- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06703281
Vergleich der Auswirkungen von Interscalene-Block und Superior-Trunk-Block auf Lungenfunktionen
Vergleich der Auswirkungen des interskalenären Blocks und des oberen Rumpfblocks auf die Lungenfunktionen bei Patienten mit arthroskopischer Schulterchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund einer Zwerchfelllähmung ist die Anwendung eines interskalenären Blocks (ISB) bei Patienten mit Lungenproblemen kontraindiziert, so dass eine Vollnarkose die einzige Option bleibt. Der Einsatz von Opioiden zur postoperativen Analgesie bei solchen Patienten bringt jedoch unerwünschte Opioid-Nebenwirkungen mit sich. Infolgedessen sind neue Ansätze entstanden, um eine Zwerchfelllähmung zu verhindern und periphere Blockaden für Schulterarthroskopien bei Patienten mit Lungenproblemen möglich zu machen. Unser Ziel ist es, unsere Hypothese bezüglich ISB und oberer Rumpfblockade (STB), die routinemäßig bei Schulterarthroskopieoperationen bei Patienten ohne Lungenprobleme eingesetzt werden, neu zu bewerten, unterstützt durch gleichzeitige Ultraschallmessungen der Zwerchfellauslenkung und Spirometriemessungen der Atemfunktion. Darüber hinaus werden die demografischen Merkmale der Patienten, der Zeitpunkt des Einsetzens von Blockeffekten, der postoperative zusätzliche Bedarf an Analgetika, die Dauer von Blockeffekten und die Zeitpunkte des anfänglichen Analgetikabedarfs beobachtet und verglichen.
Beschreibung des Forschungstyps: Bei unserer Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsforschung. Messungen der Atemfunktion werden bei Patienten durchgeführt, die sich einer ISB und STB unterziehen, bei denen es sich in unserer Klinik routinemäßig um Blockaden des Plexus brachialis handelt. Diese Messungen beinhalten keine invasiven Eingriffe und werden ausschließlich quantitativ mithilfe von Ultraschall und Atemfunktionstests ausgewertet.
Fallberichtsformular: Das von uns verwendete Formular ist ein Fallberichtsformular. Jedem Teilnehmer wird eine eindeutige Nummer zugewiesen und alle studienbezogenen Abschnitte werden für jeden Teilnehmer ausgefüllt.
Datenerfassung:
Nachdem die Einwilligung der Patienten zur Teilnahme an der Studie eingeholt wurde, werden die Patienten überwacht (Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung) und ein intravenöser Zugang wird eingerichtet.
Dr. Beyza Mehri Büyükgebiz Yeşil misst die Zwerchfellauslenkung unter Ultraschallführung bei tiefer und normaler Atmung auf der Seite, auf der die Blockade durchgeführt wird, und zeichnet die Werte im Fallberichtsformular auf.
Dr. Beyza Mehri Büyükgebiz Yeşil führt Atemfunktionstests mit einem Spirometer durch und zeichnet die Werte im Fallberichtsformular auf.
Die Blöcke werden von Assoc Prof Dr. Gökçen Emmez und Prof. Dr. İrfan Güngör verwaltet.
Dreißig Minuten nach Ende der Blockierungsanwendung misst Dr. Beyza Mehri Büyükgebiz Yeşil unter Ultraschallführung die Zwerchfellauslenkung bei tiefer und normaler Atmung auf der Seite, auf der die Blockade durchgeführt wurde, führt einen Atemfunktionstest mit einem Spirometer durch und zeichnet die Werte im Fall auf Berichtsformular.
Die Verblindung der Studie wird dadurch gewährleistet, dass verschiedene Forscher den Block und die Messungen durchführen.
Prof. Ulunay Kanatlı wird den chirurgischen Eingriff durchführen. Den Patienten werden 3 x 1 Gramm Paracetamol zur routinemäßigen postoperativen Analgesie verschrieben.
Der Zeitpunkt des Einsetzens der Blockierungswirkung, der postoperative zusätzliche Bedarf an Analgetika, die Dauer der Blockierungseffekte und der Zeitpunkt des anfänglichen Analgetikabedarfs werden beobachtet und im Fallberichtsformular aufgezeichnet.
Sowohl die Zufriedenheit des Chirurgen als auch des Patienten wird am Ende der Operation im Fallberichtsformular erfasst. Eine Woche nach der Entlassung werden die Patienten telefonisch kontaktiert, um sich über ihren aktuellen Zustand zu erkundigen.
Datenanalyse:
Am Ende der Studie werden die Daten über Fallberichtsformulare ausgewertet und mit geeigneten statistischen Methoden interpretiert.
Die Änderungsraten der Zwerchfellexkursion werden von Prof. Dr. İrfan Güngör und Prof. Dr. Berrin Günaydın interpretiert und analysiert, und die Atemfunktionswerte des Spirometers werden von Prof. Dr. İpek Kıvılcım Oğuzülgen interpretiert und analysiert.
Wenn kontinuierliche Variablen einer Normalverteilung folgen, wird der Student-T-Test angewendet; folgen sie keiner Normalverteilung, wird der Mann-Whitney-U-Test angewendet. Zum Vergleich der Verhältnisse wird der Chi-Quadrat-Test angewendet. Abhängig davon, ob die Daten einer Normalverteilung folgen oder nicht, werden zur Korrelationsbewertung Spearman- oder Pearson-Korrelationstests angewendet. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung, Median und n dargestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye), 06560
- Gazi University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, bei denen eine elektive Schulterendoprothetik geplant ist. Alter zwischen 18 und 80 Jahren. Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA). Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
Weigerung, sich einer peripheren Nervenblockade zu unterziehen. Vorbestehende periphere Nervenstörungen. Bekannte Atemwegs-, Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Allergie gegen Lokalanästhetika. Aktive Infektion an der Blockstelle. Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m². Koagulopathie oder aktuelle gerinnungshemmende Therapie. Sepsis oder systemische Infektion. Vorgeschichte früherer Operationen an der vorgesehenen Blockadestelle. Neurologische Defizite oder psychiatrische Störungen, die die Zusammenarbeit beeinträchtigen. Unfähigkeit, eine Spirometrie durchzuführen oder die Studienabläufe einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interskalenärer Plexus brachialis Block
Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterzogen und vor der Operation einen interskalenären Plexus brachialis zur Anästhesie erhalten haben
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Bei Patienten, die der interskalenären Nervenblockade zugeordnet sind, werden sowohl vor als auch nach der Blockade 30 Minuten lang Spirometrie- und ultraschallgeführte Zwerchfellauslenkungsmessungen durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Oberer Rumpf-Plexus-Brachialis-Block
Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterzogen und vor der Operation eine Blockade des Plexus brachialis superior des Rumpfes zur Anästhesie erhalten haben
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Bei Patienten, die der Oberen Rumpfnervenblockade zugeordnet sind, werden sowohl vor als auch nach der Blockade 30 Minuten lang Spirometrie- und ultraschallgeführte Zwerchfellauslenkungsmessungen durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der hemidiaphragmatischen Lähmung
Zeitfenster: Baseline (vor dem Block) und 30 Minuten nach dem Block.
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Messung der Zwerchfellauslenkung (DE) in Zentimetern mittels Ultraschall bei normaler und tiefer Atmung. Das Hauptziel besteht darin, die prozentuale Änderung des DE zwischen den Gruppen interskalenärer Block (ISB) und Superior-Trunk-Block (STB) zu vergleichen. Diagnose einer hemidiaphragmatischen Lähmung basierend auf der Reduzierung der Zwerchfellauslenkung: ≥75 % Reduktion, klassifiziert als vollständige Lähmung, 25–74 % Reduktion als teilweise Lähmung und ≤25 % Reduktion, da keine Lähmung auftritt. |
Baseline (vor dem Block) und 30 Minuten nach dem Block.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) und der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Block) und 30 Minuten nach dem Block.
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Auswertung der prozentualen Änderung von FEV1 und FVC, gemessen mit Spirometrie zwischen ISB- und STB-Gruppen.
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Baseline (vor dem Block) und 30 Minuten nach dem Block.
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Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche Analgetika benötigen
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum und innerhalb von 24 Stunden postoperativ.
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Vergleich des zusätzlichen Analgetikabedarfs (z. B. Opioide oder Lokalanästhetika) zwischen der ISB- und der STB-Gruppe.
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Intraoperativer Zeitraum und innerhalb von 24 Stunden postoperativ.
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Prozentuale Änderung des FEV1/FVC-Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline (vor dem Block) und 30 Minuten nach dem Block.
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Bewertung der prozentualen Änderung des FEV1/FVC-Verhältnisses, gemessen mit Spirometrie zwischen ISB- und STB-Gruppen.
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Baseline (vor dem Block) und 30 Minuten nach dem Block.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 262d4590-e298-4dfe
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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