Evaluering af Tadalafil kombineret med LIPUS til behandling af erektil dysfunktion
Tadalafil kombineret med lavenergi pulserende ultralyd (lipus) til behandling af erektil dysfunktion: et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Erektil dysfunktion (ED) er defineret som den vedvarende manglende evne til at opnå og opretholde en tilstrækkelig erektion til tilfredsstillende seksuel ydeevne i mere end seks måneder. Pulserende ultralyd med lav intensitet (LIPUS), en ikke-invasiv terapi, forbedrer de patologiske ændringer i corpora cavernosa og penis hæmodynamik ved at fremme regenereringen af bindevæv, blodkar og kavernøse nerver, samt reducere inflammation.
Denne undersøgelse vil rekruttere 114 patienter diagnosticeret med ED og bruge simpel tilfældig prøvetagning til at fordele dem i en behandlingsgruppe og en kontrolgruppe i forholdet 1:1. Behandlingsgruppen vil dagligt modtage 5 mg tadalafil kombineret med LIPUS-behandling to gange om ugen i 4 uger, efterfulgt af et 4-ugers interval uden LIPUS-behandling, og derefter gentage behandlingen. Kontrolgruppen vil kun modtage 5 mg tadalafil dagligt.
Effekten vil primært blive evalueret gennem den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) af International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) ved hvert opfølgningspunkt, kombineret med Erectile Hardness Score (EHS), penis blodgennemstrømningsparametre og elasticitetsværdier for omfattende vurdering.
Dette forsøg kan give yderligere klinisk dokumentation for effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af tadalafil kombineret med LIPUS til behandling af ED-patienter. Inkluderingen af penisblodgennemstrømningsparametre og todimensionel forskydningsbølgeelastografi vil hjælpe med at etablere et omfattende evalueringssystem, der kombinerer ED-symptomer med histologisk vurdering, hvilket giver nye metoder til evaluering af effektiviteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil blive rekrutteret ud fra følgende inklusionskriterier:1.Alder mellem 21-65 år; 2.IIEF-5 score ≤ 21; 3. Førstegangskonsultation for ED uden forudgående brug af traditionel kinesisk eller vestlig medicin mod erektil dysfunktion; Stabilt heteroseksuelt forhold i ≥ 3 måneder; 4. Samtykke til at forsøge samleje mindst fire gange hver fjerde uge i løbet af undersøgelsesperioden; 5.Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der opfylder en af følgende betingelser, vil blive udelukket: 1. Erektil dysfunktion på grund af rygmarvs-/nerveskade eller radikal prostatektomi; 2. Historie om vedvarende penis erektion eller anatomiske abnormiteter i penis; 3. Brug af penisprotese; 4.Svære og dårligt kontrollerede psykologiske abnormiteter; 5.Ubehandlede endokrine lidelser såsom hypogonadisme, hypothyroidisme eller hypopituitarisme;6.Historie om myokardieinfarkt, slagtilfælde, livstruende arytmier eller potentiel kardiovaskulær risiko under seksuel aktivitet inden for seks måneder før tilmelding; 7. Manglende evne til at udfylde de nødvendige deltagerregistreringer for forsøget; 8. Allergisk konstitution og flere lægemiddelallergier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne vil tage tadalafil én gang dagligt i en dosis på 5 mg i 6 måneder, i kombination med LIPUS påført to gange om ugen i 4 uger, med cyklussen gentaget efter et 4-ugers interval uden behandling.
|
Deltagerne vil tage tadalafil én gang dagligt i en dosis på 5 mg i 6 måneder.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage LIPUS-behandling påført to gange om ugen i 4 uger, hvor cyklussen gentages efter et 4-ugers interval uden behandling.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil tage tadalafil én gang dagligt i en dosis på 5 mg i 6 måneder.
|
Deltagerne vil tage tadalafil én gang dagligt i en dosis på 5 mg i 6 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MCID baseret på iief-5
Tidsramme: 0 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Det primære resultatmål er baseret på den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) afledt af det internationale indeks for erektil funktion-5 (IIEF-5) score.
MCID bestemmes af ændringerne i IIEF-5-scoringer efter 0 måneder, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder.
IIEF-5-skalaen spænder fra mindst 5 til maksimalt 25, med højere score, der indikerer bedre erektil funktion.
|
0 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSV
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
|
Ændringen i Peak Systolic Velocity (PSV) målt ved Doppler ultralyd efter 0 måneder og 6 måneder.
|
0 måneder, 6 måneder
|
|
EDV
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
|
Ændringen i End-Diastolic Velocity (EDV) målt ved Doppler-ultralyd efter 0 måneder og 6 måneder.
|
0 måneder, 6 måneder
|
|
Iief-5 score
Tidsramme: 0 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Det sekundære resultatmål er ændringen i det internationale indeks for erektil funktion-5 (IIEF-5) score efter 0 måneder, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder.
Skalaen har titlen International Index of erektil funktion-5 (IIEF-5) med en minimum score på 5 og en maksimal score på 25.
Fortolkningen af scoringerne er, at højere score indikerer bedre erektil funktion.
|
0 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Ehs
Tidsramme: 0 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Skala -titlen er erektionshårdhedsscore (EHS) med en minimumsværdi på 1 og en maksimal værdi på 4. En højere score indikerer bedre erektionshårdhed.
Ændringerne i EHS måles efter 0 måneder, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder.
|
0 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
YM -værdi på spidsen af corpus cavernosum
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
|
Ændringen i Youngs modul (YM) -værdi målt ved elastografi efter 0 måneder og 6 måneder.
|
0 måneder, 6 måneder
|
|
YM -værdi ved bunden af corpus cavernosum
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
|
Ændringen i Youngs modul (YM) -værdi målt ved elastografi efter 0 måneder og 6 måneder.
|
0 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Bodong Lv, MD, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Erektil dysfunktion
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Vasodilatorer
- Urologiske midler
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
- Fosfodiesterasehæmmere
- Tadalafil
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .