- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06703281
Sammenligning af virkningerne af interscalene blok og Superior trunk blok på lungefunktioner
Sammenligning af virkningerne af interscalene blok og superior trunk blok på lungefunktioner hos skulderartroskopiske kirurgipatienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af diafragmatisk lammelse er anvendelse af interscalene blok (ISB) kontraindiceret hos patienter med lungeproblemer, hvilket efterlader generel anæstesi som den eneste mulighed. Imidlertid medfører brugen af opioider til postoperativ analgesi hos sådanne patienter uønskede opioide bivirkninger. Som følge heraf er der opstået nye tilgange til at forhindre diafragmatisk lammelse, hvilket gør perifere blokeringer mulige for skulderartroskopier hos patienter med lungeproblemer. Vi sigter mod at revurdere vores hypotese vedrørende ISB og superior trunk block (STB), rutinemæssigt brugt til skulderartroskopi, hos patienter uden lungeproblemer, understøttet af samtidige ultralydsmålinger af diafragmatisk ekskursion og spirometrimålinger af respiratorisk funktion. Derudover vil patienters demografiske karakteristika, begyndelsestidspunkt for blokeringseffekter, postoperative yderligere analgetiske krav, varigheder af blokeffekter og tidspunkter for initiale analgetiske behov blive observeret og sammenlignet.
Forskningstype Beskrivelse: Vores undersøgelse er en prospektiv observationsforskning. Der vil blive taget respirationsfunktionsmålinger fra patienter, der gennemgår ISB og STB, som rutinemæssigt udføres plexus brachialis blokeringer i vores klinik. Disse målinger involverer ingen invasive procedurer og vil udelukkende blive vurderet kvantitativt ved hjælp af ultralyd og respiratoriske funktionstest.
Sagsindberetningsskema: Den formular, vi vil bruge, er en sagsbetænkningsformular. Hver deltager vil blive tildelt et unikt nummer, og alle sektioner relateret til undersøgelsen vil blive udfyldt for hver deltager.
Dataindsamling:
Efter at have indhentet samtykke fra patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil patienterne blive overvåget (blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning), og der vil blive etableret intravenøs adgang.
Dr. Beyza Mehri Büyükgebiz Yeşil vil måle diafragmatisk ekskursion under ultralydsvejledning under dyb og normal respiration på den side, hvor blokeringen vil blive udført, og registrere værdierne i case-rapportformularen.
Dr. Beyza Mehri Büyükgebiz Yeşil vil udføre respiratorisk funktionstest med et spirometer og registrere værdierne i case-rapportformularen.
Blokkene vil blive administreret af professor dr. Gökçen Emmez og professor dr. İrfan Güngör.
30 minutter efter afslutningen af blokapplikationen vil Dr. Beyza Mehri Büyükgebiz Yeşil måle diafragmatisk ekskursion under ultralydsvejledning under dyb og normal respiration på den side, hvor blokeringen blev udført og udføre respirationsfunktionstest med et spirometer og registrere værdierne i sagen indberetningsskema.
Blænding af undersøgelsen vil blive sikret ved at få forskellige forskere til at udføre blokeringen og målingerne.
Prof Ulunay Kanatlı vil udføre den kirurgiske procedure. Patienterne vil blive ordineret 3X1 gram paracetamol til rutinemæssig postoperativ analgesi.
Starttidspunktet for blokeffekten, postoperative yderligere smertestillende behov, varigheden af blokeringseffekter og tidspunktet for indledende smertestillende behov vil blive observeret og registreret i caserapportskemaet.
Både kirurgens og patientens tilfredshed vil blive registreret i case-rapportformularen ved operationens afslutning. Patienterne vil blive kontaktet telefonisk en uge efter udskrivelsen for at høre om deres nuværende tilstand.
Dataanalyse:
Ved afslutningen af undersøgelsen vil data blive evalueret via case-rapportformularer og fortolket ved hjælp af passende statistiske metoder.
Diafragmatisk ekskursionsændringsrater vil blive fortolket og analyseret af prof. dr. İrfan Güngör og prof. dr. Berrin Günaydın, og respiratoriske funktionsværdier fra spirometeret vil blive fortolket og analyseret af prof. dr. İpek Kıvılcım Oğuzülgen.
Hvis kontinuerte variable følger en normalfordeling, vil Elevens T-test blive anvendt; hvis de ikke følger en normal fordeling, vil Mann-Whitney U-testen blive anvendt. Chi-kvadrat-testen vil blive anvendt til at sammenligne forhold. Afhængigt af om dataene følger en normalfordeling eller ej, vil Spearman eller Pearson korrelationstest blive anvendt til korrelationsevaluering. En P-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Data vil blive præsenteret som middel ± standardafvigelse, median og n.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
- Gazi University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der er planlagt til elektiv skulderarthroplastik. Alder mellem 18 og 80 år. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten.
Ekskluderingskriterier:
Afvisning af at gennemgå perifer nerveblokade. Eksisterende perifere nervelidelser. Kendte luftvejs-, lever-, nyre- eller kardiovaskulære sygdomme. Allergi over for lokalbedøvelse. Aktiv infektion på blokstedet. Body mass index (BMI) > 40 kg/m². Koagulopati eller nuværende antikoagulantbehandling. Sepsis eller systemisk infektion. Historie om tidligere operation på det tilsigtede bloksted. Neurologiske mangler eller psykiatriske lidelser, der påvirker samarbejdet. Manglende evne til at udføre spirometri eller overholde undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interscalene plexus brachialis blok
Patienter, der gennemgik artroskopisk skulderkirurgi og modtog interscalene brachial plexus blok til anæstesi før operationen
|
Patienter tildelt interscalene nerveblok ville have spirometri og ultralyds-guidede diaphragma excursion-målinger både før og efter blok 30 minutter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Superior trunk brachial plexus blok
Patienter, der gennemgik artroskopisk skulderkirurgi og modtog superior trunk brachial plexus blok til anæstesi før operationen
|
Patienter tildelt Superior Trunk Nerve Block ville have spirometri og ultralyds-guidede diafragma-ekskursionsmålinger både før og efter blok 30 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af hemidiaphragmatisk lammelse
Tidsramme: Baseline (præblokering) og 30 minutter efter blokering.
|
Måling af diaphragmatic excursion (DE) i centimeter ved hjælp af ultralyd under normal og dyb vejrtrækning. Det primære formål er at sammenligne den procentvise ændring i DE mellem interscalene blok (ISB) og superior trunk block (STB) grupper. Diagnose af hemidiaphragmatisk lammelse baseret på diaphragmatisk ekskursionsreduktion: ≥75 % reduktion klassificeret som fuldstændig lammelse, 25-74 % reduktion som delvis lammelse, og ≤25 % reduktion som ingen lammelse. |
Baseline (præblokering) og 30 minutter efter blokering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) og Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline (præblokering) og 30 minutter efter blokering.
|
Evaluering af den procentvise ændring i FEV1 og FVC målt med spirometri mellem ISB- og STB-grupper.
|
Baseline (præblokering) og 30 minutter efter blokering.
|
|
Antal deltagere, der kræver yderligere analgetika
Tidsramme: Intraoperativ periode og inden for 24 timer postoperativt.
|
Sammenligning af yderligere analgetiske behov (f.eks. opioider eller lokalbedøvelse) mellem ISB- og STB-grupperne.
|
Intraoperativ periode og inden for 24 timer postoperativt.
|
|
Procentvis ændring i FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Baseline (præblokering) og 30 minutter efter blokering.
|
Evaluering af den procentvise ændring i FEV1/FVC-forhold målt med spirometri mellem ISB- og STB-grupper.
|
Baseline (præblokering) og 30 minutter efter blokering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 262d4590-e298-4dfe
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .