- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06681116
Einsatz von nanotechnologisch strukturiertem Wasser zur Vorbeugung wiederkehrender Steinbildung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Steine (85 %) enthalten hauptsächlich Calciumoxalat. Bei den meisten Nierensteinen handelt es sich um idiopathische Kalziumsteine, und der häufigste prädisponierende Faktor bei diesen Patienten ist Hyperkalziurie. Strukturiertes Nanowasser ist eine neue Art von Wasser, das mithilfe verschiedener Arten von Energiefeldern und elektromagnetischen Feldern hergestellt wurde, um dieses strukturierte Nanowasser herzustellen, das neue und andere Eigenschaften als gewöhnliches Wasser aufweist.
In dieser Studie verglichen wir die Wirksamkeit des Nanowassers mit Hydrochlorothiazid und mit normalem Trinkwasser in Flaschen zur Vorbeugung wiederkehrender Nierensteine bei Patienten mit idiopathischer Hyperkalziurie.
Wir führten eine dreijährige randomisierte Studie durch, in der die Wirkung von strukturiertem Wasser mit der Wirkung von Hydrochlorothiazid und normalem Flaschenwasser bei 325 Patienten mit wiederkehrenden Calciumoxalatsteinen und Hyperkalziurie verglichen wurde.
Die Patienten wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe A umfasste 108 Patienten, die strukturiertes Nanowasser in einer Dosis von 20 ml/kg als Tagesdosis verwendeten.
Gruppe B mit 107 Patienten verwendete 50 mg Hydrochlorothiazid-Tabletten als Tagesdosis, und Gruppe C bestand aus weiteren 110 Patienten, die normales Trinkwasser in Flaschen in einer Tagesdosis von 20 ml/kg verwendeten.
Die Beurteilungen erfolgten durch Urinanalyse mit Nierenultraschall und Radiologie (Nieren-Harnleiter-Blase-KUB-Röntgenaufnahmen) zu Studienbeginn, in jährlichen Abständen, auch zu jedem Zeitpunkt des Wiederauftretens und am Ende der 3 Jahre (36. Monat).
Den Patienten, Pflegekräften und den Prüfärzten war die Art des verwendeten Wassers nicht bekannt, da die Wasserflaschen bei der Übergabe an die Patienten unbeschriftet waren.
Alle Patienten wurden informiert und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kurdistan Region
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
- College of Medicine, University of Suliamani
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathische Hyperkalziurie
- Vorgeschichte früherer Nierensteine
Ausschlusskriterien:
- bereits vorhandene Nierensteine
- vorherige Operation an den Nieren
- Angeborene Anomalien des Harnsystems
- Nierenversagen
- Allergie gegen Hydrochlorothiazid
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit idiopathischer Hyperkalziurie Gruppe A
Patienten, die Nanowasser in einer Tagesdosis von 20 ml/kg erhalten
|
Hydrochlorothiazid ist ein Medikament zur Vorbeugung wiederkehrender Nierensteinbildung bei Patienten mit idiopathischer Hyperkalziurie
|
|
Aktiver Komparator: Patienten mit idiopathischer Hyperkalziurie Gruppe B
Patienten, die Hydrochlorothiazid in einer Tagesdosis von 50 mg erhalten.
|
Hydrochlorothiazid ist ein Medikament zur Vorbeugung wiederkehrender Steinbildung bei Patienten mit idiopathischer Hyperkalziurie
|
|
Placebo-Komparator: Patienten mit idiopathischer Hyperkalziurie Gruppe C
Patienten, die normales Trinkwasser in Flaschen in einer Tagesdosis von 20 ml/kg erhalten
|
Patienten mit idiopathischer Hyperkalzurie, die regelmäßig Trinkwasser in Flaschen als Placebo erhalten, um dessen Wirkung zu sehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederkehrende Nierensteine
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 36 Monaten
|
Wiederkehrende Nierensteine wurden durch Ultraschall und Röntgen diagnostiziert (Nieren-Harnleiter-Blasen-Röntgen)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 36 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali K M. Sami, MBChB FIBMS, College of Medicine, University of Sulaimani
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Kalkül
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Urologische Manifestationen
- Nierensteine
- Nephrolithiasis
- Hyperkalziurie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Natriuretische Wirkstoffe
- Antihypertensiva
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Hydrochlorothiazid
Andere Studien-ID-Nummern
- 173
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .