- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06656208
Effekter af skambensymfysemanipulation hos patienter med sacroiliacale leddysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sacroiliac joint (SIJ) dysfunktion er en degenerativ tilstand, der anses for at være en væsentlig årsag til lænderygsmerter. Det er et resultat af unormal bevægelse af leddet kendt som SIJ-dysfunktion (SIJD). Under graviditeten kan forhøjede niveauer af østrogen og relaxin, kombineret med trykket fra et voksende foster, inducere overdreven mobilitet i SIJ'erne. Omvendt kan bækkenbrud og en stillesiddende livsstil bidrage til nedsat bevægelighed og fiksering af leddene. Livstidsprævalensen af lænderygsmerter er 85 %. Blandt disse patienter er 10% til 25% af sacroiliacaleddene årsagen til smerte. I Pakistan har kvindelige bachelorstuderende en højere forekomst af lænderygsmerter sammenlignet med mænd. Personer med SIJD har ofte ensidige smerter under L5. Smerterne er ofte lokaliseret distalt og medialt i forhold til PSIS. Det beskrives som skarpt, sløvt eller skydende og bliver ofte fejldiagnosticeret som radikulær smerte, da det kan strække sig ned ad det bagerste lår til S1-dermatomet. Faktorer, der bidrager til SIJD, omfatter højhastighedstraumer, degenerativ arthritis, inflammatorisk artropati osv. Evnen til at rejse sig fra en stol er en grundlæggende funktionel opgave, som ofte kompromitteres hos personer med diagnosen SIJD. Denne tilstand har været forbundet med op til 14-20% af patienterne, der er påvirket af begrænsning af den generelle livskvalitet.
Skambensymfysen spiller en afgørende rolle i stabiliseringen af det forreste bækken, mens det tillader et begrænset bevægelsesområde. Pubisk symfyse dysfunktion er karakteriseret ved ubehag i skambenet, der intensiveres under aktiviteter som at gå, løfte eller gå trapper, abduktion af hofte, rulle over i sengen. Patienter rapporterer ofte om ømhed over skambensymfysen. Symptomerne omfatter brændende, stikkende eller skydende smerter, der stråler ud mod maven, ryggen, benet og mellemkødet. Symphysis pubis dysfunction (SPD) opstår, hvor leddet bliver tilstrækkeligt afslappet til at tillade ustabilitet i bækkenbækkenet. I alvorlige tilfælde af SPD kan symphysis pubis helt eller delvist briste.
Litteraturgennemgang: En undersøgelse af Aghalar Javadov et al. i 2021 har til formål at vurdere virkningerne af manuel terapi for sacroiliacale led i sammenligning med lændeøvelser. Resultatet af denne undersøgelse viser langsigtede virkninger af manuel terapi ved dysfunktion af sacroiliacale led.
En anden undersøgelse udført af Shokri E et al. hvor effektiviteten af sacroiliac joint (SIJ) manipulation alene blev sammenlignet med en kombination af SIJ og lumbal manipulation til behandling af SIJ dysfunktion. Undersøgelsesresultaterne indikerede, at en enkelt session med SIJ- og lændemanipulation er mere effektiv til at reducere funktionsnedsættelse sammenlignet med SIJ-manipulation alene.
En undersøgelse udført af S. Becker et al. undersøger om sacroiliacale ledsmerter er forbundet med ændringer i pubic symfysen. Resultaterne af denne undersøgelse indikerer, at ændringer i skambensymfysen, sammen med lændesmerter og positive provokerende tests, potentielt kan indikere dysfunktion i det sacroiliacale led.
Formålet med undersøgelsen var at undersøge virkningerne af pubic symfyse manipulation hos patienter med sacroiliac joint dysfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 26054
- Pakistan Railway Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde køn
- Alder 25-60 år
- Tilstedeværelse af rygsmerter i ≥6 måneder
- Kvinder efter fødslen
- Patient med ømhed i skambenet
- Patient med skambensymfyseasymmetri
- Ensidige rygsmerter
- Deltagerne havde 2 positive test ud af fire test, sacroiliac distraktion test, sacroiliac kompression test, lår thrust test, sakral thrust test.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne gennemgik kirurgiske tilgange
- Historie om fraktur
- Patienter, der lider af pubic neuralgi og osteitis pubis
- SIJ eller hofteledspatologi
- Arthritis
- Adduktorstamme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Pubic symfyse manipulation med 5 gentagelser holder i 10 sek og bed patienten om at anvende max. Sammentrækning og derefter slappe af. Mens terapeuten anvender et hurtigt stræk på en ny barriere og holdes i 10 sekunder. SIJ-mobiliseringer vil blive givet med 30 Oscillationer pr. sæt i 15 sekunder, 3 sæt på effektsiden sammen med |
Manipulation blev påført i skurk liggende stilling med 5 gentagelser hold i 10 sek og bed patienten om at påføre max.
Sammentrækning i bortførelse og derefter slappe af.
Mens terapeuten anvender et hurtigt stræk på en ny barriere og holdes i 10 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
SIJ-mobiliseringer vil blive givet med 30 Oscillationer pr. sæt i 15 sekunder, 3 sæt på effektsiden.
|
Mobilisering blev påført i liggende stilling på sacroiliaca-leddet, 30 Oscillationer pr. sæt i 15 sekunder, 3 sæt på den påvirkede side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: baseline til 6. dag
|
NPRS er et selvrapporteret, eller kliniker administreret, måleværktøj til måling af smerteintensitet bestående af en numerisk punktskala med ekstreme ankre fra 'ingen smerte' til 'ekstrem smerte'.
Skalaen er typisk sat op på en vandret eller lodret linje, spænder oftest fra 0-10 eller 0-100, og kan administreres i skriftlig eller verbal form.
|
baseline til 6. dag
|
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: baseline til 6. dag
|
hans skala bruges til at måle frygtundgåelsesadfærd hos patienter på grund af smerte.
Den består af 16 punkter, og patienter vurderer deres enighed med hvert udsagn på en 7-punkts Likert-skala (0 = helt uenig, 6 = helt enig).
Den oprindelige faktoranalyse afslørede to underskalaer: arbejdsunderskalaen (FABQ w) med 7 spørgsmål (maksimal score = 42) og underskalaen for fysisk aktivitet (FABQ pa) med 4 spørgsmål (maksimal score = 24).
En højere score indikerer stærkere overbevisninger om frygtundgåelse.
|
baseline til 6. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: baseline til 6. dag
|
Oswestry Disability Index bruges til at måle en patients permanente funktionsnedsættelse.
Der er 10 spørgsmål, for hvert spørgsmål er der mulighed for 5 point; 0 for det første svar, 1 for det andet svar osv. Læg det samlede antal for de 10 spørgsmål sammen, og bedøm dem på skalaen til højre.
Indikerer let, moderat, svær, fuldstændig eller ingen handicap.
|
baseline til 6. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maliha Fatima, MS-OMPT, Riphah International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RiphahIUMalihaFatima
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .