- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06633510
Gemäß PVI verabreichte Flüssigkeit im Vergleich zum Flüssigkeitsmanagement bei laparoskopischen Trendelenburg-Operationen
Vergleich der gemäß dem plethysmographischen Variabilitätsindex verabreichten Flüssigkeit mit dem idealen Flüssigkeitsmanagement bei laparoskopischen Trendelenburg-Operationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den laparoskopischen Operationen im Unterbauch gehören die Insufflation von Kohlendioxid (CO2) und eine fortgeschrittene Trendelenburg-Position mit gesenktem Kopf. Ein erhöhter intraabdominaler Druck kann den Herzindex senken und zu Veränderungen im gesamten Flüssigkeitshaushalt des Körpers führen. Allerdings erhöht die Trendelenburg-Position mit dem Kopf nach unten den intrakraniellen Druck und die Vorlast. Nach dem traditionellen Flüssigkeitsmanagement wird das intraoperative Flüssigkeitsdefizit nach der 4-2-1-Regel berechnet, indem der stündliche Basal-Nüchternspiegel, die intraoperativen Verluste aufgrund des Ausmaßes des Gewebetraumas (1-2 ml/kg/h bei kleineren Operationen, 2 ml/kg/h bei kleineren Operationen, 2 ml/kg/h bei kleineren Operationen, 2 ml/kg/h bei kleineren Operationen, 2 ml/kg/h bei kleineren Operationen, 2 ml/kg/h bei kleineren Operationen, 2 ml/kg/h bei kleineren Operationen, 2 ml/kg/h bei kleineren Operationen, 2 ml/kg/h bei kleineren Operationen, 2 ml/kg/h bei kleineren Operationen, 2 ml/kg/h bei kleineren Operationen, 2 ml/kg/h bei kleineren Operationen und 2 ml/kg/h bei kleineren Operationen berechnet werden). -4 ml/kg/h bei mittelgroßen Operationen, 4–8 ml/kg/h bei größeren Operationen), Blutverluste, Urin und Verluste aus der Magensonde.
Der Erhalt des intravaskulären Volumens und damit die Gewährleistung der hämodynamischen Stabilität gehören zu den Faktoren, die die postoperative Morbidität und Mortalität beeinflussen. Einige Studien haben gezeigt, dass eine Standardflüssigkeitstherapie mehr als notwendig ist. Aktuelle Leitlinien empfehlen restriktivere Ansätze durch Gewährleistung der hämodynamischen Stabilität. Masimo, das wir auch routinemäßig in unserer Klinik verwenden, ist ein Gerät zur kontinuierlichen nichtinvasiven Überwachung der funktionellen Sauerstoffsättigung (SpO2) des arteriellen Hämoglobins, der Pulsfrequenz (PR), des Pleth-Variabilitätsindex (PVi) und der Pleth-Atemfrequenz (Rrp) PI ( Perfusionsindex) Werte. In unserer Studie wurde bei der Individualisierung der empfohlenen zielgerichteten restriktiven Flüssigkeitstherapie bei größeren Operationen die berechnete Flüssigkeitsmenge mit dem traditionellen Flüssigkeitsmanagement mit PVI-Werten verglichen (PVI wird zwischen 0 und 100 bewertet).
Normavolämie 15–25, geringe Flüssigkeitsreaktivität <15, hohe Flüssigkeitsreaktivität >25) und wenn der Massimo-PVI-Wert des Patienten >25 ist, werden 300 ml Bolusflüssigkeit verabreicht und die Flüssigkeit wird mit einer durchschnittlichen Geschwindigkeit geladen und der PVI-Wert wird unter 25 gesenkt . Wenn der Massimo-PVI-Wert des Patienten unter 25 liegt, wird eine restriktive Flüssigkeitstherapie durchgeführt.
Ziel war es, das ideale Flüssigkeitsmanagement in Trendelenburg-Positionen bei laparoskopischen Eingriffen im Unterleib zu untersuchen, die bei Patienten mit gynäkologischer Onkologie und chirurgischer Onkologie durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06010
- Ankara Etlik City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Patienten mit ASA-Score II III
- Laparoskopische Unterbauchchirurgie (Patienten, die sich einer gynäkologischen Onkologie und einer chirurgischen onkologischen Operation unterziehen) -
Ausschlusskriterien:
- ASA-Score IV
- Patienten mit Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung
- Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
- Fälle, die laparoskopisch begonnen und in eine Laparotomie umgewandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Massimo -Gruppe
Der Patient erhält keine Flüssigkeiten, bis der Massimo -PVI -Score> 25 ist, ein Flüssigkeits -Bolus von 300 ccm wird angegeben, wenn der PVI über 25 liegt, und die Flüssigkeitsbelastung wird mit einer durchschnittlichen Geschwindigkeit durchgeführt, bis der PVI unter 25 fällt.
Wenn der Massimo PVI des Patienten unter 25 liegt, wird eine restriktive Flüssigkeitstherapie angewendet.
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Masimo ist ein Gerät für die kontinuierliche nichtinvasive Messung der arteriellen Hämoglobin funktionellen Sauerstoffsättigung (SPO2), der Pulsfrequenz (PR), des PRETH -Variabilitätsindex (PVI) und der PLETH Respiratory Rate (RRP) PI (Perfusionsindex).
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Aktiver Komparator: Standartgruppe
intraoperative fluid deficit is calculated according to the 4-2-1 rule by summing up the hourly basal fasting level, intraoperative losses depending on the degree of tissue trauma (1-2mlt/kg/h in small-sized surgeries, 2-4mlt/kg/h in medium-sized surgeries, 4-8mlt/kg/h in large-sized surgeries), blood losses, urine and losses from der Nasogastrikrohr.
Auf diese Weise wird Flüssigkeit gegeben.
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intraoperative fluid deficit is calculated according to the 4-2-1 rule by summing up the hourly basal fasting level, intraoperative losses depending on the degree of tissue trauma (1-2mlt/kg/h in small-sized surgeries, 2-4mlt/kg/h in medium-sized surgeries, 4-8mlt/kg/h in large-sized surgeries), blood losses, urine and losses from der Nasogastrikrohr.
Auf diese Weise wird Flüssigkeit gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PI (Perfusionsindex)
Zeitfenster: zehn Minuten Ergebnisse vor der Induktion
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Werte für funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins in % (SpO2), Pulsfrequenz (PR), Schläge pro Minute, Pleth-Variabilitätsindex (PVi) und Pleth-Atemfrequenz (Rrp), PI (Perfusionsindex).
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zehn Minuten Ergebnisse vor der Induktion
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PVI (Pleth-Variabilitätsindex)
Zeitfenster: zehn Minuten Ergebnisse vor der Induktion
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arterielle Hämoglobin-Funktionssauerstoffsättigung % (SpO2), Pulsfrequenz (PR), Schläge pro Minute, Pleth-Variabilitätsindex (PVi) und Pleth-Atemfrequenz (Rrp) PI-Werte (Perfusionsindex).
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zehn Minuten Ergebnisse vor der Induktion
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SPO2 (funktionelle Hämoglobin-Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: zehn Minuten Ergebnisse vor der Induktion
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Werte für funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins in % (SpO2), Pulsfrequenz (PR), Schläge pro Minute, Pleth-Variabilitätsindex (PVi) und Pleth-Atemfrequenz (Rrp), PI (Perfusionsindex).
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zehn Minuten Ergebnisse vor der Induktion
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PR (Pulsfrequenz Schläge pro Minute)
Zeitfenster: zehn Minuten Ergebnisse vor der Induktion
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Werte für funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins in % (SpO2), Pulsfrequenz (PR), Schläge pro Minute, Pleth-Variabilitätsindex (PVi) und Pleth-Atemfrequenz (Rrp), PI (Perfusionsindex).
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zehn Minuten Ergebnisse vor der Induktion
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PI (Perfusionsindex)
Zeitfenster: zehn Minuten, wenn CO2-Insufflation in den Bauchraum durchgeführt wird
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Werte für die funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO2), die Pulsfrequenz BPM (PR), den Pleth-Variabilitätsindex (PVi) und die Pleth-Atemfrequenz (Rrp) PI (Perfusionsindex).
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zehn Minuten, wenn CO2-Insufflation in den Bauchraum durchgeführt wird
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PVI (Pleth-Variabilitätsindex)
Zeitfenster: zehn Minuten, wenn CO2-Insufflation in den Bauchraum durchgeführt wird
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Werte für die funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO2), die Pulsfrequenz BPM (PR), den Pleth-Variabilitätsindex (PVi) und die Pleth-Atemfrequenz (Rrp) PI (Perfusionsindex).
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zehn Minuten, wenn CO2-Insufflation in den Bauchraum durchgeführt wird
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SPO2 (funktionelle Hämoglobin-Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: zehn Minuten, wenn CO2-Insufflation in den Bauchraum durchgeführt wird
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Werte für die funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO2), die Pulsfrequenz BPM (PR), den Pleth-Variabilitätsindex (PVi) und die Pleth-Atemfrequenz (Rrp) PI (Perfusionsindex).
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zehn Minuten, wenn CO2-Insufflation in den Bauchraum durchgeführt wird
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PR (Pulsfrequenz Schläge pro Minute)
Zeitfenster: t2 (zehn Minuten, wenn CO2-Insufflation in den Bauch durchgeführt wird
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Werte für die funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO2), die Pulsfrequenz BPM (PR), den Pleth-Variabilitätsindex (PVi) und die Pleth-Atemfrequenz (Rrp) PI (Perfusionsindex).
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t2 (zehn Minuten, wenn CO2-Insufflation in den Bauch durchgeführt wird
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PI (Perfusionsindex)
Zeitfenster: zwei Stunden während der Operation in der Trendelenburg-Position
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Werte für funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins in % (SpO2), Pulsfrequenz BPM (PR), Plethvariabilitätsindex (PVi) und Plethrespirationsfrequenz (Rrp), PI (Perfusionsindex).
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zwei Stunden während der Operation in der Trendelenburg-Position
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PVI (Pleth-Variabilitätsindex)
Zeitfenster: zwei Stunden während der Operation in der Trendelenburg-Position
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Werte für funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins in % (SpO2), Pulsfrequenz BPM (PR), Plethvariabilitätsindex (PVi) und Plethrespirationsfrequenz (Rrp), PI (Perfusionsindex).
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zwei Stunden während der Operation in der Trendelenburg-Position
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SPO2 (funktionelle Hämoglobin-Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: zwei Stunden während der Operation in der Trendelenburg-Position
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Werte für funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins in % (SpO2), Pulsfrequenz BPM (PR), Plethvariabilitätsindex (PVi) und Plethrespirationsfrequenz (Rrp), PI (Perfusionsindex).
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zwei Stunden während der Operation in der Trendelenburg-Position
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PR (Pulsfrequenz Schläge pro Minute)
Zeitfenster: zwei Stunden während der Operation in der Trendelenburg-Position
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Werte für funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins in % (SpO2), Pulsfrequenz BPM (PR), Plethvariabilitätsindex (PVi) und Plethrespirationsfrequenz (Rrp), PI (Perfusionsindex).
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zwei Stunden während der Operation in der Trendelenburg-Position
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PI (Perfusionsindex)
Zeitfenster: Fünfminütiger Operationstermin
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Werte für die funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins in % (SpO2), die Pulsfrequenz BPM (PR), den Pleth-Variabilitätsindex (PVi) und die Pleth-Atemfrequenz (Rrp) PI (Perfusionsindex).
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Fünfminütiger Operationstermin
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PVI (Pleth-Variabilitätsindex)
Zeitfenster: Fünfminütiger Operationstermin
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Werte für die funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins in % (SpO2), die Pulsfrequenz BPM (PR), den Pleth-Variabilitätsindex (PVi) und die Pleth-Atemfrequenz (Rrp) PI (Perfusionsindex).
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Fünfminütiger Operationstermin
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SPO2 (funktionelle Hämoglobin-Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: Fünfminütiger Operationstermin
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Werte für die funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins in % (SpO2), die Pulsfrequenz BPM (PR), den Pleth-Variabilitätsindex (PVi) und die Pleth-Atemfrequenz (Rrp) PI (Perfusionsindex).
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Fünfminütiger Operationstermin
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PR (Pulsfrequenz Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Fünfminütiger Operationstermin
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Werte für die funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins in % (SpO2), die Pulsfrequenz BPM (PR), den Pleth-Variabilitätsindex (PVi) und die Pleth-Atemfrequenz (Rrp) PI (Perfusionsindex).
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Fünfminütiger Operationstermin
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ELA ERDEM HIDIROGLU, Ankara Etlik City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yildiz GO, Hergunsel GO, Sertcakacilar G, Akyol D, Karakas S, Cukurova Z. Perioperative goal-directed fluid management using noninvasive hemodynamic monitoring in gynecologic oncology. Braz J Anesthesiol. 2022 May-Jun;72(3):322-330. doi: 10.1016/j.bjane.2021.12.012. Epub 2022 Feb 1.
- Forget P, Lois F, de Kock M. Goal-directed fluid management based on the pulse oximeter-derived pleth variability index reduces lactate levels and improves fluid management. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):910-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eb624f. Epub 2010 Aug 12.
- Ghoundiwal D, Delaporte A, Bidgoli J, Forget P, Fils JF, Van der Linden P. Effect of pneumoperitoneum on dynamic variables of fluid responsiveness (Delta PP and PVI) during Trendelenburg position. Saudi J Anaesth. 2020 Jul-Sep;14(3):323-328. doi: 10.4103/sja.SJA_737_19. Epub 2020 May 30.
- Agerskov M, Thusholdt ANW, Holm-Sorensen H, Wiberg S, Meyhoff CS, Hojlund J, Secher NH, Foss NB. Association of the intraoperative peripheral perfusion index with postoperative morbidity and mortality in acute surgical patients: a retrospective observational multicentre cohort study. Br J Anaesth. 2021 Sep;127(3):396-404. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.004. Epub 2021 Jul 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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