Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af interscalene blok og Superior trunk blok på lungefunktioner

15. december 2025 opdateret af: Beyza Büyükgebiz Yeşil, Gazi University

Sammenligning af virkningerne af interscalene blok og superior trunk blok på lungefunktioner hos skulderartroskopiske kirurgipatienter

Interscalene-blokken (ISB) er en af ​​de perifere nerveblokke, der giver kirurgisk anæstesi og postoperativ analgesi ved skulderartroskopi, hvilket eliminerer behovet for generel anæstesi. Det udføres ved at administrere lokalbedøvelsesmidler (LA) til C5-C6 rødderne mellem scalene musklerne på niveau med cricoid brusk. ISB-relaterede bivirkninger, såsom diafragmatisk lammelse, kan forekomme ved spredning af LA til nerven phrenic over den forreste scalene-muskel. For at forhindre dette kan en superior trunk blok (STB) udføres ved at administrere LA tæt på den supraclavikulære region, hvor C5-C6 rødderne smelter sammen i den superior trunk (længere væk fra phrenic nerve). Selvom der er undersøgelser i litteraturen, der viser diafragmatisk lammelse ved hjælp af ultralyd og/eller spirometri, er der ikke fundet nogen undersøgelse, der evaluerer diafragmatisk lammelse samtidigt med både ultralyd og spirometri under regional anæstesi alene. Derfor sigter vi i vores undersøgelse på at vurdere virkningerne af denne bivirkning på diafragmatisk ekskursion ved hjælp af ultralyd samtidigt og på åndedrætsfunktioner ved hjælp af spirometri.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På grund af diafragmatisk lammelse er anvendelse af interscalene blok (ISB) kontraindiceret hos patienter med lungeproblemer, hvilket efterlader generel anæstesi som den eneste mulighed. Imidlertid medfører brugen af ​​opioider til postoperativ analgesi hos sådanne patienter uønskede opioide bivirkninger. Som følge heraf er der opstået nye tilgange til at forhindre diafragmatisk lammelse, hvilket gør perifere blokeringer mulige for skulderartroskopier hos patienter med lungeproblemer. Vi sigter mod at revurdere vores hypotese vedrørende ISB og superior trunk block (STB), rutinemæssigt brugt til skulderartroskopi, hos patienter uden lungeproblemer, understøttet af samtidige ultralydsmålinger af diafragmatisk ekskursion og spirometrimålinger af respiratorisk funktion. Derudover vil patienters demografiske karakteristika, begyndelsestidspunkt for blokeringseffekter, postoperative yderligere analgetiske krav, varigheder af blokeffekter og tidspunkter for initiale analgetiske behov blive observeret og sammenlignet.

Forskningstype Beskrivelse: Vores undersøgelse er en prospektiv observationsforskning. Der vil blive taget respirationsfunktionsmålinger fra patienter, der gennemgår ISB og STB, som rutinemæssigt udføres plexus brachialis blokeringer i vores klinik. Disse målinger involverer ingen invasive procedurer og vil udelukkende blive vurderet kvantitativt ved hjælp af ultralyd og respiratoriske funktionstest.

Sagsindberetningsskema: Den formular, vi vil bruge, er en sagsbetænkningsformular. Hver deltager vil blive tildelt et unikt nummer, og alle sektioner relateret til undersøgelsen vil blive udfyldt for hver deltager.

Dataindsamling:

Efter at have indhentet samtykke fra patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil patienterne blive overvåget (blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning), og der vil blive etableret intravenøs adgang.

Dr. Beyza Mehri Büyükgebiz Yeşil vil måle diafragmatisk ekskursion under ultralydsvejledning under dyb og normal respiration på den side, hvor blokeringen vil blive udført, og registrere værdierne i case-rapportformularen.

Dr. Beyza Mehri Büyükgebiz Yeşil vil udføre respiratorisk funktionstest med et spirometer og registrere værdierne i case-rapportformularen.

Blokkene vil blive administreret af professor dr. Gökçen Emmez og professor dr. İrfan Güngör.

30 minutter efter afslutningen af ​​blokapplikationen vil Dr. Beyza Mehri Büyükgebiz Yeşil måle diafragmatisk ekskursion under ultralydsvejledning under dyb og normal respiration på den side, hvor blokeringen blev udført og udføre respirationsfunktionstest med et spirometer og registrere værdierne i sagen indberetningsskema.

Blænding af undersøgelsen vil blive sikret ved at få forskellige forskere til at udføre blokeringen og målingerne.

Prof Ulunay Kanatlı vil udføre den kirurgiske procedure. Patienterne vil blive ordineret 3X1 gram paracetamol til rutinemæssig postoperativ analgesi.

Starttidspunktet for blokeffekten, postoperative yderligere smertestillende behov, varigheden af ​​blokeringseffekter og tidspunktet for indledende smertestillende behov vil blive observeret og registreret i caserapportskemaet.

Både kirurgens og patientens tilfredshed vil blive registreret i case-rapportformularen ved operationens afslutning. Patienterne vil blive kontaktet telefonisk en uge efter udskrivelsen for at høre om deres nuværende tilstand.

Dataanalyse:

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil data blive evalueret via case-rapportformularer og fortolket ved hjælp af passende statistiske metoder.

Diafragmatisk ekskursionsændringsrater vil blive fortolket og analyseret af prof. dr. İrfan Güngör og prof. dr. Berrin Günaydın, og respiratoriske funktionsværdier fra spirometeret vil blive fortolket og analyseret af prof. dr. İpek Kıvılcım Oğuzülgen.

Hvis kontinuerte variable følger en normalfordeling, vil Elevens T-test blive anvendt; hvis de ikke følger en normal fordeling, vil Mann-Whitney U-testen blive anvendt. Chi-kvadrat-testen vil blive anvendt til at sammenligne forhold. Afhængigt af om dataene følger en normalfordeling eller ej, vil Spearman eller Pearson korrelationstest blive anvendt til korrelationsevaluering. En P-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Data vil blive præsenteret som middel ± standardafvigelse, median og n.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter, der gennemgår elektiv skulderarthroplastikkirurgi på Gazi University Medical Faculty Hospital, Anæstesiologisk og Reanimationsafdeling. Deltagerne udvælges baseret på deres planlagte operationer og deres egnethed til perifere nerveblokeringsteknikker, bestemt ved klinisk evaluering. Denne population omfatter voksne patienter med varierende helbredsstatus klassificeret som ASA I-III, der repræsenterer et klinisk udvalg af individer, der gennemgår ortopædiske procedurer i øvre ekstremiteter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er planlagt til elektiv skulderarthroplastik. Alder mellem 18 og 80 år. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

Afvisning af at gennemgå perifer nerveblokade. Eksisterende perifere nervelidelser. Kendte luftvejs-, lever-, nyre- eller kardiovaskulære sygdomme. Allergi over for lokalbedøvelse. Aktiv infektion på blokstedet. Body mass index (BMI) > 40 kg/m². Koagulopati eller nuværende antikoagulantbehandling. Sepsis eller systemisk infektion. Historie om tidligere operation på det tilsigtede bloksted. Neurologiske mangler eller psykiatriske lidelser, der påvirker samarbejdet. Manglende evne til at udføre spirometri eller overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interscalene plexus brachialis blok
Patienter, der gennemgik artroskopisk skulderkirurgi og modtog interscalene brachial plexus blok til anæstesi før operationen
Patienter tildelt interscalene nerveblok ville have spirometri og ultralyds-guidede diaphragma excursion-målinger både før og efter blok 30 minutter.
Andre navne:
  • Ultralyd
  • Spirometri
Eksperimentel: Superior trunk brachial plexus blok
Patienter, der gennemgik artroskopisk skulderkirurgi og modtog superior trunk brachial plexus blok til anæstesi før operationen
Patienter tildelt Superior Trunk Nerve Block ville have spirometri og ultralyds-guidede diafragma-ekskursionsmålinger både før og efter blok 30 minutter.
Andre navne:
  • spirometri
  • ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af hemidiaphragmatisk lammelse
Tidsramme: Baseline (præblokering) og 30 minutter efter blokering.

Måling af diaphragmatic excursion (DE) i centimeter ved hjælp af ultralyd under normal og dyb vejrtrækning. Det primære formål er at sammenligne den procentvise ændring i DE mellem interscalene blok (ISB) og superior trunk block (STB) grupper. Diagnose af hemidiaphragmatisk lammelse baseret på diaphragmatisk ekskursionsreduktion:

≥75 % reduktion klassificeret som fuldstændig lammelse, 25-74 % reduktion som delvis lammelse, og

≤25 % reduktion som ingen lammelse.

Baseline (præblokering) og 30 minutter efter blokering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) og Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline (præblokering) og 30 minutter efter blokering.
Evaluering af den procentvise ændring i FEV1 og FVC målt med spirometri mellem ISB- og STB-grupper.
Baseline (præblokering) og 30 minutter efter blokering.
Antal deltagere, der kræver yderligere analgetika
Tidsramme: Intraoperativ periode og inden for 24 timer postoperativt.
Sammenligning af yderligere analgetiske behov (f.eks. opioider eller lokalbedøvelse) mellem ISB- og STB-grupperne.
Intraoperativ periode og inden for 24 timer postoperativt.
Procentvis ændring i FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Baseline (præblokering) og 30 minutter efter blokering.
Evaluering af den procentvise ændring i FEV1/FVC-forhold målt med spirometri mellem ISB- og STB-grupper.
Baseline (præblokering) og 30 minutter efter blokering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner