Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuel Valsalva-manøvre som et forebyggende mål for postoperativ laryngospasme i tilfælde af laryngomalaci, der gennemgår supraglottoplastik

3. oktober 2024 opdateret af: Sameh Fathy

Vi antog, at manuel valsalva-manøvre forhindrer forekomst af postoperativ laryngospasme efter supraglottoplastik i tilfælde af medfødt laryngomalaci.

Primært resultat: Forekomst af postoperativ stridor og laryngospasme Sekundært resultat: forekomst af reintubation, postoperativ hæmodynamik, varighed af postoperativ ICU og hospitalsophold

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medfødt Laryngomalaci er hovedårsagen til stridor hos nyfødte og spædbørn, og rammer 45-75 % af alle spædbørn med medfødt stridor. Korte aryepiglottiske folder, redundant arytenoid, omega-formet epiglottis og inspiratorisk stridor er træk ved laryngomalaci. Pædiatrisk laryngospasme er en glottisk lukning på grund af reflekskonstriktion af larynxmusklerne, der producerer delvis eller fuldstændig obstruktion af strubehovedet. Når den er fuldstændig og vedvarende, betragtes laryngospasme som en bedøvelsesnødsituation.

Valsalva-manøvren involverer udåndingsanstrengelse mod en lukket glottis i siddende eller liggende stilling med det intraorale og intrathoraxale tryk hævet til 40 mmHg i 15-20 sek., hvorefter trykket pludselig slippes og vejrtrækningen genoprettes til normal.

Vi antog, at manuel valsalva-manøvre forhindrer forekomst af postoperativ laryngospasme efter supraglottoplastik i tilfælde af medfødt laryngomalaci.

Efter godkendelse af IRB, Mansoura University, vil denne undersøgelse blive udført på spædbørn og børn ASA I eller II, der ældes fra 1 måneds alderen - 6 år, der gennemgår supraglottoplastik på Mansoura universitetshospitaler. Efter at have indhentet et skriftligt informeret samtykke fra patientens forældre, vil tilfældig talgenerator med lukket kuvertteknik randomisere patienter i to grupper [kontrol] gruppe (C gruppe), Valsalva gruppe (V gruppe)].

Anæstesi vil blive induceret ved inhalationsinduktion ved anvendelse af sevofluran i koncentration (6:8%). Derefter indføres en kanyle af den rigtige størrelse, som giver atropin 0,01 mg/kg og hydrocortison 4 mg/kg. Derefter vil patienterne blive set ved fiberoptisk endoskopi af kirurgen for at opdage stadiet af laryngomalaci og den supraglottiske patologi. Derefter indsættes ETT af den rigtige størrelse ved hjælp af succinylcholin 1mg\kg IV og fikseres på plads efter bekræftelse af korrekt positionering, med vedligeholdelse af anæstesi med isofluran. Alle patienter vil få 0,5-1 mikrogram/kg fentanyl og 15 mg/kg paracetamol.

Der vil blive udført et pilotstudie med 5 patienter i hver undersøgelsesgruppe. Incidensen af ​​postoperativ stridor vil blive brugt som den primære variabel med forskellen mellem de undersøgte grupper var 40 % (50 % i gruppe C versus 10 % i gruppe V). G*power-softwareversion 3.1.9.2 vil blive brugt til at detektere den nødvendige stikprøvestørrelse for en undersøgelsesstyrke på 90 % og alfa-fejl på 0,05. Sager involveret i pilotundersøgelsen vil ikke blive inkluderet i undersøgelsens samlede stikprøvestørrelse. Derefter vil den samlede stikprøvestørrelse være 26 i hver gruppe, og ved at tilføje 10 % for at kompensere for eventuelt frafald vil den samlede prøvestørrelse pr. gruppe være 29 tilfælde i hver gruppe. Perioperative data vil blive opstillet og analyseret ved hjælp af IBM SPSS-softwareversion 26.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: SAMEH FATHY ELSHERBINY, DOCTORAL DEGREE (MD)
  • Telefonnummer: 002-0100-6500748
  • E-mail: SMFSHERBINY@YAHOO.COM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn og børn ASA I eller II ældes fra 1 måneds alder - 6 år under supraglottoplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres afslag.
  • Patienter med øget ICP
  • Patienter med øget IOP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe C
Kontrolgruppe
Aktiv komparator: Gruppe V
Gentagen Valsalva-manøvre vil blive udført efter bedøvelse
Lukning af næse og mund under udløb i 20 sek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af laryngospasme
Tidsramme: 24 TIMER
24 TIMER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af reintubation
Tidsramme: 24 TIMER
24 TIMER
Postoperativ iltmætningsmåling
Tidsramme: 1 TIME
Iltmætning (%) registreres hvert 5. minut
1 TIME
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 TIMER
24 TIMER
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 24 TIMER
24 TIMER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Elshahat Aboelfoutouh, DOCTORAL DEGREE (MD), Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care - Faculty of medicine - Mansoura university
  • Ledende efterforsker: Rania Elmohamady Elbadrawy, DOCTORAL DEGREE (MD), Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care- Faculty of medicine - Mansoura university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner