Sicherheit und Immunogenität der stabilisierten CH505 TF-chTrimer-Impfung bei Erwachsenen, die mit HIV-1 unter supprimierender antiretroviraler Therapie leben
2. März 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A5422 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Impfung mit stabilisiertem CH505 TF chTrimer, gemischt mit 3M-052-AF + Aluminiumhydroxid (Alaun). die Wirkung des CH505 TF chTrimer-Impfstoffs als therapeutischer Impfstoff bei Erwachsenen, die mit HIV-1 leben, auf die supprimierende antiretrovirale Therapie (ART) mit dem Ziel, neue neutralisierende Immunantworten der HIV-1-Hülle (Env) B-Zellen zu induzieren.
Die Teilnehmer werden bis zu 100 Wochen lang an der Studie teilnehmen (52 Wochen Studienbehandlung plus 48 Wochen Nachbeobachtung).
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
- University of California, Los Angeles CARE Center CRS
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-2052
- Harbor University of California Los Angeles Center CRS
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital CRS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308-2012
- The Ponce de Leon Center CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Uptown CRS
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Weill Cornell Chelsea CRS
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7215
- Chapel Hill CRS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
- Cincinnati CRS
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case CRS
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University CRS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Penn Therapeutics CRS
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh CRS
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Advancing Research Team CRS
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington Positive Research CRS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-1-Infektion
- Unter einer supprimierenden ART-Therapie für mindestens 24 Monate ohne Änderungen in den 90 Tagen vor Studienbeginn
- CD4+-Zellzahl von mehr als 200 Zellen/mm3, ermittelt innerhalb von 56 Tagen vor Studienbeginn
- HIV-1-RNA <200 Kopien/ml, erhalten innerhalb von 56 Tagen vor Studienbeginn
- Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel <200 Kopien/ml für mindestens 12 Monate unter ART vor Studienbeginn
Die folgenden Laborwerte wurden innerhalb von 56 Tagen vor Studienbeginn ermittelt
- Anzahl weißer Blutkörperchen ≥2.500 Zellen/mm3
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >750/mm3
- Hämoglobin ≥11 g/dl für Cisgender-Männer/Transgender-Frauen und ≥10 g/dl für Cisgender-Frauen/Transgender-Männer
- Thrombozytenzahl ≥100.000/mm3
- Kreatinin <1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) ≤1,5 ULN
- Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-negatives oder HCV-RNA-negatives Ergebnis, falls angegeben, innerhalb von 56 Tagen vor Studienbeginn
- Negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Ergebnis, das innerhalb von 56 Tagen vor Studienbeginn ermittelt wurde
- Für Studienkandidaten im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin beim Screening und innerhalb von 48 Stunden vor Studienbeginn
- Keine Teilnahme am Empfängnisprozess und Sie stimmen zu, mindestens eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn Sie an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die während der Studie und für 8 Wochen nach der endgültigen Studienimpfung zu einer Schwangerschaft führen könnten
Ausschlusskriterien:
- Es ist bekannt, dass sie während einer akuten HIV-Infektion mit ART begonnen haben
- Bekanntermaßen HIV-bedingte opportunistische Infektionen innerhalb der letzten 2 Jahre vor Studienbeginn.
- Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre vor Studienbeginn.
- Stille derzeit
- Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankungen
- HIV-Impfung (prophylaktisch und/oder therapeutisch) innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn
- Erhalt von Anti-HIV-1-bNAbs innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn
- Impfung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Verwendung von Infusionsblutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 16 Wochen vor Studienbeginn (Ausnahme: COVID-19-spezifische monoklonale Antikörper sind zulässig)
- Verwendung systemischer Immunmodulatoren, systemischer zytotoxischer Chemotherapie oder nicht von der FDA zugelassener Prüftherapie innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn
- Absicht, im Verlauf der Studie Immunmodulatoren zu verwenden
- Andere Immunschwäche als HIV
- Antivirale HCV-Therapie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
- Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des/der Studienmedikament(e) oder deren Formulierung
- Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
- Akute oder schwere Erkrankung, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Bedingungen, die eine Beurteilung der Reaktion an der Injektionsstelle ausschließen würden (z. B. ausgedehnte Tätowierungen, Narbenbildung, Hauterkrankungen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studienarm 1: CH505 TF chTrimer (300 µg), gemischt mit 3M-052-AF (3 µg) und Alaun (500 µg)
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Stabilisiertes CH505 TF chTrimer, 300 µg
3 µg
500 µg
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Placebo-Komparator: Studienarm 2: Placebo (Natriumchlorid zur Injektion, 0,9 % USP)
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Natriumchlorid zur Injektion, 0,9 % USP volumenangepasste Placebo-Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die eine aktive Studienbehandlung begonnen haben (CH505 TF chTrimer, 3M-052-AF und Alum), die den in der Studie definierten primären zusammengesetzten Sicherheitsendpunkt erreicht haben
Zeitfenster: Tag 0 (nach der ersten Impfung) bis 4 Wochen (28 Tage) nach der letzten Impfung
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Der in der Studie definierte primäre Sicherheitsendpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt.
Bei einem Teilnehmer, der mit der aktiven Studienbehandlung begonnen hat, wird davon ausgegangen, dass er den Endpunkt erreicht hat, wenn der Teilnehmer behandlungsbedingte Erfahrungen gemacht hat (d. h. im Zusammenhang mit CH505 TF, chTrimer, 3M-052-AF oder Alum, wie vom Kernteam beurteilt, blind für die Studie). Behandlung) 1) schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) oder 2) unerwünschtes Ereignis vom Grad 3+ (AE) oder 3) UE, das unabhängig vom Grad zum dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung führte
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Tag 0 (nach der ersten Impfung) bis 4 Wochen (28 Tage) nach der letzten Impfung
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Anzahl der Viren mit Antikörper-Neutralisationsreaktion für ein kladenübergreifendes globales Panel von 9 Viren, die heterologe Hüllen exprimieren, bestimmt mit einem Neutralisationsassay
Zeitfenster: Tag 0 vor der Impfung bis 2 Wochen (14 Tage) nach der fünften Impfung
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Tag 0 vor der Impfung bis 2 Wochen (14 Tage) nach der fünften Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antikörper-Neutralisierungsreaktion für mit dem Impfstoff übereinstimmende und verwandte Viren
Zeitfenster: Tag 0 vor der Impfung bis 2 Wochen (14 Tage) nach der fünften Impfung
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Bestimmt unter Verwendung eines Neutralisationstests und eines mit CH505 TF und verwandten Impfstoffen übereinstimmenden Viruspanels
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Tag 0 vor der Impfung bis 2 Wochen (14 Tage) nach der fünften Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Madhu Choudhary, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
14. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A5422
- 39037 (Andere Kennung: DAIDS-ES ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung veröffentlicht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnt 3 Monate nach Veröffentlichung und ist während des gesamten Finanzierungszeitraums der AIDS Clinical Trials Group durch NIH verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
- Mit wem? Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Nutzung der von der AIDS Clinical Trials Group genehmigten Daten vorlegen.
- Für welche Arten von Analysen? Um die Ziele des von der AIDS Clinical Trials Group genehmigten Vorschlags zu erreichen.
- Über welchen Mechanismus werden die Daten verfügbar gemacht? Forscher können einen Antrag auf Zugang zu Daten über das „Datenanfrage“-Formular der AIDS Clinical Trials Group unter https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/ stellen. Forscher genehmigter Vorschläge müssen vor Erhalt der Daten eine Datennutzungsvereinbarung der AIDS Clinical Trials Group unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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