Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​digital kognitiv adfærdsterapi til behandling af depression

4. juni 2026 opdateret af: Weihua Yue, Peking University
Projektet foreslår at udvikle et digitalt produkt baseret på kognitiv adfærdsterapi til assisteret behandling af depression. Den digitale kognitive adfærdsterapi i denne undersøgelse er udført med udgangspunkt i en selvudviklet mobil applet. Terapien er udviklet af psykoterapeuter, som gennemføres i i alt 8 uger, med ugentlige sessioner inklusiv AI-guidet kursusarbejde og hjemmearbejde. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske effekt af et digitalt produkt baseret på kognitiv adfærdsterapi til assisteret behandling af depression hos patienter gennem et randomiseret kontrolleret forsøg, og at udforske dets genetiske billeddannelsesmekanismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, Beijing 100191
        • Peking University Sixth Hostipal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-45 år (inklusive 18 og 45), ingen kønsbegrænsning;
  2. Opfylder de diagnostiske kriterier for depressive lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-IV);
  3. Ambulante eller indlagte patienter; Hamilton Depression Rating Scale 17-element (HAMD-17) score ≥ 17; Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score = 4;
  4. Vedligeholdelsesbehandling med antidepressiva i klassen af ​​selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) i mindst 4 uger, eller ingen tidligere behandling med antidepressiva, og kan kombineres med Lorazepam 0,5 mg/dosis og Zolpidem Tartrat 5-10 mg/n under søvnløshed og angst angreb;
  5. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med andre psykiske lidelser, herunder skizofreni, bipolar lidelse, alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed, spiseforstyrrelser osv.;
  2. Personer med intellektuelle handicap, eller som er ude af stand til at samarbejde af andre årsager, eller personer, der mangler eller har ufuldstændig civil kapacitet under sygdomsdebut;
  3. Lider af neurologiske eller organiske hjernesygdomme (såsom slagtilfælde, hjerneblødning, hjernetumorer, Parkinsons sygdom, epilepsi osv.) og en historie med alvorlig traumatisk hjerneskade;
  4. I øjeblikket gennemgår systematisk psykologisk terapi;
  5. Personer, der var blevet behandlet med krampefri elektrokonvulsiv terapi inden for den sidste måned;
  6. Gravide kvinder eller personer med kontraindikationer til MR-undersøgelser;
  7. Personer, der ikke ved, hvordan man bruger eller ikke har en smartphone;

10. Personer med alvorlige selvmordstendenser eller med risiko for at skade andre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: i-CBT gruppe
i-CBT kombineret med konventionel lægemiddelbehandling
Den digitale kognitive adfærdsterapi i denne undersøgelse er udført med udgangspunkt i en selvudviklet mobil applet. Terapien er udviklet af psykoterapeuter, som gennemføres i i alt 8 uger, med ugentlige sessioner inklusiv Al-guidet kursusarbejde og lektier.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
konventionel lægemiddelbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarigheden
Resultatet vurderes med 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) skalaen. Samlede HAMD-score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Ændringen i HAMD fra baseline til 8 uger (efter intervention) blev brugt som det primære resultat.
Uge 4 og 8 af behandlingsvarigheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed.
Resultatet vurderes af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Den samlede MADRS-score varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression. Ændringen af ​​MADRS fra baseline til 8 uger (efter intervention) blev brugt.
Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed.
Respons på behandling
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Reduktionsrate for Hamilton Depression Scale (HAMD-17) eller Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥50 % blev anerkendt som respons på behandlingen.
Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Resultatet blev vurderet efter Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) skalaen. Den er bedømt på en 7-trins skala. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Resultatet vurderes ved 14-element Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Samlet score spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af angst. Ændringen af ​​HAMA fra baseline til 8 uger (efter intervention) blev brugt.
Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Ændring fra baseline i Ruminative Responses Scale (RRS)
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Dette resultat vurderes ved Ruminative Responses Scale (RRS). Samlet score spænder fra 22 til 88, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af drøvtygning. Ændringen af ​​RRS fra baseline til 8 uger (efter intervention) blev brugt.
Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Dette resultat vurderes af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Samlet score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnproblemer. Ændringen af ​​PSQI fra baseline til 8 uger (efter intervention) blev brugt.
Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Ændring fra baseline i Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Dette resultat vurderes af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større modstandsdygtighed. Ændringen af ​​CD-RISC fra baseline til 8 uger (efter intervention) blev brugt.
Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Skift fra baseline i Thinc-Integrated Tool(THINC-it)
Tidsramme: Uge 8 af behandlingsvarighed
Kognitiv funktion blev vurderet af Thinc-Integrated Tool (THINC-it) ved hjælp af digital enhed. Ændringen af ​​THINC-it fra baseline til 8 uger (efter intervention) blev brugt.
Uge 8 af behandlingsvarighed
Kundetilfredshedsspørgeskema-3 (CSQ-3)
Tidsramme: Uge 8 af behandlingsvarighed
Brugertilfredshed blev vurderet af Client Satisfaction Questionnaire-3 (CSQ-3). Samlet score spænder fra 3 til 12. med højere score indikerer større tilfredshed.
Uge 8 af behandlingsvarighed
Mood Disorder Questionnaire (MDQ)
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Dette resultat vurderes af Mood Disorder Questionnaire (MDQ), som bruges til at vurdere det positive symptom på bipolar. En positiv screening for bipolar lidelse bestemmes, når der er ≥7 af de 13 screeningssymptomer til stede, mindst ét ​​"ja"-svar i det andet afsnit, der indikerer samtidig forekomst af flere symptomer, og et sværhedsniveau på "moderat" eller " alvorligt problem" i tredje afsnit.
Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Bedømmelsesskala for bivirkninger (SERS)
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
Dette resultat vurderes af Rating Scale for Side Effects (SERS), som vurderer 13 bivirkninger. Samlet score spænder fra 13 til 52, hvor højere score indikerer flere bivirkninger.
Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-59

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner