- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06681116
Brug af nanoteknologi struktureret vand til forebyggelse af tilbagevendende stendannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Størstedelen af stenene (85%) indeholder primært calciumoxalat. De fleste nyresten er idiopatiske calciumsten, og den mest almindelige disponerende faktor hos disse patienter er hypercalciuri. Struktureret nanovand er en ny type vand, der er blevet fremstillet ved hjælp af forskellige typer energifelter, elektromagnetiske felter, til at producere dette strukturerede nanovand, der har nye og anderledes egenskaber end almindeligt vand.
I denne undersøgelse sammenlignede vi effektiviteten af nanovandet med hydrochlorthiazid og med almindeligt drikkevand på flaske til forebyggelse af tilbagevendende nyresten hos patienter med idiopatisk hypercalciuri.
Vi gennemførte et tre-årigt randomiseret forsøg, der sammenlignede effekten af struktureret vand med effekten af hydrochlorthiazid og almindeligt flaskevand hos 325 patienter med tilbagevendende calciumoxalatsten og hypercalciuri.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i tre grupper. Gruppe A inkluderede 108 patienter, der brugte struktureret nano-vand i en dosis på 20 ml/kg som daglig dosis.
Gruppe B på 107 patienter brugte 50 mg hydrochlorthiazid-tabletter som daglig dosis, og gruppe C bestod af yderligere 110 patienter, der brugte almindeligt drikkevand på flaske i en daglig dosis på 20 ml/kg.
Vurderingerne blev udført ved urinanalyse med nyre-ultralyd og røntgen (nyre Ureter Blære KUB-røntgenbilleder) blev udført ved baseline, med årlige intervaller, også på ethvert tidspunkt af tilbagefald og ved slutningen af de 3 år (36. måned).
Patienterne, plejepersonalet og efterforskerne var blinde for den type vand, der blev brugt, da vandflaskerne var umærkede, da de blev givet til patienterne.
Alle patienter blev informeret og underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kurdistan Region
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
- College of Medicine, University of Suliamani
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk hypercalciuri
- historie med tidligere nyresten
Ekskluderingskriterier:
- allerede tilstedeværende nyresten
- tidligere operation af nyrerne
- Medfødte anomalier i urinsystemet
- Nyresvigt
- Allergi over for hydrochlorthiazid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med idiopatisk hypercalciuri gruppe A
Patienter, der får nano-vand i en daglig dosis på 20 ml/kg
|
Hydrochlorthiazid er et lægemiddel, der bruges til at forhindre tilbagevendende dannelse af nyresten hos patienter med idiopatisk hypercalciuri
|
|
Aktiv komparator: Patienter med idiopatisk hypercalciuri gruppe B
Patienter, der får Hydrochlorthiazid i en daglig dosis på 50 mg.
|
hydrochlorthiazid er et lægemiddel, der bruges til at forhindre tilbagevendende stendannelse hos patienter med idiopatisk hypercalciuri
|
|
Placebo komparator: Patienter med idiopatisk hypercalciuri gruppe C
Patienter, der modtager almindeligt drikkevand på flaske i en daglig dosis på 20 ml/kg
|
Patienter med idiopatisk hypercalciuri får regelmæssigt drikkevand på flaske som placebo for at se dets effekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende nyresten
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 36 måneder
|
tilbagevendende nyresten blev diagnosticeret ved ultralyd og røntgen (nyre ureter blære røntgen)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali K M. Sami, MBChB FIBMS, College of Medicine, University of Sulaimani
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Calculi
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Urologiske manifestationer
- Nyre Calculi
- Nephrolithiasis
- Hypercalciuri
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriuretiske midler
- Antihypertensive midler
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Hydrochlorthiazid
Andre undersøgelses-id-numre
- 173
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .