Wirksamkeit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie zur Behandlung von Depressionen
4. Juni 2026 aktualisiert von: Weihua Yue, Peking University
Das Projekt schlägt die Entwicklung eines digitalen Produkts auf Basis der kognitiven Verhaltenstherapie zur assistierten Behandlung von Depressionen vor.
Die digitale kognitive Verhaltenstherapie in dieser Studie wird auf Basis eines selbst entwickelten mobilen Applets durchgeführt.
Die Therapie wird von Psychotherapeuten entwickelt und dauert insgesamt 8 Wochen, mit wöchentlichen Sitzungen inklusive KI-gesteuerter Kursarbeit und Hausaufgaben.
Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung eines auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden digitalen Produkts zur assistierten Behandlung von Depressionen bei Patienten durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu bewerten und seine genetischen Bildgebungsmechanismen zu erforschen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, Beijing 100191
- Peking University Sixth Hostipal
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich 18 und 45), keine Geschlechtsbeschränkung;
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für depressive Störungen gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-IV);
- Ambulant oder stationär; Hamilton Depression Rating Scale 17-Punkte-Score (HAMD-17) ≥ 17; Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Score = 4;
- Erhaltungstherapie mit Antidepressiva der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) für mindestens 4 Wochen oder keine vorherige Behandlung mit Antidepressiva. Kann bei Schlaflosigkeit und Angstzuständen mit Lorazepam 0,5 mg/Dosis und Zolpidemtartrat 5–10 mg/Tag kombiniert werden Angriffe;
- Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurden andere psychische Störungen diagnostiziert, darunter Schizophrenie, bipolare Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, Essstörungen usw.;
- Personen mit geistiger Behinderung oder Personen, die aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, zu arbeiten, oder Personen, die bei Krankheitsbeginn nicht oder nur unvollständig handlungsfähig sind;
- Sie leiden an neurologischen oder organischen Erkrankungen des Gehirns (wie Schlaganfall, Hirnblutung, Hirntumoren, Parkinson-Krankheit, Epilepsie usw.) und haben in der Vergangenheit schwere traumatische Hirnverletzungen erlitten.
- Derzeit in systematischer psychologischer Therapie;
- Personen, die im letzten Monat mit einer krampffreien Elektrokrampftherapie behandelt wurden;
- Schwangere oder Personen mit Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen;
- Personen, die nicht wissen, wie man ein Smartphone benutzt oder kein Smartphone besitzen;
10. Personen mit schwerer Selbstmordtendenz oder Personen, bei denen das Risiko besteht, anderen zu schaden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: i-CBT-Gruppe
i-CBT kombiniert mit konventioneller medikamentöser Behandlung
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Die digitale kognitive Verhaltenstherapie in dieser Studie wird auf Basis eines selbst entwickelten mobilen Applets durchgeführt.
Die Therapie wird von Psychotherapeuten entwickelt und dauert insgesamt 8 Wochen, mit wöchentlichen Sitzungen inklusive Al-angeleiteter Kursarbeit und Hausaufgaben.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
konventionelle medikamentöse Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
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Das Ergebnis wird anhand der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) bewertet.
Die Gesamt-HAMD-Werte liegen zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
Die Veränderung des HAMD-Werts von der Ausgangsbasis bis zur 8. Woche (nach der Intervention) wurde als primäres Ergebnis verwendet.
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Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer.
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Das Ergebnis wird anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bewertet.
Der MADRS-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression hinweisen.
Es wurde die Änderung des MADRS vom Ausgangswert bis 8 Wochen (nach der Intervention) herangezogen.
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Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer.
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Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
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Eine Reduktionsrate des Hamilton Depression Scale (HAMD-17) oder Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-Scores von ≥ 50 % wurde als Ansprechen auf die Behandlung erkannt.
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Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
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Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
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Das Ergebnis wurde anhand der Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-Skala bewertet.
Die Bewertung erfolgt auf einer 7-Punkte-Skala.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
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Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
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Änderung der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
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Das Ergebnis wird anhand der 14-Punkte-Hamilton-Angstskala (HAMA) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen.
Es wurde die Änderung des HAMA vom Ausgangswert bis 8 Wochen (nach der Intervention) herangezogen.
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Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
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Änderung der Ruminative Responses Scale (RRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
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Dieses Ergebnis wird anhand der Ruminative Responses Scale (RRS) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 22 und 88, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere des Wiederkäuens hinweisen.
Dabei wurde die Veränderung des RRS vom Ausgangswert bis 8 Wochen (nach der Intervention) herangezogen.
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Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
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Dieses Ergebnis wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Schlafprobleme hinweisen.
Es wurde die Änderung des PSQI vom Ausgangswert bis 8 Wochen (nach der Intervention) verwendet.
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Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
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Dieses Ergebnis wird anhand der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere Belastbarkeit hinweisen.
Es wurde die Veränderung des CD-RISC vom Ausgangswert bis 8 Wochen (nach der Intervention) herangezogen.
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Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Thinc-Integrated Tool (THINC-it)
Zeitfenster: Woche 8 der Behandlungsdauer
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Die kognitive Funktion wurde mit dem Thinc-Integrated Tool (THINC-it) unter Verwendung eines digitalen Geräts bewertet.
Es wurde die Änderung von THINC-it vom Ausgangswert auf 8 Wochen (nach der Intervention) verwendet.
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Woche 8 der Behandlungsdauer
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-3 (CSQ-3)
Zeitfenster: Woche 8 der Behandlungsdauer
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Die Zufriedenheit des Benutzers wurde anhand des Kundenzufriedenheitsfragebogens 3 (CSQ-3) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 12, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.
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Woche 8 der Behandlungsdauer
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Fragebogen zu Stimmungsstörungen (MDQ)
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
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Dieses Ergebnis wird durch den Mood Disorder Questionnaire (MDQ) bewertet, der zur Beurteilung des positiven Symptoms einer bipolaren Störung verwendet wird.
Ein positives Screening auf eine bipolare Störung wird festgestellt, wenn ≥7 der 13 Screening-Symptome vorhanden sind, mindestens eine „Ja“-Antwort im zweiten Abschnitt das gleichzeitige Auftreten mehrerer Symptome anzeigt und der Schweregrad „mittel“ oder „ „schwerwiegendes Problem“ im dritten Abschnitt.
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Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
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Bewertungsskala für Nebenwirkungen (SERS)
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
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Dieses Ergebnis wird anhand der Rating Scale for Side Effects (SERS) bewertet, die 13 Nebenwirkungen bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 13 und 52, wobei höhere Werte auf mehr Nebenwirkungen hinweisen.
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Woche 4 und 8 der Behandlungsdauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-59
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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