- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06685861
Effektiviteten af digital kognitiv adfærdsterapi til behandling af depression
4. juni 2026 opdateret af: Weihua Yue, Peking University
Projektet foreslår at udvikle et digitalt produkt baseret på kognitiv adfærdsterapi til assisteret behandling af depression.
Den digitale kognitive adfærdsterapi i denne undersøgelse er udført med udgangspunkt i en selvudviklet mobil applet.
Terapien er udviklet af psykoterapeuter, som gennemføres i i alt 8 uger, med ugentlige sessioner inklusiv AI-guidet kursusarbejde og hjemmearbejde.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske effekt af et digitalt produkt baseret på kognitiv adfærdsterapi til assisteret behandling af depression hos patienter gennem et randomiseret kontrolleret forsøg, og at udforske dets genetiske billeddannelsesmekanismer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
146
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, Beijing 100191
- Peking University Sixth Hostipal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-45 år (inklusive 18 og 45), ingen kønsbegrænsning;
- Opfylder de diagnostiske kriterier for depressive lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-IV);
- Ambulante eller indlagte patienter; Hamilton Depression Rating Scale 17-element (HAMD-17) score ≥ 17; Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score = 4;
- Vedligeholdelsesbehandling med antidepressiva i klassen af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) i mindst 4 uger, eller ingen tidligere behandling med antidepressiva, og kan kombineres med Lorazepam 0,5 mg/dosis og Zolpidem Tartrat 5-10 mg/n under søvnløshed og angst angreb;
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med andre psykiske lidelser, herunder skizofreni, bipolar lidelse, alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed, spiseforstyrrelser osv.;
- Personer med intellektuelle handicap, eller som er ude af stand til at samarbejde af andre årsager, eller personer, der mangler eller har ufuldstændig civil kapacitet under sygdomsdebut;
- Lider af neurologiske eller organiske hjernesygdomme (såsom slagtilfælde, hjerneblødning, hjernetumorer, Parkinsons sygdom, epilepsi osv.) og en historie med alvorlig traumatisk hjerneskade;
- I øjeblikket gennemgår systematisk psykologisk terapi;
- Personer, der var blevet behandlet med krampefri elektrokonvulsiv terapi inden for den sidste måned;
- Gravide kvinder eller personer med kontraindikationer til MR-undersøgelser;
- Personer, der ikke ved, hvordan man bruger eller ikke har en smartphone;
10. Personer med alvorlige selvmordstendenser eller med risiko for at skade andre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: i-CBT gruppe
i-CBT kombineret med konventionel lægemiddelbehandling
|
Den digitale kognitive adfærdsterapi i denne undersøgelse er udført med udgangspunkt i en selvudviklet mobil applet.
Terapien er udviklet af psykoterapeuter, som gennemføres i i alt 8 uger, med ugentlige sessioner inklusiv Al-guidet kursusarbejde og lektier.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
konventionel lægemiddelbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarigheden
|
Resultatet vurderes med 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) skalaen.
Samlede HAMD-score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Ændringen i HAMD fra baseline til 8 uger (efter intervention) blev brugt som det primære resultat.
|
Uge 4 og 8 af behandlingsvarigheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed.
|
Resultatet vurderes af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Den samlede MADRS-score varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Ændringen af MADRS fra baseline til 8 uger (efter intervention) blev brugt.
|
Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed.
|
|
Respons på behandling
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
|
Reduktionsrate for Hamilton Depression Scale (HAMD-17) eller Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥50 % blev anerkendt som respons på behandlingen.
|
Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
|
|
Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
|
Resultatet blev vurderet efter Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) skalaen.
Den er bedømt på en 7-trins skala.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
|
|
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
|
Resultatet vurderes ved 14-element Hamilton Anxiety Scale (HAMA).
Samlet score spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af angst.
Ændringen af HAMA fra baseline til 8 uger (efter intervention) blev brugt.
|
Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
|
|
Ændring fra baseline i Ruminative Responses Scale (RRS)
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
|
Dette resultat vurderes ved Ruminative Responses Scale (RRS).
Samlet score spænder fra 22 til 88, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af drøvtygning.
Ændringen af RRS fra baseline til 8 uger (efter intervention) blev brugt.
|
Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
|
|
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
|
Dette resultat vurderes af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Samlet score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnproblemer.
Ændringen af PSQI fra baseline til 8 uger (efter intervention) blev brugt.
|
Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
|
|
Ændring fra baseline i Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
|
Dette resultat vurderes af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større modstandsdygtighed.
Ændringen af CD-RISC fra baseline til 8 uger (efter intervention) blev brugt.
|
Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
|
|
Skift fra baseline i Thinc-Integrated Tool(THINC-it)
Tidsramme: Uge 8 af behandlingsvarighed
|
Kognitiv funktion blev vurderet af Thinc-Integrated Tool (THINC-it) ved hjælp af digital enhed.
Ændringen af THINC-it fra baseline til 8 uger (efter intervention) blev brugt.
|
Uge 8 af behandlingsvarighed
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema-3 (CSQ-3)
Tidsramme: Uge 8 af behandlingsvarighed
|
Brugertilfredshed blev vurderet af Client Satisfaction Questionnaire-3 (CSQ-3).
Samlet score spænder fra 3 til 12. med højere score indikerer større tilfredshed.
|
Uge 8 af behandlingsvarighed
|
|
Mood Disorder Questionnaire (MDQ)
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
|
Dette resultat vurderes af Mood Disorder Questionnaire (MDQ), som bruges til at vurdere det positive symptom på bipolar.
En positiv screening for bipolar lidelse bestemmes, når der er ≥7 af de 13 screeningssymptomer til stede, mindst ét "ja"-svar i det andet afsnit, der indikerer samtidig forekomst af flere symptomer, og et sværhedsniveau på "moderat" eller " alvorligt problem" i tredje afsnit.
|
Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
|
|
Bedømmelsesskala for bivirkninger (SERS)
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
|
Dette resultat vurderes af Rating Scale for Side Effects (SERS), som vurderer 13 bivirkninger.
Samlet score spænder fra 13 til 52, hvor højere score indikerer flere bivirkninger.
|
Uge 4 og 8 af behandlingsvarighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2024
Først opslået (Faktiske)
13. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-59
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .