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Anomietherapie und exekutives Funktionstraining bei chronischer Aphasie nach Schlaganfall: Pilotstudie zu mehrdimensionalen Effekten (ATAC2PILOT)

29. November 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Kombination von Anomietherapie und exekutivem Funktionstraining bei chronischer Aphasie nach Schlaganfall: eine Pilotstudie zu mehrdimensionalen Effekten

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines Logopädieprotokolls, das Anomietherapie und exekutives Funktionstraining kombiniert, auf das Benennen und Sprechen bei Menschen mit chronischer Aphasie zu messen und die damit verbundenen Gehirnveränderungen zu untersuchen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert das Protokoll die Benennungsfähigkeiten?
  • Übertragen sich die beobachteten Verbesserungen auf die Diskursfähigkeiten?
  • Werden durch dieses Protokoll Gehirnveränderungen hervorgerufen?

Forscher werden die Anomie-Therapie allein mit der Anomie-Therapie + Training exekutiver Funktionen vergleichen, um zu sehen, ob Letzteres besser funktioniert.

Die Teilnehmer werden:

  • Lassen Sie vor und nach dem Protokoll eine vollständige Sprachbeurteilung und eine Magnetresonanztomographie (MRT) im Krankenhaus durchführen
  • Erhalten Sie 18 Sitzungen des Protokolls, dreimal pro Woche während 6 Wochen, im Krankenhaus
  • Führen Sie während des Protokolls mehrere Benennungsbewertungen durch

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (18–80 Jahre) mit Aphasie nach Schlaganfall (> 6 Monate nach Schlaganfall)
  • Teilnehmer oder gesetzlicher Vertreter, der die Ziele der Studie verstehen kann
  • Teilnehmer oder gesetzlicher Vertreter, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Aphasie mit schwerer Anarthrie (Mutismus), Verständnisstörungen oder Alexie, die mit dem Zweck der Studie nicht vereinbar sind
  • Kontraindikationen für die MRT
  • Vorgeschichte von Kopftrauma, Hirntumor, neurodegenerativer Erkrankung oder einer anderen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Nichtzugehörigkeit zur Sozialhilfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Anomie-Therapie allein
Verhalten: Anomietherapie: Analyse semantischer Merkmale und Analyse phonologischer Komponenten;
Nach der ersten Beurteilung + funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) erhalten die Teilnehmer zunächst ihre übliche Sprachtherapie-Rehabilitation für 10 bis 15 Sitzungen (Basisphase) und treten dann in die experimentelle Phase ein: 18 Sitzungen (3 pro Woche) einer der beiden Anomietherapien allein oder Anomietherapie + Training exekutiver Funktionen, je nach dem Arm, dem sie zugewiesen wurden. Alle Sitzungen dauern 45 Minuten. Die Benennungskompetenz wird in beiden Phasen wiederholt gemessen. Anschließend wird eine zweite Beurteilung der Sprache + fMRT durchgeführt und die Teilnehmer kehren zu ihrer gewohnten Rehabilitation zurück. Vier Wochen später erfolgt eine abschließende Beurteilung der Benennung und des Diskurses.
Experimental: Arm B: Anomietherapie + Training exekutiver Funktionen
Verhalten: Anomietherapie: Analyse semantischer Merkmale und Analyse phonologischer Komponenten;
Nach der ersten Beurteilung + funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) erhalten die Teilnehmer zunächst ihre übliche Sprachtherapie-Rehabilitation für 10 bis 15 Sitzungen (Basisphase) und treten dann in die experimentelle Phase ein: 18 Sitzungen (3 pro Woche) einer der beiden Anomietherapien allein oder Anomietherapie + Training exekutiver Funktionen, je nach dem Arm, dem sie zugewiesen wurden. Alle Sitzungen dauern 45 Minuten. Die Benennungskompetenz wird in beiden Phasen wiederholt gemessen. Anschließend wird eine zweite Beurteilung der Sprache + fMRT durchgeführt und die Teilnehmer kehren zu ihrer gewohnten Rehabilitation zurück. Vier Wochen später erfolgt eine abschließende Beurteilung der Benennung und des Diskurses.
Verhalten: Schulung von Führungsfunktionen: computergestützte Ausrüstung
Das Training der Exekutivfunktionen wird mithilfe eines speziell für die Studie entwickelten computergestützten Materials durchgeführt, das aus verbalen und nonverbalen Übungen besteht, die immer in der gleichen Reihenfolge auf Hemmungs-, Verschiebungs-, Arbeitsgedächtnis- und Planungsfunktionen mit einem Schwierigkeitsgradienten abzielen. Das Training erfolgt immer zu Beginn der Sitzung, 20 Minuten vor der Anomietherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wiederholten Messungen der Benennungswerte
Zeitfenster: Alle 2 oder 3 Sitzungen während der Basisphase (3 Sitzungen pro Woche während 3,5 bis 5 Wochen) und während der Versuchsphase (3 Sitzungen pro Woche während 6 Wochen)
Die Benennungsfähigkeiten werden für jeden Teilnehmer wiederholt alle 2 oder 3 Sitzungen während der 3,5 bis 5 Wochen der Basisphase (normale Rehabilitation) bewertet: 5 bis 7 Maßnahmen, und während der 6 Wochen der Versuchsphase: 6 bis 9 Maßnahmen . Zu diesem Zweck wird eine speziell für die Studie konzipierte Benennungsaufgabe („Deno 100“) mit 100 schwarz-weißen Strichzeichnungen verwendet. Die Punktzahlen reichen von 0 (kein Element richtig benannt) bis 100 (alle Elemente richtig benannt). Anschließend werden eine visuelle Analyse (Mittelwert und Trend) und statistische Analysen angewendet, um die Wirkung der experimentellen Behandlung auf behandelte Wörter und die Effektgröße zu messen.
Alle 2 oder 3 Sitzungen während der Basisphase (3 Sitzungen pro Woche während 3,5 bis 5 Wochen) und während der Versuchsphase (3 Sitzungen pro Woche während 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Kontrollbenennungswerte vor und nach der Intervention für jede Gruppe (Arm A / Arm B) und zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Erster Tag der Basisphase, 3,5 bis 5 Wochen danach: erster Tag der Versuchsphase, 6 Wochen danach: direkt nach dem Eingriff und 4 Wochen danach
Um die Auswirkungen der experimentellen Behandlung auf nicht behandelte Wörter (Übertragung) zu messen, wird jedem Teilnehmer eine Kontrollbenennungsaufgabe (französische Batterie zur Beurteilung lexikalischer Störungen, Punktebereich [0-54]) verabreicht. Die Durchschnittswerte werden für jede Gruppe mehrmals und jeweils zwischen den Gruppen verglichen.
Erster Tag der Basisphase, 3,5 bis 5 Wochen danach: erster Tag der Versuchsphase, 6 Wochen danach: direkt nach dem Eingriff und 4 Wochen danach
Vergleich der Diskursergebnisse vor und nach der Intervention für jede Gruppe (Arm A / Arm B) und zwischen den Gruppen: Produktivität (Anzahl der produzierten Wörter / Minute)
Zeitfenster: Erster Tag der Basisphase, 3,5 bis 5 Wochen danach: erster Tag der Versuchsphase und 4 Wochen nach dem Eingriff
Um die Auswirkungen der experimentellen Behandlung auf die Diskursfähigkeiten (Transfer) zu messen, werden von jedem Teilnehmer fünf Diskursproben gesammelt (zwei Bildbeschreibungen, eine wortlose, bilderbuchgestützte Erzählung, eine persönliche Erzählung und eine prozedurale Information). Es werden verschiedene Bewertungen berechnet: Produktivität (Anzahl der produzierten Wörter pro Minute), Informativität (% der korrekten Informationseinheiten), lexikalische Vielfalt (Typ-Token-Verhältnis), syntaktische Struktur (Prädikatsargumentstruktur) und Effizienz (Hauptkonzeptanalyse). Diese Ergebnisse werden für jede Gruppe mehrmals und jeweils zwischen den Gruppen verglichen.
Erster Tag der Basisphase, 3,5 bis 5 Wochen danach: erster Tag der Versuchsphase und 4 Wochen nach dem Eingriff
Vergleich der Diskurswerte vor und nach der Intervention für jede Gruppe (Arm A / Arm B) und zwischen den Gruppen: Informativität (% der korrekten Informationseinheiten)
Zeitfenster: Erster Tag der Basisphase, 3,5 bis 5 Wochen danach: erster Tag der Versuchsphase und 4 Wochen nach dem Eingriff
Um die Auswirkungen der experimentellen Behandlung auf die Diskursfähigkeiten (Transfer) zu messen, werden von jedem Teilnehmer fünf Diskursproben gesammelt (zwei Bildbeschreibungen, eine wortlose, bilderbuchgestützte Erzählung, eine persönliche Erzählung und eine prozedurale Information). Es werden verschiedene Bewertungen berechnet: Produktivität (Anzahl der produzierten Wörter pro Minute), Informativität (% der korrekten Informationseinheiten), lexikalische Vielfalt (Typ-Token-Verhältnis), syntaktische Struktur (Prädikatsargumentstruktur) und Effizienz (Hauptkonzeptanalyse). Diese Ergebnisse werden für jede Gruppe mehrmals und jeweils zwischen den Gruppen verglichen.
Erster Tag der Basisphase, 3,5 bis 5 Wochen danach: erster Tag der Versuchsphase und 4 Wochen nach dem Eingriff
Vergleich der Diskurswerte vor und nach der Intervention für jede Gruppe (Arm A / Arm B) und zwischen den Gruppen: Lexikalische Vielfalt (Typ-Token-Verhältnis)
Zeitfenster: Erster Tag der Basisphase, 3,5 bis 5 Wochen danach: erster Tag der Versuchsphase und 4 Wochen nach dem Eingriff
Um die Auswirkungen der experimentellen Behandlung auf die Diskursfähigkeiten (Transfer) zu messen, werden von jedem Teilnehmer fünf Diskursproben gesammelt (zwei Bildbeschreibungen, eine wortlose, bilderbuchgestützte Erzählung, eine persönliche Erzählung und eine prozedurale Information). Es werden verschiedene Bewertungen berechnet: Produktivität (Anzahl der produzierten Wörter pro Minute), Informativität (% der korrekten Informationseinheiten), lexikalische Vielfalt (Typ-Token-Verhältnis), syntaktische Struktur (Prädikatsargumentstruktur) und Effizienz (Hauptkonzeptanalyse). Diese Ergebnisse werden für jede Gruppe mehrmals und jeweils zwischen den Gruppen verglichen.
Erster Tag der Basisphase, 3,5 bis 5 Wochen danach: erster Tag der Versuchsphase und 4 Wochen nach dem Eingriff
Vergleich der Diskurswerte vor und nach der Intervention für jede Gruppe (Arm A / Arm B) und zwischen den Gruppen: Syntaktische Struktur (Prädikatsargumentstruktur)
Zeitfenster: Erster Tag der Basisphase, 3,5 bis 5 Wochen danach: erster Tag der Versuchsphase und 4 Wochen nach dem Eingriff
Um die Auswirkungen der experimentellen Behandlung auf die Diskursfähigkeiten (Transfer) zu messen, werden von jedem Teilnehmer fünf Diskursproben gesammelt (zwei Bildbeschreibungen, eine wortlose, bilderbuchgestützte Erzählung, eine persönliche Erzählung und eine prozedurale Information). Es werden verschiedene Bewertungen berechnet: Produktivität (Anzahl der produzierten Wörter pro Minute), Informativität (% der korrekten Informationseinheiten), lexikalische Vielfalt (Typ-Token-Verhältnis), syntaktische Struktur (Prädikatsargumentstruktur) und Effizienz (Hauptkonzeptanalyse). Diese Ergebnisse werden für jede Gruppe mehrmals und jeweils zwischen den Gruppen verglichen.
Erster Tag der Basisphase, 3,5 bis 5 Wochen danach: erster Tag der Versuchsphase und 4 Wochen nach dem Eingriff
Vergleich der Diskurswerte vor und nach der Intervention für jede Gruppe (Arm A / Arm B) und zwischen den Gruppen: Effizienz (Hauptkonzeptanalyse)
Zeitfenster: Erster Tag der Basisphase, 3,5 bis 5 Wochen danach: erster Tag der Versuchsphase und 4 Wochen nach dem Eingriff
Um die Auswirkungen der experimentellen Behandlung auf die Diskursfähigkeiten (Transfer) zu messen, werden von jedem Teilnehmer fünf Diskursproben gesammelt (zwei Bildbeschreibungen, eine wortlose, bilderbuchgestützte Erzählung, eine persönliche Erzählung und eine prozedurale Information). Es werden verschiedene Bewertungen berechnet: Produktivität (Anzahl der produzierten Wörter pro Minute), Informativität (% der korrekten Informationseinheiten), lexikalische Vielfalt (Typ-Token-Verhältnis), syntaktische Struktur (Prädikatsargumentstruktur) und Effizienz (Hauptkonzeptanalyse). Diese Ergebnisse werden für jede Gruppe mehrmals und jeweils zwischen den Gruppen verglichen.
Erster Tag der Basisphase, 3,5 bis 5 Wochen danach: erster Tag der Versuchsphase und 4 Wochen nach dem Eingriff
MRT: Quantitative Analysen
Zeitfenster: Vor der Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff: 9,5 bis 11 Wochen danach
Lokalisierung des zerebralen Gefäßunfalls (3DT1) und Analyse der Läsionsvolumina (3D FLAIR)
Vor der Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff: 9,5 bis 11 Wochen danach
MRT: Qualitative Analysen
Zeitfenster: Vor der Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff: 9,5 bis 11 Wochen danach

Funktionale Konnektivität:

Aufgabenbasierte funktionelle MRT (Benennung, phonologische und semantische Prozesse); Ruhebasierte funktionelle MRT
Vor der Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff: 9,5 bis 11 Wochen danach

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aphasieprofil und Schweregrad-Score
Zeitfenster: Vor der Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff: 9,5 bis 11 Wochen danach
Das Aphasieprofil und der Schweregrad werden mithilfe der Quick Aphasia Battery ermittelt. Die Werte reichen von 0 bis 10: < 5 = schwere Aphasie; 5 bis 7,5 = mäßige Aphasie; 7,5 bis 8,9 = leichte Aphasie
Vor der Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff: 9,5 bis 11 Wochen danach
Semantische Assoziation
Zeitfenster: Vor der Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff: 9,5 bis 11 Wochen danach
Die semantische Verarbeitung wird anhand der semantischen Assoziationsaufgabe der französischen Batterie zur Bewertung lexikalischer Störungen bewertet, bei der der Teilnehmer gebeten wird, semantisch verwandte Bilder zuzuordnen (Bewertungsbereich [0-54]).
Vor der Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff: 9,5 bis 11 Wochen danach
Ausführende Funktion: Modifizierter Kartensortiertest
Zeitfenster: Vor der Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff: 9,5 bis 11 Wochen danach
Der modifizierte Kartensortiertest erforscht Flexibilität, Hemmung, Aktualisierung und Aufmerksamkeit anhand einer Kartensortieraufgabe, die drei Regeln folgt: Farbe, Zahl und Form.
Vor der Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff: 9,5 bis 11 Wochen danach
Exekutive Funktion: Sprachgewandtheit
Zeitfenster: Vor der Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff: 9,5 bis 11 Wochen danach
Jeder Teilnehmer wird gebeten, in 2 Minuten Wörter zu finden, die mit dem Buchstaben /p/ beginnen, und dann in 2 Minuten Namen von Tieren. Die Anzahl der in jeder Kategorie erzeugten Wörter wird mit französischen Normen (Grefex) verglichen.
Vor der Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff: 9,5 bis 11 Wochen danach
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Vor Studienbeginn und 4 Wochen nach dem Eingriff
Um die funktionellen Auswirkungen der experimentellen Behandlung zu messen, wird eine Lebensqualitätsskala (Schlaganfall- und Aphasie-Lebensqualitätsskala: Bewertung von 1: geringe Lebensqualität bis 39: gute Lebensqualität) ausgefüllt.
Vor Studienbeginn und 4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie MORITZ-GASSER, Pr, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL22_0566

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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