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Gemäß PVI verabreichte Flüssigkeit im Vergleich zum Flüssigkeitsmanagement bei laparoskopischen Trendelenburg-Operationen

8. Mai 2025 aktualisiert von: Ela Erdem Hıdiroglu, Ankara Etlik City Hospital

Vergleich der gemäß dem plethysmographischen Variabilitätsindex verabreichten Flüssigkeit mit dem idealen Flüssigkeitsmanagement bei laparoskopischen Trendelenburg-Operationen

Untersuchung des idealen Flüssigkeitsmanagements in Trendelenburg-Positionen bei laparoskopischen Eingriffen im Unterbauch bei Patienten mit gynäkologischer Onkologie und chirurgischer Onkologie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zu den laparoskopischen Operationen im Unterbauch gehören die Insufflation von Kohlendioxid (CO2) und eine fortgeschrittene Trendelenburg-Position mit gesenktem Kopf. Ein erhöhter intraabdominaler Druck kann den Herzindex senken und zu Veränderungen im gesamten Flüssigkeitshaushalt des Körpers führen. Allerdings erhöht die Trendelenburg-Position mit dem Kopf nach unten den intrakraniellen Druck und die Vorlast. Nach dem traditionellen Flüssigkeitsmanagement wird das intraoperative Flüssigkeitsdefizit nach der 4-2-1-Regel berechnet, indem der stündliche Basal-Nüchternspiegel, die intraoperativen Verluste aufgrund des Ausmaßes des Gewebetraumas (1-2 ml/kg/h bei kleineren Operationen, 2 ml/kg/h bei kleineren Operationen, 2 ml/kg/h bei kleineren Operationen, 2 ml/kg/h bei kleineren Operationen, 2 ml/kg/h bei kleineren Operationen, 2 ml/kg/h bei kleineren Operationen, 2 ml/kg/h bei kleineren Operationen, 2 ml/kg/h bei kleineren Operationen, 2 ml/kg/h bei kleineren Operationen, 2 ml/kg/h bei kleineren Operationen, 2 ml/kg/h bei kleineren Operationen, 2 ml/kg/h bei kleineren Operationen und 2 ml/kg/h bei kleineren Operationen berechnet werden). -4 ml/kg/h bei mittelgroßen Operationen, 4–8 ml/kg/h bei größeren Operationen), Blutverluste, Urin und Verluste aus der Magensonde.

Der Erhalt des intravaskulären Volumens und damit die Gewährleistung der hämodynamischen Stabilität gehören zu den Faktoren, die die postoperative Morbidität und Mortalität beeinflussen. Einige Studien haben gezeigt, dass eine Standardflüssigkeitstherapie mehr als notwendig ist. Aktuelle Leitlinien empfehlen restriktivere Ansätze durch Gewährleistung der hämodynamischen Stabilität. Masimo, das wir auch routinemäßig in unserer Klinik verwenden, ist ein Gerät zur kontinuierlichen nichtinvasiven Überwachung der funktionellen Sauerstoffsättigung (SpO2) des arteriellen Hämoglobins, der Pulsfrequenz (PR), des Pleth-Variabilitätsindex (PVi) und der Pleth-Atemfrequenz (Rrp) PI ( Perfusionsindex) Werte. In unserer Studie wurde bei der Individualisierung der empfohlenen zielgerichteten restriktiven Flüssigkeitstherapie bei größeren Operationen die berechnete Flüssigkeitsmenge mit dem traditionellen Flüssigkeitsmanagement mit PVI-Werten verglichen (PVI wird zwischen 0 und 100 bewertet).

Normavolämie 15–25, geringe Flüssigkeitsreaktivität <15, hohe Flüssigkeitsreaktivität >25) und wenn der Massimo-PVI-Wert des Patienten >25 ist, werden 300 ml Bolusflüssigkeit verabreicht und die Flüssigkeit wird mit einer durchschnittlichen Geschwindigkeit geladen und der PVI-Wert wird unter 25 gesenkt . Wenn der Massimo-PVI-Wert des Patienten unter 25 liegt, wird eine restriktive Flüssigkeitstherapie durchgeführt.

Ziel war es, das ideale Flüssigkeitsmanagement in Trendelenburg-Positionen bei laparoskopischen Eingriffen im Unterleib zu untersuchen, die bei Patienten mit gynäkologischer Onkologie und chirurgischer Onkologie durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Ankara Etlik City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Laparoskopische Unterbauchchirurgie (Patienten, die sich einer gynäkologischen Onkologie und einer chirurgischen onkologischen Operation unterziehen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Patienten mit ASA-Score II III
  • Laparoskopische Unterbauchchirurgie (Patienten, die sich einer gynäkologischen Onkologie und einer chirurgischen onkologischen Operation unterziehen) -

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Score IV
  • Patienten mit Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung
  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
  • Fälle, die laparoskopisch begonnen und in eine Laparotomie umgewandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Massimo -Gruppe
Der Patient erhält keine Flüssigkeiten, bis der Massimo -PVI -Score> 25 ist, ein Flüssigkeits -Bolus von 300 ccm wird angegeben, wenn der PVI über 25 liegt, und die Flüssigkeitsbelastung wird mit einer durchschnittlichen Geschwindigkeit durchgeführt, bis der PVI unter 25 fällt. Wenn der Massimo PVI des Patienten unter 25 liegt, wird eine restriktive Flüssigkeitstherapie angewendet.
Masimo ist ein Gerät für die kontinuierliche nichtinvasive Messung der arteriellen Hämoglobin funktionellen Sauerstoffsättigung (SPO2), der Pulsfrequenz (PR), des PRETH -Variabilitätsindex (PVI) und der PLETH Respiratory Rate (RRP) PI (Perfusionsindex).
Aktiver Komparator: Standartgruppe
intraoperative fluid deficit is calculated according to the 4-2-1 rule by summing up the hourly basal fasting level, intraoperative losses depending on the degree of tissue trauma (1-2mlt/kg/h in small-sized surgeries, 2-4mlt/kg/h in medium-sized surgeries, 4-8mlt/kg/h in large-sized surgeries), blood losses, urine and losses from der Nasogastrikrohr. Auf diese Weise wird Flüssigkeit gegeben.
intraoperative fluid deficit is calculated according to the 4-2-1 rule by summing up the hourly basal fasting level, intraoperative losses depending on the degree of tissue trauma (1-2mlt/kg/h in small-sized surgeries, 2-4mlt/kg/h in medium-sized surgeries, 4-8mlt/kg/h in large-sized surgeries), blood losses, urine and losses from der Nasogastrikrohr. Auf diese Weise wird Flüssigkeit gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PI (Perfusionsindex)
Zeitfenster: zehn Minuten Ergebnisse vor der Induktion
Werte für funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins in % (SpO2), Pulsfrequenz (PR), Schläge pro Minute, Pleth-Variabilitätsindex (PVi) und Pleth-Atemfrequenz (Rrp), PI (Perfusionsindex).
zehn Minuten Ergebnisse vor der Induktion
PVI (Pleth-Variabilitätsindex)
Zeitfenster: zehn Minuten Ergebnisse vor der Induktion
arterielle Hämoglobin-Funktionssauerstoffsättigung % (SpO2), Pulsfrequenz (PR), Schläge pro Minute, Pleth-Variabilitätsindex (PVi) und Pleth-Atemfrequenz (Rrp) PI-Werte (Perfusionsindex).
zehn Minuten Ergebnisse vor der Induktion
SPO2 (funktionelle Hämoglobin-Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: zehn Minuten Ergebnisse vor der Induktion
Werte für funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins in % (SpO2), Pulsfrequenz (PR), Schläge pro Minute, Pleth-Variabilitätsindex (PVi) und Pleth-Atemfrequenz (Rrp), PI (Perfusionsindex).
zehn Minuten Ergebnisse vor der Induktion
PR (Pulsfrequenz Schläge pro Minute)
Zeitfenster: zehn Minuten Ergebnisse vor der Induktion
Werte für funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins in % (SpO2), Pulsfrequenz (PR), Schläge pro Minute, Pleth-Variabilitätsindex (PVi) und Pleth-Atemfrequenz (Rrp), PI (Perfusionsindex).
zehn Minuten Ergebnisse vor der Induktion
PI (Perfusionsindex)
Zeitfenster: zehn Minuten, wenn CO2-Insufflation in den Bauchraum durchgeführt wird
Werte für die funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO2), die Pulsfrequenz BPM (PR), den Pleth-Variabilitätsindex (PVi) und die Pleth-Atemfrequenz (Rrp) PI (Perfusionsindex).
zehn Minuten, wenn CO2-Insufflation in den Bauchraum durchgeführt wird
PVI (Pleth-Variabilitätsindex)
Zeitfenster: zehn Minuten, wenn CO2-Insufflation in den Bauchraum durchgeführt wird
Werte für die funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO2), die Pulsfrequenz BPM (PR), den Pleth-Variabilitätsindex (PVi) und die Pleth-Atemfrequenz (Rrp) PI (Perfusionsindex).
zehn Minuten, wenn CO2-Insufflation in den Bauchraum durchgeführt wird
SPO2 (funktionelle Hämoglobin-Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: zehn Minuten, wenn CO2-Insufflation in den Bauchraum durchgeführt wird
Werte für die funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO2), die Pulsfrequenz BPM (PR), den Pleth-Variabilitätsindex (PVi) und die Pleth-Atemfrequenz (Rrp) PI (Perfusionsindex).
zehn Minuten, wenn CO2-Insufflation in den Bauchraum durchgeführt wird
PR (Pulsfrequenz Schläge pro Minute)
Zeitfenster: t2 (zehn Minuten, wenn CO2-Insufflation in den Bauch durchgeführt wird
Werte für die funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO2), die Pulsfrequenz BPM (PR), den Pleth-Variabilitätsindex (PVi) und die Pleth-Atemfrequenz (Rrp) PI (Perfusionsindex).
t2 (zehn Minuten, wenn CO2-Insufflation in den Bauch durchgeführt wird
PI (Perfusionsindex)
Zeitfenster: zwei Stunden während der Operation in der Trendelenburg-Position
Werte für funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins in % (SpO2), Pulsfrequenz BPM (PR), Plethvariabilitätsindex (PVi) und Plethrespirationsfrequenz (Rrp), PI (Perfusionsindex).
zwei Stunden während der Operation in der Trendelenburg-Position
PVI (Pleth-Variabilitätsindex)
Zeitfenster: zwei Stunden während der Operation in der Trendelenburg-Position
Werte für funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins in % (SpO2), Pulsfrequenz BPM (PR), Plethvariabilitätsindex (PVi) und Plethrespirationsfrequenz (Rrp), PI (Perfusionsindex).
zwei Stunden während der Operation in der Trendelenburg-Position
SPO2 (funktionelle Hämoglobin-Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: zwei Stunden während der Operation in der Trendelenburg-Position
Werte für funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins in % (SpO2), Pulsfrequenz BPM (PR), Plethvariabilitätsindex (PVi) und Plethrespirationsfrequenz (Rrp), PI (Perfusionsindex).
zwei Stunden während der Operation in der Trendelenburg-Position
PR (Pulsfrequenz Schläge pro Minute)
Zeitfenster: zwei Stunden während der Operation in der Trendelenburg-Position
Werte für funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins in % (SpO2), Pulsfrequenz BPM (PR), Plethvariabilitätsindex (PVi) und Plethrespirationsfrequenz (Rrp), PI (Perfusionsindex).
zwei Stunden während der Operation in der Trendelenburg-Position
PI (Perfusionsindex)
Zeitfenster: Fünfminütiger Operationstermin
Werte für die funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins in % (SpO2), die Pulsfrequenz BPM (PR), den Pleth-Variabilitätsindex (PVi) und die Pleth-Atemfrequenz (Rrp) PI (Perfusionsindex).
Fünfminütiger Operationstermin
PVI (Pleth-Variabilitätsindex)
Zeitfenster: Fünfminütiger Operationstermin
Werte für die funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins in % (SpO2), die Pulsfrequenz BPM (PR), den Pleth-Variabilitätsindex (PVi) und die Pleth-Atemfrequenz (Rrp) PI (Perfusionsindex).
Fünfminütiger Operationstermin
SPO2 (funktionelle Hämoglobin-Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: Fünfminütiger Operationstermin
Werte für die funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins in % (SpO2), die Pulsfrequenz BPM (PR), den Pleth-Variabilitätsindex (PVi) und die Pleth-Atemfrequenz (Rrp) PI (Perfusionsindex).
Fünfminütiger Operationstermin
PR (Pulsfrequenz Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Fünfminütiger Operationstermin
Werte für die funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins in % (SpO2), die Pulsfrequenz BPM (PR), den Pleth-Variabilitätsindex (PVi) und die Pleth-Atemfrequenz (Rrp) PI (Perfusionsindex).
Fünfminütiger Operationstermin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ELA ERDEM HIDIROGLU, Ankara Etlik City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANKARA ETLİK 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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