SCOPE - Undersøgelse af klassifikation for observationel peristomal evaluering
6. januar 2026 opdateret af: ConvaTec Inc.
En prospektiv, observationsundersøgelse til klassificering af peristomal hudnedbrydning
Undersøg for at oprette et stomidatasæt og indsaml stomibilleder for at evaluere billeder digitalt i forhold til personlig stomi-hudvurdering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at skabe et stomidatasæt og indsamle stomifotos for at muliggøre evaluering af billeder digitalt versus en personlig stomihudvurdering.
Dette resulterende datasæt vil blive brugt til at evaluere brugen af vurderingsværktøjet i den virkelige verden og potentielt til at lette udviklingen af et forbedret værktøj til vurdering af peristomale hudtilstande i stomierne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
605
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
600 voksne forsøgspersoner med ileostomi, kolostomi eller urostomi og berettiget til undersøgelsesdeltagelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ileostomi, kolostomi eller urostomi
- Alder ≥ 18 år
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enterokutane fistler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ileostomi
Personer med ileostomi
|
|
Kolostomi
Personer med kolostomi
|
|
Urostomi
Personer med urostomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed af SACS-vurdering
Tidsramme: Baseline
|
Ækvivalensen af vægtet Kappa-overensstemmelse mellem SACS-vurdering via personlig hudvurdering af en stomisygeplejerske og SACS-vurdering via undersøgelse af huden via foto af en undersøgelsessygeplejerskekoordinator
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stomidatasæt
Tidsramme: Baseline
|
Hyppighed af peristomale hudsundhedsklassificeringsscore i 600 på hinanden følgende stomiater
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra Guerrero, MD, Principal Investigator Colombia
- Ledende efterforsker: Maria Angela Boccara de Paula, PhD, Principal Investigator Brazil
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2024
Først opslået (Faktiske)
26. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OC-24-448
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .