Eine Studie zur Bewertung von 611 bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
25. November 2025 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 611 bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
In dieser Studie werden die Wirkung und Sicherheit von 611 bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck besteht darin, die Wirkung von 611 vor dem Hintergrund von Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) bei der Reduzierung des endoskopischen Nasenpolypen-Scores (NPS) und des Schweregrads des Nasenverstopfungs-/Obstruktions-Scores (NCS) bei geeigneten Patienten mit CRSwNP zu bewerten, deren Krankheit weiterhin unzureichend kontrolliert wird trotz täglicher Behandlung mit intranasaler Kortikosteroidtherapie (INCS) im Vergleich zu Placebo
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
243
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Site 01
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche und männliche Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
- Bilaterales CRSwNP.
- Bilateraler NPS von ≥5 mit einem Mindestwert von 2 in jeder Nasenhöhle
- Nasenverstopfungs-Score von 2 beim Screening und ein wöchentlicher durchschnittlicher Schweregrad von 2 zum Zeitpunkt der Randomisierung.
- Patienten, deren bilaterale Sinus-Nasal-Polyposis trotz vorheriger Behandlung mit SCS innerhalb der letzten 2 Jahre immer noch unzureichend kontrolliert wird; und/oder eine medizinische Kontraindikation/Unverträglichkeit gegenüber SCS hatte; und/oder sich 6 Monate vor Unterzeichnung der ICF einer Nasenpolypenoperation unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Nasenerkrankungen oder -symptomen.
- Patienten, die wie angegeben die folgenden verbotenen Therapien einnehmen oder eingenommen haben, z. B. systemische Steroide innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, weniger als 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten für eine biologische Therapie vor dem Screening.
- Patienten mit aktiven Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Infektionen, wie durch positive Ergebnisse beim Screening festgestellt.
- Geschichte von Krebs.
- Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer Immunsuppression.
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Mometasonfuroatspray oder 611/Placebo
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion (SC).
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Subkutane Placebo-Injektion (SC).
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Experimental: 611
611 2 ml Q2W, subkutane (SC) Injektion
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611 subkutane (SC) Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des bilateralen Nasenpolypen-Scores (NPS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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NPS wird durch nasale Endoskopie beurteilt.
Für jedes Nasenloch wird der NPS basierend auf der Polypengröße von 0 = keine Polypen bis 4 = große Polypen, die eine vollständige Verstopfung der unteren Nasenhöhle verursachen, eingestuft; niedrigerer Wert = kleinere Polypen.
Der bilaterale NPS ist die Summe der Werte für das rechte und linke Nasenloch und reicht von 0 (keine Polypen) bis 8 (große Polypen). Höherer Wert = schwerere Erkrankung
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24 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 beim Schweregrad der Nasenverstopfungssymptome (NCS)
Zeitfenster: 24 Wochen
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NCS wird von den Teilnehmern täglich ab Besuch 1 und während der gesamten Studie auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad hinweisen.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums im Lund Mackay Score
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 13 Monate
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Das Lund-Mackay-Score-Bewertungssystem bewertet die linken und rechten Stirnhöhlen, Oberkieferhöhlen, Keilbeinhöhlen, den Ostiomeatalkomplex, die vorderen und hinteren Siebbeinhöhlen jeweils anhand der folgenden Einstufung: 0 = normal, 1 = teilweise Trübung, 2 = vollständige Trübung.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen jeder Seite und reicht von 0 (normal) bis 24 (undurchsichtiger); Ein höherer Wert deutete auf eine schwerere Erkrankung hin
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 13 Monate
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Änderung des Total Nasal Symptom Score (TNSS) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 13 Monate
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TNSS ist eine Kombination aus verstopfter Nase, Geruchsverlust und Rhinorrhoe (vorderer/hinterer Nasenausfluss), die jeweils auf einer kategorialen Skala von 0 bis 3 auftreten (wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwer). Symptome).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 12 (schwere Symptome).
Ein höherer Wert deutete auf schwerwiegendere Symptome hin.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 13 Monate
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Änderung des UPSIT-Ergebnisses (University of Pennsylvania Smell Identification Test) vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 13 Monate
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Der UPSIT ist ein 40-Punkte-Test zur Messung der Fähigkeit einer Person, Gerüche zu erkennen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Anosmie) bis 40 (normaler Geruchssinn), eine niedrigere Punktzahl weist auf einen schweren Geruchsverlust hin
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 13 Monate
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Änderung der Ergebnisse des Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) mit 22 Punkten vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 13 Monate
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Der SNOT-22 ist ein validierter Fragebogen, der zur Bewertung der Auswirkungen des Phänotyps chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) verwendet wird.
Es handelt sich um einen 22-Punkte-Fragebogen, wobei jedem Punkt eine Bewertung zwischen 0 (kein Problem) und 5 (Problem so schlimm wie möglich) zugeordnet ist.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (keine Krankheit) und 110 (schlimmste Krankheit) liegen, wobei niedrigere Punkte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität bedeuten
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 13 Monate
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Unerwünschte Ereignisse (UE), Messung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm und Labortests bei jedem Besuch.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 13 Monate
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Die Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), sowie klinische Symptome und etwaige Anomalien der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme, Labortests usw.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 13 Monate
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611 Konzentration im Serum
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 13 Monate
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Die Konzentration von 611 im Serum
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SSGJ-611-CRS-III-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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