Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fluido somministrato secondo PVI rispetto alla gestione dei fluidi negli interventi laparoscopici di Trendelenburg

8 maggio 2025 aggiornato da: Ela Erdem Hıdiroglu, Ankara Etlik City Hospital

Confronto tra i fluidi somministrati secondo l'indice di variabilità pletismografica e la gestione ideale dei fluidi negli interventi laparoscopici di Trendelenburg

Studio della gestione ideale dei fluidi nelle posizioni di Trendelenburg durante gli interventi laparoscopici dell'addome inferiore in pazienti oncologici ginecologici e chirurgici oncologici

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli interventi laparoscopici sull'addome inferiore comprendono l'insufflazione di anidride carbonica (CO2) e la posizione di Trendelenburg avanzata con la testa abbassata. L’aumento della pressione intra-addominale può ridurre l’indice cardiaco e causare cambiamenti nell’equilibrio totale dei liquidi corporei. Tuttavia, la posizione di Trendelenburg a testa in giù aumenta la pressione intracranica e il precarico. Secondo la tradizionale gestione dei liquidi, il deficit di liquidi intraoperatori viene calcolato secondo la regola 4-2-1, sommando il livello basale orario di digiuno, le perdite intraoperatorie dovute al grado di trauma tissutale (1-2mlt/kg/h negli interventi minori, 2 -4mlt/kg/h negli interventi medi, 4-8mlt/kg/h negli interventi maggiori), perdite ematiche, urinarie e perdite dal sondino nasogastrico.

La conservazione del volume intravascolare e quindi il mantenimento della stabilità emodinamica sono tra i fattori che influenzano la morbilità e la mortalità postoperatoria. Alcuni studi hanno dimostrato che la terapia fluida standard è più che necessaria. Le attuali linee guida raccomandano approcci più restrittivi garantendo la stabilità emodinamica. Masimo, che utilizziamo abitualmente anche nella nostra clinica, è un dispositivo progettato per il monitoraggio continuo e non invasivo della saturazione funzionale di ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), della frequenza cardiaca (PR), dell'indice di variabilità pletica (PVi) e della frequenza respiratoria pletica (Rrp) PI ( indice di perfusione). Nel nostro studio, nell'individualizzazione della terapia fluida restrittiva orientata al target raccomandata negli interventi chirurgici maggiori, confrontando la quantità di fluido calcolata con la gestione tradizionale dei fluidi con valori PVI (PVI è valutato tra 0-100.

Normavolemia 15-25 bassa reattività ai fluidi <15 elevata reattività ai fluidi >25) e quando il punteggio massimo PVI del paziente è >25, verranno somministrati 300 cc di fluido in bolo e il fluido verrà caricato a una velocità media e il valore PVI verrà ridotto al di sotto di 25 . Quando il valore PVI massimo del paziente è inferiore a 25, verrà seguita una terapia fluida restrittiva.

Lo scopo era quello di indagare la gestione ideale dei fluidi nelle posizioni di Trendelenburg negli interventi laparoscopici dell'addome inferiore eseguiti in pazienti oncologici ginecologici e oncologici chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Ankara Etlik City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Popolazione di studio

Chirurgia laparoscopica dell'addome inferiore (pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica oncologica e chirurgica oncologica)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • pazienti con punteggio ASA II III
  • Chirurgia laparoscopica dell'addome inferiore (pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica oncologica e chirurgica oncologica) -

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ASA IV
  • Pazienti con insufficienza cardiaca e malattia renale cronica
  • Pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio
  • Casi iniziati per via laparoscopica e convertiti in laparotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Massimo
Al paziente non vengono somministrati fluidi fino a quando il punteggio di Massimo PVI è> 25, viene somministrato un bolo fluido da 300 cc quando il PVI è superiore a 25 e il carico di fluidi viene eseguito a una velocità media fino a quando il PVI non scende al di sotto di 25. Se il PVI di Massimo del paziente è inferiore a 25, viene applicata la terapia del fluido restrittivo.
Masimo è un dispositivo per la misurazione continua non invasiva della saturazione di ossigeno funzionale emoglobina arteriosa (SPO2), della velocità di impulso (PR), dell'indice di variabilità di PETH (PVI) e della frequenza respiratoria PIT (RRP) PI (indice di perfusione).
Comparatore attivo: gruppo standart
intraoperative fluid deficit is calculated according to the 4-2-1 rule by summing up the hourly basal fasting level, intraoperative losses depending on the degree of tissue trauma (1-2mlt/kg/h in small-sized surgeries, 2-4mlt/kg/h in medium-sized surgeries, 4-8mlt/kg/h in large-sized surgeries), blood losses, urine and losses Dal tubo nasogastrico. Il fluido è dato in questo modo.
intraoperative fluid deficit is calculated according to the 4-2-1 rule by summing up the hourly basal fasting level, intraoperative losses depending on the degree of tissue trauma (1-2mlt/kg/h in small-sized surgeries, 2-4mlt/kg/h in medium-sized surgeries, 4-8mlt/kg/h in large-sized surgeries), blood losses, urine and losses Dal tubo nasogastrico. Il fluido è dato in questo modo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PI (indice di perfusione)
Lasso di tempo: risultati dieci minuti prima dell'induzione
% di saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca (PR) battiti al minuto, indice di variabilità pletica (PVi) e valori PI (indice di perfusione) della frequenza respiratoria pletica (Rrp)
risultati dieci minuti prima dell'induzione
PVI (indice di variabilità pletica)
Lasso di tempo: risultati dieci minuti prima dell'induzione
% di saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2, frequenza cardiaca (PR) battiti al minuto, indice di variabilità pletica (PVi) e frequenza respiratoria pletica (Rrp) valori PI (indice di perfusione)
risultati dieci minuti prima dell'induzione
SPO2 (saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina)
Lasso di tempo: risultati dieci minuti prima dell'induzione
% di saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca (PR) battiti al minuto, indice di variabilità pletica (PVi) e valori PI (indice di perfusione) della frequenza respiratoria pletica (Rrp)
risultati dieci minuti prima dell'induzione
PR (battiti del polso al minuto)
Lasso di tempo: risultati dieci minuti prima dell'induzione
% di saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca (PR) battiti al minuto, indice di variabilità pletica (PVi) e valori PI (indice di perfusione) della frequenza respiratoria pletica (Rrp)
risultati dieci minuti prima dell'induzione
PI (indice di perfusione)
Lasso di tempo: dieci minuti quando viene eseguita l'insufflazione di C02 nell'addome
Valori di saturazione funzionale di ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca BPM (PR), indice di variabilità pletica (PVi) e frequenza respiratoria pletica (Rrp) valori PI (indice di perfusione)
dieci minuti quando viene eseguita l'insufflazione di C02 nell'addome
PVI (indice di variabilità pletica)
Lasso di tempo: dieci minuti quando viene eseguita l'insufflazione di C02 nell'addome
Valori di saturazione funzionale di ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca BPM (PR), indice di variabilità pletica (PVi) e frequenza respiratoria pletica (Rrp) valori PI (indice di perfusione)
dieci minuti quando viene eseguita l'insufflazione di C02 nell'addome
SPO2 (saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina)
Lasso di tempo: dieci minuti quando viene eseguita l'insufflazione di C02 nell'addome
Valori di saturazione funzionale di ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca BPM (PR), indice di variabilità pletica (PVi) e frequenza respiratoria pletica (Rrp) valori PI (indice di perfusione)
dieci minuti quando viene eseguita l'insufflazione di C02 nell'addome
PR (battiti del polso al minuto)
Lasso di tempo: t2(dieci minuti quando viene eseguita l'insufflazione di C02 nell'addome
Valori di saturazione funzionale di ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca BPM (PR), indice di variabilità pletica (PVi) e frequenza respiratoria pletica (Rrp) valori PI (indice di perfusione)
t2(dieci minuti quando viene eseguita l'insufflazione di C02 nell'addome
PI (indice di perfusione)
Lasso di tempo: due ore durante l'intervento in posizione trendelenburg
% di saturazione funzionale di ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca BPM (PR), indice di variabilità pletica (PVi) e frequenza respiratoria pletica (Rrp) valori PI (indice di perfusione)
due ore durante l'intervento in posizione trendelenburg
PVI (indice di variabilità pletica)
Lasso di tempo: due ore durante l'intervento in posizione trendelenburg
% di saturazione funzionale di ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca BPM (PR), indice di variabilità pletica (PVi) e frequenza respiratoria pletica (Rrp) valori PI (indice di perfusione)
due ore durante l'intervento in posizione trendelenburg
SPO2 (saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina)
Lasso di tempo: due ore durante l'intervento in posizione trendelenburg
% di saturazione funzionale di ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca BPM (PR), indice di variabilità pletica (PVi) e frequenza respiratoria pletica (Rrp) valori PI (indice di perfusione)
due ore durante l'intervento in posizione trendelenburg
PR (battiti del polso al minuto)
Lasso di tempo: due ore durante l'intervento in posizione trendelenburg
% di saturazione funzionale di ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca BPM (PR), indice di variabilità pletica (PVi) e frequenza respiratoria pletica (Rrp) valori PI (indice di perfusione)
due ore durante l'intervento in posizione trendelenburg
PI (indice di perfusione)
Lasso di tempo: invio di cinque minuti di intervento chirurgico
% di saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca BPM (PR), indice di variabilità pletica (PVi) e frequenza respiratoria pletica (Rrp) valori PI (indice di perfusione)
invio di cinque minuti di intervento chirurgico
PVI (indice di variabilità pletica)
Lasso di tempo: invio di cinque minuti di intervento chirurgico
% di saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca BPM (PR), indice di variabilità pletica (PVi) e frequenza respiratoria pletica (Rrp) valori PI (indice di perfusione)
invio di cinque minuti di intervento chirurgico
SPO2 (saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina)
Lasso di tempo: invio di cinque minuti di intervento chirurgico
% di saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca BPM (PR), indice di variabilità pletica (PVi) e frequenza respiratoria pletica (Rrp) valori PI (indice di perfusione)
invio di cinque minuti di intervento chirurgico
PR (battiti del polso al minuto)
Lasso di tempo: invio di cinque minuti di intervento chirurgico
% di saturazione funzionale dell'ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), frequenza cardiaca BPM (PR), indice di variabilità pletica (PVi) e frequenza respiratoria pletica (Rrp) valori PI (indice di perfusione)
invio di cinque minuti di intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ELA ERDEM HIDIROGLU, Ankara Etlik City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANKARA ETLİK 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi