Native Ausrichtung bei einem arthritischen Knie bei der Knieendoprothetik
20. März 2026 aktualisiert von: Arthur Malkani, University of Louisville
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Vorbereitung der Zielausrichtung der operativen Seite bei der Knieendoprothetik (TKA) basierend auf der nicht arthritischen Seite dem Patienten eine bessere Gesamtausrichtung, Funktion und bessere Ergebnisse im Vergleich zur Basis unseres Implantats bietet Ausrichtung und Positionierung abseits der arthritischen Seite, was derzeit die traditionelle Methode ist.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wird ein Patient bessere postoperative TKA-Ergebnisse erzielen, wenn die Implantatausrichtung auf der nicht-arthritischen Seite im Vergleich zur standardmäßigen arthritischen Seite basiert?
- Welche Gemeinsamkeiten oder Unterschiede gibt es zwischen den Studienarmen in Bezug auf die endgültige Implantatausrichtung und die Positionierungswinkel? Die Forscher werden die Ergebnisse von zwei Kohorten von Patienten vergleichen, die sich einer primären robotergestützten Knieendoprothese (RA-TKA) mit normalem kontralateralem Knie unterziehen. Basierend auf der präoperativen CT-Bildgebung verwenden die Forscher normale kontralaterale Gelenkzahlen als Zielausrichtung für eine Gruppe (experimenteller Arm) und verwenden die traditionelle Methode für die andere Gruppe (aktiver Vergleichsarm). Klinische Ergebnisse und patientenberichtete Ergebnismaße (PROMs) werden zwischen den Gruppen verglichen.
Die Teilnehmer werden:
- Sie werden in einen von zwei Studienarmen randomisiert und erhalten präoperativ entweder eine einseitige Knie-CT oder eine bilaterale Knie-CT
- Nachuntersuchung in der Klinik 2 Wochen, 6 Wochen und 1 Jahr postoperativ, gemäß Pflegestandard für Röntgenaufnahmen und klinische Beurteilung.
- Füllen Sie postoperative Fragebögen (PROMs) in den vorgeschriebenen Nachuntersuchungsintervallen aus
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- UofL Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Patienten liegt zum Zeitpunkt der Operation zwischen 21 und 89 Jahren
- Dem Patienten wird eine einseitige primäre Knie-TEP als Folge einer Arthrose empfohlen
- Das kontralaterale Knie des Patienten ist nicht arthritisch
- Der Patient stimmt der Teilnahme als Studienteilnehmer zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung und die Forschungsgenehmigung
- Der Patient kann Englisch lesen und sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist unter 21 Jahre alt
- Die primäre Diagnose des Patienten lautet nicht Arthrose
- Der Patient kann kein Englisch lesen und sprechen
- Vorgeschichte früherer TVT/PE
- Vorgeschichte von Schlaganfall, CABG oder Vorhofflimmern
- Derzeitiger Raucher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Der Teilnehmer erhält präoperativ eine bilaterale Knie-CT
Der P.I. (Dr.
Malkani) verwendet normale kontralaterale Gelenknummern als Zielausrichtung für RA-TKA
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Intervention für den experimentellen Arm
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Aktiver Komparator: Der Teilnehmer erhält präoperativ eine einseitige CT des operierten Knies
Der P.I. wird die traditionelle Methode verwenden, um die Zielausrichtung für RA-TKA zu erhalten.
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Eingriff in den aktiven Komparatorarm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Gesamtzufriedenheit mit TKA anhand einer Likert-Skala
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1 Jahr postoperativ
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Schmerz VAS
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen (± 2 Wochen) und 1 Jahr postoperativ
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Ausmaß der Knieschmerzen (Skala von null bis zehn) anhand der visuellen Analogskala (VAS)
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präoperativ, 6 Wochen (± 2 Wochen) und 1 Jahr postoperativ
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KOOS JR
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen (± 2 Wochen) und 1 Jahr postoperativ
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KOOS JR-Fragebogen
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präoperativ, 6 Wochen (± 2 Wochen) und 1 Jahr postoperativ
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Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen (± 2 Wochen) und 1 Jahr postoperativ
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FJS-12-Fragebogen
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präoperativ, 6 Wochen (± 2 Wochen) und 1 Jahr postoperativ
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PROMIS-10-Scores für geistige und körperliche Gesundheit
Zeitfenster: präoperativ und 1 Jahr postoperativ
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PROMIS-10 Fragebogen zur globalen Gesundheit
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präoperativ und 1 Jahr postoperativ
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Inzidenz von Revisions-TKA
Zeitfenster: 1 Jahr postop
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Postoperative Komplikation, die eine Revision einer Knieendoprothetik erfordert
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1 Jahr postop
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Komplikation ohne Revision
Zeitfenster: 1 Jahr postop
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postoperative Komplikation, die ein Verfahren ohne Revision erfordert
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1 Jahr postop
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktives ROM
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen (± 2 Wochen) und 1 Jahr postoperativ
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Aktiver Bewegungsbereich des Knies: aktive Streckung, aktive Beugung
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präoperativ, 6 Wochen (± 2 Wochen) und 1 Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24.0701
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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