Sikkerhed og immunogenicitet af stabiliseret CH505 TF chTrimer-vaccination hos voksne, der lever med HIV-1 på suppressiv antiretroviral terapi
2. marts 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A5422 er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en vaccination med stabiliseret CH505 TF chTrimer blandet med 3M-052-AF + Aluminiumhydroxid (Alun), for at vurdere virkningen af CH505 TF chTrimer-vaccine som en terapeutisk vaccine hos voksne, der lever med HIV-1 på suppressiv antiretroviral terapi (ART) med det formål at inducere nye HIV-1 Envelope (Env) B-celle neutraliserende immunresponser.
Deltagerne vil være på undersøgelse i op til 100 uger (52 uger på undersøgelsesbehandling plus 48 ugers opfølgning).
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
- University of California, Los Angeles CARE Center CRS
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502-2052
- Harbor University of California Los Angeles Center CRS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308-2012
- The Ponce de Leon Center CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Uptown CRS
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- Weill Cornell Chelsea CRS
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7215
- Chapel Hill CRS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0405
- Cincinnati CRS
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case CRS
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Penn Therapeutics CRS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh CRS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Advancing Research Team CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington Positive Research CRS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-1 infektion
- På et undertrykkende ART-regime i mindst 24 måneder uden ændringer i de 90 dage før studiestart
- CD4+ celletal større end 200 celler/mm3 opnået inden for 56 dage før studiestart
- HIV-1 RNA <200 kopier/ml opnået inden for 56 dage før studiestart
- Plasma HIV-1 RNA niveauer <200 kopier/ml i mindst 12 måneder på ART før studiestart
Følgende laboratorieværdier opnået inden for 56 dage før studiestart
- Antal hvide blodlegemer ≥2.500 celler/mm3
- Absolut neutrofiltal (ANC) >750/mm3
- Hæmoglobin ≥11 g/dL for cis-kønnede mænd/transkønnede kvinder og ≥10 g/dL for cis-kønnede kvinder/transkønnede mænd
- Blodpladeantal ≥100.000/mm3
- Kreatinin <1,5x øvre normalgrænse (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) ≤1,5 ULN
- Hepatitis C-virus (HCV) antistof-negativt eller HCV RNA-negativt resultat, hvis indiceret, inden for 56 dage før studiestart
- Negativt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) resultat opnået inden for 56 dage før studiestart
- For undersøgelseskandidater i den fødedygtige alder, negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og inden for 48 timer før studiestart
- Ingen deltagelse i undfangelsesproces og accepterer at bruge mindst én pålidelig form for prævention, hvis du deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet under undersøgelsen og i 8 uger efter den endelige undersøgelsesvaccine
Ekskluderingskriterier:
- Kendt for at have startet ART under akut HIV-infektion
- Kendt for at have hiv-relaterede opportunistiske infektioner inden for de sidste 2 år før studiestart.
- Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år før studiestart.
- Ammer i øjeblikket
- Anamnese med eller aktive autoimmune lidelser
- HIV-vaccination (profylaktisk og/eller terapeutisk) inden for 1 år før studiestart
- Modtagelse af eventuelle anti-HIV-1-bNAb'er inden for 2 år før studiestart
- Vaccination inden for 4 uger før studiestart
- Brug af ethvert infusionsblodprodukt eller immunglobulin inden for 16 uger før studiestart (undtagelse: COVID-19-specifikke monoklonale antistoffer er tilladt)
- Brug af systemiske immunmodulatorer, systemisk cytotoksisk kemoterapi eller ikke-FDA godkendt forsøgsbehandling inden for 60 dage før studiestart
- Hensigt at bruge immunmodulatorer i løbet af undersøgelsen
- Andre immundefekter end HIV
- HCV antiviral behandling inden for 90 dage før screening
- Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidler eller deres formulering
- Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der ville forstyrre overholdelse af studiekrav
- Akut eller alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse inden for 30 dage før studiestart
- Tilstande, der ville udelukke reaktionsvurderinger på injektionsstedet (f.eks. omfattende tatoveringer, ardannelse, hudsygdomme).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiearm 1: CH505 TF chTrimer (300 mcg) blandet med 3M-052-AF (3 mcg) og alun (500 mcg)
|
Stabiliseret CH505 TF chTrimer, 300 mcg
3 mcg
500 mcg
|
|
Placebo komparator: Undersøgelsesarm 2: Placebo (natriumchlorid til injektion, 0,9 % USP)
|
Natriumchlorid til injektion, 0,9 % USP volumen-matchet placebo-injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der påbegyndte aktiv undersøgelsesbehandling (CH505 TF chTrimer, 3M-052-AF og Alum), som opfyldte det undersøgelsesdefinerede primære sikkerhedssammensatte endepunkt
Tidsramme: Dag 0 (efter indledende vaccination) til 4 uger (28 dage) efter sidste vaccination
|
Det undersøgelsesdefinerede primære sikkerhedsendepunkt er et sammensat endepunkt.
En deltager, der har påbegyndt aktiv undersøgelsesbehandling, anses for at have opfyldt endepunktet, hvis deltageren har oplevet nogen behandlingsrelateret (dvs. relateret til CH505 TF chTrimer, 3M-052-AF eller Alum som vurderet af kerneteamet, blindet til undersøgelsen behandling) 1) alvorlig bivirkning (SAE) eller 2) Grad 3+ bivirkning (AE) eller 3) AE, der førte til permanent afbrydelse af studiebehandlingen uanset karakter
|
Dag 0 (efter indledende vaccination) til 4 uger (28 dage) efter sidste vaccination
|
|
Antallet af vira med antistofneutraliseringsrespons for et cross-clade globalt panel af 9 vira, der udtrykker heterologe hylstre, bestemt ved hjælp af et neutraliseringsassay
Tidsramme: Dag 0 før vaccination til 2 uger (14 dage) efter den femte vaccination
|
Dag 0 før vaccination til 2 uger (14 dage) efter den femte vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofneutraliseringsrespons for vaccinematchede og relaterede vira
Tidsramme: Dag 0 før vaccination til 2 uger (14 dage) efter den femte vaccination
|
Bestemt ved anvendelse af et neutraliseringsassay og CH505 TF og beslægtet vaccinematchet viruspanel
|
Dag 0 før vaccination til 2 uger (14 dage) efter den femte vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Madhu Choudhary, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
14. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2024
Først opslået (Faktiske)
8. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A5422
- 39037 (Anden identifikator: DAIDS-ES ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i offentliggørelse efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder efter offentliggørelsen og tilgængelig i hele perioden for finansiering af AIDS Clinical Trials Group af NIH.
IPD-delingsadgangskriterier
- Med hvem? Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug af data, der er godkendt af AIDS Clinical Trials Group.
- Til hvilke typer analyser? At nå målene i forslaget godkendt af AIDS Clinical Trials Group.
- Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige? Forskere kan indsende en anmodning om adgang til data ved hjælp af AIDS Clinical Trials Group "Data Request"-formularen på: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Forskere af godkendte forslag skal underskrive en AIDS Clinical Trials Group Data Use Agreement, før de modtager dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .