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Vergleich der Auswirkungen von Interscalene-Block und Superior-Trunk-Block auf Lungenfunktionen

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Beyza Büyükgebiz Yeşil, Gazi University

Vergleich der Auswirkungen des interskalenären Blocks und des oberen Rumpfblocks auf die Lungenfunktionen bei Patienten mit arthroskopischer Schulterchirurgie

Die interskalenäre Blockade (ISB) ist eine der peripheren Nervenblockaden, die eine chirurgische Anästhesie und postoperative Analgesie bei der Schulterarthroskopie ermöglicht und eine Vollnarkose überflüssig macht. Sie erfolgt durch die Verabreichung von Lokalanästhetika (LA) an die C5-C6-Wurzeln zwischen den Skalenusmuskeln auf Höhe des Ringknorpels. ISB-bedingte Nebenwirkungen, wie z. B. eine Zwerchfelllähmung, können bei der Ausbreitung von LA auf den Nervus phrenicus über den vorderen Skalenusmuskel auftreten. Um dies zu verhindern, kann eine Blockade des oberen Rumpfes (STB) durchgeführt werden, indem LA nahe der supraklavikulären Region verabreicht wird, wo die C5-C6-Wurzeln in den oberen Rumpf übergehen (weiter vom Nervus phrenicus entfernt). Obwohl es in der Literatur Studien gibt, die eine Zwerchfelllähmung mittels Ultraschall und/oder Spirometrie belegen, wurde keine Studie gefunden, die eine gleichzeitige Zwerchfelllähmung mit Ultraschall und Spirometrie unter Regionalanästhesie allein untersucht. Daher wollen wir in unserer Studie die Auswirkungen dieser Nebenwirkung auf die Zwerchfellauslenkung mittels Ultraschall gleichzeitig und auf die Atemfunktionen mittels Spirometrie beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund einer Zwerchfelllähmung ist die Anwendung eines interskalenären Blocks (ISB) bei Patienten mit Lungenproblemen kontraindiziert, so dass eine Vollnarkose die einzige Option bleibt. Der Einsatz von Opioiden zur postoperativen Analgesie bei solchen Patienten bringt jedoch unerwünschte Opioid-Nebenwirkungen mit sich. Infolgedessen sind neue Ansätze entstanden, um eine Zwerchfelllähmung zu verhindern und periphere Blockaden für Schulterarthroskopien bei Patienten mit Lungenproblemen möglich zu machen. Unser Ziel ist es, unsere Hypothese bezüglich ISB und oberer Rumpfblockade (STB), die routinemäßig bei Schulterarthroskopieoperationen bei Patienten ohne Lungenprobleme eingesetzt werden, neu zu bewerten, unterstützt durch gleichzeitige Ultraschallmessungen der Zwerchfellauslenkung und Spirometriemessungen der Atemfunktion. Darüber hinaus werden die demografischen Merkmale der Patienten, der Zeitpunkt des Einsetzens von Blockeffekten, der postoperative zusätzliche Bedarf an Analgetika, die Dauer von Blockeffekten und die Zeitpunkte des anfänglichen Analgetikabedarfs beobachtet und verglichen.

Beschreibung des Forschungstyps: Bei unserer Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsforschung. Messungen der Atemfunktion werden bei Patienten durchgeführt, die sich einer ISB und STB unterziehen, bei denen es sich in unserer Klinik routinemäßig um Blockaden des Plexus brachialis handelt. Diese Messungen beinhalten keine invasiven Eingriffe und werden ausschließlich quantitativ mithilfe von Ultraschall und Atemfunktionstests ausgewertet.

Fallberichtsformular: Das von uns verwendete Formular ist ein Fallberichtsformular. Jedem Teilnehmer wird eine eindeutige Nummer zugewiesen und alle studienbezogenen Abschnitte werden für jeden Teilnehmer ausgefüllt.

Datenerfassung:

Nachdem die Einwilligung der Patienten zur Teilnahme an der Studie eingeholt wurde, werden die Patienten überwacht (Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung) und ein intravenöser Zugang wird eingerichtet.

Dr. Beyza Mehri Büyükgebiz Yeşil misst die Zwerchfellauslenkung unter Ultraschallführung bei tiefer und normaler Atmung auf der Seite, auf der die Blockade durchgeführt wird, und zeichnet die Werte im Fallberichtsformular auf.

Dr. Beyza Mehri Büyükgebiz Yeşil führt Atemfunktionstests mit einem Spirometer durch und zeichnet die Werte im Fallberichtsformular auf.

Die Blöcke werden von Assoc Prof Dr. Gökçen Emmez und Prof. Dr. İrfan Güngör verwaltet.

Dreißig Minuten nach Ende der Blockierungsanwendung misst Dr. Beyza Mehri Büyükgebiz Yeşil unter Ultraschallführung die Zwerchfellauslenkung bei tiefer und normaler Atmung auf der Seite, auf der die Blockade durchgeführt wurde, führt einen Atemfunktionstest mit einem Spirometer durch und zeichnet die Werte im Fall auf Berichtsformular.

Die Verblindung der Studie wird dadurch gewährleistet, dass verschiedene Forscher den Block und die Messungen durchführen.

Prof. Ulunay Kanatlı wird den chirurgischen Eingriff durchführen. Den Patienten werden 3 x 1 Gramm Paracetamol zur routinemäßigen postoperativen Analgesie verschrieben.

Der Zeitpunkt des Einsetzens der Blockierungswirkung, der postoperative zusätzliche Bedarf an Analgetika, die Dauer der Blockierungseffekte und der Zeitpunkt des anfänglichen Analgetikabedarfs werden beobachtet und im Fallberichtsformular aufgezeichnet.

Sowohl die Zufriedenheit des Chirurgen als auch des Patienten wird am Ende der Operation im Fallberichtsformular erfasst. Eine Woche nach der Entlassung werden die Patienten telefonisch kontaktiert, um sich über ihren aktuellen Zustand zu erkundigen.

Datenanalyse:

Am Ende der Studie werden die Daten über Fallberichtsformulare ausgewertet und mit geeigneten statistischen Methoden interpretiert.

Die Änderungsraten der Zwerchfellexkursion werden von Prof. Dr. İrfan Güngör und Prof. Dr. Berrin Günaydın interpretiert und analysiert, und die Atemfunktionswerte des Spirometers werden von Prof. Dr. İpek Kıvılcım Oğuzülgen interpretiert und analysiert.

Wenn kontinuierliche Variablen einer Normalverteilung folgen, wird der Student-T-Test angewendet; folgen sie keiner Normalverteilung, wird der Mann-Whitney-U-Test angewendet. Zum Vergleich der Verhältnisse wird der Chi-Quadrat-Test angewendet. Abhängig davon, ob die Daten einer Normalverteilung folgen oder nicht, werden zur Korrelationsbewertung Spearman- oder Pearson-Korrelationstests angewendet. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung, Median und n dargestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die sich einer elektiven Schulterendoprothetik im Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Universität Gazi, Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation, unterziehen. Die Auswahl der Teilnehmer erfolgt auf der Grundlage ihrer geplanten Operationen und ihrer Eignung für periphere Nervenblockadetechniken, die durch eine klinische Bewertung ermittelt wird. Diese Population umfasst erwachsene Patienten mit unterschiedlichem Gesundheitszustand der Klassifizierung ASA I–III und stellt eine klinische Stichprobe von Personen dar, die sich orthopädischen Eingriffen an den oberen Extremitäten unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen eine elektive Schulterendoprothetik geplant ist. Alter zwischen 18 und 80 Jahren. Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA). Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

Weigerung, sich einer peripheren Nervenblockade zu unterziehen. Vorbestehende periphere Nervenstörungen. Bekannte Atemwegs-, Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Allergie gegen Lokalanästhetika. Aktive Infektion an der Blockstelle. Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m². Koagulopathie oder aktuelle gerinnungshemmende Therapie. Sepsis oder systemische Infektion. Vorgeschichte früherer Operationen an der vorgesehenen Blockadestelle. Neurologische Defizite oder psychiatrische Störungen, die die Zusammenarbeit beeinträchtigen. Unfähigkeit, eine Spirometrie durchzuführen oder die Studienabläufe einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interskalenärer Plexus brachialis Block
Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterzogen und vor der Operation einen interskalenären Plexus brachialis zur Anästhesie erhalten haben
Bei Patienten, die der interskalenären Nervenblockade zugeordnet sind, werden sowohl vor als auch nach der Blockade 30 Minuten lang Spirometrie- und ultraschallgeführte Zwerchfellauslenkungsmessungen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • Spirometrie
Experimental: Oberer Rumpf-Plexus-Brachialis-Block
Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterzogen und vor der Operation eine Blockade des Plexus brachialis superior des Rumpfes zur Anästhesie erhalten haben
Bei Patienten, die der Oberen Rumpfnervenblockade zugeordnet sind, werden sowohl vor als auch nach der Blockade 30 Minuten lang Spirometrie- und ultraschallgeführte Zwerchfellauslenkungsmessungen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Spirometrie
  • Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der hemidiaphragmatischen Lähmung
Zeitfenster: Baseline (vor dem Block) und 30 Minuten nach dem Block.

Messung der Zwerchfellauslenkung (DE) in Zentimetern mittels Ultraschall bei normaler und tiefer Atmung. Das Hauptziel besteht darin, die prozentuale Änderung des DE zwischen den Gruppen interskalenärer Block (ISB) und Superior-Trunk-Block (STB) zu vergleichen. Diagnose einer hemidiaphragmatischen Lähmung basierend auf der Reduzierung der Zwerchfellauslenkung:

≥75 % Reduktion, klassifiziert als vollständige Lähmung, 25–74 % Reduktion als teilweise Lähmung und

≤25 % Reduktion, da keine Lähmung auftritt.

Baseline (vor dem Block) und 30 Minuten nach dem Block.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) und der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Block) und 30 Minuten nach dem Block.
Auswertung der prozentualen Änderung von FEV1 und FVC, gemessen mit Spirometrie zwischen ISB- und STB-Gruppen.
Baseline (vor dem Block) und 30 Minuten nach dem Block.
Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche Analgetika benötigen
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum und innerhalb von 24 Stunden postoperativ.
Vergleich des zusätzlichen Analgetikabedarfs (z. B. Opioide oder Lokalanästhetika) zwischen der ISB- und der STB-Gruppe.
Intraoperativer Zeitraum und innerhalb von 24 Stunden postoperativ.
Prozentuale Änderung des FEV1/FVC-Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline (vor dem Block) und 30 Minuten nach dem Block.
Bewertung der prozentualen Änderung des FEV1/FVC-Verhältnisses, gemessen mit Spirometrie zwischen ISB- und STB-Gruppen.
Baseline (vor dem Block) und 30 Minuten nach dem Block.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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