- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06633510
Væske administreret i henhold til PVI Versus Fluid Management i laparoskopiske Trendelenburg-kirurgi
Sammenligning af væske administreret ifølge plethysmografisk variabilitetsindeks versus ideel væskebehandling i laparoskopiske Trendelenburg-kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopiske nedre abdominale operationer omfatter kuldioxid (CO2) insufflation og en fremskreden Trendelenburg-stilling med hovedet nedad. Øget intraabdominalt tryk kan reducere hjerteindekset og forårsage ændringer i den samlede kropsvæskebalance. Men hovedet nedad Trendelenburg-position øger det intrakranielle tryk og forbelastning. I henhold til traditionel væskebehandling beregnes intraoperativt væskeunderskud efter 4-2-1 reglen ved at opsummere timebasalt fasteniveau, intraoperative tab på grund af grad af vævstraume (1-2mlt/kg/h ved mindre operationer, 2 -4mlt/kg/t ved mellemstore operationer, 4-8mlt/kg/time ved større operationer), blodtab, urin og tab fra nasogastrisk sonde.
Bevarelse af intravaskulært volumen og dermed tilvejebringelse af hæmodynamisk stabilitet er blandt de faktorer, der påvirker postoperativ morbiditet og mortalitet. Nogle undersøgelser har vist, at standard væskebehandling er mere end nødvendigt. Nuværende retningslinjer anbefaler mere restriktive tilgange ved at sikre hæmodynamisk stabilitet. Masimo, som vi også bruger rutinemæssigt i vores klinik, er en enhed designet til kontinuerlig ikke-invasiv overvågning af arteriel hæmoglobin funktionel oxygenmætning (SpO2), pulsfrekvens (PR), pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI ( perfusionsindeks) værdier. I vores undersøgelse, i individualiseringen af den anbefalede målorienterede restriktive væsketerapi ved større operationer, ved at sammenligne den beregnede væskemængde med traditionel væskebehandling med PVI-værdier (PVI evalueres mellem 0-100.
Normavolemia 15-25 lav væskerespons <15 høj væskerespons >25), og når patientens massimo pvi-score er >25, vil der blive indgivet 300cc bolusvæske, og væske påfyldes med en gennemsnitshastighed, og PVI-værdien vil blive reduceret til under 25 . Når patientens massimo PVI-værdi er under 25, vil restriktiv væskebehandling blive fulgt.
Formålet var at undersøge den ideelle væskebehandling i Trendelenburg-stillinger ved laparoskopiske operationer i nedre abdominal udført i gynækologisk onkologi og kirurgisk onkologiske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06010
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18-80 år
- patienter med ASA score II III
- Laparoskopisk nedre abdominal kirurgi (patienter, der gennemgår gynækologisk onkologi og kirurgisk onkologisk kirurgi) -
Ekskluderingskriterier:
- ASA score IV
- Patienter med hjertesvigt og kronisk nyresygdom
- Patienter, der ikke accepterede at deltage i undersøgelsen
- Tilfælde, der startede laparoskopisk og konverterede til laparotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Massimo Group
Patienten får ikke væsker, før Massimo PVI -score er> 25, en 300 cc -væskebolus gives, når PVI er over 25, og væskebelastning udføres med en gennemsnitlig hastighed, indtil PVI falder under 25.
Hvis patientens Massimo PVI er under 25 år, påføres restriktiv væsketerapi.
|
Masimo er en enhed til den kontinuerlige ikke -invasive måling af arteriel hæmoglobin -funktionel iltmætning (SPO2), pulshastighed (PR), Pleth -variabilitetsindeks (PVI) og Pleth -respiratorisk hastighed (RRP) PI (Perfusion Index).
|
|
Aktiv komparator: Standart Group
intraoperative fluid deficit is calculated according to the 4-2-1 rule by summing up the hourly basal fasting level, intraoperative losses depending on the degree of tissue trauma (1-2mlt/kg/h in small-sized surgeries, 2-4mlt/kg/h in medium-sized surgeries, 4-8mlt/kg/h in large-sized surgeries), blood losses, urine and losses from the Nasogastrisk rør.
Fluid gives på denne måde.
|
intraoperative fluid deficit is calculated according to the 4-2-1 rule by summing up the hourly basal fasting level, intraoperative losses depending on the degree of tissue trauma (1-2mlt/kg/h in small-sized surgeries, 2-4mlt/kg/h in medium-sized surgeries, 4-8mlt/kg/h in large-sized surgeries), blood losses, urine and losses from the Nasogastrisk rør.
Fluid gives på denne måde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PI (perfusionsindeks)
Tidsramme: ti minutters resultater før induktion
|
arteriel hæmoglobin funktionel oxygensaturation % (SpO2), pulsfrekvens (PR) slag pr. minut, pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
|
ti minutters resultater før induktion
|
|
PVI (pleth variabilitetsindeks)
Tidsramme: ti minutters resultater før induktion
|
arteriel hæmoglobin funktionel oxygensaturation % (SpO2, pulsfrekvens (PR) slag pr. minut, pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
|
ti minutters resultater før induktion
|
|
SPO2 (hæmoglobinfunktionel iltmætning)
Tidsramme: ti minutters resultater før induktion
|
arteriel hæmoglobin funktionel oxygensaturation % (SpO2), pulsfrekvens (PR) slag pr. minut, pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
|
ti minutters resultater før induktion
|
|
PR (pulsslag pr. minut)
Tidsramme: ti minutters resultater før induktion
|
arteriel hæmoglobin funktionel oxygensaturation % (SpO2), pulsfrekvens (PR) slag pr. minut, pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
|
ti minutters resultater før induktion
|
|
PI (perfusionsindeks)
Tidsramme: ti minutter, når der udføres c02-insufflation i maven
|
arteriel hæmoglobin funktionel iltmætning (SpO2), pulsfrekvens BPM (PR), pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
|
ti minutter, når der udføres c02-insufflation i maven
|
|
PVI (pleth variabilitetsindeks)
Tidsramme: ti minutter, når der udføres c02-insufflation i maven
|
arteriel hæmoglobin funktionel iltmætning (SpO2), pulsfrekvens BPM (PR), pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
|
ti minutter, når der udføres c02-insufflation i maven
|
|
SPO2 (hæmoglobinfunktionel iltmætning)
Tidsramme: ti minutter, når der udføres c02-insufflation i maven
|
arteriel hæmoglobin funktionel iltmætning (SpO2), pulsfrekvens BPM (PR), pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
|
ti minutter, når der udføres c02-insufflation i maven
|
|
PR (pulsslag pr. minut)
Tidsramme: t2(ti minutter, når c02-insufflation udføres i maven
|
arteriel hæmoglobin funktionel iltmætning (SpO2), pulsfrekvens BPM (PR), pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
|
t2(ti minutter, når c02-insufflation udføres i maven
|
|
PI (perfusionsindeks)
Tidsramme: to timer under operationen i trendelenburg-stillingen
|
arteriel hæmoglobin funktionel oxygensaturation % (SpO2), pulsfrekvens BPM (PR), pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
|
to timer under operationen i trendelenburg-stillingen
|
|
PVI (pleth variabilitetsindeks)
Tidsramme: to timer under operationen i trendelenburg-stillingen
|
arteriel hæmoglobin funktionel oxygensaturation % (SpO2), pulsfrekvens BPM (PR), pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
|
to timer under operationen i trendelenburg-stillingen
|
|
SPO2 (hæmoglobinfunktionel iltmætning)
Tidsramme: to timer under operationen i trendelenburg-stillingen
|
arteriel hæmoglobin funktionel oxygensaturation % (SpO2), pulsfrekvens BPM (PR), pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
|
to timer under operationen i trendelenburg-stillingen
|
|
PR (pulsslag pr. minut)
Tidsramme: to timer under operationen i trendelenburg-stillingen
|
arteriel hæmoglobin funktionel oxygensaturation % (SpO2), pulsfrekvens BPM (PR), pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
|
to timer under operationen i trendelenburg-stillingen
|
|
PI (perfusionsindeks)
Tidsramme: fem minutters afsendelse af operationen
|
arteriel hæmoglobin funktionel oxygensaturation % (SpO2), pulsfrekvens BPM (PR), pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
|
fem minutters afsendelse af operationen
|
|
PVI (pleth variabilitetsindeks)
Tidsramme: fem minutters afsendelse af operationen
|
arteriel hæmoglobin funktionel oxygensaturation % (SpO2), pulsfrekvens BPM (PR), pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
|
fem minutters afsendelse af operationen
|
|
SPO2 (hæmoglobinfunktionel iltmætning)
Tidsramme: fem minutters afsendelse af operationen
|
arteriel hæmoglobin funktionel oxygensaturation % (SpO2), pulsfrekvens BPM (PR), pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
|
fem minutters afsendelse af operationen
|
|
PR (pulsslag pr. minut)
Tidsramme: fem minutters afsendelse af operationen
|
arteriel hæmoglobin funktionel oxygensaturation % (SpO2), pulsfrekvens BPM (PR), pleth variabilitetsindeks (PVi) og pleth respirationsfrekvens (Rrp) PI (perfusionsindeks) værdier
|
fem minutters afsendelse af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ELA ERDEM HIDIROGLU, Ankara Etlik City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yildiz GO, Hergunsel GO, Sertcakacilar G, Akyol D, Karakas S, Cukurova Z. Perioperative goal-directed fluid management using noninvasive hemodynamic monitoring in gynecologic oncology. Braz J Anesthesiol. 2022 May-Jun;72(3):322-330. doi: 10.1016/j.bjane.2021.12.012. Epub 2022 Feb 1.
- Forget P, Lois F, de Kock M. Goal-directed fluid management based on the pulse oximeter-derived pleth variability index reduces lactate levels and improves fluid management. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):910-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eb624f. Epub 2010 Aug 12.
- Ghoundiwal D, Delaporte A, Bidgoli J, Forget P, Fils JF, Van der Linden P. Effect of pneumoperitoneum on dynamic variables of fluid responsiveness (Delta PP and PVI) during Trendelenburg position. Saudi J Anaesth. 2020 Jul-Sep;14(3):323-328. doi: 10.4103/sja.SJA_737_19. Epub 2020 May 30.
- Agerskov M, Thusholdt ANW, Holm-Sorensen H, Wiberg S, Meyhoff CS, Hojlund J, Secher NH, Foss NB. Association of the intraoperative peripheral perfusion index with postoperative morbidity and mortality in acute surgical patients: a retrospective observational multicentre cohort study. Br J Anaesth. 2021 Sep;127(3):396-404. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.004. Epub 2021 Jul 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ANKARA ETLİK 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .