- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06703281
Confronto degli effetti del blocco interscalenico e del blocco del tronco superiore sulle funzioni polmonari
Confronto degli effetti del blocco interscalenico e del blocco del tronco superiore sulle funzioni polmonari nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa della paralisi diaframmatica, l'applicazione del blocco interscalenico (ISB) è controindicata nei pazienti con problemi polmonari, lasciando l'anestesia generale come unica opzione. Tuttavia, l’uso di oppioidi per l’analgesia postoperatoria in tali pazienti comporta effetti collaterali indesiderati degli oppioidi. Di conseguenza, sono emersi nuovi approcci per prevenire la paralisi diaframmatica, rendendo possibili i blocchi periferici per le artroscopia della spalla in pazienti con problemi polmonari. Ci proponiamo di rivalutare la nostra ipotesi riguardante l'ISB e il blocco del tronco superiore (STB), utilizzati di routine per la chirurgia artroscopia della spalla, in pazienti senza problemi polmonari, supportati da misurazioni ecografiche simultanee dell'escursione diaframmatica e misurazioni spirometriche della funzione respiratoria. Inoltre, verranno osservate e confrontate le caratteristiche demografiche dei pazienti, il tempo di insorgenza degli effetti di blocco, i requisiti analgesici aggiuntivi postoperatori, la durata degli effetti di blocco e i tempi dei bisogni analgesici iniziali.
Descrizione del tipo di ricerca: Il nostro studio è una ricerca osservazionale prospettica. Le misurazioni della funzione respiratoria verranno effettuate da pazienti sottoposti a ISB e STB, che vengono eseguiti di routine nel blocco del plesso brachiale nella nostra clinica. Queste misurazioni non comportano alcuna procedura invasiva e saranno valutate esclusivamente quantitativamente utilizzando ultrasuoni e test di funzionalità respiratoria.
Modulo di segnalazione del caso: il modulo che utilizzeremo è un modulo di segnalazione del caso. A ogni partecipante verrà assegnato un numero univoco e tutte le sezioni relative allo studio verranno completate per ciascun partecipante.
Raccolta dati:
Dopo aver ottenuto il consenso dei pazienti che accettano di partecipare allo studio, i pazienti verranno monitorati (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno) e verrà stabilito l'accesso endovenoso.
La dottoressa Beyza Mehri Büyükgebiz Yeşil misurerà l'escursione diaframmatica sotto guida ecografica durante la respirazione profonda e normale sul lato in cui verrà eseguito il blocco e registrerà i valori nel modulo del caso clinico.
La dottoressa Beyza Mehri Büyükgebiz Yeşil eseguirà test di funzionalità respiratoria con uno spirometro e registrerà i valori nel modulo di segnalazione del caso.
I blocchi saranno amministrati dal Prof Dr Gökçen Emmez e dal Prof Dr İrfan Güngör dell'Assoc.
Trenta minuti dopo la fine dell'applicazione del blocco, la dottoressa Beyza Mehri Büyükgebiz Yeşil misurerà l'escursione diaframmatica sotto guida ecografica durante la respirazione profonda e normale sul lato in cui è stato eseguito il blocco ed eseguirà un test della funzionalità respiratoria con uno spirometro e registrerà i valori nel caso modulo di segnalazione.
L'occultamento dello studio sarà garantito facendo in modo che diversi ricercatori eseguano il blocco e le misurazioni.
Il Prof Ulunay Kanatlı eseguirà l'intervento chirurgico. Ai pazienti verranno prescritti 3X1 grammi di paracetamolo per l'analgesia postoperatoria di routine.
Il tempo di insorgenza dell'effetto di blocco, i requisiti analgesici aggiuntivi postoperatori, la durata degli effetti di blocco e il tempo dei bisogni analgesici iniziali verranno osservati e registrati nel modulo di segnalazione del caso.
Sia la soddisfazione del chirurgo che quella del paziente verranno registrate nel modulo di segnalazione del caso al termine dell'intervento. I pazienti verranno contattati telefonicamente una settimana dopo la dimissione per informarsi sulla loro condizione attuale.
Analisi dei dati:
Alla fine dello studio, i dati verranno valutati tramite moduli di segnalazione dei casi e interpretati utilizzando metodi statistici appropriati.
I tassi di variazione dell'escursione diaframmatica saranno interpretati e analizzati dal Prof. Dr. İrfan Güngör e dal Prof. Dr. Berrin Günaydın, mentre i valori della funzione respiratoria dallo spirometro saranno interpretati e analizzati dal Prof. Dr. İpek Kıvılcım Oğuzülgen.
Se le variabili continue seguono una distribuzione normale, verrà applicato il test T di Student; se non seguono una distribuzione normale verrà applicato il test U di Mann-Whitney. Per confrontare i rapporti verrà applicato il test del Chi-quadrato. A seconda che i dati seguano o meno una distribuzione normale, verranno applicati i test di correlazione di Spearman o Pearson per la valutazione della correlazione. Un valore P inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. I dati saranno presentati come media ± deviazione standard, mediana e n.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
- Gazi University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti in attesa di intervento chirurgico di artroplastica elettiva della spalla. Età compresa tra 18 e 80 anni. Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Consenso informato scritto ottenuto dal paziente.
Criteri di esclusione:
Rifiuto di sottoporsi al blocco dei nervi periferici. Disturbi dei nervi periferici preesistenti. Patologie respiratorie, epatiche, renali o cardiovascolari note. Allergia agli anestetici locali. Infezione attiva nel sito del blocco. Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m². Coagulopatia o terapia anticoagulante in corso. Sepsi o infezione sistemica. Storia di precedenti interventi chirurgici nel sito di blocco previsto. Deficit neurologici o disturbi psichiatrici che influiscono sulla cooperazione. Impossibilità di eseguire la spirometria o di rispettare le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco interscalenico del plesso brachiale
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in artroscopia della spalla e sottoposti a blocco interscalenico del plesso brachiale per anestesia prima dell'intervento chirurgico
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I pazienti assegnati al blocco nervoso interscalenico sarebbero stati sottoposti a spirometria e misurazioni dell'escursione del diaframma guidate da ultrasuoni sia prima che dopo il blocco per 30 minuti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Blocco del plesso brachiale del tronco superiore
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in artroscopia della spalla e sottoposti a blocco del plesso brachiale del tronco superiore per anestesia prima dell'intervento chirurgico
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I pazienti assegnati al blocco nervoso del tronco superiore sarebbero stati sottoposti a spirometria e misurazioni dell'escursione del diaframma sotto guida ecografica sia prima che dopo il blocco per 30 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di paralisi emidiaframmatica
Lasso di tempo: Baseline (pre-blocco) e 30 minuti dopo il blocco.
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Misurazione dell'escursione diaframmatica (DE) in centimetri mediante ultrasuoni durante la respirazione normale e profonda. L'obiettivo principale è confrontare la variazione percentuale di DE tra i gruppi di blocco interscalenico (ISB) e blocco del tronco superiore (STB). Diagnosi di paralisi emidiaframmatica basata sulla riduzione dell'escursione diaframmatica: Riduzione ≥75% classificata come paralisi completa, riduzione del 25-74% come paralisi parziale e Riduzione ≤25% in assenza di paralisi. |
Baseline (pre-blocco) e 30 minuti dopo il blocco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline (pre-blocco) e 30 minuti dopo il blocco.
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Valutazione della variazione percentuale di FEV1 e FVC misurata con spirometria tra i gruppi ISB e STB.
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Baseline (pre-blocco) e 30 minuti dopo il blocco.
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Numero di partecipanti che necessitano di analgesici aggiuntivi
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio ed entro 24 ore dopo l'intervento.
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Confronto dei requisiti analgesici aggiuntivi (ad esempio, oppioidi o anestetici locali) tra i gruppi ISB e STB.
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Periodo intraoperatorio ed entro 24 ore dopo l'intervento.
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Variazione percentuale nel rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Baseline (pre-blocco) e 30 minuti dopo il blocco.
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Valutazione della variazione percentuale del rapporto FEV1/FVC misurato con spirometria tra i gruppi ISB e STB.
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Baseline (pre-blocco) e 30 minuti dopo il blocco.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 262d4590-e298-4dfe
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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