SCOPE – Studie zur Klassifikation für die beobachtende peristomale Bewertung
6. Januar 2026 aktualisiert von: ConvaTec Inc.
Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Klassifizierung peristomaler Hautschäden
Studie zur Erstellung eines Stomadatensatzes und zum Sammeln von Stomafotos zur digitalen Auswertung der Bilder im Vergleich zur persönlichen Beurteilung der Stomahaut.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Stomadatensatz zu erstellen und Stomafotos zu sammeln, um eine digitale Auswertung der Bilder im Vergleich zu einer persönlichen Beurteilung der Stomahaut zu ermöglichen.
Dieser resultierende Datensatz wird verwendet, um den realen Einsatz des Bewertungstools zu bewerten und möglicherweise die Entwicklung eines verbesserten Tools zur Beurteilung peristomaler Hautzustände bei Stomaträgern zu erleichtern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
605
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
600 erwachsene Probanden mit einer Ileostomie, Kolostomie oder Urostomie, die gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien zur Studienteilnahme berechtigt sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Ileostomie, Kolostomie oder Urostomie
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Enterokutane Fisteln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Ileostomie
Patienten mit Ileostomie
|
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Kolostomie
Patienten mit Kolostomie
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Urostomie
Patienten mit Urostomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässigkeit der SACS-Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Äquivalenz der gewichteten Kappa-Konkordanz zwischen der SACS-Beurteilung durch persönliche Hautbeurteilung durch eine Stomapflegeschwester und der SACS-Beurteilung durch Untersuchung der Haut per Foto durch einen Studienkrankenschwesterkoordinator
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoma-Datensatz
Zeitfenster: Grundlinie
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Häufigkeit der Klassifizierungswerte der peristomalen Hautgesundheit bei 600 aufeinanderfolgenden Stomaträgern
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra Guerrero, MD, Principal Investigator Colombia
- Hauptermittler: Maria Angela Boccara de Paula, PhD, Principal Investigator Brazil
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OC-24-448
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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