Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af bempedosyre i kombination med ezetimibe og enten rosuvastatin eller atorvastatin hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi (TRICONOS)

21. august 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Effektivitet og sikkerhed af bempedosyre i kombination med ezetimibe og enten rosuvastatin eller atorvastatin hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi: en observationsundersøgelse

Data om den virkelige verden brug og effektivitet og sikkerhed af bempedoinsyre kombineret med både et statin og ezetimib i klinisk praksis er begrænsede. Der er øget fokus på at bruge kombinationsbehandling til at sænke LDL-C.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det aktuelle studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bempedosyre kombineret med ezetimibe og enten atorvastatin eller rosuvastatin (herefter defineret som tredobbelt terapi) i et klinisk miljø i den virkelige verden. Intet lægemiddel vil blive administreret under denne observationsundersøgelse.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​den tredobbelte terapi med hensyn til LDL-C-reduktion efter 8 uger.

De sekundære mål vil omfatte følgende:

  • Målopnåelse 8 uger og 1 år efter start af tripelterapi
  • Effektiviteten af ​​tredobbelt terapi med hensyn til LDL-C-reduktion efter 1 år
  • Effektiviteten af ​​at tilføje bempedosyre til statin og ezetimbe efter 8 uger og 1 år
  • Effektiviteten af ​​at tilføje bempedosyre/ezetimib FDC til statin med hensyn til LDL-C-reduktion efter 8 uger og 1 år
  • Ændringer i laboratorieværdier 8 uger og 1 år efter start af tripelbehandling
  • Overholdelse af tredobbelt terapibehandling
  • Indsamling og registrering af alle uønskede hændelser forekom siden påbegyndelse af tripelbehandling
  • MACE-3 og MACE-4 (bestående af ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde, CV-død og koronar revaskularisering (kun for MACE-4)) i løbet af opfølgningsåret
  • Behandlingsændringer ved LMT-start og ved triple-terapistart
  • Behandlingsforløb fra start af tripelbehandling til 1 år efter start af tripelbehandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekruttering
        • AZORG
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • UZA (Antwerp University Hospital)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Boussu, Belgien, 7301
        • Rekruttering
        • Epicure Hornu
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Rekruttering
        • A.Z. KLINA Brasschaat
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bruges, Belgien, 8400
        • Rekruttering
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Oostende
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekruttering
        • CHU Brugman
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • Rekruttering
        • CHU Charleroi Hopital civil Marie-Curie
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Rekruttering
        • GHDC Charleroi - Site Hôpital Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Z.O.L - Campus St. Jan
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UZ Gent
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Sint Lucas
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Huy, Belgien, 4500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHR Huy
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • La Louvrière, Belgien, 7100
        • Rekruttering
        • Pôle hospitalier Jolimont
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Leper, Belgien, 8900
        • Rekruttering
        • Jan Yperman Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Liège, Belgien, 4000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHR Citadelle de Liège
      • Mons, Belgien, 7000
        • Rekruttering
        • CHU Mons Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ronse, Belgien, 9600
        • Rekruttering
        • AZ Glorieux
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekruttering
        • CHU UCL Mont-Godinne
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • Rekruttering
        • Ente Ecclesiastico "Miulli"
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ancona, Italien, 60127
        • Rekruttering
        • INRCA
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Avellino, Italien, 83100
        • Rekruttering
        • AO Moscati
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bari, Italien, 70123
        • Rekruttering
        • Osp. "San Paolo"
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Rekruttering
        • Ospedale di Bolzano
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Casale Monferrato, Italien, 15033
        • Rekruttering
        • Osp. santo spirito
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Caserta, Italien, 81100
        • Rekruttering
        • Ospedale Sant'Anna e san Sebastiano
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • Policlinnico Mater Domini
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chieti, Italien, 66100
        • Rekruttering
        • Osp. SS Annunziata
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Enna, Italien, 94100
        • Rekruttering
        • PO Nuovo Umberti I
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Osp. Sant'Anna di Cona
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Foggia, Italien, 71122
        • Rekruttering
        • Policlinico "Riuniti"
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Rekruttering
        • Osp della Misericordia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lecce, Italien, 73100
        • Rekruttering
        • Osp. "Vito Fazzi"
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Legnagno, Italien, 37045
        • Rekruttering
        • Ospedale Mater Salutis
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Livorno, Italien, 57124
        • Rekruttering
        • Spedali Riuniti
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mantua, Italien, 46100
        • Rekruttering
        • Ospedale di Mantova
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Messina, Italien, 98124
        • Rekruttering
        • Policlinico G. Martino
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italien, 20138
        • Rekruttering
        • IRCCS Monzino
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italien, 20157
        • Rekruttering
        • IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Modena, Italien, 41125
        • Rekruttering
        • Policlinico Modena
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • AO Cardarelli
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Policlinico Federico II
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekruttering
        • AOU Vanvitelli, I Policlinico
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • Policlinico P. Giaccone
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Pavi, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • ICS Maugeri
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Perugia, Italien, 06129
        • Rekruttering
        • S. Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Pescara, Italien, 65124
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Peschiera, Italien, 37019
        • Rekruttering
        • Ospedale PederzoliItlit
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekruttering
        • Cisanello
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Osp. Santa Maria delle Croci
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rivoli, Italien, 10098
        • Rekruttering
        • Osp infermi di rivoli
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekruttering
        • Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Roma, Italien, 00189
        • Rekruttering
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Roma, Italien, 00157
        • Rekruttering
        • Ospedale Pertini
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekruttering
        • Ospedale Mauriziano
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Molinette Università to
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Trieste, Italien, 34149
        • Rekruttering
        • Osp. di Cattinara
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Venezia, Italien, 30026
        • Rekruttering
        • Ospedale di Portogruaro
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekruttering
        • AOUI Verona
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Rekruttering
        • H. Univers. De Albacete
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Alicante, Spanien, 03203
        • Rekruttering
        • H. General de Elche
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de San Juan
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Cadiz, Spanien, 11207
        • Rekruttering
        • H. Punta de Europa
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekruttering
        • H. Univ. Puerta del Mar
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Cadiz, Spanien, 11510
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Cantabria, Spanien, 39300
        • Rekruttering
        • Sierrallana Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • H. Univ. Reina Sofía
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Rekruttering
        • H. Univ. De Cabueñes
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • H. Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Rekruttering
        • H. Juan Ramón Jiménez
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Médico-Quirúrgico de Jaén
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Las Palmas de GC, Spanien, 35010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Gran Canarias Dr. Negrín
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • León, Spanien, 24008
        • Rekruttering
        • Hospital de León
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29603
        • Rekruttering
        • H. Costa del Sol
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • H. Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • H. Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Málaga, Spanien, 29400
        • Rekruttering
        • Hospital Serranía de Ronda
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Son Llàtzer
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Rekruttering
        • Hospital de Segovia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital General Universitario de Toledo
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • H. Clínico Univ. De Valencia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital La Fe
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • Consorcio Hospital General Univ de Valencia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Alava
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitaro Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52062
        • Rekruttering
        • Praxis für Kardiologie Aachen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Rekruttering
        • Klinikum Ahaus
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Alsfed, Tyskland, 36304
        • Rekruttering
        • Praxis W. Almohamed
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Rekruttering
        • Zentrum für Klinische Studien Bad Homburg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Lipidambulanz Charite Campus Virchow
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Rekruttering
        • Dialysezentrum Hellersdorf Mitte
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Burg, Tyskland, 03096
        • Rekruttering
        • MEDICLIN Reha-Zentrum Spreewald
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Rekruttering
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Flemmingstr.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Rekruttering
        • Klinik Detmold
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dresden, Tyskland, 01796
        • Rekruttering
        • Cardiologicum Dresden
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dresden, Tyskland, 01159
        • Rekruttering
        • Praxis Dr. Methfessel
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Goslar, Tyskland, 38640
        • Rekruttering
        • Herz- und Gefäßmedizin Goslar
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Greiz, Tyskland, 07973
        • Rekruttering
        • Praxis
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Gräfenhainichen, Tyskland, 06773
        • Afsluttet
        • ndgl.; viele Kombinationstherapien
      • Hamburg, Tyskland, 22459
        • Rekruttering
        • Kardiologie am Tibarg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hasselt, Tyskland, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Rekruttering
        • HPK Heidelberger Praxisklinik
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Uni-Klinik Heidelberg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Rekruttering
        • Kardiopraxis
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Rekruttering
        • GK Mittelrhein
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Rekruttering
        • Klinikum Konstanz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lichtenstein, Tyskland, 09350
        • Rekruttering
        • DRK Krankenhaus Lichtenstein Gemeinnützige GmbH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71634
        • Rekruttering
        • Cardio Centrum Ludwigsburg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mainz, Tyskland, 55122
        • Rekruttering
        • Kardiopraxis
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Rekruttering
        • Kardiologische Praxis Markkleeberg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Rekruttering
        • Kardiologie Gem. Praxis Dres Reiff/Linse/Haj-Yehia/Specking
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mühldorf A. Inn, Tyskland, 84453
        • Rekruttering
        • Praxis Dr. Norbert Schön
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Rekruttering
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Papenburg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Rekruttering
        • Kardiologische Gemeinschaftpraxis Papenburg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Rekruttering
        • Hausärztlich-kardiologisches MVZ,,Am Felsenkeller" GmbH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Rekruttering
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Lipidambulanz Uniklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Stanhsdorf B. Berlin, Tyskland, 14532
        • Rekruttering
        • Parkkardiologie, kard. Gemeinschaftspraxis
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Rekruttering
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Afsluttet
        • BBT Trier
      • Ulm, Tyskland, 89077
        • Rekruttering
        • Herzklinik
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Afsluttet
        • Dialysezentrum Hofaue
  • Østrig
      • Braunau am Inn, Østrig, 5280
        • Rekruttering
        • Innere Medizin
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Feldkirch, Østrig, 6800
        • Rekruttering
        • Innere Medizin 1
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Uniklinik Graz, Endokrinologie und Diabetes
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Uniklinik Graz, Kardiologie
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Innere Medizin 3 - Kardiologie
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kepler Universitätsklinikum Gmb+, Østrig, 4600
        • Afsluttet
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH+B18
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Rekruttering
        • Innere Medizin
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Linz, Østrig, 4040
        • Rekruttering
        • Kardiologie-Urfahr Dr. Hönig & Dr. Gammer & Dr. Buchmayr
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Linz, Østrig, 4021
        • Rekruttering
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH Klinik für Innere Medizin 1 - Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Linz, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Innere Medizin
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mattersburg, Østrig, 7210
        • Rekruttering
        • Ordination
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mistelbach, Østrig, 2130
        • Rekruttering
        • Landesklinikum Mistelbach - Gänserndorf
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Saint Stefan Bei Graz, Østrig, 8511
        • Rekruttering
        • Ordination Dr. med. univ. Evelyn Fließer-Görzer
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Salzburg, Østrig, 5026
        • Rekruttering
        • DOZ (Dialyse- und Ordinationszentrum) Privatklinik Wehrle-Diakonissen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Praxis Gesundheitszentrum Moos 15 (Praxis Prof. Lichtenauer)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • AKH Wien
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Vienna, Østrig, 1180
        • Rekruttering
        • Herzzentrum 18
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Meduni Wien, Kardiologie
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Rekruttering
        • Clinic Hietzing
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Meduni Wien, Endokrinologie und Diabetes
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Vienna, Østrig, 1030
        • Rekruttering
        • Klinik Landstrasse, Kardiologie
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Vienna, Østrig, 1210
        • Rekruttering
        • Karl Landsteiner Institut für kardiovaskuläre und intensivmedizinische Forschung c/o Abteilung für Kardiologie, Klinik Floridsdorf
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Vienna, Østrig, 1060
        • Afsluttet
        • Ordination Univ.-Prof. Dr. Kurt Huber
      • Vienna, Østrig, 1060
        • Afsluttet
        • Zentrum für Klinische Studien Dr. Hanusch GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prospektive data fra rutinemæssig klinisk praksis vil blive indsamlet i løbet af 1 år, der involverer cirka 2000 patienter fordelt på cirka 200 steder i Europa (Tyskland, Italien, Spanien, Østrig og Belgien) behandlet af både specialiserede og ikke-specialiserede læger på hospital og kontor -baserede indstillinger.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse
  2. Mindst 18 år
  3. Høj- og meget højrisikopatienter vurderet af lægen, der lider af dokumenteret primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi ved start af behandling med bempedosyre

  4. Patienter behandlet med:

    • bempedosyre tilsat ezetimib og rosuvastatin eller atorvastatin,
    • bempedosyre plus ezetimib tilsat rosuvastatin eller atorvastatin,
    • bempedosyre plus atorvastatin eller rosuvastatin tilsat ezetimib
    • initiering af bempedosyre, ezetimib og atorvastatin eller rosuvastatin samtidigt

6) Påbegyndelse af tripelbehandling inden for maksimalt fire uger før inklusion 7) En ubehandlet LDL-C-værdi skal være tilgængelig inden for 5 år før start af tripelbehandlingen. Ubehandlet betyder, at LDL-C-værdien ikke påvirkes af nogen lipidsænkende behandling på tidspunktet for blodopsamling. Tidsvindue for ikke at blive behandlet som angivet i protokollen.

8) Ingen kontraindikationer eksisterer i henhold til produktresuméet for bempedoinsyre, det respektive statin og ezetimib ifølge lægens vurdering 9) Ingen samtidig deltagelse i et interventionsstudie (samtidig deltagelse i andre ikke-interventionelle studier er mulig) 10) Forventet levetid > 1 -år

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget PCSK9i monoklonalt antistofbehandling inden for de sidste 3 måneder før starten af ​​den tredobbelte terapieksponering
  2. Patienter, der nogensinde har modtaget PCSK9i-siRNA-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tredobbelt terapi

Voksne patienter, som er blevet diagnosticeret med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidæmi behandlet med bempedosyre i kombination med ezetimibe og enten rosuvastatin eller atorvastatin (dvs. tripelbehandling) og vil blive fulgt i op til 1 år efter påbegyndelse af triple terapi.

En direkte sammenligning mellem rosuvastatin og atorvastatin er ikke planlagt, kun en vurdering af tripelbehandling på LDL-C-ændring hos patienter med primær hyperkolesterolæmi.
Medicin: Bempedosyre
Intet lægemiddel blev administreret i denne observationsundersøgelse.
Medicin: Ezetimibe
Intet lægemiddel blev administreret i denne observationsundersøgelse.
Medicin: Rosuvastatin
Intet lægemiddel blev administreret i denne observationsundersøgelse.
Medicin: Atorvastatin
Intet lægemiddel blev administreret i denne observationsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ LDL-C-ændring mellem ubehandlet og 8 uger efter start af tripelbehandling
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter påbegyndelse af tripelbehandling
LDL-C vil blive vurderet ved hjælp af en standard lipidpanel blodprøve,
Baseline til 8 uger efter påbegyndelse af tripelbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter ved ESC/EAS 2019 dyslipidæmi-retningslinjemål efter 8 uger og 1 år
Tidsramme: Baseline til 1 år efter påbegyndelse af tripelbehandling
2019 EAS/ESC-retningslinjerne anbefaler behandlingsmål på mindst 50 % reduktion fra baseline LDL-C-niveauer og en LDL-C-koncentration under 1,8 mmol/L for patienter med høj og 1,4 mmol/l for patienter med meget høj kardiovaskulær risiko.
Baseline til 1 år efter påbegyndelse af tripelbehandling
Relativ ændring i laboratorieværdier mellem start på tredobbelt behandling og 8 uger og 1 år derefter
Tidsramme: Baseline til 1 år efter påbegyndelse af tripelbehandling
Labs vil blive vurderet ved hjælp af en standard panel blodprøve,
Baseline til 1 år efter påbegyndelse af tripelbehandling
Patient og læge rapporterede adhærens 8 uger og 1 år efter start på tripelbehandling
Tidsramme: Baseline til 1 år efter påbegyndelse af tripelbehandling
Overholdelse vil blive bedømt af lægen/patienten.
Baseline til 1 år efter påbegyndelse af tripelbehandling
Forekomst af uønskede hændelser under eksponering for tredobbelt terapi
Tidsramme: Baseline til 1 år efter påbegyndelse af tripelbehandling
Uønskede hændelser er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der får et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Baseline til 1 år efter påbegyndelse af tripelbehandling
Andel af patienter med MACE-3 og MACE-4 hændelser
Tidsramme: Baseline til 1 år efter påbegyndelse af tripelbehandling
MACE-3 og MACE-4 hændelser vil bestå af ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde, CV-død og koronar revaskularisering (kun for MACE-4).
Baseline til 1 år efter påbegyndelse af tripelbehandling
Relativ LDL-C-ændring mellem ubehandlet og 1 år efter start på tripelbehandling
Tidsramme: Fra enhver tidligere LMT-eksponering til 1 år efter påbegyndelse af tripelbehandling
LDL-C vil blive vurderet ved hjælp af en standard lipidpanel blodprøve,
Fra enhver tidligere LMT-eksponering til 1 år efter påbegyndelse af tripelbehandling
Relativ LDL-C-ændring mellem præ-bempedosyre/præ-FDC-initiering og 8 uger efter start på tripelbehandling
Tidsramme: Fra præ-bempedosyre/præ-FDC initiering til 8 uger efter initiering af tripelbehandling
LDL-C vil blive vurderet ved hjælp af en standard lipidpanel blodprøve,
Fra præ-bempedosyre/præ-FDC initiering til 8 uger efter initiering af tripelbehandling
Relativ LDL-C-ændring mellem præ-bempedoinsyre/præ-FDC-initiering og 1 år efter start på tripelbehandling
Tidsramme: Fra præ-bempedosyre/præ-FDC initiering til 1 år efter initiering af tripelbehandling
LDL-C vil blive vurderet ved hjælp af en standard lipidpanel blodprøve,
Fra præ-bempedosyre/præ-FDC initiering til 1 år efter initiering af tripelbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSE-BMP-01-24-EU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner