- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06627660
Manuelles Valsalva-Manöver als vorbeugende Maßnahme des postoperativen Laryngospasmus bei Laryngomalazie-Fällen, die sich einer Supraglottoplastik unterziehen
Wir stellten die Hypothese auf, dass manuelle Valsalva-Manöver das Auftreten eines postoperativen Laryngospasmus nach einer Supraglottoplastik bei Fällen von angeborener Laryngomalazie verhindern.
Primärer Endpunkt: Inzidenz von postoperativem Stridor und Laryngospasmus. Sekundärer Endpunkt: Inzidenz von Reintubation, postoperative Hämodynamik, Dauer der postoperativen Intensivstation und Krankenhausaufenthalt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angeborene Laryngomalazie ist die Hauptursache für Stridor bei Neugeborenen und Säuglingen und betrifft 45–75 % aller Säuglinge mit angeborenem Stridor. Kurze aryepiglottische Falten, redundante Aryknorpelfalten, omegaförmige Epiglottis und Inspirationsstridor sind Merkmale der Laryngomalazie. Bei einem pädiatrischen Laryngospasmus handelt es sich um einen Glottisverschluss aufgrund einer reflektorischen Verengung der Kehlkopfmuskulatur, die zu einer teilweisen oder vollständigen Obstruktion des Kehlkopfes führt. Wenn ein Laryngospasmus vollständig und anhaltend ist, gilt er als anästhetischer Notfall.
Beim Valsalva-Manöver handelt es sich um eine Ausatmungsbemühung gegen eine geschlossene Stimmritze im Sitzen oder in Rückenlage, wobei der intraorale und intrathorakale Druck 15–20 Sekunden lang auf 40 mmHg erhöht wird. Anschließend wird der Druck plötzlich nachgelassen und die Atmung normalisiert sich wieder.
Wir stellten die Hypothese auf, dass manuelle Valsalva-Manöver das Auftreten eines postoperativen Laryngospasmus nach einer Supraglottoplastik bei Fällen von angeborener Laryngomalazie verhindern.
Nach Genehmigung durch das IRB der Universität Mansoura wird diese Studie an Säuglingen und Kindern mit ASA I oder II im Alter von 1 Monat bis 6 Jahren durchgeführt, die sich in Universitätskliniken von Mansoura einer Supraglottoplastik unterziehen. Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Eltern des Patienten wird ein Zufallszahlengenerator mit geschlossener Umschlagtechnik die Patienten in zwei Gruppen randomisieren [Kontrollgruppe (C-Gruppe), Valsalva-Gruppe (V-Gruppe)].
Die Anästhesie wird durch inhalative Induktion mit Sevofluran in einer Konzentration (6:8 %) eingeleitet. Danach wird eine Kanüle geeigneter Größe eingeführt, in die 0,01 mg/kg Atropin und 4 mg/kg Hydrocortison verabreicht werden. Anschließend werden die Patienten vom Chirurgen mittels faseroptischer Endoskopie untersucht, um das Stadium der Laryngomalazie und die supraglottische Pathologie festzustellen. Danach wird ein ETT der richtigen Größe mit Succinylcholin 1 mg/kg intravenös eingeführt und nach Bestätigung der korrekten Positionierung unter Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Isofluran fixiert. Alle Patienten erhalten 0,5–1 Mikrogramm/kg Fentanyl und 15 mg/kg Paracetamol.
Es wird eine Pilotstudie mit 5 Patienten in jeder Studiengruppe durchgeführt. Die Inzidenz von postoperativem Stridor wird als primäre Variable verwendet, wobei der Unterschied zwischen den untersuchten Gruppen 40 % betrug (50 % in Gruppe C gegenüber 10 % in Gruppe V). Die G*power-Softwareversion 3.1.9.2 wird verwendet, um die erforderliche Stichprobengröße für eine Studienleistung von 90 % und einen Alpha-Fehler von 0,05 zu ermitteln. Fälle, die an der Pilotstudie beteiligt sind, werden nicht in die Gesamtstichprobengröße der Studie einbezogen. Dann beträgt die Gesamtstichprobengröße 26 in jeder Gruppe und durch Addition von 10 % zum Ausgleich eines möglichen Schulabbruchs beträgt die Gesamtstichprobengröße pro Gruppe 29 Fälle in jeder Gruppe. Perioperative Daten werden mit der IBM SPSS-Software Version 26 tabellarisch aufgeführt und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SAMEH FATHY ELSHERBINY, DOCTORAL DEGREE (MD)
- Telefonnummer: 002-0100-6500748
- E-Mail: SMFSHERBINY@YAHOO.COM
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge und Kinder ASA I oder II im Alter von 1 Monat bis 6 Jahren, die sich einer Supraglottoplastik unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Eltern.
- Patienten mit erhöhtem ICP
- Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gruppe C
Kontrollgruppe
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Aktiver Komparator: Gruppe V
Nach der Erholung von der Narkose wird ein wiederholtes Valsalva-Manöver durchgeführt
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Verschluss von Nase und Mund während der Ausatmung für 20 Sekunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von Laryngospasmus
Zeitfenster: 24 STUNDEN
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24 STUNDEN
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Reintubationen
Zeitfenster: 24 STUNDEN
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24 STUNDEN
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Postoperative Sauerstoffsättigungsmessung
Zeitfenster: 1 STUNDE
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Die Sauerstoffsättigung (%) wird alle 5 Minuten aufgezeichnet
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1 STUNDE
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Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 STUNDEN
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24 STUNDEN
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 24 STUNDEN
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24 STUNDEN
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Elshahat Aboelfoutouh, DOCTORAL DEGREE (MD), Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care - Faculty of medicine - Mansoura university
- Hauptermittler: Rania Elmohamady Elbadrawy, DOCTORAL DEGREE (MD), Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive Care- Faculty of medicine - Mansoura university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kumar CM, Van Zundert AAJ. Intraoperative Valsalva maneuver: a narrative review. Can J Anaesth. 2018 May;65(5):578-585. doi: 10.1007/s12630-018-1074-6. Epub 2018 Jan 24.
- Ramprasad VH, Ryan MA, Farjat AE, Eapen RJ, Raynor EM. Practice patterns in supraglottoplasty and perioperative care. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Jul;86:118-23. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.04.039. Epub 2016 May 3.
- Alalami AA, Ayoub CM, Baraka AS. Laryngospasm: review of different prevention and treatment modalities. Paediatr Anaesth. 2008 Apr;18(4):281-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02448.x.
- Hernández-Cortez E. Update on the management of laryngospasm. J Anesth Crit Care Open Access. 2018;8(2):1-6.
- Birlie Chekol W, Yaregal Melesse D. Incidence and Associated Factors of Laryngospasm among Pediatric Patients Who Underwent Surgery under General Anesthesia, in University of Gondar Compressive Specialized Hospital, Northwest Ethiopia, 2019: A Cross-Sectional Study. Anesthesiol Res Pract. 2020 Jan 24;2020:3706106. doi: 10.1155/2020/3706106. eCollection 2020.
- Oshan V and Robert WM. Anesthesia for complex airway surgery in children. Continuing Education in Anesthesia, Critical care and Pain 2013;13:47-51
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Valsalva for laryngospasm
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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