- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06617338
Indfødt tilpasning i omgivelserne af et arthritisk knæ i total knæarthroplastik
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om forberedelse af måljusteringen af den operative side i total knæarthroplastik (TKA) baseret på den ikke-artritiske side vil give patienten bedre overordnet justering, funktion og forbedrede resultater sammenlignet med at basere vores implantat alignment og positionering væk fra den arthritiske side, som i øjeblikket er den traditionelle metode.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vil en patient have forbedrede postoperative TKA-resultater, hvis implantatjusteringen er baseret på den ikke-artritiske side sammenlignet med den standard arthritiske side?
- Hvad er lighederne eller forskellene mellem undersøgelsesarme med hensyn til endelig implantatjustering og positioneringsvinkler? Forskere vil sammenligne resultaterne af to kohorter af patienter, der gennemgår primær robot-assisteret total knæarthroplasty (RA-TKA) med normalt kontralateralt knæ. Baseret på præoperativ CT-billeddannelse vil forskerne bruge normale kontralaterale sideledsnumre som måljustering for den ene gruppe (eksperimentel arm) og anvende den traditionelle metode for den anden gruppe (aktiv komparatorarm). Kliniske resultater og patientrapporterede resultatmål (PROMs) vil blive sammenlignet mellem grupper.
Deltagerne vil:
- Bliv randomiseret i en af to undersøgelsesarme og vil modtage enten en unilateral knæ-CT eller bilateral knæ-CT præoperativt
- Opfølgning i klinikken 2 uger, 6 uger og 1 år postoperativt, pr. standard-of-care til røntgen og klinisk evaluering.
- Udfyld postop-spørgeskemaer (PROM'er) med de foreskrevne opfølgningsintervaller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- UofL Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalderen er 21-89 på tidspunktet for operationen
- Patienten er indiceret til at gennemgå en ensidig primær TKA, sekundær til slidgigt
- Patientens kontralaterale knæ er ikke-arthritisk
- Patienten indvilliger i at deltage som forsøgsperson og underskriver dokumentet om informeret samtykke og forskningsgodkendelse
- Patienten kan læse og tale engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er under 21 år
- Patientens primære diagnose er ikke slidgigt
- Patienten kan ikke læse og tale engelsk
- Historien om tidligere DVT/PE
- Anamnese med slagtilfælde, CABG eller A fib
- Nuværende ryger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltager modtager bilateral knæ-CT præoperativt
P.I. (Dr.
Malkani) vil bruge normale kontralaterale sideledsnumre som måljustering for RA-TKA
|
Intervention givet til den eksperimentelle arm
|
|
Aktiv komparator: Deltageren modtager ensidig CT af det operative knæ præoperativt
P.I. vil bruge den traditionelle metode til at opnå target alignment for RA-TKA.
|
Intervention givet til Active Comparator-armen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tilfredshed
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Samlet tilfredshed med TKA ved brug af en Likert-skala
|
1 år postoperativt
|
|
Smerte VAS
Tidsramme: præoperativt, 6 uger (± 2 uger) og 1 år postoperativt
|
Niveau af knæsmerter (skala fra nul til ti) ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
|
præoperativt, 6 uger (± 2 uger) og 1 år postoperativt
|
|
KOOS JR
Tidsramme: præoperativt, 6 uger (± 2 uger) og 1 år postoperativt
|
KOOS JR spørgeskema
|
præoperativt, 6 uger (± 2 uger) og 1 år postoperativt
|
|
Glemt fællesscore
Tidsramme: præoperativt, 6 uger (± 2 uger) og 1 år postoperativt
|
FJS-12 spørgeskema
|
præoperativt, 6 uger (± 2 uger) og 1 år postoperativt
|
|
PROMIS-10 scorer for mental og fysisk sundhed
Tidsramme: præoperativt og 1 år postoperativt
|
PROMIS-10 Global Health spørgeskema
|
præoperativt og 1 år postoperativt
|
|
Forekomst af revision TKA
Tidsramme: 1 år postop
|
postoperativ komplikation, der kræver en revision af total knæarthroplastik
|
1 år postop
|
|
ikke-revisionskomplikation
Tidsramme: 1 år postop
|
postoperativ komplikation, der kræver en ikke-revisionsprocedure
|
1 år postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv ROM
Tidsramme: præoperativt, 6 uger (± 2 uger) og 1 år postoperativt
|
Aktivt knæbevægelsesområde: aktiv ekstension, aktiv fleksion
|
præoperativt, 6 uger (± 2 uger) og 1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24.0701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .