Bewertung von Tadalafil in Kombination mit LIPUS zur Behandlung der erektilen Dysfunktion
Tadalafil kombiniert mit niederenergetischem gepulstem Ultraschall (Lipus) zur Behandlung von erektiler Dysfunktion: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter erektiler Dysfunktion (ED) versteht man die anhaltende Unfähigkeit, über mehr als sechs Monate eine ausreichende Erektion für eine zufriedenstellende sexuelle Leistungsfähigkeit zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Gepulster Ultraschall niedriger Intensität (LIPUS), eine nicht-invasive Therapie, verbessert die pathologischen Veränderungen in den Schwellkörpern und die Hämodynamik des Penis, indem er die Regeneration von Bindegewebe, Blutgefäßen und Schwellkörpernerven fördert und Entzündungen reduziert.
Für diese Studie werden 114 Patienten mit diagnostizierter ED rekrutiert und mithilfe einer einfachen Zufallsstichprobe im Verhältnis 1:1 einer Behandlungsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Behandlungsgruppe erhält 4 Wochen lang zweimal pro Woche täglich 5 mg Tadalafil in Kombination mit einer LIPUS-Therapie, gefolgt von einem 4-wöchigen Intervall ohne LIPUS-Behandlung und anschließender Wiederholung der Behandlung. Die Kontrollgruppe erhält täglich nur 5 mg Tadalafil.
Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand der minimalen klinisch wichtigen Differenz (MCID) des International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) an jedem Nachuntersuchungspunkt bewertet, kombiniert mit dem Erectile Hardness Score (EHS), Parametern des Penisblutflusses und Elastizitätswerte zur umfassenden Beurteilung.
Diese Studie könnte zusätzliche klinische Beweise für die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz von Tadalafil in Kombination mit LIPUS bei der Behandlung von ED-Patienten liefern. Die Einbeziehung von Penisblutflussparametern und der zweidimensionalen Scherwellenelastographie wird dazu beitragen, ein umfassendes Bewertungssystem zu etablieren, das ED-Symptome mit histologischer Beurteilung kombiniert und neue Methoden zur Wirksamkeitsbewertung bereitstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, China, 310009
- The 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer werden anhand der folgenden Einschlusskriterien rekrutiert: 1. Alter zwischen 21 und 65 Jahren; 2.IIEF-5-Punktzahl ≤ 21; 3. Erstmalige Konsultation wegen ED ohne vorherige Anwendung traditioneller chinesischer oder westlicher Medizin bei erektiler Dysfunktion; stabile heterosexuelle Beziehung für ≥ 3 Monate; 4. Zustimmung, während des Studienzeitraums mindestens viermal alle vier Wochen Geschlechtsverkehr zu versuchen; 5. Unterzeichnetes Einverständnisformular.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, werden ausgeschlossen: 1. Erektile Dysfunktion aufgrund einer Rückenmarks-/Nervenverletzung oder einer radikalen Prostatektomie; 2. Vorgeschichte einer anhaltenden Peniserektion oder anatomischer Anomalien des Penis; 3. Verwendung einer Penisprothese; 4. Schwere und schlecht kontrollierte psychische Anomalien; 5. Unbehandelte endokrine Störungen wie Hypogonadismus, Hypothyreose oder Hypopituitarismus; 6. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, lebensbedrohlichen Arrhythmien oder potenziellem kardiovaskulärem Risiko während der sexuellen Aktivität innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung; 7. Unfähigkeit, die erforderlichen Teilnehmerunterlagen für die Studie auszufüllen; 8.Allergische Konstitution und multiple Arzneimittelallergien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer nehmen Tadalafil einmal täglich in einer Dosis von 5 mg über 6 Monate in Kombination mit LIPUS ein, das 4 Wochen lang zweimal pro Woche angewendet wird, wobei der Zyklus nach einem 4-wöchigen Intervall ohne Behandlung wiederholt wird.
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Die Teilnehmer nehmen 6 Monate lang einmal täglich Tadalafil in einer Dosis von 5 mg ein.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang zweimal pro Woche eine LIPUS-Behandlung, wobei der Zyklus nach einem 4-wöchigen Intervall ohne Behandlung wiederholt wird.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer nehmen 6 Monate lang einmal täglich Tadalafil in einer Dosis von 5 mg ein.
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Die Teilnehmer nehmen 6 Monate lang einmal täglich Tadalafil in einer Dosis von 5 mg ein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MCID basierend auf IEF-5
Zeitfenster: 0 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Das primäre Ergebnismaß basiert auf der minimalen klinisch wichtigen Differenz (MCID), die aus dem internationalen Index der Erektilfunktions-5 (IEF-5) -Zahlen abgeleitet wird.
Die MCID wird durch die Änderungen der IIEF-5-Ergebnisse nach 0 Monaten, 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten bestimmt.
Der Skala IEF-5 reicht von mindestens 5 bis maximal 25, wobei höhere Punktzahlen eine bessere erektile Funktion anzeigen.
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0 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PSV
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate
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Die Änderung der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSV), gemessen durch Doppler-Ultraschall nach 0 Monaten und 6 Monaten.
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0 Monate, 6 Monate
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EDV
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate
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Die Änderung der enddiastolischen Geschwindigkeit (EDV), gemessen durch Doppler-Ultraschall nach 0 Monaten und 6 Monaten.
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0 Monate, 6 Monate
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Iief-5-Punktzahl
Zeitfenster: 0 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Die sekundäre Ergebnismaßnahme ist die Änderung des internationalen Index der Erektilfunktion-5 (IIEF-5) -Zerwerte nach 0 Monaten, 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten.
Die Skala trägt den Titel International Index of Erectile Function-5 (IEF-5) mit einer Mindestbewertung von 5 und einer maximalen Punktzahl von 25.
Die Interpretation der Bewertungen ist, dass höhere Werte auf eine bessere erektile Funktion hinweisen.
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0 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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EHS
Zeitfenster: 0 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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Der Skalentitel ist die Erektionshärtenbewertung (EHS) mit einem Mindestwert von 1 und einem Maximalwert von 4. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Erektionshärte an.
Die Änderungen des EHS werden nach 0 Monaten, 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten gemessen.
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0 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
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YM -Wert an der Spitze des Corpus Cavernosum
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate
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Die Änderung des Young's Modulus -Wertes (YM), gemessen nach Elastographie nach 0 Monaten und 6 Monaten.
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0 Monate, 6 Monate
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Ymwert an der Basis des Corpus Cavernosum
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate
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Die Änderung des Young's Modulus -Wertes (YM), gemessen nach Elastographie nach 0 Monaten und 6 Monaten.
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0 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Bodong Lv, MD, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Psychische Störungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Erektile Dysfunktion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Vasodilatatorische Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Tadalafil
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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