Uno studio sull'acido bempedoico in combinazione con ezetimibe e rosuvastatina o atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista (TRICONOS)
21 agosto 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Efficacia e sicurezza dell'acido bempedoico in combinazione con ezetimibe e rosuvastatina o atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista: uno studio osservazionale
I dati sull’uso reale, sull’efficacia e sulla sicurezza dell’acido bempedoico combinato sia con una statina che con ezetimibe nella pratica clinica sono limitati.
Vi è una maggiore attenzione all’uso della terapia combinata per abbassare il colesterolo LDL.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acido bempedoico combinato con ezetimibe e atorvastatina o rosuvastatina (di seguito definita come tripla terapia) in un contesto clinico reale. Nessun farmaco verrà somministrato durante questo studio osservazionale.
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia della tripla terapia in termini di riduzione del colesterolo LDL a 8 settimane.
Gli obiettivi secondari includeranno quanto segue:
- Raggiungimento dell'obiettivo a 8 settimane e 1 anno dall'inizio della terapia tripla
- Efficacia della tripla terapia in termini di riduzione del colesterolo LDL a 1 anno
- Efficacia dell'aggiunta di acido bempedoico alla statina e all'ezetimbe a 8 settimane e 1 anno
- Efficacia dell'aggiunta della FDC di acido bempedoico/ezetimibe alla statina in termini di riduzione del C-LDL a 8 settimane e a 1 anno
- Cambiamenti nei valori di laboratorio a 8 settimane e 1 anno dopo l'inizio della tripla terapia
- Aderenza al trattamento della tripla terapia
- La raccolta e la registrazione di tutti gli eventi avversi si sono verificati dall'inizio della tripla terapia
- MACE-3 e MACE-4 (che comprendono IM non fatale, ictus non fatale, morte CV e rivascolarizzazione coronarica (solo per MACE-4)) durante l'anno di follow-up
- Il trattamento cambia all’inizio della LMT e all’inizio della tripla terapia
- Percorso di trattamento dall'inizio della tripla terapia fino a 1 anno dopo l'inizio della tripla terapia
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Numero di telefono: 9089926400
- Email: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Luoghi di studio
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Braunau am Inn, Austria, 5280
- Reclutamento
- Innere Medizin
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Contatto:
- Principal Investigator
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Feldkirch, Austria, 6800
- Reclutamento
- Innere Medizin 1
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Contatto:
- Principal Investigator
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamento
- Uniklinik Graz, Endokrinologie und Diabetes
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Contatto:
- Principal Investigator
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamento
- Uniklinik Graz, Kardiologie
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Contatto:
- Principal Investigator
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamento
- Innere Medizin 3 - Kardiologie
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Contatto:
- Principal Investigator
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Kepler Universitätsklinikum Gmb+, Austria, 4600
- Terminato
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH+B18
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Reclutamento
- Innere Medizin
-
Contatto:
- Principal Investigator
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Linz, Austria, 4040
- Reclutamento
- Kardiologie-Urfahr Dr. Hönig & Dr. Gammer & Dr. Buchmayr
-
Contatto:
- Principal Investigator
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Linz, Austria, 4021
- Reclutamento
- Kepler Universitätsklinikum GmbH Klinik für Innere Medizin 1 - Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
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Contatto:
- Principal Investigator
-
Linz, Austria, 4020
- Reclutamento
- Innere Medizin
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Mattersburg, Austria, 7210
- Reclutamento
- Ordination
-
Contatto:
- Principal Investigator
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Mistelbach, Austria, 2130
- Reclutamento
- Landesklinikum Mistelbach - Gänserndorf
-
Contatto:
- Principal Investigator
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Saint Stefan Bei Graz, Austria, 8511
- Reclutamento
- Ordination Dr. med. univ. Evelyn Fließer-Görzer
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Contatto:
- Principal Investigator
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Salzburg, Austria, 5026
- Reclutamento
- DOZ (Dialyse- und Ordinationszentrum) Privatklinik Wehrle-Diakonissen
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Contatto:
- Principal Investigator
-
Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamento
- Praxis Gesundheitszentrum Moos 15 (Praxis Prof. Lichtenauer)
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Contatto:
- Principal Investigator
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- AKH Wien
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Vienna, Austria, 1180
- Reclutamento
- Herzzentrum 18
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Meduni Wien, Kardiologie
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Vienna, Austria, 1130
- Reclutamento
- Clinic Hietzing
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Meduni Wien, Endokrinologie und Diabetes
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Vienna, Austria, 1030
- Reclutamento
- Klinik Landstrasse, Kardiologie
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Vienna, Austria, 1210
- Reclutamento
- Karl Landsteiner Institut für kardiovaskuläre und intensivmedizinische Forschung c/o Abteilung für Kardiologie, Klinik Floridsdorf
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Contatto:
- Principal Investigator
-
Vienna, Austria, 1060
- Terminato
- Ordination Univ.-Prof. Dr. Kurt Huber
-
Vienna, Austria, 1060
- Terminato
- Zentrum für Klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
-
-
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Aalst, Belgio, 9300
- Reclutamento
- AZORG
-
Contatto:
- Principal Investigator
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Antwerp, Belgio, 2650
- Reclutamento
- UZA (Antwerp University Hospital)
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Boussu, Belgio, 7301
- Reclutamento
- Epicure Hornu
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Brasschaat, Belgio, 2930
- Reclutamento
- A.Z. KLINA Brasschaat
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Bruges, Belgio, 8400
- Reclutamento
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Oostende
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Brussels, Belgio, 1090
- Reclutamento
- UZ Brussel
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Brussels, Belgio, 1020
- Reclutamento
- CHU Brugman
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Charleroi, Belgio, 6042
- Reclutamento
- CHU Charleroi Hopital civil Marie-Curie
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Charleroi, Belgio, 6060
- Reclutamento
- GHDC Charleroi - Site Hôpital Saint-Joseph
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Genk, Belgio, 3600
- Reclutamento
- Z.O.L - Campus St. Jan
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Ghent, Belgio, 9000
- Attivo, non reclutante
- UZ Gent
-
Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- AZ Sint Lucas
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Huy, Belgio, 4500
- Attivo, non reclutante
- CHR Huy
-
Kortrijk, Belgio, 8500
- Reclutamento
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
La Louvrière, Belgio, 7100
- Reclutamento
- Pôle hospitalier Jolimont
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Leper, Belgio, 8900
- Reclutamento
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Liège, Belgio, 4000
- Attivo, non reclutante
- CHR Citadelle de Liège
-
Mons, Belgio, 7000
- Reclutamento
- CHU Mons Ambroise Paré
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Roeselare, Belgio, 8800
- Reclutamento
- AZ Delta
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Ronse, Belgio, 9600
- Reclutamento
- AZ Glorieux
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Yvoir, Belgio, 5530
- Reclutamento
- CHU UCL Mont-Godinne
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Aachen, Germania, 52062
- Reclutamento
- Praxis für Kardiologie Aachen
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Ahaus, Germania, 48683
- Reclutamento
- Klinikum Ahaus
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Alsfed, Germania, 36304
- Reclutamento
- Praxis W. Almohamed
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Bad Homburg, Germania, 61348
- Reclutamento
- Zentrum für Klinische Studien Bad Homburg
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Lipidambulanz Charite Campus Virchow
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Berlin, Germania, 12627
- Reclutamento
- Dialysezentrum Hellersdorf Mitte
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Burg, Germania, 03096
- Reclutamento
- MEDICLIN Reha-Zentrum Spreewald
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Chemnitz, Germania, 09116
- Reclutamento
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Flemmingstr.
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Detmold, Germania, 32756
- Reclutamento
- Klinik Detmold
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Dresden, Germania, 01796
- Reclutamento
- Cardiologicum Dresden
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Dresden, Germania, 01159
- Reclutamento
- Praxis Dr. Methfessel
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Goslar, Germania, 38640
- Reclutamento
- Herz- und Gefäßmedizin Goslar
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Greiz, Germania, 07973
- Reclutamento
- Praxis
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Gräfenhainichen, Germania, 06773
- Terminato
- ndgl.; viele Kombinationstherapien
-
Hamburg, Germania, 22459
- Reclutamento
- Kardiologie am Tibarg
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Hasselt, Germania, 3500
- Reclutamento
- Jessa Ziekenhuis
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Heidelberg, Germania, 69115
- Reclutamento
- HPK Heidelberger Praxisklinik
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Uni-Klinik Heidelberg
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Kaiserslautern, Germania, 67655
- Reclutamento
- Kardiopraxis
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Koblenz, Germania, 56073
- Reclutamento
- GK Mittelrhein
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Konstanz, Germania, 78464
- Reclutamento
- Klinikum Konstanz
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Leipzig, Germania, 04103
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Lichtenstein, Germania, 09350
- Reclutamento
- DRK Krankenhaus Lichtenstein Gemeinnützige GmbH
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Ludwigsburg, Germania, 71634
- Reclutamento
- Cardio Centrum Ludwigsburg
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Mainz, Germania, 55122
- Reclutamento
- Kardiopraxis
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Markkleeberg, Germania, 04416
- Reclutamento
- Kardiologische Praxis Markkleeberg
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Moers, Germania, 47441
- Reclutamento
- Kardiologie Gem. Praxis Dres Reiff/Linse/Haj-Yehia/Specking
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Mühldorf A. Inn, Germania, 84453
- Reclutamento
- Praxis Dr. Norbert Schön
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Papenburg, Germania, 26871
- Reclutamento
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Papenburg
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Papenburg, Germania, 26871
- Reclutamento
- Kardiologische Gemeinschaftpraxis Papenburg
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Pirna, Germania, 01796
- Reclutamento
- Hausärztlich-kardiologisches MVZ,,Am Felsenkeller" GmbH
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Potsdam, Germania, 14469
- Reclutamento
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Regensburg, Germania, 93053
- Reclutamento
- Lipidambulanz Uniklinikum Regensburg
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Stanhsdorf B. Berlin, Germania, 14532
- Reclutamento
- Parkkardiologie, kard. Gemeinschaftspraxis
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Trier, Germania, 54292
- Reclutamento
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Trier, Germania, 54292
- Terminato
- BBT Trier
-
Ulm, Germania, 89077
- Reclutamento
- Herzklinik
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Wuppertal, Germania, 42103
- Terminato
- Dialysezentrum Hofaue
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Reclutamento
- Ente Ecclesiastico "Miulli"
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Ancona, Italia, 60127
- Reclutamento
- INRCA
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Avellino, Italia, 83100
- Reclutamento
- AO Moscati
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Bari, Italia, 70123
- Reclutamento
- Osp. "San Paolo"
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Bolzano, Italia, 39100
- Reclutamento
- Ospedale di Bolzano
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamento
- Spedali Civili di Brescia
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Casale Monferrato, Italia, 15033
- Reclutamento
- Osp. santo spirito
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Caserta, Italia, 81100
- Reclutamento
- Ospedale Sant'Anna e san Sebastiano
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamento
- Policlinnico Mater Domini
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Chieti, Italia, 66100
- Reclutamento
- Osp. SS Annunziata
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Enna, Italia, 94100
- Reclutamento
- PO Nuovo Umberti I
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamento
- Osp. Sant'Anna di Cona
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Foggia, Italia, 71122
- Reclutamento
- Policlinico "Riuniti"
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Genova, Italia, 16132
- Reclutamento
- Policlinico San Martino
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Grosseto, Italia, 58100
- Reclutamento
- Osp della Misericordia
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Lecce, Italia, 73100
- Reclutamento
- Osp. "Vito Fazzi"
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Legnagno, Italia, 37045
- Reclutamento
- Ospedale Mater Salutis
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Livorno, Italia, 57124
- Reclutamento
- Spedali Riuniti
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Mantua, Italia, 46100
- Reclutamento
- Ospedale di Mantova
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Messina, Italia, 98124
- Reclutamento
- Policlinico G. Martino
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Milan, Italia, 20138
- Reclutamento
- IRCCS Monzino
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Milan, Italia, 20157
- Reclutamento
- IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Modena, Italia, 41125
- Reclutamento
- Policlinico Modena
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- AO Cardarelli
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Policlinico Federico II
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Naples, Italia, 80138
- Reclutamento
- AOU Vanvitelli, I Policlinico
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Palermo, Italia, 90127
- Reclutamento
- Policlinico P. Giaccone
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Pavi, Italia, 27100
- Reclutamento
- ICS Maugeri
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Perugia, Italia, 06129
- Reclutamento
- S. Maria della Misericordia
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Pescara, Italia, 65124
- Reclutamento
- Presidio Ospedaliero
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Peschiera, Italia, 37019
- Reclutamento
- Ospedale PederzoliItlit
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Pisa, Italia, 56124
- Reclutamento
- Cisanello
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamento
- Osp. Santa Maria delle Croci
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Rivoli, Italia, 10098
- Reclutamento
- Osp infermi di rivoli
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Roma, Italia, 00133
- Reclutamento
- Policlinico Tor Vergata
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Roma, Italia, 00189
- Reclutamento
- Ospedale Sant'Andrea
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Roma, Italia, 00157
- Reclutamento
- Ospedale Pertini
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Rome, Italia, 00161
- Reclutamento
- Policlinico Umberto I
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Torino, Italia, 10128
- Reclutamento
- Ospedale Mauriziano
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Torino, Italia, 10126
- Reclutamento
- Molinette Università to
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Trieste, Italia, 34149
- Reclutamento
- Osp. di Cattinara
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Venezia, Italia, 30026
- Reclutamento
- Ospedale di Portogruaro
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Verona, Italia, 37126
- Reclutamento
- AOUI Verona
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Albacete, Spagna, 02006
- Reclutamento
- H. Univers. De Albacete
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Alicante, Spagna, 03010
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Alicante, Spagna, 03203
- Reclutamento
- H. General de Elche
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Alicante, Spagna, 03550
- Reclutamento
- Hospital Universitario de San Juan
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Barakaldo, Spagna, 48903
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Cruces
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Burgos, Spagna, 09006
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Burgos
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Cadiz, Spagna, 11207
- Reclutamento
- H. Punta de Europa
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Cadiz, Spagna, 11009
- Reclutamento
- H. Univ. Puerta del Mar
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Cadiz, Spagna, 11510
- Reclutamento
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Cantabria, Spagna, 39300
- Reclutamento
- Sierrallana Hospital
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- H. Univ. Reina Sofía
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Donostia / San Sebastian, Spagna, 20014
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Donostia
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Gijón, Spagna, 33394
- Reclutamento
- H. Univ. De Cabueñes
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Granada, Spagna, 18014
- Reclutamento
- H. Virgen de las Nieves
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Huelva, Spagna, 21005
- Reclutamento
- H. Juan Ramón Jiménez
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Jaén, Spagna, 23007
- Reclutamento
- Hospital Universitario Médico-Quirúrgico de Jaén
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Las Palmas de GC, Spagna, 35010
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Gran Canarias Dr. Negrín
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
León, Spagna, 24008
- Reclutamento
- Hospital de León
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Logroño, Spagna, 26006
- Reclutamento
- Hospital San Pedro
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Marbella (Málaga), Spagna, 29603
- Reclutamento
- H. Costa del Sol
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Murcia, Spagna, 30003
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Reina Sofía
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Murcia, Spagna, 30120
- Reclutamento
- H. Virgen de la Arrixaca
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- H. Virgen de la Victoria
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Málaga, Spagna, 29400
- Reclutamento
- Hospital Serranía de Ronda
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Oviedo, Spagna, 33011
- Reclutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07198
- Reclutamento
- Hospital Universitario Son Llàtzer
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Navarra
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Canarias
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Segovia, Spagna, 40002
- Reclutamento
- Hospital de Segovia
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Toledo, Spagna, 45007
- Attivo, non reclutante
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- H. Clínico Univ. De Valencia
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital La Fe
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Valencia, Spagna, 46014
- Reclutamento
- Consorcio Hospital General Univ de Valencia
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Vitoria-Gasteiz, Spagna, 01009
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Alava
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitaro Lozano Blesa
-
Contatto:
- Principal Investigator
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I dati prospettici provenienti dalla pratica clinica di routine saranno raccolti nel corso di 1 anno coinvolgendo circa 2000 pazienti in circa 200 centri in Europa (Germania, Italia, Spagna, Austria e Belgio) trattati da medici specializzati e non specializzati in ospedale e in ambulatorio impostazioni basate su.
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Consenso informato scritto alla partecipazione
- Almeno 18 anni di età
- Pazienti ad alto e altissimo rischio, secondo la valutazione del medico, affetti da ipercolesterolemia primaria documentata o dislipidemia mista all'inizio del trattamento con acido bempedoico
Pazienti trattati con:
- acido bempedoico aggiunto a ezetimibe e rosuvastatina o atorvastatina,
- acido bempedoico più ezetimibe aggiunto a rosuvastatina o atorvastatina,
- acido bempedoico più atorvastatina o rosuvastatina aggiunti a ezetimibe
- inizio simultaneo di acido bempedoico, ezetimibe e atorvastatina o rosuvastatina
6) Inizio della terapia tripla entro un massimo di quattro settimane prima dell'inclusione 7) Un valore di C-LDL non trattato deve essere disponibile entro 5 anni prima dell'inizio della terapia tripla. Non trattato significa che il valore di LDL-C non è influenzato da alcuna terapia ipolipemizzante al momento del prelievo del sangue. Finestra temporale per non essere trattati come specificato nel protocollo.
8) Non esistono controindicazioni secondo il RCP dell'acido bempedoico, delle rispettive statine ed ezetimibe secondo la valutazione dei medici 9) Nessuna partecipazione contemporanea a uno studio interventistico (è possibile la partecipazione simultanea ad altri studi non interventistici) 10) Aspettativa di vita > 1 -anno
Criteri chiave di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con anticorpi monoclonali PCSK9i negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dell'esposizione alla tripla terapia
- Pazienti che hanno mai ricevuto un trattamento con PCSK9i-siRNA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Triplice terapia
Pazienti adulti a cui è stata diagnosticata ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia mista trattati con acido bempedoico in associazione con ezetimibe e rosuvastatina o atorvastatina (cioè tripla terapia) e saranno seguiti fino a 1 anno dopo l'inizio della tripla terapia. terapia. Non è previsto un confronto diretto tra rosuvastatina e atorvastatina, ma solo una valutazione della tripla terapia sulla variazione del C-LDL nei pazienti con ipercolesterolemia primaria. |
In questo studio osservazionale non è stato somministrato alcun farmaco.
In questo studio osservazionale non è stato somministrato alcun farmaco.
In questo studio osservazionale non è stato somministrato alcun farmaco.
In questo studio osservazionale non è stato somministrato alcun farmaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa del C-LDL tra non trattato e 8 settimane dopo l'inizio della tripla terapia
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo l’inizio della tripla terapia
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Il colesterolo LDL sarà valutato utilizzando un esame ematico standard per il pannello lipidico,
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Dal basale a 8 settimane dopo l’inizio della tripla terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti all'obiettivo delle linee guida ESC/EAS 2019 sulla dislipidemia a 8 settimane e a 1 anno
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo l’inizio della tripla terapia
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Le linee guida EAS/ESC del 2019 raccomandano obiettivi terapeutici di almeno una riduzione del 50% rispetto ai livelli basali di C-LDL e una concentrazione di C-LDL inferiore a 1,8 mmol/L per i pazienti ad alto rischio cardiovascolare e 1,4 mmol/L per i pazienti a rischio cardiovascolare molto elevato.
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Dal basale a 1 anno dopo l’inizio della tripla terapia
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Variazione relativa dei valori di laboratorio tra l'inizio della tripla terapia e 8 settimane e 1 anno successivo
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo l’inizio della tripla terapia
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I laboratori saranno valutati utilizzando un esame del sangue con pannello standard,
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Dal basale a 1 anno dopo l’inizio della tripla terapia
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Il paziente e il medico hanno riferito l'aderenza al trattamento a 8 settimane e 1 anno dopo l'inizio della tripla terapia
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo l’inizio della tripla terapia
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L'aderenza sarà giudicata dal medico/paziente.
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Dal basale a 1 anno dopo l’inizio della tripla terapia
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Incidenza di eventi avversi in caso di esposizione a tripla terapia
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo l’inizio della tripla terapia
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Per evento avverso si intende qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento.
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Dal basale a 1 anno dopo l’inizio della tripla terapia
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Proporzione di pazienti con eventi MACE-3 e MACE-4
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo l’inizio della tripla terapia
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Gli eventi MACE-3 e MACE-4 consisteranno in IM non fatale, ictus non fatale, morte CV e rivascolarizzazione coronarica (solo per MACE-4).
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Dal basale a 1 anno dopo l’inizio della tripla terapia
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Variazione relativa del colesterolo LDL tra non trattato e 1 anno dopo l’inizio della tripla terapia
Lasso di tempo: Da qualsiasi precedente esposizione a LMT fino a 1 anno dopo l’inizio della tripla terapia
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Il colesterolo LDL sarà valutato utilizzando un esame ematico standard per il pannello lipidico,
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Da qualsiasi precedente esposizione a LMT fino a 1 anno dopo l’inizio della tripla terapia
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Variazione relativa del C-LDL tra l’inizio dell’acido pre-bempedoico/pre-FDC e 8 settimane dopo l’inizio della tripla terapia
Lasso di tempo: Dall’inizio dell’acido pre-bempedoico/pre-FDC fino a 8 settimane dopo l’inizio della tripla terapia
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Il colesterolo LDL sarà valutato utilizzando un esame ematico standard per il pannello lipidico,
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Dall’inizio dell’acido pre-bempedoico/pre-FDC fino a 8 settimane dopo l’inizio della tripla terapia
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Variazione relativa del C-LDL tra l’inizio dell’acido pre-bempedoico/pre-FDC e 1 anno dopo l’inizio della tripla terapia
Lasso di tempo: Dall’inizio dell’acido pre-bempedoico/pre-FDC a 1 anno dopo l’inizio della tripla terapia
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Il colesterolo LDL sarà valutato utilizzando un esame ematico standard per il pannello lipidico,
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Dall’inizio dell’acido pre-bempedoico/pre-FDC a 1 anno dopo l’inizio della tripla terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Iperlipidemie
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Ipercolesterolemia
- Dislipidemie
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Acidi grassi
- Lipidi
- Azoli
- Idrocarburi
- Amides
- Pirimidine
- Idrocarburi, alogenati
- Pirroli
- Acidi eptanoici
- Sulfonamidi
- Solfoni
- Azetidine
- Azetine
- Fluorobenzenes
- Idrocarburi, fluorurati
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Calcio
- Ezetimibe
- Acido 8-idrossi-2,2,14,14-tetrametilpentadecandioico
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSE-BMP-01-24-EU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .