Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indfødt tilpasning i omgivelserne af et arthritisk knæ i total knæarthroplastik

20. marts 2026 opdateret af: Arthur Malkani, University of Louisville

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om forberedelse af måljusteringen af ​​den operative side i total knæarthroplastik (TKA) baseret på den ikke-artritiske side vil give patienten bedre overordnet justering, funktion og forbedrede resultater sammenlignet med at basere vores implantat alignment og positionering væk fra den arthritiske side, som i øjeblikket er den traditionelle metode.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vil en patient have forbedrede postoperative TKA-resultater, hvis implantatjusteringen er baseret på den ikke-artritiske side sammenlignet med den standard arthritiske side?
  • Hvad er lighederne eller forskellene mellem undersøgelsesarme med hensyn til endelig implantatjustering og positioneringsvinkler? Forskere vil sammenligne resultaterne af to kohorter af patienter, der gennemgår primær robot-assisteret total knæarthroplasty (RA-TKA) med normalt kontralateralt knæ. Baseret på præoperativ CT-billeddannelse vil forskerne bruge normale kontralaterale sideledsnumre som måljustering for den ene gruppe (eksperimentel arm) og anvende den traditionelle metode for den anden gruppe (aktiv komparatorarm). Kliniske resultater og patientrapporterede resultatmål (PROMs) vil blive sammenlignet mellem grupper.

Deltagerne vil:

  • Bliv randomiseret i en af ​​to undersøgelsesarme og vil modtage enten en unilateral knæ-CT eller bilateral knæ-CT præoperativt
  • Opfølgning i klinikken 2 uger, 6 uger og 1 år postoperativt, pr. standard-of-care til røntgen og klinisk evaluering.
  • Udfyld postop-spørgeskemaer (PROM'er) med de foreskrevne opfølgningsintervaller

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • UofL Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalderen er 21-89 på tidspunktet for operationen
  2. Patienten er indiceret til at gennemgå en ensidig primær TKA, sekundær til slidgigt
  3. Patientens kontralaterale knæ er ikke-arthritisk
  4. Patienten indvilliger i at deltage som forsøgsperson og underskriver dokumentet om informeret samtykke og forskningsgodkendelse
  5. Patienten kan læse og tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er under 21 år
  2. Patientens primære diagnose er ikke slidgigt
  3. Patienten kan ikke læse og tale engelsk
  4. Historien om tidligere DVT/PE
  5. Anamnese med slagtilfælde, CABG eller A fib
  6. Nuværende ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltager modtager bilateral knæ-CT præoperativt
P.I. (Dr. Malkani) vil bruge normale kontralaterale sideledsnumre som måljustering for RA-TKA
Intervention givet til den eksperimentelle arm
Aktiv komparator: Deltageren modtager ensidig CT af det operative knæ præoperativt
P.I. vil bruge den traditionelle metode til at opnå target alignment for RA-TKA.
Intervention givet til Active Comparator-armen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tilfredshed
Tidsramme: 1 år postoperativt
Samlet tilfredshed med TKA ved brug af en Likert-skala
1 år postoperativt
Smerte VAS
Tidsramme: præoperativt, 6 uger (± 2 uger) og 1 år postoperativt
Niveau af knæsmerter (skala fra nul til ti) ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
præoperativt, 6 uger (± 2 uger) og 1 år postoperativt
KOOS JR
Tidsramme: præoperativt, 6 uger (± 2 uger) og 1 år postoperativt
KOOS JR spørgeskema
præoperativt, 6 uger (± 2 uger) og 1 år postoperativt
Glemt fællesscore
Tidsramme: præoperativt, 6 uger (± 2 uger) og 1 år postoperativt
FJS-12 spørgeskema
præoperativt, 6 uger (± 2 uger) og 1 år postoperativt
PROMIS-10 scorer for mental og fysisk sundhed
Tidsramme: præoperativt og 1 år postoperativt
PROMIS-10 Global Health spørgeskema
præoperativt og 1 år postoperativt
Forekomst af revision TKA
Tidsramme: 1 år postop
postoperativ komplikation, der kræver en revision af total knæarthroplastik
1 år postop
ikke-revisionskomplikation
Tidsramme: 1 år postop
postoperativ komplikation, der kræver en ikke-revisionsprocedure
1 år postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv ROM
Tidsramme: præoperativt, 6 uger (± 2 uger) og 1 år postoperativt
Aktivt knæbevægelsesområde: aktiv ekstension, aktiv fleksion
præoperativt, 6 uger (± 2 uger) og 1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2024

Først opslået (Faktiske)

27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24.0701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner