Sicurezza e immunogenicità della vaccinazione stabilizzata con chTrimero CH505 TF negli adulti affetti da HIV-1 in terapia antiretrovirale soppressiva
2 marzo 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A5422 è uno studio clinico di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino con chTrimero stabilizzato CH505 TF miscelato con 3M-052-AF + idrossido di alluminio (allume), per valutare l’effetto del vaccino CH505 TF chTrimer come vaccino terapeutico negli adulti affetti da HIV-1 sulla terapia antiretrovirale soppressiva (ART) con l’obiettivo di indurre nuove risposte immunitarie neutralizzanti le cellule B dell’involucro dell’HIV-1 (Env).
I partecipanti saranno in studio per un massimo di 100 settimane (52 settimane di trattamento in studio più 48 settimane di follow-up).
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
- University of California, Los Angeles CARE Center CRS
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2052
- Harbor University of California Los Angeles Center CRS
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital CRS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308-2012
- The Ponce de Leon Center CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Uptown CRS
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Weill Cornell Chelsea CRS
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7215
- Chapel Hill CRS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0405
- Cincinnati CRS
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case CRS
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University CRS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Therapeutics CRS
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh CRS
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Advancing Research Team CRS
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington Positive Research CRS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Infezione da HIV-1
- In regime ART soppressivo per almeno 24 mesi senza modifiche nei 90 giorni precedenti l'ingresso nello studio
- Conta delle cellule CD4+ superiore a 200 cellule/mm3 ottenuta entro 56 giorni prima dell'ingresso nello studio
- HIV-1 RNA <200 copie/ml ottenuto entro 56 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Livelli plasmatici di HIV-1 RNA <200 copie/mL per almeno 12 mesi di ART prima dell'ingresso nello studio
I seguenti valori di laboratorio ottenuti entro 56 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Conta dei globuli bianchi ≥ 2.500 cellule/mm3
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >750/mm3
- Emoglobina ≥ 11 g/dl per uomini cisgender/donne transgender e ≥ 10 g/dl per donne cisgender/uomini transgender
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
- Creatinina <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT) ≤1,5 ULN
- Risultato negativo agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o negativo all'RNA dell'HCV, se indicato, entro 56 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Risultato negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) ottenuto entro 56 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Per i candidati allo studio in età fertile, test di gravidanza su siero o urine negativo allo screening ed entro 48 ore prima dell'ingresso nello studio
- Nessuna partecipazione al processo di concepimento e accetta di utilizzare almeno una forma affidabile di contraccezione se partecipa ad attività sessuale che potrebbe portare a una gravidanza durante lo studio e per 8 settimane dopo il vaccino finale dello studio
Criteri di esclusione:
- Noto per aver iniziato la ART durante l'infezione acuta da HIV
- Nota per avere infezioni opportunistiche correlate all'HIV negli ultimi 2 anni prima dell'ingresso nello studio.
- Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni prima dell'ingresso nello studio.
- Attualmente allatto al seno
- Storia di o disturbi autoimmuni attivi
- Vaccinazione contro l'HIV (profilattica e/o terapeutica) entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio
- Ricezione di bNAb anti-HIV-1 entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio
- Vaccinazione entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Utilizzo di qualsiasi prodotto sanguigno per infusione o immunoglobulina entro 16 settimane prima dell'ingresso nello studio (eccezione: sono consentiti anticorpi monoclonali specifici per COVID-19)
- Uso di immunomodulatori sistemici, chemioterapia citotossica sistemica o terapia sperimentale non approvata dalla FDA entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Intenzione di utilizzare immunomodulatori durante il corso dello studio
- Deficit immunitario diverso dall'HIV
- Terapia antivirale contro l'HCV entro 90 giorni prima dello screening
- Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti dei farmaci in studio o alla loro formulazione
- Uso attivo o dipendenza da droghe o alcol che potrebbero interferire con l'aderenza ai requisiti dello studio
- Malattia acuta o grave che richiede trattamento sistemico e/o ricovero ospedaliero entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Condizioni che precludono la valutazione della reazione nel sito di iniezione (ad es. tatuaggi estesi, cicatrici, condizioni della pelle).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di studio 1: CH505 TF chTrimer (300 mcg) miscelato con 3M-052-AF (3 mcg) e allume (500 mcg)
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ChTrimero stabilizzato CH505 TF, 300 mcg
3 microgrammi
500 microgrammi
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Comparatore placebo: Braccio di studio 2: placebo (cloruro di sodio per iniezione, 0,9% USP)
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Cloruro di sodio per iniezione, iniezione di placebo con volume corrispondente allo 0,9% USP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti che hanno iniziato il trattamento attivo in studio (CH505 TF chTrimer, 3M-052-AF e Alum) che hanno raggiunto l'endpoint composito di sicurezza primario definito dallo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (dopo la vaccinazione iniziale) a 4 settimane (28 giorni) dopo l’ultima vaccinazione
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L’endpoint primario di sicurezza definito dallo studio è un endpoint composito.
Si ritiene che un partecipante che ha iniziato il trattamento attivo in studio abbia raggiunto l'endpoint se ha sperimentato qualsiasi evento correlato al trattamento (ad esempio, correlato a CH505 TF chTrimer, 3M-052-AF o Alum, a giudizio del team principale, in cieco rispetto allo studio trattamento) 1) evento avverso grave (SAE), o 2) evento avverso di grado 3+ (AE), o 3) evento avverso che ha portato all'interruzione permanente del trattamento in studio, indipendentemente dal grado
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Dal giorno 0 (dopo la vaccinazione iniziale) a 4 settimane (28 giorni) dopo l’ultima vaccinazione
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Numero di virus con risposta di neutralizzazione anticorpale per un pannello globale cross-clade di 9 virus che esprimono involucri eterologhi determinati utilizzando un test di neutralizzazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 pre-vaccinazione a 2 settimane (14 giorni) dopo la quinta vaccinazione
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Dal giorno 0 pre-vaccinazione a 2 settimane (14 giorni) dopo la quinta vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta di neutralizzazione degli anticorpi per virus corrispondenti al vaccino e correlati
Lasso di tempo: Dal giorno 0 pre-vaccinazione a 2 settimane (14 giorni) dopo la quinta vaccinazione
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Determinato utilizzando un test di neutralizzazione e un pannello virale compatibile con CH505 TF e relativo vaccino
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Dal giorno 0 pre-vaccinazione a 2 settimane (14 giorni) dopo la quinta vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Madhu Choudhary, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
14 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5422
- 39037 (Altro identificatore: DAIDS-ES ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati della pubblicazione, dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e disponibile per tutto il periodo di finanziamento dell'AIDS Clinical Trials Group da parte dell'NIH.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
- Con cui? Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo dei dati approvata dall'AIDS Clinical Trials Group.
- Per quali tipi di analisi? Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata dall'AIDS Clinical Trials Group.
- Con quale meccanismo i dati saranno resi disponibili? I ricercatori possono presentare una richiesta di accesso ai dati utilizzando il modulo "Richiesta dati" dell'AIDS Clinical Trials Group all'indirizzo: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. I ricercatori delle proposte approvate dovranno firmare un accordo sull'utilizzo dei dati del gruppo di studi clinici sull'AIDS prima di ricevere i dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .