- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06627660
Manuel Valsalva-manøvre som et forebyggende mål for postoperativ laryngospasme i tilfælde af laryngomalaci, der gennemgår supraglottoplastik
Vi antog, at manuel valsalva-manøvre forhindrer forekomst af postoperativ laryngospasme efter supraglottoplastik i tilfælde af medfødt laryngomalaci.
Primært resultat: Forekomst af postoperativ stridor og laryngospasme Sekundært resultat: forekomst af reintubation, postoperativ hæmodynamik, varighed af postoperativ ICU og hospitalsophold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medfødt Laryngomalaci er hovedårsagen til stridor hos nyfødte og spædbørn, og rammer 45-75 % af alle spædbørn med medfødt stridor. Korte aryepiglottiske folder, redundant arytenoid, omega-formet epiglottis og inspiratorisk stridor er træk ved laryngomalaci. Pædiatrisk laryngospasme er en glottisk lukning på grund af reflekskonstriktion af larynxmusklerne, der producerer delvis eller fuldstændig obstruktion af strubehovedet. Når den er fuldstændig og vedvarende, betragtes laryngospasme som en bedøvelsesnødsituation.
Valsalva-manøvren involverer udåndingsanstrengelse mod en lukket glottis i siddende eller liggende stilling med det intraorale og intrathoraxale tryk hævet til 40 mmHg i 15-20 sek., hvorefter trykket pludselig slippes og vejrtrækningen genoprettes til normal.
Vi antog, at manuel valsalva-manøvre forhindrer forekomst af postoperativ laryngospasme efter supraglottoplastik i tilfælde af medfødt laryngomalaci.
Efter godkendelse af IRB, Mansoura University, vil denne undersøgelse blive udført på spædbørn og børn ASA I eller II, der ældes fra 1 måneds alderen - 6 år, der gennemgår supraglottoplastik på Mansoura universitetshospitaler. Efter at have indhentet et skriftligt informeret samtykke fra patientens forældre, vil tilfældig talgenerator med lukket kuvertteknik randomisere patienter i to grupper [kontrol] gruppe (C gruppe), Valsalva gruppe (V gruppe)].
Anæstesi vil blive induceret ved inhalationsinduktion ved anvendelse af sevofluran i koncentration (6:8%). Derefter indføres en kanyle af den rigtige størrelse, som giver atropin 0,01 mg/kg og hydrocortison 4 mg/kg. Derefter vil patienterne blive set ved fiberoptisk endoskopi af kirurgen for at opdage stadiet af laryngomalaci og den supraglottiske patologi. Derefter indsættes ETT af den rigtige størrelse ved hjælp af succinylcholin 1mg\kg IV og fikseres på plads efter bekræftelse af korrekt positionering, med vedligeholdelse af anæstesi med isofluran. Alle patienter vil få 0,5-1 mikrogram/kg fentanyl og 15 mg/kg paracetamol.
Der vil blive udført et pilotstudie med 5 patienter i hver undersøgelsesgruppe. Incidensen af postoperativ stridor vil blive brugt som den primære variabel med forskellen mellem de undersøgte grupper var 40 % (50 % i gruppe C versus 10 % i gruppe V). G*power-softwareversion 3.1.9.2 vil blive brugt til at detektere den nødvendige stikprøvestørrelse for en undersøgelsesstyrke på 90 % og alfa-fejl på 0,05. Sager involveret i pilotundersøgelsen vil ikke blive inkluderet i undersøgelsens samlede stikprøvestørrelse. Derefter vil den samlede stikprøvestørrelse være 26 i hver gruppe, og ved at tilføje 10 % for at kompensere for eventuelt frafald vil den samlede prøvestørrelse pr. gruppe være 29 tilfælde i hver gruppe. Perioperative data vil blive opstillet og analyseret ved hjælp af IBM SPSS-softwareversion 26.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SAMEH FATHY ELSHERBINY, DOCTORAL DEGREE (MD)
- Telefonnummer: 002-0100-6500748
- E-mail: SMFSHERBINY@YAHOO.COM
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn og børn ASA I eller II ældes fra 1 måneds alder - 6 år under supraglottoplastik
Ekskluderingskriterier:
- Forældres afslag.
- Patienter med øget ICP
- Patienter med øget IOP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe C
Kontrolgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe V
Gentagen Valsalva-manøvre vil blive udført efter bedøvelse
|
Lukning af næse og mund under udløb i 20 sek
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af laryngospasme
Tidsramme: 24 TIMER
|
24 TIMER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af reintubation
Tidsramme: 24 TIMER
|
24 TIMER
|
|
|
Postoperativ iltmætningsmåling
Tidsramme: 1 TIME
|
Iltmætning (%) registreres hvert 5. minut
|
1 TIME
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 TIMER
|
24 TIMER
|
|
|
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 24 TIMER
|
24 TIMER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Elshahat Aboelfoutouh, DOCTORAL DEGREE (MD), Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care - Faculty of medicine - Mansoura university
- Ledende efterforsker: Rania Elmohamady Elbadrawy, DOCTORAL DEGREE (MD), Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care- Faculty of medicine - Mansoura university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kumar CM, Van Zundert AAJ. Intraoperative Valsalva maneuver: a narrative review. Can J Anaesth. 2018 May;65(5):578-585. doi: 10.1007/s12630-018-1074-6. Epub 2018 Jan 24.
- Ramprasad VH, Ryan MA, Farjat AE, Eapen RJ, Raynor EM. Practice patterns in supraglottoplasty and perioperative care. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Jul;86:118-23. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.04.039. Epub 2016 May 3.
- Alalami AA, Ayoub CM, Baraka AS. Laryngospasm: review of different prevention and treatment modalities. Paediatr Anaesth. 2008 Apr;18(4):281-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02448.x.
- Hernández-Cortez E. Update on the management of laryngospasm. J Anesth Crit Care Open Access. 2018;8(2):1-6.
- Birlie Chekol W, Yaregal Melesse D. Incidence and Associated Factors of Laryngospasm among Pediatric Patients Who Underwent Surgery under General Anesthesia, in University of Gondar Compressive Specialized Hospital, Northwest Ethiopia, 2019: A Cross-Sectional Study. Anesthesiol Res Pract. 2020 Jan 24;2020:3706106. doi: 10.1155/2020/3706106. eCollection 2020.
- Oshan V and Robert WM. Anesthesia for complex airway surgery in children. Continuing Education in Anesthesia, Critical care and Pain 2013;13:47-51
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Valsalva for laryngospasm
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .