- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06633510
Fluido somministrato secondo PVI rispetto alla gestione dei fluidi negli interventi laparoscopici di Trendelenburg
Confronto tra i fluidi somministrati secondo l'indice di variabilità pletismografica e la gestione ideale dei fluidi negli interventi laparoscopici di Trendelenburg
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi laparoscopici sull'addome inferiore comprendono l'insufflazione di anidride carbonica (CO2) e la posizione di Trendelenburg avanzata con la testa abbassata. L’aumento della pressione intra-addominale può ridurre l’indice cardiaco e causare cambiamenti nell’equilibrio totale dei liquidi corporei. Tuttavia, la posizione di Trendelenburg a testa in giù aumenta la pressione intracranica e il precarico. Secondo la tradizionale gestione dei liquidi, il deficit di liquidi intraoperatori viene calcolato secondo la regola 4-2-1, sommando il livello basale orario di digiuno, le perdite intraoperatorie dovute al grado di trauma tissutale (1-2mlt/kg/h negli interventi minori, 2 -4mlt/kg/h negli interventi medi, 4-8mlt/kg/h negli interventi maggiori), perdite ematiche, urinarie e perdite dal sondino nasogastrico.
La conservazione del volume intravascolare e quindi il mantenimento della stabilità emodinamica sono tra i fattori che influenzano la morbilità e la mortalità postoperatoria. Alcuni studi hanno dimostrato che la terapia fluida standard è più che necessaria. Le attuali linee guida raccomandano approcci più restrittivi garantendo la stabilità emodinamica. Masimo, che utilizziamo abitualmente anche nella nostra clinica, è un dispositivo progettato per il monitoraggio continuo e non invasivo della saturazione funzionale di ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), della frequenza cardiaca (PR), dell'indice di variabilità pletica (PVi) e della frequenza respiratoria pletica (Rrp) PI ( indice di perfusione). Nel nostro studio, nell'individualizzazione della terapia fluida restrittiva orientata al target raccomandata negli interventi chirurgici maggiori, confrontando la quantità di fluido calcolata con la gestione tradizionale dei fluidi con valori PVI (PVI è valutato tra 0-100.
Normavolemia 15-25 bassa reattività ai fluidi <15 elevata reattività ai fluidi >25) e quando il punteggio massimo PVI del paziente è >25, verranno somministrati 300 cc di fluido in bolo e il fluido verrà caricato a una velocità media e il valore PVI verrà ridotto al di sotto di 25 . Quando il valore PVI massimo del paziente è inferiore a 25, verrà seguita una terapia fluida restrittiva.
Lo scopo era quello di indagare la gestione ideale dei fluidi nelle posizioni di Trendelenburg negli interventi laparoscopici dell'addome inferiore eseguiti in pazienti oncologici ginecologici e oncologici chirurgici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06010
- Ankara Etlik City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- pazienti con punteggio ASA II III
- Chirurgia laparoscopica dell'addome inferiore (pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica oncologica e chirurgica oncologica) -
Criteri di esclusione:
- Punteggio ASA IV
- Pazienti con insufficienza cardiaca e malattia renale cronica
- Pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio
- Casi iniziati per via laparoscopica e convertiti in laparotomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Massimo
Al paziente non vengono somministrati fluidi fino a quando il punteggio di Massimo PVI è> 25, viene somministrato un bolo fluido da 300 cc quando il PVI è superiore a 25 e il carico di fluidi viene eseguito a una velocità media fino a quando il PVI non scende al di sotto di 25.
Se il PVI di Massimo del paziente è inferiore a 25, viene applicata la terapia del fluido restrittivo.
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Masimo è un dispositivo per la misurazione continua non invasiva della saturazione di ossigeno funzionale emoglobina arteriosa (SPO2), della velocità di impulso (PR), dell'indice di variabilità di PETH (PVI) e della frequenza respiratoria PIT (RRP) PI (indice di perfusione).
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Comparatore attivo: gruppo standart
intraoperative fluid deficit is calculated according to the 4-2-1 rule by summing up the hourly basal fasting level, intraoperative losses depending on the degree of tissue trauma (1-2mlt/kg/h in small-sized surgeries, 2-4mlt/kg/h in medium-sized surgeries, 4-8mlt/kg/h in large-sized surgeries), blood losses, urine and losses Dal tubo nasogastrico.
Il fluido è dato in questo modo.
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intraoperative fluid deficit is calculated according to the 4-2-1 rule by summing up the hourly basal fasting level, intraoperative losses depending on the degree of tissue trauma (1-2mlt/kg/h in small-sized surgeries, 2-4mlt/kg/h in medium-sized surgeries, 4-8mlt/kg/h in large-sized surgeries), blood losses, urine and losses Dal tubo nasogastrico.
Il fluido è dato in questo modo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PI (indice di perfusione)
Lasso di tempo: risultati dieci minuti prima dell'induzione
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% di saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca (PR) battiti al minuto, indice di variabilità pletica (PVi) e valori PI (indice di perfusione) della frequenza respiratoria pletica (Rrp)
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risultati dieci minuti prima dell'induzione
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PVI (indice di variabilità pletica)
Lasso di tempo: risultati dieci minuti prima dell'induzione
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% di saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2, frequenza cardiaca (PR) battiti al minuto, indice di variabilità pletica (PVi) e frequenza respiratoria pletica (Rrp) valori PI (indice di perfusione)
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risultati dieci minuti prima dell'induzione
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SPO2 (saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina)
Lasso di tempo: risultati dieci minuti prima dell'induzione
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% di saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca (PR) battiti al minuto, indice di variabilità pletica (PVi) e valori PI (indice di perfusione) della frequenza respiratoria pletica (Rrp)
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risultati dieci minuti prima dell'induzione
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PR (battiti del polso al minuto)
Lasso di tempo: risultati dieci minuti prima dell'induzione
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% di saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca (PR) battiti al minuto, indice di variabilità pletica (PVi) e valori PI (indice di perfusione) della frequenza respiratoria pletica (Rrp)
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risultati dieci minuti prima dell'induzione
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PI (indice di perfusione)
Lasso di tempo: dieci minuti quando viene eseguita l'insufflazione di C02 nell'addome
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Valori di saturazione funzionale di ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca BPM (PR), indice di variabilità pletica (PVi) e frequenza respiratoria pletica (Rrp) valori PI (indice di perfusione)
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dieci minuti quando viene eseguita l'insufflazione di C02 nell'addome
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PVI (indice di variabilità pletica)
Lasso di tempo: dieci minuti quando viene eseguita l'insufflazione di C02 nell'addome
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Valori di saturazione funzionale di ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca BPM (PR), indice di variabilità pletica (PVi) e frequenza respiratoria pletica (Rrp) valori PI (indice di perfusione)
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dieci minuti quando viene eseguita l'insufflazione di C02 nell'addome
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SPO2 (saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina)
Lasso di tempo: dieci minuti quando viene eseguita l'insufflazione di C02 nell'addome
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Valori di saturazione funzionale di ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca BPM (PR), indice di variabilità pletica (PVi) e frequenza respiratoria pletica (Rrp) valori PI (indice di perfusione)
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dieci minuti quando viene eseguita l'insufflazione di C02 nell'addome
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PR (battiti del polso al minuto)
Lasso di tempo: t2(dieci minuti quando viene eseguita l'insufflazione di C02 nell'addome
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Valori di saturazione funzionale di ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca BPM (PR), indice di variabilità pletica (PVi) e frequenza respiratoria pletica (Rrp) valori PI (indice di perfusione)
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t2(dieci minuti quando viene eseguita l'insufflazione di C02 nell'addome
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PI (indice di perfusione)
Lasso di tempo: due ore durante l'intervento in posizione trendelenburg
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% di saturazione funzionale di ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca BPM (PR), indice di variabilità pletica (PVi) e frequenza respiratoria pletica (Rrp) valori PI (indice di perfusione)
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due ore durante l'intervento in posizione trendelenburg
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PVI (indice di variabilità pletica)
Lasso di tempo: due ore durante l'intervento in posizione trendelenburg
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% di saturazione funzionale di ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca BPM (PR), indice di variabilità pletica (PVi) e frequenza respiratoria pletica (Rrp) valori PI (indice di perfusione)
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due ore durante l'intervento in posizione trendelenburg
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SPO2 (saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina)
Lasso di tempo: due ore durante l'intervento in posizione trendelenburg
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% di saturazione funzionale di ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca BPM (PR), indice di variabilità pletica (PVi) e frequenza respiratoria pletica (Rrp) valori PI (indice di perfusione)
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due ore durante l'intervento in posizione trendelenburg
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PR (battiti del polso al minuto)
Lasso di tempo: due ore durante l'intervento in posizione trendelenburg
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% di saturazione funzionale di ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca BPM (PR), indice di variabilità pletica (PVi) e frequenza respiratoria pletica (Rrp) valori PI (indice di perfusione)
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due ore durante l'intervento in posizione trendelenburg
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PI (indice di perfusione)
Lasso di tempo: invio di cinque minuti di intervento chirurgico
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% di saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca BPM (PR), indice di variabilità pletica (PVi) e frequenza respiratoria pletica (Rrp) valori PI (indice di perfusione)
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invio di cinque minuti di intervento chirurgico
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PVI (indice di variabilità pletica)
Lasso di tempo: invio di cinque minuti di intervento chirurgico
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% di saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca BPM (PR), indice di variabilità pletica (PVi) e frequenza respiratoria pletica (Rrp) valori PI (indice di perfusione)
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invio di cinque minuti di intervento chirurgico
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SPO2 (saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina)
Lasso di tempo: invio di cinque minuti di intervento chirurgico
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% di saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca BPM (PR), indice di variabilità pletica (PVi) e frequenza respiratoria pletica (Rrp) valori PI (indice di perfusione)
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invio di cinque minuti di intervento chirurgico
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PR (battiti del polso al minuto)
Lasso di tempo: invio di cinque minuti di intervento chirurgico
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% di saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca BPM (PR), indice di variabilità pletica (PVi) e frequenza respiratoria pletica (Rrp) valori PI (indice di perfusione)
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invio di cinque minuti di intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ELA ERDEM HIDIROGLU, Ankara Etlik City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yildiz GO, Hergunsel GO, Sertcakacilar G, Akyol D, Karakas S, Cukurova Z. Perioperative goal-directed fluid management using noninvasive hemodynamic monitoring in gynecologic oncology. Braz J Anesthesiol. 2022 May-Jun;72(3):322-330. doi: 10.1016/j.bjane.2021.12.012. Epub 2022 Feb 1.
- Forget P, Lois F, de Kock M. Goal-directed fluid management based on the pulse oximeter-derived pleth variability index reduces lactate levels and improves fluid management. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):910-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eb624f. Epub 2010 Aug 12.
- Ghoundiwal D, Delaporte A, Bidgoli J, Forget P, Fils JF, Van der Linden P. Effect of pneumoperitoneum on dynamic variables of fluid responsiveness (Delta PP and PVI) during Trendelenburg position. Saudi J Anaesth. 2020 Jul-Sep;14(3):323-328. doi: 10.4103/sja.SJA_737_19. Epub 2020 May 30.
- Agerskov M, Thusholdt ANW, Holm-Sorensen H, Wiberg S, Meyhoff CS, Hojlund J, Secher NH, Foss NB. Association of the intraoperative peripheral perfusion index with postoperative morbidity and mortality in acute surgical patients: a retrospective observational multicentre cohort study. Br J Anaesth. 2021 Sep;127(3):396-404. doi: 10.1016/j.bja.2021.06.004. Epub 2021 Jul 3.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANKARA ETLİK 1
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