Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væske administreret i henhold til PVI Versus Fluid Management i laparoskopiske Trendelenburg-kirurgi

8. maj 2025 opdateret af: Ela Erdem Hıdiroglu, Ankara Etlik City Hospital

Sammenligning af væske administreret ifølge plethysmografisk variabilitetsindeks versus ideel væskebehandling i laparoskopiske Trendelenburg-kirurgi

Undersøgelse af den ideelle væskebehandling i Trendelenburg-stillinger under laparoskopiske operationer i nedre abdominal hos gynækologisk onkologi og kirurgiske onkologiske patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopiske nedre abdominale operationer omfatter kuldioxid (CO2) insufflation og en fremskreden Trendelenburg-stilling med hovedet nedad. Øget intraabdominalt tryk kan reducere hjerteindekset og forårsage ændringer i den samlede kropsvæskebalance. Men hovedet nedad Trendelenburg-position øger det intrakranielle tryk og forbelastning. I henhold til traditionel væskebehandling beregnes intraoperativt væskeunderskud efter 4-2-1 reglen ved at opsummere timebasalt fasteniveau, intraoperative tab på grund af grad af vævstraume (1-2mlt/kg/h ved mindre operationer, 2 -4mlt/kg/t ved mellemstore operationer, 4-8mlt/kg/time ved større operationer), blodtab, urin og tab fra nasogastrisk sonde.

Bevarelse af intravaskulært volumen og dermed tilvejebringelse af hæmodynamisk stabilitet er blandt de faktorer, der påvirker postoperativ morbiditet og mortalitet. Nogle undersøgelser har vist, at standard væskebehandling er mere end nødvendigt. Nuværende retningslinjer anbefaler mere restriktive tilgange ved at sikre hæmodynamisk stabilitet. Masimo, som vi også bruger rutinemæssigt i vores klinik, er en enhed designet til kontinuerlig ikke-invasiv overvågning af arteriel hæmoglobin funktionel oxygenmætning (SpO2), pulsfrekvens (PR), pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI ( perfusionsindeks) værdier. I vores undersøgelse, i individualiseringen af ​​den anbefalede målorienterede restriktive væsketerapi ved større operationer, ved at sammenligne den beregnede væskemængde med traditionel væskebehandling med PVI-værdier (PVI evalueres mellem 0-100.

Normavolemia 15-25 lav væskerespons <15 høj væskerespons >25), og når patientens massimo pvi-score er >25, vil der blive indgivet 300cc bolusvæske, og væske påfyldes med en gennemsnitshastighed, og PVI-værdien vil blive reduceret til under 25 . Når patientens massimo PVI-værdi er under 25, vil restriktiv væskebehandling blive fulgt.

Formålet var at undersøge den ideelle væskebehandling i Trendelenburg-stillinger ved laparoskopiske operationer i nedre abdominal udført i gynækologisk onkologi og kirurgisk onkologiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06010
        • Ankara Etlik City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Laparoskopisk nedre abdominal kirurgi (patienter, der gennemgår gynækologisk onkologi og kirurgisk onkologisk kirurgi)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18-80 år
  • patienter med ASA score II III
  • Laparoskopisk nedre abdominal kirurgi (patienter, der gennemgår gynækologisk onkologi og kirurgisk onkologisk kirurgi) -

Ekskluderingskriterier:

  • ASA score IV
  • Patienter med hjertesvigt og kronisk nyresygdom
  • Patienter, der ikke accepterede at deltage i undersøgelsen
  • Tilfælde, der startede laparoskopisk og konverterede til laparotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Massimo Group
Patienten får ikke væsker, før Massimo PVI -score er> 25, en 300 cc -væskebolus gives, når PVI er over 25, og væskebelastning udføres med en gennemsnitlig hastighed, indtil PVI falder under 25. Hvis patientens Massimo PVI er under 25 år, påføres restriktiv væsketerapi.
Masimo er en enhed til den kontinuerlige ikke -invasive måling af arteriel hæmoglobin -funktionel iltmætning (SPO2), pulshastighed (PR), Pleth -variabilitetsindeks (PVI) og Pleth -respiratorisk hastighed (RRP) PI (Perfusion Index).
Aktiv komparator: Standart Group
intraoperative fluid deficit is calculated according to the 4-2-1 rule by summing up the hourly basal fasting level, intraoperative losses depending on the degree of tissue trauma (1-2mlt/kg/h in small-sized surgeries, 2-4mlt/kg/h in medium-sized surgeries, 4-8mlt/kg/h in large-sized surgeries), blood losses, urine and losses from the Nasogastrisk rør. Fluid gives på denne måde.
intraoperative fluid deficit is calculated according to the 4-2-1 rule by summing up the hourly basal fasting level, intraoperative losses depending on the degree of tissue trauma (1-2mlt/kg/h in small-sized surgeries, 2-4mlt/kg/h in medium-sized surgeries, 4-8mlt/kg/h in large-sized surgeries), blood losses, urine and losses from the Nasogastrisk rør. Fluid gives på denne måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PI (perfusionsindeks)
Tidsramme: ti minutters resultater før induktion
arteriel hæmoglobin funktionel oxygensaturation % (SpO2), pulsfrekvens (PR) slag pr. minut, pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
ti minutters resultater før induktion
PVI (pleth variabilitetsindeks)
Tidsramme: ti minutters resultater før induktion
arteriel hæmoglobin funktionel oxygensaturation % (SpO2, pulsfrekvens (PR) slag pr. minut, pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
ti minutters resultater før induktion
SPO2 (hæmoglobinfunktionel iltmætning)
Tidsramme: ti minutters resultater før induktion
arteriel hæmoglobin funktionel oxygensaturation % (SpO2), pulsfrekvens (PR) slag pr. minut, pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
ti minutters resultater før induktion
PR (pulsslag pr. minut)
Tidsramme: ti minutters resultater før induktion
arteriel hæmoglobin funktionel oxygensaturation % (SpO2), pulsfrekvens (PR) slag pr. minut, pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
ti minutters resultater før induktion
PI (perfusionsindeks)
Tidsramme: ti minutter, når der udføres c02-insufflation i maven
arteriel hæmoglobin funktionel iltmætning (SpO2), pulsfrekvens BPM (PR), pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
ti minutter, når der udføres c02-insufflation i maven
PVI (pleth variabilitetsindeks)
Tidsramme: ti minutter, når der udføres c02-insufflation i maven
arteriel hæmoglobin funktionel iltmætning (SpO2), pulsfrekvens BPM (PR), pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
ti minutter, når der udføres c02-insufflation i maven
SPO2 (hæmoglobinfunktionel iltmætning)
Tidsramme: ti minutter, når der udføres c02-insufflation i maven
arteriel hæmoglobin funktionel iltmætning (SpO2), pulsfrekvens BPM (PR), pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
ti minutter, når der udføres c02-insufflation i maven
PR (pulsslag pr. minut)
Tidsramme: t2(ti minutter, når c02-insufflation udføres i maven
arteriel hæmoglobin funktionel iltmætning (SpO2), pulsfrekvens BPM (PR), pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
t2(ti minutter, når c02-insufflation udføres i maven
PI (perfusionsindeks)
Tidsramme: to timer under operationen i trendelenburg-stillingen
arteriel hæmoglobin funktionel oxygensaturation % (SpO2), pulsfrekvens BPM (PR), pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
to timer under operationen i trendelenburg-stillingen
PVI (pleth variabilitetsindeks)
Tidsramme: to timer under operationen i trendelenburg-stillingen
arteriel hæmoglobin funktionel oxygensaturation % (SpO2), pulsfrekvens BPM (PR), pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
to timer under operationen i trendelenburg-stillingen
SPO2 (hæmoglobinfunktionel iltmætning)
Tidsramme: to timer under operationen i trendelenburg-stillingen
arteriel hæmoglobin funktionel oxygensaturation % (SpO2), pulsfrekvens BPM (PR), pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
to timer under operationen i trendelenburg-stillingen
PR (pulsslag pr. minut)
Tidsramme: to timer under operationen i trendelenburg-stillingen
arteriel hæmoglobin funktionel oxygensaturation % (SpO2), pulsfrekvens BPM (PR), pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
to timer under operationen i trendelenburg-stillingen
PI (perfusionsindeks)
Tidsramme: fem minutters afsendelse af operationen
arteriel hæmoglobin funktionel oxygensaturation % (SpO2), pulsfrekvens BPM (PR), pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
fem minutters afsendelse af operationen
PVI (pleth variabilitetsindeks)
Tidsramme: fem minutters afsendelse af operationen
arteriel hæmoglobin funktionel oxygensaturation % (SpO2), pulsfrekvens BPM (PR), pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
fem minutters afsendelse af operationen
SPO2 (hæmoglobinfunktionel iltmætning)
Tidsramme: fem minutters afsendelse af operationen
arteriel hæmoglobin funktionel oxygensaturation % (SpO2), pulsfrekvens BPM (PR), pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
fem minutters afsendelse af operationen
PR (pulsslag pr. minut)
Tidsramme: fem minutters afsendelse af operationen
arteriel hæmoglobin funktionel oxygensaturation % (SpO2), pulsfrekvens BPM (PR), pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
fem minutters afsendelse af operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ELA ERDEM HIDIROGLU, Ankara Etlik City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANKARA ETLİK 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner