En undersøgelse til evaluering af 611 hos patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper
25. november 2025 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 611 hos patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)
Denne undersøgelse vil evaluere effekten og sikkerheden af 611 hos patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet er at evaluere effekten af 611 på baggrund af mometasonfuroat-næsespray (MFNS) til at reducere endoskopisk næsepolyp-score (NPS) og sværhedsgraden af nasal congestion/obstruction-score (NCS) hos kvalificerede patienter med CRSwNP, hvis sygdom forbliver utilstrækkeligt kontrolleret trods daglig behandling med intranasal kortikosteroidbehandling (INCS) sammenlignet med placebo
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
243
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Site 01
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige og mandlige patienter i alderen ≥18 og ≤ 75 år på screeningstidspunktet.
- Bilateral CRSwNP.
- Bilateral NPS på ≥5 med en minimumscore på 2 i hver næsehule
- Nasal Congestion Score på 2 ved screening og en ugentlig gennemsnitlig sværhedsgrad på 2 på tidspunktet for randomisering.
- Patienter, hvis bilaterale sino-nasale polypose forbliver utilstrækkeligt kontrolleret på trods af tidligere behandling med SCS inden for de seneste 2 år; og/eller havde en medicinsk kontraindikation/intolerance over for SCS; og/eller modtog en næsepolypoperation 6 måneder før underskrivelse af ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre nasale sygdomme eller symptomer.
- Patienter, der tager eller har taget følgende forbudte terapier som specificeret, f.eks. systemiske steroider inden for 4 uger før screening, mindre end 3 måneder eller 5 halveringstider for biologisk behandling før screening.
- Patienter, der har aktive Hepatitis B-, Hepatitis C- eller HIV-infektioner som bestemt af positive resultater ved screening.
- Historie om kræft.
- Kendt eller mistænkt historie med immunsuppression.
- Kendt med allergisk eller intolerant over for mometasonfuroat spray eller 611/placebo
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion.
|
Placebo subkutan (SC) injektion.
|
|
Eksperimentel: 611
611 2ml Q2W, subkutan (SC) injektion
|
611 subkutan (SC) injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i uge 24 i Bilateral Nasal Polyp Score (NPS)
Tidsramme: 24 uger
|
NPS evalueres ved nasal endoskopi.
For hvert næsebor er NPS graderet baseret på polypstørrelse fra 0 = ingen polypper til 4 = store polypper, der forårsager fuldstændig obstruktion af den nedre næsehule; lavere score = mindre størrelse polypper.
Bilateral NPS er summen af højre og venstre næsebor, spænder fra 0 (ingen polypper) til 8 (store polypper), højere score = mere alvorlig sygdom
|
24 uger
|
|
Ændring fra baseline i uge 24 i nasal Congestion Symptom Severity Score (NCS)
Tidsramme: 24 uger
|
NCS vurderes af deltagerne dagligt fra besøg 1 og gennem hele undersøgelsen på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære symptomer, med højere score indikerer mere alvorlighed.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til slutningen af studiet i Lund Mackay Score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 13 måneder
|
Lund Mackay Score-scoresystemet bedømmer hver af både venstre og højre frontale, maksillære, sphenoide, ostiomeatale kompleks, anterior ethmoid og posterior ethmoid sinus ved hjælp af følgende gradering: 0 = normal, 1 = delvis opacificering, 2 = total opacificering.
Den samlede score er summen af point fra hver side og spænder fra 0 (normal) til 24 (mere uigennemsigtig); højere score indikerede mere alvorlig sygdom
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 13 måneder
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 13 måneder
|
TNSS er en sammensætning af tilstoppet næse, tab af lugt og rhinoré (anterior/posterior næseflåd), hver adgang på 0-3 kategorisk skala (hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære symptomer symptomer).
Samlet score går fra 0 (ingen symptomer) til 12 (alvorlige symptomer).
Højere score indikerede mere alvorlige symptomer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 13 måneder
|
|
Skift fra baseline til slutningen af studiet i University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 13 måneder
|
UPSIT er en test med 40 elementer til at måle individets evne til at opdage lugte.
Samlet score går fra 0 (anosmi) til 40 (normal lugtesans), lavere score indikerede alvorligt lugttab
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 13 måneder
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i 22-element Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) resultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 13 måneder
|
SNOT-22 er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere indvirkningen af kronisk rhinosinusitis fænotype med nasale polypper (CRSwNP) på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Det er et spørgeskema med 22 punkter, hvor hvert emne tildeles en score fra 0 (intet problem) til 5 (problem så slemt som det kan være).
Den samlede score kan variere fra 0 (ingen sygdom) til 110 (værste sygdom), lavere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 13 måneder
|
|
Bivirkninger (AE), måling af vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratorietests ved hvert besøg.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 13 måneder
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af behandlingsfremspringende bivirkninger (TEAE), herunder alvorlige bivirkninger (SAE), samt kliniske symptomer og eventuelle abnormiteter af vitale tegn, fysiske undersøgelser, elektrokardiogram, laboratorietests og osv.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 13 måneder
|
|
611 Koncentration i Serum
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 13 måneder
|
Koncentrationen af 611 i serum
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSGJ-611-CRS-III-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .