Uno studio per valutare 611 pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali
25 novembre 2025 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 611 in pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)
Questo studio valuterà l'effetto e la sicurezza di 611 in pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale è valutare l'effetto di 611 in combinazione con mometasone furoato spray nasale (MFNS) nel ridurre il punteggio endoscopico dei polipi nasali (NPS) e la gravità del punteggio di congestione/ostruzione nasale (NCS) in pazienti eleggibili con CRSwNP la cui malattia rimane non adeguatamente controllata nonostante il trattamento quotidiano con terapia corticosteroidea intranasale (INCS) rispetto al placebo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
243
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Site 01
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile e maschile di età ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento dello screening.
- CRSwNP bilaterale.
- NPS bilaterale ≥ 5 con un punteggio minimo di 2 in ciascuna cavità nasale
- Punteggio di congestione nasale pari a 2 allo screening e gravità media settimanale pari a 2 al momento della randomizzazione.
- Pazienti la cui poliposi seno-nasale bilaterale rimane inadeguatamente controllata nonostante un precedente trattamento con SCS negli ultimi 2 anni; e/o presentava una controindicazione medica/intolleranza alla SCS; e/o hanno subito un intervento chirurgico per un polipo nasale 6 mesi prima di firmare l'ICF.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre malattie o sintomi nasali.
- Pazienti che assumono o hanno assunto le seguenti terapie vietate come specificato, ad esempio steroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti lo screening, meno di 3 mesi o 5 emivite per la terapia biologica prima dello screening.
- Pazienti che hanno infezioni attive da epatite B, epatite C o HIV come determinato da risultati positivi allo screening.
- Storia del cancro.
- Anamnesi nota o sospetta di immunosoppressione.
- Conosciuti con allergici o intolleranti al mometasone furoato spray o al 611/placebo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo (SC).
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Iniezione sottocutanea di placebo (SC).
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Sperimentale: 611
611 2 ml Q2W, iniezione sottocutanea (SC).
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611 iniezione sottocutanea (SC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale alla settimana 24 del punteggio bilaterale dei polipi nasali (NPS)
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'NPS viene valutato mediante endoscopia nasale.
Per ciascuna narice, l'NPS viene classificato in base alla dimensione del polipo da 0 = assenza di polipi a 4 = polipi di grandi dimensioni che causano l'ostruzione completa della cavità nasale inferiore; punteggio più basso = polipi di dimensioni più piccole.
L'NPS bilaterale è la somma dei punteggi della narice destra e sinistra, varia da 0 (nessun polipo) a 8 (polipi grandi), punteggio più alto = malattia più grave
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24 settimane
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Variazione rispetto al basale alla settimana 24 del punteggio di gravità dei sintomi della congestione nasale (NCS)
Lasso di tempo: 24 settimane
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La NCS viene valutata quotidianamente dai partecipanti dalla visita 1 e durante lo studio su una scala da 0 a 3, dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi, con punteggi più alti indica maggiore gravità.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio Lund Mackay
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 13 mesi
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Il sistema di punteggio Lund Mackay Score valuta ciascuno dei seni frontale sinistro e destro, mascellare, sfenoidale, complesso ostiomeatale, etmoide anteriore ed etmoidale posteriore utilizzando la seguente classificazione: 0 = normale, 1 = opacizzazione parziale, 2 = opacizzazione totale.
Il punteggio totale è la somma dei punteggi di ciascun lato e varia da 0 (normale) a 24 (più opacizzato); un punteggio più alto indicava una malattia più grave
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fino al completamento degli studi, in media 13 mesi
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Variazione dal basale alla fine dello studio del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 13 mesi
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Il TNSS è un composto di congestione nasale, perdita dell'olfatto e rinorrea (scolo nasale anteriore/posteriore), ciascun accesso su una scala categorica da 0 a 3 (dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi sintomi).
Il punteggio totale varia da 0 (nessun sintomo) a 12 (sintomi gravi).
Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi.
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fino al completamento degli studi, in media 13 mesi
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Variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio del test di identificazione degli odori (UPSIT) dell'Università della Pennsylvania
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 13 mesi
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L'UPSIT è un test composto da 40 item per misurare la capacità dell'individuo di rilevare gli odori.
Il punteggio totale varia da 0 (anosmia) a 40 (olfatto normale), il punteggio più basso indica una grave perdita dell'olfatto
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fino al completamento degli studi, in media 13 mesi
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Variazione dal basale alla fine dello studio nei punteggi del test di esito sino-nasale a 22 item (SNOT-22)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 13 mesi
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Lo SNOT-22 è un questionario validato utilizzato per valutare l'impatto del fenotipo della rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Si tratta di un questionario composto da 22 voci, a ciascuna delle quali è assegnato un punteggio compreso tra 0 (nessun problema) e 5 (il problema più grave che possa essere).
Il punteggio totale può variare da 0 (nessuna malattia) a 110 (malattia peggiore), i punteggi più bassi rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute
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fino al completamento degli studi, in media 13 mesi
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Eventi avversi (EA), misurazione dei segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma e test di laboratorio ad ogni visita.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 13 mesi
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi gli eventi avversi gravi (SAE), nonché i sintomi clinici e qualsiasi anomalia dei segni vitali, esami fisici, elettrocardiogramma, test di laboratorio e così via.
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fino al completamento degli studi, in media 13 mesi
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611 Concentrazione nel siero
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 13 mesi
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La concentrazione di 611 nel siero
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fino al completamento degli studi, in media 13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSGJ-611-CRS-III-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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