Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-implementeringsundersøgelse af AI-aktiveret direkte-fra-EKG-udstødningsfraktion (EF) sværhedsgradsvurdering ved hjælp af COR EKG-bærbar monitor (EFACT)

28. maj 2026 opdateret af: Peerbridge Health, Inc

AI-aktiveret direkte-fra-EKG-udstødningsfraktion (EF) Alvor ved brug af COR EKG-bærbar monitor

Denne prospektive, multicenter, klynge-randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere nøjagtigheden af ​​en undersøgelsessoftware til kunstig intelligens (AI) som en medicinsk enhed (SaMD) designet til at beregne udstødningsfraktion (EF) sværhedsgradskategorier baseret på American Society of Echocardiography's (ASE). ) 4-kategori skala. Softwaren analyserer kontinuerlige EKG-kurvedata indsamlet af den FDA-godkendte Peerbridge COR® ECG Wearable Monitor, en ambulatorisk patch-enhed designet til brug under daglige aktiviteter. AI-softwaren hjælper klinikere med hjerteevalueringer ved at estimere EF-sværhedsgrad, som afspejler, hvor godt hjertet pumper blod.

I denne undersøgelse vil EF-sværhedsgradsbestemmelsen blive foretaget ved hjælp af 5-minutters EKG-optagelser indsamlet under en 15-minutters hvileperiode med deltagerne siddende oprejst. Resultaterne vil blive sammenlignet med EF-sværhedsgrad opnået fra en FDA-godkendt, non-contrast transthorax ekkokardiogram (TTE) prædikatenhed. Denne sammenligning har til formål at validere nøjagtigheden af ​​AI-softwaren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål Denne prospektive undersøgelse benchmarker nøjagtigheden af ​​CorEFS AI-software til at estimere udstødningsfraktion (EF) alvorlighedskategorier ved hjælp af kontinuerlige EKG-kurveformer fra den FDA-godkendte Peerbridge Cor® EKG-enhed, kalibreret til American Society of Echocardiography (ASE) skala.

Baggrund Hjertesvigt (HF) er fortsat et væsentligt folkesundhedsproblem, især hos ældre voksne (75+), med høje sygeligheds- og dødelighedsrater. Halvdelen af ​​HF-tilfælde involverer reduceret EF (HFrEF), en tilstand forbundet med en 75 % 5-årig dødelighed. På trods af fremskridt inden for HF-styring mangler tilgængelig, billig EF-overvågning.

Ekkokardiografi (Echo) er guldstandarden for EF-måling, men er begrænset i ambulatoriske og hjemmemiljøer. Kontinuerlige EKG wearables som Peerbridge Cor® tilbyder et lovende alternativ, der giver højt diagnostisk udbytte, lav slidbyrde og EF-estimering i realtid. Tidligere undersøgelser 1,2,3,4,5,6,7,8 viser potentialet for AI-aktiveret EKG-analyse i EF-forudsigelse med nøjagtigheder på op til 91,4 % og AUC'er på 0,94 ved estimering af EF-sværhedsgrad.

Succesfuld demonstration af foreslåede endepunkter til klinisk acceptable statistiske tærskler vil give en ny og alternativ mulighed for EF-sværhedsvurdering sammenlignet med ultralyd, MR og andre billeddannelsesmodaliteter, hvor adgangen er begrænset.

Hypotese Specifikke EKG-ændringer kan identificere venstre ventrikulær dysfunktion (LVSD) og forudsige EF-sværhedsgrad, hvilket muliggør lavbyrde, omkostningseffektiv EF-monitorering i højrisikopopulationer.

____________________________________ Studiedesign deltagertilmelding og opsætning

Deltagerne vil modtage Peerbridge COR wearable, hvor dataindsamling sker gennem:

  1. Opsætning i klinikken: Undersøgelsespersonale anvender og påbegynder brug af enheden.
  2. Patient Home Setup (PHS): Telehealth-vejledning til uafhængig enhedsanvendelse (20 % af deltagerne).

Underprotokoller

  • A: 30 minutters COR EKG-optagelse; 15 minutter analyseret.
  • B: Op til 7 dages COR-enhedsbrug med periodiske 15-minutters siddesessioner. EF-referencestandard EF-sværhedsgrad vil blive bestemt via FDA-godkendt transthorax ekkokardiografi (TTE) ved brug af Simpsons Bi-Plane-metode.

Dataindsamling

  1. Peerbridge COR EKG-data: 30 minutter optaget; 15 minutter analyseret i 5-minutters segmenter.
  2. ECHO-studie: Udført før eller under COR-optagelse.

  3. 12-aflednings-EKG: Samtidig optagelse med COR-enhed. Deltagerne logger sessioner ved hjælp af COR-enhedens begivenhedsknap. Afidentificerede sygehistorier vil understøtte undergruppeanalyser.

    ________________________________________ Endpoints Overensstemmelse mellem COR EKG-afledt EF-sværhedsgrad og ECHO-resultater vil blive vurderet på tværs af ASE-definerede kategorier (Normal, Mild, Moderat, Svær). Positiv prædiktiv værdi (PPV) justeret for prævalens vil blive beregnet.

    Denne strømlinede protokol validerer CorEFS-software til pålidelig, omkostningseffektiv EF-overvågning og klinisk beslutningsstøtte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Orange County Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Kolski, MD
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sachin Parikh, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sameer Jamal, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Landers, MD
        • Underforsker:
          • Mody Kanika, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
    • Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra samfundets befolkning, der modtager behandlinger eller er tilknyttet deltagende forsøgssteder. Disse steder vil omfatte hospitaler, hjerte/medicinske/akademiske forskningscentre og medicinske praksisklinikker. Det forventes, at 6 til 15 forsøgssteder fordelt på tværs af USA vil deltage i undersøgelsen.

Tilmelding vil sigte mod at inkludere deltagere på tværs af alle fire ASE Ejection Fraction Severity-kategorier for at sikre tilstrækkelig statistisk kraft til nøjagtighedsvurdering. Undersøgelsespopulationen vil omfatte både mandlige og kvindelige deltagere, da ASE Ejection Fraction Severity-kategoritærskler varierer efter køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kunne og berettiget til at bære en Holter-monitor

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af mekanisk åndedræts- eller kredsløbsstøtte eller nyrestøttebehandling på tidspunktet for screening eller under besøg #1
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller udgøre en sikkerhedsrisiko for deltageren
  • Anamnese med dårlig tolerance eller alvorlige hudreaktioner på EKG-klæbende materialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cohort Breakdown to Power Accuracy Assessments

The study will enroll up to 2000 participants across Subprotocol A and B, with a predictive total cohort of at least 660 unique participants. Each participant must provide at least one valid paired data point, defined as ECHO results paired with at least 30 minutes of Peerbridge COR™ ECG data, acquired concurrently or within 3 hours of ECHO completion. Enrollment will occur at a minimum of 3 trial sites, with data collection ensuring at least 165 valid paired points per EF Severity category, as determined by the reference ECHO, from different participants.

A paired data point is considered invalid if all 5-minute sitting windows during a 15-minute session yield "Not Analyzable" outputs. Participants who do not comply with the protocol or do not yield valid paired data points will be excluded from analysis and study statistics. Trial site investigators may use institutional EMR databases to identify, qualify, and recruit participants from their community patient populations.
Enhed: 15-minutters siddende under COR EKG-indsamling

Deltagerne vil følge en standardiseret protokol under en 15-minutters siddende session ved hjælp af Peerbridge COR™-enheden. Deltagerne vil sidde behageligt i en oprejst stol med ret ryg; armlæn er valgfrit. Deres fødder skal forblive fladt på gulvet med ikke-krydsede ben for at sikre uhindret blodgennemstrømning og en stabil kropsholdning. Armene skal være afslappede og placeres i skødet, på en flad overflade (f.eks. et bord) eller på armlænet, så de ikke er spændt eller hævet. Deltagerne vil bevare en ret ryg med afslappede skuldre under hele sessionen.

For at begynde skal deltagerne trykke på begivenhedsknappen på Peerbridge COR™-mobilenheden, hvilket markerer starten på sessionen. De vil blive siddende i denne stilling i 15 minutter. Ved afslutningen af ​​sessionen vil deltagerne trykke på begivenhedsknappen igen for at markere afslutningen på den siddende begivenhed. Denne protokol sikrer ensartet dataindsamling på tværs af alle deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem CorEFS Software EF-sværhedskategorier ved brug af Peerbridge COR™ EKG-data med ASE EF-sværhedskategorier etableret ved ultralydsekkokardiografi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder.
Det primære endepunkt for dette forsøg er at påvise væsentlig overensstemmelse mellem EF-sværhedsgradskategorier bestemt af CorEFS-softwaren ved hjælp af 5 minutters Peerbridge COR™ EKG-data og forsøgspersonens EF-sværhedskategori etableret gennem ultralydsekkokardiografi, guldstandarden for EF-klassificering. Undersøgelsen inkluderer fire co-primære endepunkter, der repræsenterer overensstemmelsesmål inden for hver af de fire EF-sværhedskategorier defineret af American Society of Echocardiography (ASE) Scale (Normal, Mildly Abnormal, Moderately Abnormal, Severely Abnormal). For hver kategori er endepunktet andelen af ​​deltagere, der er korrekt klassificeret af testanordningen i forhold til referencestandarden. Målet er at demonstrere mindst 80 % overensstemmelse inden for hver EF-sværhedsgradskategori.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelse af ≥80 % overensstemmelse mellem Peerbridge Cor™ EKG-data og referencestandard ECHO i EF-sværhedskategorisering ved brug af 15-minutters kontinuerlig overvågning: sekundær slutpunktsanalyse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder.
Det sekundære endepunkt er at bekræfte mindst 80 % overensstemmelse mellem andelen af ​​alle deltagere, korrekt kategoriseret i alle 4 EF-sværhedskategorier ved at analysere 15-minutters kontinuerlige Peerbridge Cor™ EKG-enhedsdata sammenlignet med dem, der er kategoriseret af referencestandarden ECHO . Dette vil blive testet med en ensidig enkelt-sample z-test på et 97,5% konfidensniveau for at se, om overensstemmelse overstiger 80%, og derved afvise nulhypotesen om ≤80% overensstemmelse til fordel for signifikant overensstemmelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væsentlig ækvivalens af Peerbridge Cor™ EKG-afledte EF-sværhedsresultater på tværs af 2-minutters, 5-minutters og 15-minutters tidsvinduer sammenlignet med referencestandard ECHO
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder.
Analyse vil blive udført for at vurdere for statistisk overensstemmelse mellem andelen af ​​alle forsøgspersoner, korrekt kategoriseret i alle 4 EF-sværhedskategorier ved at analysere 2-minutters kontinuerlige Peerbridge Cor™ EKG-enhedsdata sammenlignet med dem, der er kategoriseret af referencestandard ECHO. Dette vil blive testet med en ensidig enkelt-sample z-test på et 97,5% konfidensniveau for at se, om overensstemmelse overstiger 80%, og derved afvise nulhypotesen om ≤80% overensstemmelse til fordel for signifikant overensstemmelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peerbridge Health, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameer Jamal, MD, Hackensack Meridian Health
  • Ledende efterforsker: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Ledende efterforsker: Johanna P Contreras, MD, Mount Sinai Hospital
  • Ledende efterforsker: Sachin Parikh, MD, Henry Ford Hospital
  • Ledende efterforsker: Brian Kolski, MD, Orange County Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Daniel Bensimhon, MD, Moses H. Cone Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Sandeep Gulati, PhD, Peerbridge Health, Inc
  • Ledende efterforsker: Frank Mazzola, MD, South Heart Clinic
  • Ledende efterforsker: Andrea Natale, MD, HCA Los Robles Hospital & Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBH-COREFS-1-A (Anden identifikator: Peerbridge Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede sagsrapportformularer; Peerbridge COR ECG Waveform Data i standardrepræsentation (MIT-BIH Physionet Format); 12-aflednings-EKG PDF- og DICOM-filer; og ECHO-rapporter. Oplysninger om uønskede hændelser.

IPD-delingstidsramme

60 dage efter prøvescore er gennemført. Forventes omkring juli/august 2025. Vil være tilgængelig i 3 år efter datoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Trial Site PI, Sub-Investigators, Trial Site Research Staff, Trial Site Affiliates, Data Safety Monitoring Board (DSMB)-medlemmer, KOL'er inviteret til datagennemgange og tilknyttede selskaber; Publikationsindsendelser, hvis det kræves.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner