Efficacia della terapia cognitivo comportamentale digitale per il trattamento della depressione
4 giugno 2026 aggiornato da: Weihua Yue, Peking University
Il progetto si propone di sviluppare un prodotto digitale basato sulla terapia cognitivo comportamentale per il trattamento assistito della depressione.
La terapia cognitivo comportamentale digitale in questo studio è condotta sulla base di un'applet mobile autosviluppata.
La terapia è sviluppata da psicoterapeuti e viene condotta per un totale di 8 settimane, con sessioni settimanali che includono corsi guidati dall'intelligenza artificiale e compiti a casa.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto terapeutico di un prodotto digitale basato sulla terapia cognitivo comportamentale per il trattamento assistito della depressione nei pazienti attraverso uno studio randomizzato e controllato ed esplorare i suoi meccanismi di imaging genetico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, Beijing 100191
- Peking University Sixth Hostipal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi 18 e 45 anni), nessuna restrizione di genere;
- Soddisfa i criteri diagnostici per i disturbi depressivi secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-IV);
- Pazienti ambulatoriali o ricoverati; Punteggio a 17 elementi della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD-17) ≥ 17; Punteggio Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) = 4;
- Trattamento di mantenimento con antidepressivi appartenenti alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per almeno 4 settimane, o nessun precedente trattamento con antidepressivi, e può essere combinato con Lorazepam 0,5 mg/dose e Zolpidem Tartrato 5-10 mg/n durante l'insonnia e l'ansia attacchi;
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di altri disturbi mentali, tra cui schizofrenia, disturbo bipolare, abuso/dipendenza da alcol o sostanze, disturbi alimentari, ecc.;
- Persone con disabilità intellettiva o incapaci di collaborare per altri motivi, ovvero prive o incomplete della capacità civile al momento dell'esordio della malattia;
- Soffre di malattie cerebrali neurologiche o organiche (come ictus, emorragia cerebrale, tumori cerebrali, morbo di Parkinson, epilessia, ecc.) e una storia di gravi lesioni cerebrali traumatiche;
- Attualmente sottoposto a terapia psicologica sistematica;
- Soggetti che erano stati trattati con terapia elettroconvulsivante senza convulsioni nell'ultimo mese;
- Donne in gravidanza o individui con controindicazioni agli esami MRI;
- Individui che non sanno usare o non possiedono uno smartphone;
10. Individui con gravi tendenze suicide o a rischio di danneggiare gli altri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo i-CBT
i-CBT combinato con il trattamento farmacologico convenzionale
|
La terapia cognitivo comportamentale digitale in questo studio è condotta sulla base di un'applet mobile autosviluppata.
La terapia è sviluppata da psicoterapeuti e viene condotta per un totale di 8 settimane, con sessioni settimanali che includono corsi guidati dall'AI e compiti a casa.
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
trattamento farmacologico convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
|
L'esito è valutato mediante la scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAMD-17).
Il punteggio totale HAMD varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
La variazione di HAMD dal basale alla 8a settimana (dopo l'intervento) è stata utilizzata come esito primario.
|
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento.
|
Il risultato è valutato dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Il punteggio MADRS totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
È stata utilizzata la modifica della MADRS dal basale a 8 settimane (dopo l'intervento).
|
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento.
|
|
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
|
Un tasso di riduzione del punteggio della Hamilton Depression Scale (HAMD-17) o della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 50% è stato riconosciuto come risposta al trattamento.
|
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
|
|
Impressione globale clinica-gravità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
|
Il risultato è stato valutato mediante la scala Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S).
Viene valutato su una scala a 7 punti.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
|
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell’ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
|
Il risultato è valutato mediante la scala dell’ansia di Hamilton a 14 voci (HAMA).
Il punteggio totale varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell’ansia.
È stata utilizzata la variazione dell'HAMA dal basale a 8 settimane (dopo l'intervento).
|
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala delle risposte ruminative (RRS)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
|
Questo risultato è valutato dalla Ruminative Responses Scale (RRS).
Il punteggio totale varia da 22 a 88, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della ruminazione.
È stata utilizzata la variazione della RRS dal basale a 8 settimane (dopo l'intervento).
|
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
|
|
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
|
Questo risultato è valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei problemi del sonno.
È stata utilizzata la modifica del PSQI dal basale a 8 settimane (dopo l'intervento).
|
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala di resilienza Connor-Davidson (CD-RISC)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
|
Questo risultato è valutato dalla Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza.
È stata utilizzata la modifica del CD-RISC dal basale a 8 settimane (dopo l'intervento).
|
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
|
|
Modifica rispetto al riferimento nello strumento integrato Thinc (THINC-it)
Lasso di tempo: Settimana 8 della durata del trattamento
|
La funzione cognitiva è stata valutata mediante Thinc-Integrated Tool (THINC-it) utilizzando un dispositivo digitale.
È stata utilizzata la modifica del THINC-it dal basale a 8 settimane (dopo l'intervento).
|
Settimana 8 della durata del trattamento
|
|
Questionario sulla soddisfazione del cliente-3 （CSQ-3)
Lasso di tempo: Settimana 8 della durata del trattamento
|
La soddisfazione dell'utente è stata valutata dal Client Satisfaction Questionnaire-3 （CSQ-3).
Il punteggio totale varia da 3 a 12. I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
|
Settimana 8 della durata del trattamento
|
|
Questionario sui disturbi dell'umore (MDQ)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
|
Questo risultato viene valutato mediante il Mood Disorder Questionnaire (MDQ), che viene utilizzato per valutare il sintomo positivo del bipolare.
Uno screening positivo per il disturbo bipolare viene determinato quando sono presenti ≥ 7 dei 13 sintomi di screening, almeno una risposta "sì" nella seconda sezione che indica la compresenza di diversi sintomi e un livello di gravità "moderato" o " problema serio" nella terza sezione.
|
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
|
|
Scala di valutazione degli effetti collaterali (SERS)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
|
Questo risultato viene valutato mediante la scala di valutazione degli effetti collaterali (SERS), che valuta 13 effetti collaterali.
Il punteggio totale varia da 13 a 52, con punteggi più alti che indicano più effetti collaterali.
|
Settimana 4 e 8 della durata del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-59
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .