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Manuelles Valsalva-Manöver als vorbeugende Maßnahme des postoperativen Laryngospasmus bei Laryngomalazie-Fällen, die sich einer Supraglottoplastik unterziehen

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Sameh Fathy

Wir stellten die Hypothese auf, dass manuelle Valsalva-Manöver das Auftreten eines postoperativen Laryngospasmus nach einer Supraglottoplastik bei Fällen von angeborener Laryngomalazie verhindern.

Primärer Endpunkt: Inzidenz von postoperativem Stridor und Laryngospasmus. Sekundärer Endpunkt: Inzidenz von Reintubation, postoperative Hämodynamik, Dauer der postoperativen Intensivstation und Krankenhausaufenthalt

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Laryngomalazie ist die Hauptursache für Stridor bei Neugeborenen und Säuglingen und betrifft 45–75 % aller Säuglinge mit angeborenem Stridor. Kurze aryepiglottische Falten, redundante Aryknorpelfalten, omegaförmige Epiglottis und Inspirationsstridor sind Merkmale der Laryngomalazie. Bei einem pädiatrischen Laryngospasmus handelt es sich um einen Glottisverschluss aufgrund einer reflektorischen Verengung der Kehlkopfmuskulatur, die zu einer teilweisen oder vollständigen Obstruktion des Kehlkopfes führt. Wenn ein Laryngospasmus vollständig und anhaltend ist, gilt er als anästhetischer Notfall.

Beim Valsalva-Manöver handelt es sich um eine Ausatmungsbemühung gegen eine geschlossene Stimmritze im Sitzen oder in Rückenlage, wobei der intraorale und intrathorakale Druck 15–20 Sekunden lang auf 40 mmHg erhöht wird. Anschließend wird der Druck plötzlich nachgelassen und die Atmung normalisiert sich wieder.

Wir stellten die Hypothese auf, dass manuelle Valsalva-Manöver das Auftreten eines postoperativen Laryngospasmus nach einer Supraglottoplastik bei Fällen von angeborener Laryngomalazie verhindern.

Nach Genehmigung durch das IRB der Universität Mansoura wird diese Studie an Säuglingen und Kindern mit ASA I oder II im Alter von 1 Monat bis 6 Jahren durchgeführt, die sich in Universitätskliniken von Mansoura einer Supraglottoplastik unterziehen. Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Eltern des Patienten wird ein Zufallszahlengenerator mit geschlossener Umschlagtechnik die Patienten in zwei Gruppen randomisieren [Kontrollgruppe (C-Gruppe), Valsalva-Gruppe (V-Gruppe)].

Die Anästhesie wird durch inhalative Induktion mit Sevofluran in einer Konzentration (6:8 %) eingeleitet. Danach wird eine Kanüle geeigneter Größe eingeführt, in die 0,01 mg/kg Atropin und 4 mg/kg Hydrocortison verabreicht werden. Anschließend werden die Patienten vom Chirurgen mittels faseroptischer Endoskopie untersucht, um das Stadium der Laryngomalazie und die supraglottische Pathologie festzustellen. Danach wird ein ETT der richtigen Größe mit Succinylcholin 1 mg/kg intravenös eingeführt und nach Bestätigung der korrekten Positionierung unter Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Isofluran fixiert. Alle Patienten erhalten 0,5–1 Mikrogramm/kg Fentanyl und 15 mg/kg Paracetamol.

Es wird eine Pilotstudie mit 5 Patienten in jeder Studiengruppe durchgeführt. Die Inzidenz von postoperativem Stridor wird als primäre Variable verwendet, wobei der Unterschied zwischen den untersuchten Gruppen 40 % betrug (50 % in Gruppe C gegenüber 10 % in Gruppe V). Die G*power-Softwareversion 3.1.9.2 wird verwendet, um die erforderliche Stichprobengröße für eine Studienleistung von 90 % und einen Alpha-Fehler von 0,05 zu ermitteln. Fälle, die an der Pilotstudie beteiligt sind, werden nicht in die Gesamtstichprobengröße der Studie einbezogen. Dann beträgt die Gesamtstichprobengröße 26 in jeder Gruppe und durch Addition von 10 % zum Ausgleich eines möglichen Schulabbruchs beträgt die Gesamtstichprobengröße pro Gruppe 29 Fälle in jeder Gruppe. Perioperative Daten werden mit der IBM SPSS-Software Version 26 tabellarisch aufgeführt und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: SAMEH FATHY ELSHERBINY, DOCTORAL DEGREE (MD)
  • Telefonnummer: 002-0100-6500748
  • E-Mail: SMFSHERBINY@YAHOO.COM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge und Kinder ASA I oder II im Alter von 1 Monat bis 6 Jahren, die sich einer Supraglottoplastik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Eltern.
  • Patienten mit erhöhtem ICP
  • Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe C
Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Gruppe V
Nach der Erholung von der Narkose wird ein wiederholtes Valsalva-Manöver durchgeführt
Verschluss von Nase und Mund während der Ausatmung für 20 Sekunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Laryngospasmus
Zeitfenster: 24 STUNDEN
24 STUNDEN

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Reintubationen
Zeitfenster: 24 STUNDEN
24 STUNDEN
Postoperative Sauerstoffsättigungsmessung
Zeitfenster: 1 STUNDE
Die Sauerstoffsättigung (%) wird alle 5 Minuten aufgezeichnet
1 STUNDE
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 STUNDEN
24 STUNDEN
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 24 STUNDEN
24 STUNDEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Elshahat Aboelfoutouh, DOCTORAL DEGREE (MD), Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care - Faculty of medicine - Mansoura university
  • Hauptermittler: Rania Elmohamady Elbadrawy, DOCTORAL DEGREE (MD), Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care- Faculty of medicine - Mansoura university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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