Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anomiterapi og eksekutivfunktionstræning i kronisk post-slagtilfælde afasi: Pilotundersøgelse af multidimensionelle effekter (ATAC2PILOT)

29. november 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Kombination af anomiterapi og eksekutiv funktionstræning i kronisk post-slagtilfælde afasi: en pilotundersøgelse af multidimensionelle effekter

Målet med dette kliniske forsøg er at måle virkningerne af en logopædisk protokol, der kombinerer anomiterapi og udøvende funktionstræning på navngivning og diskurs hos mennesker med kronisk afasi, og at studere de relaterede hjerneændringer.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer protokollen navngivningsfærdigheder?
  • Overfører de observerede forbedringer sig til diskursevner?
  • Er der nogen hjerneændringer induceret af denne protokol?

Forskere vil sammenligne anomiterapi alene med anomiterapi + eksekutiv funktionstræning for at se, om sidstnævnte virker bedre.

Deltagerne vil:

  • Få en hel sprogvurdering og en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning på hospitalet før og efter protokollen
  • Modtag 18 sessioner af protokollen, 3 gange om ugen i løbet af 6 uger, på hospitalet
  • Har flere navngivningsvurderinger i løbet af protokollen

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18-80 år) med afasi efter slagtilfælde (> 6 måneder efter slagtilfælde)
  • Deltager eller juridisk repræsentant i stand til at forstå formålet med undersøgelsen
  • Deltager eller juridisk repræsentant, der har underskrevet en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Afasi med svær anartri (mutisme), forståelsesforstyrrelser eller aleksi, uforenelig med formålet med undersøgelsen
  • Kontraindikationer for MR
  • Anamnese med hovedtraume, hjernetumor, neurodegenerativ sygdom eller enhver anden neurologisk eller psykiatrisk tilstand
  • Ikke-tilknytning til social forsorg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Anomiterapi alene
Adfærdsmæssigt: Anomiterapi: semantisk trækanalyse og fonologisk komponentanalyse;
Efter den indledende vurdering + funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil deltagerne først modtage deres sædvanlige talepædagogiske rehabilitering i 10 til 15 sessioner (baseline fase), og derefter gå ind i den eksperimentelle fase: 18 sessioner (3 om ugen) af enten anomiterapi alene eller anomiterapi + eksekutiv funktionstræning, alt efter den arm de var tildelt. Alle sessioner varer 45 minutter. Navnefærdigheder vil gentagne gange blive målt i begge faser. En anden vurdering af sprog + fMRI vil derefter blive udført, og deltagerne vil vende tilbage til deres sædvanlige genoptræning. Fire uger senere vil der blive foretaget en endelig vurdering af navngivning og diskurs.
Eksperimentel: Arm B: Anomiterapi + Executive Function Training
Adfærdsmæssigt: Anomiterapi: semantisk trækanalyse og fonologisk komponentanalyse;
Efter den indledende vurdering + funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil deltagerne først modtage deres sædvanlige talepædagogiske rehabilitering i 10 til 15 sessioner (baseline fase), og derefter gå ind i den eksperimentelle fase: 18 sessioner (3 om ugen) af enten anomiterapi alene eller anomiterapi + eksekutiv funktionstræning, alt efter den arm de var tildelt. Alle sessioner varer 45 minutter. Navnefærdigheder vil gentagne gange blive målt i begge faser. En anden vurdering af sprog + fMRI vil derefter blive udført, og deltagerne vil vende tilbage til deres sædvanlige genoptræning. Fire uger senere vil der blive foretaget en endelig vurdering af navngivning og diskurs.
Adfærdsmæssigt: Executive funktionstræning: edb-udstyr
Executive funktionstræning vil blive udført ved hjælp af et computeriseret materiale specielt designet til undersøgelsen, bestående af verbale og nonverbale øvelser rettet, altid i samme rækkefølge, hæmning, forskydning, arbejdshukommelse og planlægningsfunktioner, med en sværhedsgradient. Træning vil altid foregå i begyndelsen af ​​sessionen, i løbet af 20 minutter, før anomiterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gentagne mål for navngivning af score
Tidsramme: Hver 2. eller 3. session i grundforløbsfasen (3 sessioner om ugen i løbet af 3,5 til 5 uger) og under den eksperimentelle fase (3 sessioner om ugen i løbet af 6 uger)
Navngivningsfærdigheder vil gentagne gange blive vurderet for hver deltager hver 2. eller 3. session i løbet af de 3,5 til 5 uger af baselinefasen (sædvanlig rehabilitering): 5 til 7 foranstaltninger, og i løbet af de 6 uger af forsøgsfasen: 6 til 9 foranstaltninger . En navngivningsopgave, der er specielt designet til undersøgelsen ("Deno 100"), inklusive 100 sorte og hvide stregbilleder vil blive brugt til dette formål. Resultater vil variere fra 0 (ingen vare korrekt navngivet) til 100 (alle elementer korrekt navngivet). En visuel analyse (middelværdi og trend) og statistiske analyser vil derefter blive anvendt for at måle effekten af ​​den eksperimentelle behandling på behandlede ord og effektstørrelsen.
Hver 2. eller 3. session i grundforløbsfasen (3 sessioner om ugen i løbet af 3,5 til 5 uger) og under den eksperimentelle fase (3 sessioner om ugen i løbet af 6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af præ- og post-interventionskontrolnavngivningsscore for hver gruppe (arm A/arm B) og mellem grupper.
Tidsramme: Første dag i baseline-fasen, 3,5 til 5 uger efter: første dag i forsøgsfasen, 6 uger efter: lige efter interventionen og 4 uger efter
For at måle effekten af ​​den eksperimentelle behandling på ikke-behandlede ord (overførsel), vil en kontrolnavngivningsopgave (French Battery of lexical disorders assessment, score range [0-54]) blive administreret til hver deltager. Gennemsnitsscore vil blive sammenlignet for hver gruppe på flere tidspunkter og mellem grupper på hvert tidspunkt.
Første dag i baseline-fasen, 3,5 til 5 uger efter: første dag i forsøgsfasen, 6 uger efter: lige efter interventionen og 4 uger efter
Sammenligning af præ- og postinterventionsdiskursscore for hver gruppe (arm A/arm B) og mellem grupper: Produktivitet (antal producerede ord/minut)
Tidsramme: Første dag i basislinjefasen, 3,5 til 5 uger efter: første dag i forsøgsfasen og 4 uger efter interventionen
For at måle effekten af ​​den eksperimentelle behandling på diskursevner (overførsel) vil der blive indsamlet fem prøver af diskurs fra hver deltager (to billedbeskrivelser, en ordløs billedbogsstøttet fortælling, en personlig fortælling og en procedureinformation). Forskellige scores vil blive beregnet: produktivitet (antal producerede ord / min), informativitet (% af korrekte informationsenheder), leksikalsk mangfoldighed (type-token ratio), syntaktisk struktur (prædikatargumentstruktur) og effektivitet (Hovedkonceptanalyse). Disse scores vil blive sammenlignet for hver gruppe på flere tidspunkter og mellem grupper på hvert tidspunkt.
Første dag i basislinjefasen, 3,5 til 5 uger efter: første dag i forsøgsfasen og 4 uger efter interventionen
Sammenligning af præ- og postinterventionsdiskursscore for hver gruppe (arm A/arm B) og mellem grupper: Informativitet (% af korrekte informationsenheder)
Tidsramme: Første dag i basislinjefasen, 3,5 til 5 uger efter: første dag i forsøgsfasen og 4 uger efter interventionen
For at måle effekten af ​​den eksperimentelle behandling på diskursevner (overførsel) vil der blive indsamlet fem prøver af diskurs fra hver deltager (to billedbeskrivelser, en ordløs billedbogsstøttet fortælling, en personlig fortælling og en procedureinformation). Forskellige scores vil blive beregnet: produktivitet (antal producerede ord / min), informativitet (% af korrekte informationsenheder), leksikalsk mangfoldighed (type-token ratio), syntaktisk struktur (prædikatargumentstruktur) og effektivitet (Hovedkonceptanalyse). Disse scores vil blive sammenlignet for hver gruppe på flere tidspunkter og mellem grupper på hvert tidspunkt.
Første dag i basislinjefasen, 3,5 til 5 uger efter: første dag i forsøgsfasen og 4 uger efter interventionen
Sammenligning af præ- og postinterventionsdiskursscore for hver gruppe (arm A/arm B) og mellem grupper: Leksikalsk mangfoldighed (type-token ratio)
Tidsramme: Første dag i basislinjefasen, 3,5 til 5 uger efter: første dag i forsøgsfasen og 4 uger efter interventionen
For at måle effekten af ​​den eksperimentelle behandling på diskursevner (overførsel) vil der blive indsamlet fem prøver af diskurs fra hver deltager (to billedbeskrivelser, en ordløs billedbogsstøttet fortælling, en personlig fortælling og en procedureinformation). Forskellige scores vil blive beregnet: produktivitet (antal producerede ord / min), informativitet (% af korrekte informationsenheder), leksikalsk mangfoldighed (type-token ratio), syntaktisk struktur (prædikatargumentstruktur) og effektivitet (Hovedkonceptanalyse). Disse scores vil blive sammenlignet for hver gruppe på flere tidspunkter og mellem grupper på hvert tidspunkt.
Første dag i basislinjefasen, 3,5 til 5 uger efter: første dag i forsøgsfasen og 4 uger efter interventionen
Sammenligning af præ- og postinterventionsdiskursscore for hver gruppe (arm A/arm B) og mellem grupper: Syntaktisk struktur (prædikatargumentstruktur)
Tidsramme: Første dag i basislinjefasen, 3,5 til 5 uger efter: første dag i forsøgsfasen og 4 uger efter interventionen
For at måle effekten af ​​den eksperimentelle behandling på diskursevner (overførsel) vil der blive indsamlet fem prøver af diskurs fra hver deltager (to billedbeskrivelser, en ordløs billedbogsstøttet fortælling, en personlig fortælling og en procedureinformation). Forskellige scores vil blive beregnet: produktivitet (antal producerede ord / min), informativitet (% af korrekte informationsenheder), leksikalsk mangfoldighed (type-token ratio), syntaktisk struktur (prædikatargumentstruktur) og effektivitet (Hovedkonceptanalyse). Disse scores vil blive sammenlignet for hver gruppe på flere tidspunkter og mellem grupper på hvert tidspunkt.
Første dag i basislinjefasen, 3,5 til 5 uger efter: første dag i forsøgsfasen og 4 uger efter interventionen
Sammenligning af præ- og postinterventionsdiskursscore for hver gruppe (arm A/arm B) og mellem grupper: Effektivitet (Hovedkonceptanalyse)
Tidsramme: Første dag i basislinjefasen, 3,5 til 5 uger efter: første dag i forsøgsfasen og 4 uger efter interventionen
For at måle effekten af ​​den eksperimentelle behandling på diskursevner (overførsel) vil der blive indsamlet fem prøver af diskurs fra hver deltager (to billedbeskrivelser, en ordløs billedbogsstøttet fortælling, en personlig fortælling og en procedureinformation). Forskellige scores vil blive beregnet: produktivitet (antal producerede ord / min), informativitet (% af korrekte informationsenheder), leksikalsk mangfoldighed (type-token ratio), syntaktisk struktur (prædikatargumentstruktur) og effektivitet (Hovedkonceptanalyse). Disse scores vil blive sammenlignet for hver gruppe på flere tidspunkter og mellem grupper på hvert tidspunkt.
Første dag i basislinjefasen, 3,5 til 5 uger efter: første dag i forsøgsfasen og 4 uger efter interventionen
MR: Kvantitative analyser
Tidsramme: Før baseline og lige efter interventionen: 9,5 til 11 uger efter
Placering af den cerebrale vaskulære ulykke (3DT1) og analyse af læsionsvolumener (3D FLAIR)
Før baseline og lige efter interventionen: 9,5 til 11 uger efter
MR: Kvalitative analyser
Tidsramme: Før baseline og lige efter interventionen: 9,5 til 11 uger efter

Funktionel tilslutning:

Opgavebaseret funktionel MR (navngivning, fonologiske og semantiske processer); Hvilebaseret funktionel MR
Før baseline og lige efter interventionen: 9,5 til 11 uger efter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afasiprofil og sværhedsgrad
Tidsramme: Før baseline og lige efter interventionen: 9,5 til 11 uger efter
Afasiprofilen og sværhedsgraden vil blive bestemt ved hjælp af Quick Aphasia Battery. Score varierer fra 0 til 10: < 5 = svær afasi; 5 til 7,5 = moderat afasi; 7,5 til 8,9 = let afasi
Før baseline og lige efter interventionen: 9,5 til 11 uger efter
Semantisk association
Tidsramme: Før baseline og lige efter interventionen: 9,5 til 11 uger efter
Semantisk bearbejdning vil blive vurderet ved hjælp af den semantiske associationsopgave fra den franske vurdering af leksikalske lidelser, hvor deltageren bliver bedt om at matche semantisk relaterede billeder (scoreområde [0-54])
Før baseline og lige efter interventionen: 9,5 til 11 uger efter
Executive funktion: Modificeret kortsorteringstest
Tidsramme: Før baseline og lige efter interventionen: 9,5 til 11 uger efter
Den modificerede kortsorteringstest udforsker fleksibilitet, hæmning, opdatering og opmærksomhed gennem en kortsorteringsopgave efter 3 regler: farve, antal og form.
Før baseline og lige efter interventionen: 9,5 til 11 uger efter
Eksekutiv funktion: Verbal flydende
Tidsramme: Før baseline og lige efter interventionen: 9,5 til 11 uger efter
Hver deltager vil blive bedt om at producere ord, der begynder med bogstavet /p/ på 2 minutter og derefter navne på dyr i løbet af 2 minutter. Antallet af ord produceret i hver kategori vil blive sammenlignet med franske normer (Grefex)
Før baseline og lige efter interventionen: 9,5 til 11 uger efter
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Før baseline og 4 uger efter interventionen
For at måle de funktionelle effekter af den eksperimentelle behandling vil der blive gennemført en livskvalitetsskala (Stroke and Aphasia Quality of Life-skala: score fra 1: lav livskvalitet til 39: god livskvalitet).
Før baseline og 4 uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvie MORITZ-GASSER, Pr, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2024

Først opslået (Anslået)

2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL22_0566

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner