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Terapia dell'anomia e training delle funzioni esecutive nell'afasia cronica post-ictus: studio pilota sugli effetti multidimensionali (ATAC2PILOT)

29 novembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Combinazione della terapia dell'anomia e del training delle funzioni esecutive nell'afasia cronica post-ictus: uno studio pilota sugli effetti multidimensionali

L'obiettivo di questo studio clinico è misurare gli effetti di un protocollo di logopedia che combina la terapia dell'anomia e l'allenamento delle funzioni esecutive sulla denominazione e sul discorso nelle persone con afasia cronica e studiare i relativi cambiamenti cerebrali.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il protocollo migliora le capacità di denominazione?
  • I miglioramenti osservati si trasferiscono alle abilità discorsive?
  • Ci sono cambiamenti cerebrali indotti da questo protocollo?

I ricercatori confronteranno la sola terapia dell’anomia con la terapia dell’anomia + allenamento delle funzioni esecutive per vedere se quest’ultima funziona meglio.

I partecipanti:

  • Sottoporsi a un'intera valutazione linguistica e a una risonanza magnetica (MRI) in ospedale prima e dopo il protocollo
  • Ricevi 18 sessioni del protocollo, 3 volte a settimana per 6 settimane, in ospedale
  • Avere diverse valutazioni di denominazione durante il protocollo

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (18-80 anni) con afasia post-ictus (> 6 mesi post-ictus)
  • Partecipante o rappresentante legale in grado di comprendere le finalità dello studio
  • Partecipante o rappresentante legale che ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Afasia con grave anartria (mutismo), disturbi di comprensione o alessia, incompatibili con lo scopo dello studio
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Storia di trauma cranico, tumore al cervello, malattia neurodegenerativa o qualsiasi altra condizione neurologica o psichiatrica
  • Non iscrizione all'assistenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: sola terapia dell'anomia
Comportamentale: Terapia dell'anomia: analisi delle caratteristiche semantiche e analisi delle componenti fonologiche;
Dopo la valutazione iniziale + risonanza magnetica funzionale (fMRI), i partecipanti riceveranno prima la consueta riabilitazione logopedica per 10-15 sessioni (fase di base), quindi entreranno nella fase sperimentale: 18 sessioni (3 a settimana) di entrambe le terapie per l'anomia sola oppure terapia dell'anomia + training delle funzioni esecutive, a seconda del braccio di assegnazione. Tutte le sessioni dureranno 45 minuti. Le capacità di denominazione verranno misurate ripetutamente durante entrambe le fasi. Verrà quindi condotta una seconda valutazione del linguaggio + fMRI e i partecipanti torneranno alla consueta riabilitazione. Quattro settimane dopo, verrà condotta una valutazione finale della denominazione e del discorso.
Sperimentale: Braccio B: Terapia dell'Anomia + Training delle Funzioni Esecutive
Comportamentale: Terapia dell'anomia: analisi delle caratteristiche semantiche e analisi delle componenti fonologiche;
Dopo la valutazione iniziale + risonanza magnetica funzionale (fMRI), i partecipanti riceveranno prima la consueta riabilitazione logopedica per 10-15 sessioni (fase di base), quindi entreranno nella fase sperimentale: 18 sessioni (3 a settimana) di entrambe le terapie per l'anomia sola oppure terapia dell'anomia + training delle funzioni esecutive, a seconda del braccio di assegnazione. Tutte le sessioni dureranno 45 minuti. Le capacità di denominazione verranno misurate ripetutamente durante entrambe le fasi. Verrà quindi condotta una seconda valutazione del linguaggio + fMRI e i partecipanti torneranno alla consueta riabilitazione. Quattro settimane dopo, verrà condotta una valutazione finale della denominazione e del discorso.
Comportamentale: Formazione alle funzioni esecutive: attrezzature informatiche
L'addestramento alle funzioni esecutive sarà condotto mediante un materiale informatico appositamente progettato per lo studio, costituito da esercizi verbali e non verbali mirati, sempre nello stesso ordine, alle funzioni di inibizione, spostamento, memoria di lavoro e pianificazione, con un gradiente di difficoltà. L'allenamento verrà sempre effettuato all'inizio della seduta, per 20 minuti, prima della terapia per l'anomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle misure ripetute dei punteggi di denominazione
Lasso di tempo: Ogni 2 o 3 sessioni durante la fase di base (3 sessioni a settimana per 3,5-5 settimane) e durante la fase sperimentale (3 sessioni a settimana per 6 settimane)
Le capacità di denominazione saranno valutate ripetutamente per ciascun partecipante ogni 2 o 3 sessioni durante le 3,5-5 settimane della fase di base (riabilitazione normale): da 5 a 7 misure, e durante le 6 settimane della fase sperimentale: da 6 a 9 misure . A tal fine verrà utilizzato un compito di denominazione appositamente progettato per lo studio ("Deno 100"), comprendente 100 immagini di disegni al tratto in bianco e nero. I punteggi varieranno da 0 (nessun elemento denominato correttamente) a 100 (tutti gli elementi denominati correttamente). Verranno poi applicate un'analisi visiva (media e trend) e analisi statistiche per misurare l'effetto del trattamento sperimentale sulle parole trattate e la dimensione dell'effetto.
Ogni 2 o 3 sessioni durante la fase di base (3 sessioni a settimana per 3,5-5 settimane) e durante la fase sperimentale (3 sessioni a settimana per 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi di denominazione dei controlli pre e post intervento per ciascun gruppo (braccio A/braccio B) e tra gruppi.
Lasso di tempo: Primo giorno della fase basale, da 3,5 a 5 settimane dopo: primo giorno della fase sperimentale, 6 settimane dopo: subito dopo l'intervento e 4 settimane dopo
Al fine di misurare gli effetti del trattamento sperimentale sulle parole non trattate (trasferimento), a ciascun partecipante verrà somministrato un compito di controllo di denominazione (batteria francese di valutazione dei disturbi lessicali, intervallo di punteggio [0-54]). I punteggi medi verranno confrontati per ciascun gruppo più volte e tra i gruppi ogni volta.
Primo giorno della fase basale, da 3,5 a 5 settimane dopo: primo giorno della fase sperimentale, 6 settimane dopo: subito dopo l'intervento e 4 settimane dopo
Confronto dei punteggi del discorso pre e post intervento per ciascun gruppo (braccio A/braccio B) e tra gruppi: Produttività (numero di parole prodotte/minuto)
Lasso di tempo: Primo giorno della fase basale, da 3,5 a 5 settimane dopo: primo giorno della fase sperimentale e 4 settimane dopo l'intervento
Al fine di misurare gli effetti del trattamento sperimentale sulle abilità discorsive (trasferimento), verranno raccolti cinque campioni di discorso da ciascun partecipante (due descrizioni di immagini, una narrazione senza parole supportata da un libro illustrato, una narrazione personale e una informazione procedurale). Verranno calcolati diversi punteggi: produttività (numero di parole prodotte / min), informatività (% di unità informative corrette), diversità lessicale (rapporto tipo-token), struttura sintattica (struttura dell'argomento predicato) ed efficienza (analisi dei concetti principali). Questi punteggi verranno confrontati per ciascun gruppo più volte e tra i gruppi ogni volta.
Primo giorno della fase basale, da 3,5 a 5 settimane dopo: primo giorno della fase sperimentale e 4 settimane dopo l'intervento
Confronto dei punteggi del discorso pre e post intervento per ciascun gruppo (braccio A/braccio B) e tra gruppi: Informatività (% di unità di informazione corrette)
Lasso di tempo: Primo giorno della fase basale, da 3,5 a 5 settimane dopo: primo giorno della fase sperimentale e 4 settimane dopo l'intervento
Al fine di misurare gli effetti del trattamento sperimentale sulle abilità discorsive (trasferimento), verranno raccolti cinque campioni di discorso da ciascun partecipante (due descrizioni di immagini, una narrazione senza parole supportata da un libro illustrato, una narrazione personale e una informazione procedurale). Verranno calcolati diversi punteggi: produttività (numero di parole prodotte / min), informatività (% di unità informative corrette), diversità lessicale (rapporto tipo-token), struttura sintattica (struttura dell'argomento predicato) ed efficienza (analisi dei concetti principali). Questi punteggi verranno confrontati per ciascun gruppo più volte e tra i gruppi ogni volta.
Primo giorno della fase basale, da 3,5 a 5 settimane dopo: primo giorno della fase sperimentale e 4 settimane dopo l'intervento
Confronto dei punteggi del discorso pre e post intervento per ciascun gruppo (braccio A/braccio B) e tra gruppi: diversità lessicale (rapporto tipo-token)
Lasso di tempo: Primo giorno della fase basale, da 3,5 a 5 settimane dopo: primo giorno della fase sperimentale e 4 settimane dopo l'intervento
Al fine di misurare gli effetti del trattamento sperimentale sulle abilità discorsive (trasferimento), verranno raccolti cinque campioni di discorso da ciascun partecipante (due descrizioni di immagini, una narrazione senza parole supportata da un libro illustrato, una narrazione personale e una informazione procedurale). Verranno calcolati diversi punteggi: produttività (numero di parole prodotte / min), informatività (% di unità informative corrette), diversità lessicale (rapporto tipo-token), struttura sintattica (struttura dell'argomento predicato) ed efficienza (analisi dei concetti principali). Questi punteggi verranno confrontati per ciascun gruppo più volte e tra i gruppi ogni volta.
Primo giorno della fase basale, da 3,5 a 5 settimane dopo: primo giorno della fase sperimentale e 4 settimane dopo l'intervento
Confronto dei punteggi del discorso pre e post intervento per ciascun gruppo (braccio A/braccio B) e tra gruppi: struttura sintattica (struttura dell'argomento predicato)
Lasso di tempo: Primo giorno della fase basale, da 3,5 a 5 settimane dopo: primo giorno della fase sperimentale e 4 settimane dopo l'intervento
Al fine di misurare gli effetti del trattamento sperimentale sulle abilità discorsive (trasferimento), verranno raccolti cinque campioni di discorso da ciascun partecipante (due descrizioni di immagini, una narrazione senza parole supportata da un libro illustrato, una narrazione personale e una informazione procedurale). Verranno calcolati diversi punteggi: produttività (numero di parole prodotte / min), informatività (% di unità informative corrette), diversità lessicale (rapporto tipo-token), struttura sintattica (struttura dell'argomento predicato) ed efficienza (analisi dei concetti principali). Questi punteggi verranno confrontati per ciascun gruppo più volte e tra i gruppi ogni volta.
Primo giorno della fase basale, da 3,5 a 5 settimane dopo: primo giorno della fase sperimentale e 4 settimane dopo l'intervento
Confronto dei punteggi del discorso pre e post intervento per ciascun gruppo (braccio A/braccio B) e tra gruppi: Efficienza (analisi dei concetti principali)
Lasso di tempo: Primo giorno della fase basale, da 3,5 a 5 settimane dopo: primo giorno della fase sperimentale e 4 settimane dopo l'intervento
Al fine di misurare gli effetti del trattamento sperimentale sulle abilità discorsive (trasferimento), verranno raccolti cinque campioni di discorso da ciascun partecipante (due descrizioni di immagini, una narrazione senza parole supportata da un libro illustrato, una narrazione personale e una informazione procedurale). Verranno calcolati diversi punteggi: produttività (numero di parole prodotte / min), informatività (% di unità informative corrette), diversità lessicale (rapporto tipo-token), struttura sintattica (struttura dell'argomento predicato) ed efficienza (analisi dei concetti principali). Questi punteggi verranno confrontati per ciascun gruppo più volte e tra i gruppi ogni volta.
Primo giorno della fase basale, da 3,5 a 5 settimane dopo: primo giorno della fase sperimentale e 4 settimane dopo l'intervento
MRI: analisi quantitative
Lasso di tempo: Prima del basale e subito dopo l'intervento: da 9,5 a 11 settimane dopo
Localizzazione dell'incidente vascolare cerebrale (3DT1) e analisi dei volumi delle lesioni (3D FLAIR)
Prima del basale e subito dopo l'intervento: da 9,5 a 11 settimane dopo
MRI: analisi qualitative
Lasso di tempo: Prima del basale e subito dopo l'intervento: da 9,5 a 11 settimane dopo

Connettività funzionale:

MRI funzionale task-based (denominazione, processi fonologici e semantici); RM funzionale a riposo
Prima del basale e subito dopo l'intervento: da 9,5 a 11 settimane dopo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dell'afasia e punteggio di gravità
Lasso di tempo: Prima del basale e subito dopo l'intervento: da 9,5 a 11 settimane dopo
Il profilo dell'afasia e il punteggio di gravità saranno determinati mediante la Quick Aphasia Battery. I punteggi vanno da 0 a 10: < 5 = afasia grave; da 5 a 7,5 = afasia moderata; Da 7,5 a 8,9 = afasia lieve
Prima del basale e subito dopo l'intervento: da 9,5 a 11 settimane dopo
Associazione semantica
Lasso di tempo: Prima del basale e subito dopo l'intervento: da 9,5 a 11 settimane dopo
L'elaborazione semantica sarà valutata mediante il compito di associazione semantica della Batteria francese di valutazione dei disturbi lessicali, in cui al partecipante viene chiesto di abbinare immagini semanticamente correlate (intervallo di punteggio [0-54])
Prima del basale e subito dopo l'intervento: da 9,5 a 11 settimane dopo
Funzione esecutiva: Test di ordinamento delle carte modificato
Lasso di tempo: Prima del basale e subito dopo l'intervento: da 9,5 a 11 settimane dopo
Il Modified Card Sorting Test esplora la flessibilità, l'inibizione, l'aggiornamento e le capacità di attenzione attraverso un compito di ordinamento delle carte seguendo 3 regole: colore, numero e forma.
Prima del basale e subito dopo l'intervento: da 9,5 a 11 settimane dopo
Funzione esecutiva: Fluidità verbale
Lasso di tempo: Prima del basale e subito dopo l'intervento: da 9,5 a 11 settimane dopo
Ad ogni partecipante verrà chiesto di produrre parole che iniziano con la lettera /p/ in 2 minuti e poi nomi di animali durante 2 minuti. Il numero di parole prodotte in ciascuna categoria sarà confrontato con le norme francesi (Grefex)
Prima del basale e subito dopo l'intervento: da 9,5 a 11 settimane dopo
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Prima del basale e 4 settimane dopo l'intervento
Al fine di misurare gli effetti funzionali del trattamento sperimentale, verrà completata una scala di qualità della vita (Stroke and Aphasia Quality of Life scale: punteggio compreso tra 1: bassa qualità di vita e 39: buona qualità di vita).
Prima del basale e 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvie MORITZ-GASSER, Pr, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL22_0566

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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