Evaluación de tadalafilo combinado con LIPUS para el tratamiento de la disfunción eréctil
Tadalafilo combinado con ultrasonido pulsado de baja energía (Lipus) para el tratamiento de la disfunción eréctil: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción eréctil (DE) se define como la incapacidad persistente de lograr y mantener una erección suficiente para un desempeño sexual satisfactorio durante más de seis meses. El ultrasonido pulsado de baja intensidad (LIPUS), una terapia no invasiva, mejora los cambios patológicos en los cuerpos cavernosos y la hemodinámica del pene al promover la regeneración del tejido conectivo, vasos sanguíneos y nervios cavernosos, además de reducir la inflamación.
Este estudio reclutará a 114 pacientes diagnosticados con disfunción eréctil y utilizará un muestreo aleatorio simple para asignarlos en un grupo de tratamiento y un grupo de control en una proporción de 1:1. El grupo de tratamiento recibirá 5 mg diarios de tadalafilo combinado con terapia LIPUS dos veces por semana durante 4 semanas, seguido de un intervalo de 4 semanas sin tratamiento con LIPUS, y luego repetirá el tratamiento. El grupo de control recibirá solo 5 mg de tadalafilo al día.
La eficacia se evaluará principalmente a través de la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) del Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5) en cada punto de seguimiento, combinado con la puntuación de dureza eréctil (EHS), los parámetros del flujo sanguíneo del pene y valores de elasticidad para una evaluación integral.
Este ensayo puede proporcionar evidencia clínica adicional sobre la eficacia, seguridad y rentabilidad de tadalafilo combinado con LIPUS en el tratamiento de pacientes con disfunción eréctil. La inclusión de parámetros de flujo sanguíneo del pene y elastografía de ondas de corte bidimensionales ayudará a establecer un sistema de evaluación integral que combine los síntomas de la DE con la evaluación histológica, proporcionando nuevos métodos para la evaluación de la eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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HangZhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán reclutados según los siguientes criterios de inclusión: 1.Edad entre 21 y 65 años; 2.Puntuación IIEF-5 ≤ 21; 3. Consulta por primera vez para la disfunción eréctil sin uso previo de la medicina tradicional china u occidental para la disfunción eréctil; relación heterosexual estable durante ≥ 3 meses; 4.Consentimiento para intentar tener relaciones sexuales al menos cuatro veces cada cuatro semanas durante el período del estudio; 5. Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que cumplan cualquiera de las siguientes condiciones: 1. Disfunción eréctil debida a lesión de la médula espinal/nervios o prostatectomía radical; 2.Historial de erección peneana persistente o anomalías anatómicas del pene; 3.Uso de prótesis de pene; 4.Anomalías psicológicas graves y mal controladas; 5.Trastornos endocrinos no tratados, como hipogonadismo, hipotiroidismo o hipopituitarismo; 6.Historia de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arritmias potencialmente mortales o riesgo cardiovascular potencial durante la actividad sexual dentro de los seis meses anteriores a la inscripción; 7. Incapacidad para completar los registros de participantes requeridos para el ensayo; 8.Constitución alérgica y alergias a múltiples medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes tomarán tadalafilo una vez al día en una dosis de 5 mg durante 6 meses, en combinación con LIPUS aplicado dos veces por semana durante 4 semanas, y el ciclo se repetirá después de un intervalo de 4 semanas sin tratamiento.
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Los participantes tomarán tadalafilo una vez al día en una dosis de 5 mg durante 6 meses.
Otros nombres:
Los participantes recibirán el tratamiento LIPUS aplicado dos veces por semana durante 4 semanas, y el ciclo se repetirá después de un intervalo de 4 semanas sin tratamiento.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes tomarán tadalafilo una vez al día en una dosis de 5 mg durante 6 meses.
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Los participantes tomarán tadalafilo una vez al día en una dosis de 5 mg durante 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MCID basado en IIEF-5
Periodo de tiempo: 0 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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La medida de resultado primaria se basa en la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) derivada del índice internacional de las puntuaciones de la función eréctil 5 (IIEF-5).
El MCID estará determinado por los cambios en los puntajes IIFE-5 a los 0 meses, 2 meses, 4 meses y 6 meses.
La escala IIEF-5 varía de un mínimo de 5 a un máximo de 25, con puntajes más altos que indican una mejor función eréctil.
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0 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PSV
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses
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El cambio en la velocidad sistólica máxima (PSV) medida por ecografía Doppler a los 0 y 6 meses.
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0 meses, 6 meses
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VED
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses
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El cambio en la velocidad telediastólica (EDV) medida por ecografía Doppler a los 0 y 6 meses.
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0 meses, 6 meses
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Puntuación IIEF-5
Periodo de tiempo: 0 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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La medida de resultado secundaria es el cambio en el índice internacional de las puntuaciones de la función eréctil 5 (IIEF-5) a los 0 meses, 2 meses, 4 meses y 6 meses.
La escala se titula índice internacional de la función eréctil 5 (IIEF-5), con una puntuación mínima de 5 y una puntuación máxima de 25.
La interpretación de los puntajes es que las puntuaciones más altas indican una mejor función eréctil.
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0 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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EHS
Periodo de tiempo: 0 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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El título de escala es la puntuación de dureza de erección (EHS), con un valor mínimo de 1 y un valor máximo de 4. Una puntuación más alta indica una mejor dureza de erección.
Los cambios en el EHS se medirán a los 0 meses, 2 meses, 4 meses y 6 meses.
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0 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Valor de YM en la punta del cuerpo cavernoso
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses
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El cambio en el valor del módulo de Young (YM) medido por elastografía a los 0 meses y 6 meses.
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0 meses, 6 meses
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Valor YM en la base del Corpus Cavernoso
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses
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El cambio en el valor del módulo de Young (YM) medido por elastografía a los 0 meses y 6 meses.
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0 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Bodong Lv, MD, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfuncion erectil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Tadalafilo
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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