SCOPO - Studio della classificazione per la valutazione osservativa peristomale
6 gennaio 2026 aggiornato da: ConvaTec Inc.
Uno studio prospettico e osservazionale per la classificazione della lesione cutanea peristomale
Studio per creare un set di dati sulla stomia e raccogliere foto della stomia per valutare le immagini digitalmente rispetto alla valutazione della pelle della stomia di persona.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è creare un set di dati sulla stomia e raccogliere foto della stomia per consentire la valutazione delle immagini digitalmente rispetto a una valutazione della pelle della stomia di persona.
Questo set di dati risultante verrà utilizzato per valutare l'uso nel mondo reale dello strumento di valutazione e potenzialmente per facilitare lo sviluppo di uno strumento migliorato per valutare le condizioni della pelle peristomale negli stomizzati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
605
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
600 soggetti adulti con ileostomia, colostomia o urostomia e idonei alla partecipazione allo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con ileostomia, colostomia o urostomia
- Età ≥ 18 anni
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Fistole enterocutanee
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Ileostomia
Soggetti con ileostomia
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Colostomia
Soggetti con colostomia
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Urostomia
Soggetti con urostomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità della valutazione SACS
Lasso di tempo: Linea di base
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L'equivalenza della concordanza Kappa ponderata tra la valutazione SACS tramite valutazione della pelle di persona da parte di un infermiere stomista e la valutazione SACS tramite esame della pelle tramite foto da parte di un infermiere coordinatore dello studio
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Set di dati per stomia
Lasso di tempo: Linea di base
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Frequenza dei punteggi di classificazione della salute della pelle peristomale in 600 stomizzati consecutivi
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Guerrero, MD, Principal Investigator Colombia
- Investigatore principale: Maria Angela Boccara de Paula, PhD, Principal Investigator Brazil
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OC-24-448
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .