Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische Implementierungsstudie zur Schweregradbewertung der Ejektionsfraktion (EF) mit KI-Unterstützung direkt aus dem EKG unter Verwendung des tragbaren COR-EKG-Monitors (EFACT)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Peerbridge Health, Inc

KI-gestützter Schweregrad der direkt aus dem EKG stammenden Ejektionsfraktion (EF) mithilfe des tragbaren COR-EKG-Monitors

Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, Cluster-randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Genauigkeit einer Prüfsoftware für künstliche Intelligenz (KI) als medizinisches Gerät (SaMD) zu bewerten, die zur Berechnung der Schweregradkategorien der Ejektionsfraktion (EF) auf der Grundlage der American Society of Echocardiography (ASE) entwickelt wurde ) 4-Kategorien-Skala. Die Software analysiert kontinuierliche EKG-Wellenformdaten, die mit dem von der FDA zugelassenen Peerbridge COR® ECG Wearable Monitor erfasst wurden, einem ambulanten Patch-Gerät, das für den Einsatz bei täglichen Aktivitäten entwickelt wurde. Die KI-Software unterstützt Ärzte bei kardiologischen Beurteilungen, indem sie den EF-Schweregrad abschätzt, der widerspiegelt, wie gut das Herz Blut pumpt.

In dieser Studie erfolgt die Bestimmung des EF-Schweregrades anhand von 5-minütigen EKG-Aufzeichnungen, die während einer 15-minütigen Ruhephase bei aufrecht sitzenden Teilnehmern erfasst wurden. Die Ergebnisse werden mit dem EF-Schweregrad verglichen, der mit einem von der FDA zugelassenen Prädikatsgerät für das transthorakale Echokardiogramm (TTE) ohne Kontrastmittel ermittelt wurde. Ziel dieses Vergleichs ist es, die Genauigkeit der KI-Software zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel Diese prospektive Studie misst die Genauigkeit der CorEFS-KI-Software bei der Schätzung der Schweregradkategorien der Ejektionsfraktion (EF) mithilfe kontinuierlicher EKG-Wellenformen des von der FDA zugelassenen Peerbridge Cor® EKG-Geräts, kalibriert auf der Skala der American Society of Echocardiography (ASE).

Hintergrund Herzinsuffizienz (HF) bleibt ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere bei älteren Erwachsenen (75+), mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten. Bei der Hälfte aller Herzinsuffizienz-Fälle handelt es sich um eine reduzierte EF (HFrEF), eine Erkrankung, die mit einer 5-Jahres-Mortalitätsrate von 75 % einhergeht. Trotz der Fortschritte im HF-Management mangelt es an einer zugänglichen, kostengünstigen EF-Überwachung.

Die Echokardiographie (Echo) ist der Goldstandard für die EF-Messung, ist jedoch im ambulanten und häuslichen Bereich nur begrenzt verfügbar. Kontinuierliche EKG-Wearables wie Peerbridge Cor® bieten eine vielversprechende Alternative und bieten eine hohe diagnostische Ausbeute, eine geringe Tragebelastung und eine EF-Schätzung in Echtzeit. Frühere Studien 1,2,3,4,5,6,7,8 zeigen das Potenzial der KI-gestützten EKG-Analyse bei der EF-Vorhersage mit Genauigkeiten von bis zu 91,4 % und AUCs von 0,94 bei der Schätzung des EF-Schweregrades.

Die erfolgreiche Demonstration der vorgeschlagenen Endpunkte bei klinisch akzeptablen statistischen Schwellenwerten wird eine neue und alternative Möglichkeit für die Beurteilung des EF-Schweregrads im Vergleich zu Ultraschall, MRT und anderen Bildgebungsmodalitäten bieten, bei denen der Zugang eingeschränkt ist.

Hypothese: Spezifische EKG-Veränderungen können eine linksventrikuläre Dysfunktion (LVSD) identifizieren und den EF-Schweregrad vorhersagen, wodurch eine kostengünstige EF-Überwachung mit geringem Aufwand in Hochrisikopopulationen ermöglicht wird.

________________________________________ Studiendesign-Teilnehmerregistrierung und -einrichtung

Die Teilnehmer erhalten das Peerbridge COR Wearable, wobei die Datenerfassung erfolgt durch:

  1. Einrichtung in der Klinik: Das Studienpersonal wendet das Gerät an und leitet es ein.
  2. Patient Home Setup (PHS): Telemedizinische Anleitung zur unabhängigen Geräteanwendung (20 % der Teilnehmer).

Unterprotokolle

  • A: 30 Minuten COR-EKG-Aufzeichnung; 15 Minuten analysiert.
  • B: Bis zu 7 Tage COR-Gerätenutzung mit regelmäßigen 15-minütigen Sitzsitzungen. Der EF-Referenzstandard-EF-Schweregrad wird durch eine von der FDA zugelassene transthorakale Echokardiographie (TTE) unter Verwendung der Simpson-Bi-Plane-Methode bestimmt.

Datenerfassung

  1. Peerbridge COR EKG-Daten: 30 Minuten aufgezeichnet; 15 Minuten, analysiert in 5-Minuten-Abschnitten.
  2. ECHO-Studie: Wird vor oder während der COR-Aufzeichnung durchgeführt.

  3. 12-Kanal-EKG: Gleichzeitige Aufzeichnung mit COR-Gerät. Teilnehmer protokollieren Sitzungen mithilfe der Ereignisschaltfläche des COR-Geräts. Nicht identifizierte Krankengeschichten werden Untergruppenanalysen unterstützen.

    ________________________________________ Endpunkte Die Übereinstimmung zwischen dem COR-EKG-abgeleiteten EF-Schweregrad und den ECHO-Ergebnissen wird in den von ASE definierten Kategorien (Normal, Leicht, Mittel, Schwer) bewertet. Der an die Prävalenz angepasste positive Vorhersagewert (PPV) wird berechnet.

    Dieses optimierte Protokoll validiert die CorEFS-Software für zuverlässige, kostengünstige EF-Überwachung und klinische Entscheidungsunterstützung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Orange County Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Brian Kolski, MD
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sachin Parikh, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sameer Jamal, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Landers, MD
        • Unterermittler:
          • Mody Kanika, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
    • Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus der Gemeindebevölkerung rekrutiert, die Behandlungen erhält oder mit teilnehmenden Studienzentren verbunden ist. Zu diesen Standorten gehören Krankenhäuser, kardiologische/medizinische/akademische Forschungszentren und Arztpraxen. Es wird erwartet, dass 6 bis 15 über die Vereinigten Staaten verteilte Prüfzentren an der Studie teilnehmen werden.

Ziel der Einschreibung ist es, Teilnehmer aus allen vier Schweregradkategorien der ASE-Ejektionsfraktion einzubeziehen, um eine ausreichende statistische Aussagekraft für die Genauigkeitsbewertung sicherzustellen. Die Studienpopulation wird sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer umfassen, da die Schwellenwerte für die Schweregradkategorie der ASE-Auswurffraktion je nach Geschlecht unterschiedlich sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kann und berechtigt sein, einen Holter-Monitor zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer mechanischen Atem- oder Kreislaufunterstützung oder einer Nierenunterstützungstherapie zum Zeitpunkt des Screenings oder während Besuch Nr. 1
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen könnte
  • Schlechte Verträglichkeit oder schwere Hautreaktionen auf EKG-Klebematerialien in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cohort Breakdown to Power Accuracy Assessments

The study will enroll up to 2000 participants across Subprotocol A and B, with a predictive total cohort of at least 660 unique participants. Each participant must provide at least one valid paired data point, defined as ECHO results paired with at least 30 minutes of Peerbridge COR™ ECG data, acquired concurrently or within 3 hours of ECHO completion. Enrollment will occur at a minimum of 3 trial sites, with data collection ensuring at least 165 valid paired points per EF Severity category, as determined by the reference ECHO, from different participants.

A paired data point is considered invalid if all 5-minute sitting windows during a 15-minute session yield "Not Analyzable" outputs. Participants who do not comply with the protocol or do not yield valid paired data points will be excluded from analysis and study statistics. Trial site investigators may use institutional EMR databases to identify, qualify, and recruit participants from their community patient populations.
Gerät: 15 Minuten Sitzen während der COR-EKG-Erfassung

Die Teilnehmer befolgen während einer 15-minütigen Sitzung im Sitzen mit dem Peerbridge COR™-Gerät ein standardisiertes Protokoll. Die Teilnehmer sitzen bequem auf einem aufrechten Stuhl mit gerader Rückenlehne. Armlehnen sind optional. Ihre Füße müssen flach auf dem Boden stehen und die Beine nicht gekreuzt sein, um eine ungehinderte Durchblutung und eine stabile Haltung zu gewährleisten. Die Arme sollten entspannt im Schoß, auf einer ebenen Fläche (z. B. einem Tisch) oder auf der Armlehne liegen und darauf achten, dass sie nicht angespannt oder angehoben sind. Die Teilnehmer behalten während der gesamten Sitzung einen geraden Rücken und entspannte Schultern.

Zu Beginn drücken die Teilnehmer die Event-Taste auf dem Peerbridge COR™-Mobilgerät und markieren so den Beginn der Sitzung. Sie bleiben 15 Minuten lang in dieser Position sitzen. Am Ende der Sitzung drücken die Teilnehmer erneut die Veranstaltungstaste, um den Abschluss der Sitzveranstaltung zu markieren. Dieses Protokoll gewährleistet eine konsistente Datenerfassung über alle Teilnehmer hinweg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der EF-Schweregradkategorien der CorEFS-Software unter Verwendung von Peerbridge COR™ EKG-Daten mit den durch Ultraschall-Echokardiographie ermittelten ASE EF-Schweregradkategorien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 9 Monate.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Nachweis einer wesentlichen Übereinstimmung zwischen den EF-Schweregradkategorien, die von der CorEFS-Software anhand von 5 Minuten Peerbridge COR™-EKG-Daten ermittelt wurden, und der EF-Schweregradkategorie des Probanden, die durch Ultraschall-Echokardiographie, dem Goldstandard für die EF-Klassifizierung, ermittelt wurde. Die Studie umfasst vier co-primäre Endpunkte, die Übereinstimmungsmaße innerhalb jeder der vier EF-Schweregradkategorien darstellen, die durch die Skala der American Society of Echocardiography (ASE) definiert sind (normal, leicht abnormal, mäßig abnormal, stark abnormal). Für jede Kategorie ist der Endpunkt der Anteil der vom Testgerät korrekt klassifizierten Teilnehmer im Vergleich zum Referenzstandard. Das Ziel besteht darin, innerhalb jeder EF-Schweregradkategorie eine Übereinstimmung von mindestens 80 % nachzuweisen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 9 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung einer Übereinstimmung von ≥80 % zwischen Peerbridge Cor™-EKG-Daten und dem Referenzstandard ECHO bei der EF-Schweregradkategorisierung unter Verwendung einer 15-minütigen kontinuierlichen Überwachung: Sekundäre Endpunktanalyse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 9 Monate.
Der sekundäre Endpunkt besteht darin, eine Übereinstimmung von mindestens 80 % zwischen dem Anteil aller Teilnehmer zu bestätigen, die in allen 4 EF-Schweregradkategorien korrekt kategorisiert wurden, indem 15 Minuten lang kontinuierliche Peerbridge Cor™-EKG-Gerätedaten im Vergleich zu denen analysiert werden, die nach dem Referenzstandard ECHO kategorisiert sind . Dies wird mit einem einseitigen Einzelstichproben-Z-Test bei einem Konfidenzniveau von 97,5 % getestet, um festzustellen, ob die Übereinstimmung 80 % übersteigt, wodurch die Nullhypothese einer Übereinstimmung von ≤ 80 % zugunsten einer signifikanten Übereinstimmung verworfen wird.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 9 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wesentliche Äquivalenz der vom Peerbridge Cor™ EKG abgeleiteten EF-Schweregradergebnisse über 2-Minuten-, 5-Minuten- und 15-Minuten-Zeitfenster im Vergleich zum Referenzstandard ECHO
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 9 Monate.
Es wird eine Analyse durchgeführt, um die statistische Übereinstimmung zwischen dem Anteil aller Probanden zu ermitteln, die in allen 4 EF-Schweregradkategorien korrekt kategorisiert wurden, indem 2 Minuten lang kontinuierliche Peerbridge Cor™-EKG-Gerätedaten im Vergleich zu denen analysiert werden, die nach dem Referenzstandard ECHO kategorisiert sind. Dies wird mit einem einseitigen Einzelstichproben-Z-Test bei einem Konfidenzniveau von 97,5 % getestet, um festzustellen, ob die Übereinstimmung 80 % übersteigt, wodurch die Nullhypothese einer Übereinstimmung von ≤ 80 % zugunsten einer signifikanten Übereinstimmung verworfen wird.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 9 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peerbridge Health, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameer Jamal, MD, Hackensack Meridian Health
  • Hauptermittler: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Hauptermittler: Johanna P Contreras, MD, Mount Sinai Hospital
  • Hauptermittler: Sachin Parikh, MD, Henry Ford Hospital
  • Hauptermittler: Brian Kolski, MD, Orange County Heart Institute
  • Hauptermittler: Daniel Bensimhon, MD, Moses H. Cone Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Sandeep Gulati, PhD, Peerbridge Health, Inc
  • Hauptermittler: Frank Mazzola, MD, South Heart Clinic
  • Hauptermittler: Andrea Natale, MD, HCA Los Robles Hospital & Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBH-COREFS-1-A (Andere Kennung: Peerbridge Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Formulare für anonymisierte Fallberichte; Peerbridge COR EKG-Wellenformdaten in Standarddarstellung (MIT-BIH Physionet-Format); 12-Kanal-EKG-PDF- und DICOM-Dateien; und ECHO-Berichte. Informationen zu unerwünschten Ereignissen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

60 Tage nach Abschluss der Testbewertung. Voraussichtlich etwa im Juli/August 2025. Wird für 3 Jahre nach dem Datum verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

PI des Versuchsstandorts, Unterermittler, Forschungspersonal des Versuchsstandorts, Partner des Versuchsstandorts, Mitglieder des Data Safety Monitoring Board (DSMB), zu Datenüberprüfungen eingeladene KOLs und Partner; Websites zur Einreichung von Veröffentlichungen, falls erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren