Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​metoder til pylorisk dræning i esophagecTomY: Botox vs. Pyloromyotomi (EMPTY)

23. februar 2026 opdateret af: Siva Raja, The Cleveland Clinic

Sammenlignende effektivitet af intrapylorisk botulinumtoksin-injektion versus pylromyotomi for pylorisk dræning under esophagectomy: Et registerbaseret, pragmatisk randomiseret noninferiority-forsøg

Målet med dette pragmatiske, registerbaserede, randomiserede kliniske forsøg er at finde ud af, om brugen af ​​botulinumtoksin (Botox) til at hjælpe med at dræne maven under en esophagectomy virker såvel som en pyloromyotomi hos patienter, der gennemgår elektiv esophagectomy for benign eller malign esophageal sygdom. Begge metoder har til formål at forhindre problemer med, at maden tømmes for langsomt fra mavesækken (forsinket mavetømning), hvilket kan give ubehag efter operationen. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Er intrapylorisk Botox-injektion som en dræningsprocedure under esophagectomy non-inferior til at forebygge symptomer på forsinket gastrisk tømning 6 måneder postoperativt sammenlignet med pyloromyotomi?

Forskere vil sammenligne intrapyloric Botox-injektion med pyloromyotomi for at se, om Botox ikke er ringere end pyloromyotomi til at lindre symptomer på forsinket gastrisk tømning.

Deltagerne vil:

Bliv randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper - enten intrapylorisk Botox-injektion eller pyloromyotomi - under deres esophagectomy.

Fuldstændige undersøgelser, der vurderer fordøjelsessymptomer ved standard postoperative opfølgningsintervaller (3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt).

Gennemgå en standard gastrisk tømningsundersøgelse 6 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt institution, pragmatisk, registerbaseret, prospektiv, enkelt-blindet, randomiseret, dobbeltarmet, noninferiority klinisk undersøgelse, der sammenligner resultaterne af to standard-of-care alternative intraoperative metoder til pylorusdrænage under esophagectomy. Den ene arm af undersøgelsen vil være patienter, der modtager intervention 1, intrapylorisk Botox-injektion (Botox-gruppen), og den anden arm vil være patienter, der modtager intervention 2, pyloromyotomi (Pyloromyotomi-gruppen). Deltagerne vil blive fordelt ligeligt til de interventioner, der sammenlignes (allokeringsforhold 1:1).

Patienter randomiseret til intrapylorisk Botox-injektion vil gennemgå vores standardprocedure som følger: 100 enheder Botox opløses i 10 ml normalt saltvand. Efter identifikation af pylorus under esophagectomy, injiceres 10 ml af Botox-opløsningen intramuskulært ved den forreste pylorusring i 2 separate områder og i 1 område på hver side af pylorusringen (i alt 4 områder). Patienter randomiseret til pyloromyotomi vil gennemgå standard pyloromyotomi gennem en transabdominal, anterior tilgang.

Denne undersøgelse vil finde sted på Cleveland Clinic Foundation i Cleveland, OH. Tre ansatte kirurger vil udføre disse operationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Undergår elektiv esophagectomy (thoracoabdominal, Ivor-Lewis, McKeown)
  • Modtagelse af en mavekanal til fordøjelsesrekonstruktion
  • Teknisk i stand til at modtage enten intrapylorisk Botox-injektion eller pyloromyotomi som i sidste ende bestemt intraoperativt
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Har lyst og evne til at deltage i langtidsopfølgning, herunder studiebesøg og undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Undergår emergent esophagektomi (f.eks. for esophageal perforation)
  • Patienter med underliggende neuromuskulær sygdom som Botox ville være kontraindiceret (amyotrofisk lateral sklerose, myasthenia gravis, muskeldystrofier, Lambert-Eatons syndrom)
  • Patienter, der gennemgår venstre thoracoabdominal uden venstre cervikal halssnit (dvs. Sweet esophagectomy) - udelukket på grund af omfanget af gastrisk resektion
  • Graviditet
  • Allergi eller overfølsomhed over for botulinumtoksin
  • Kan ikke gennemførligt modtage begge pylorus-interventioner som bestemt intraoperativt (f.eks. giver patienter med central fedme, der gennemgår thoracoabdominal esophagectomy, en teknisk vanskelig pyloromyotomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botox
Patienter vil blive randomiseret til den intrapyloriske Botox-injektionsinterventionsarm intraoperativt lige efter, at pylorus er identificeret, og lige før det tidspunkt, hvor pylorudræning ville forekomme rutinemæssigt, på hvilket tidspunkt det er muligt for kirurgen at udføre begge indgreb.
Biologisk: Botulinum Toxin A (Botox)
Patienter randomiseret til intrapylorisk Botox-injektion vil gennemgå følgende standardprocedure: 100 enheder Botox opløses i 10 ml normalt saltvand. Efter identifikation af pylorus injiceres de 10 ml Botox-opløsning intramuskulært ved den forreste pylorusring i 2 separate områder og i 1 område på hver side af pylorusringen.
Aktiv komparator: Pyloromyotomi
Patienter vil blive randomiseret til pyloromyotomi-interventionsarmen intraoperativt lige efter, at pylorus er identificeret og lige før det tidspunkt, hvor pylorus-dræning ville forekomme rutinemæssigt, på hvilket tidspunkt det er muligt for kirurgen at udføre begge indgreb.
Procedure: Pyloromyotomi
Patienter randomiseret til pyloromyotomi vil gennemgå standard pyloromyotomi som følger: efter identifikation af pylorus, laves et 2 cm langsgående snit med Metzenbaum eller Mayo saks på den anterior pylorus, centreret på pylorus-ringen. Snittet strækker sig gennem serosa og muskulære lag for at blotlægge submucosa og slimhinde, som efterlades intakt. Den afskårne muskel spredes fra hinanden, indtil submucosa buler op til niveauet for den afskårne serosa. Man sørger for at undgå perforering, og kirurgen bekræfter ingen slimhindeperforation ved afslutningen af ​​proceduren. Hvis der opstår en perforation, vil den primært blive repareret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) totalscore 6 måneder postoperativt eller før den første reintervention (hvilken nogensinde kommer først)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt eller før den første pylorus-reintervention til behandling af symptomer på forsinket gastrisk tømning postoperativt (alt efter hvad der kommer først)
GCSI er et valideret 9-element instrument, der bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​symptomer forbundet med forsinket gastrisk tømning. GCSI er baseret på tre underskalaer, som måler kardinalsymptomer relateret til forsinket gastrisk tømning: postprandial fylde/tidlig mæthed (4 genstande), kvalme/opkastning (3 genstande) og oppustethed (2 genstande). En 6-punkts svarskala af Likert-typen, der spænder fra 0 (ingen) til 5 (meget alvorlig) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​hvert symptomelement med en tilbagekaldelsesperiode på 2 uger. Underskala-scorer beregnes ved at tage et gennemsnit på tværs af emnescorerne inden for hver underskala. Udvalget af subskala-score er 0 til 5, hvor højere score afspejler opfattelsen af ​​værre symptomsværhedsgrad. Den samlede GCSI-score er konstrueret som gennemsnittet af de tre symptomunderskala-scores. GCSI. GSCI-score vil blive opnået præoperativt og ved 3-måneders, 6-måneders, 1-års og 2-års opfølgning, med 6 måneder som det specifikke tidspunkt for vores primære endepunkt.
6 måneder postoperativt eller før den første pylorus-reintervention til behandling af symptomer på forsinket gastrisk tømning postoperativt (alt efter hvad der kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer i den umiddelbare postoperative periode (inden for 30 dage efter operationen)
Tidsramme: 30 dage postoperativt eller indtil udskrivelse fra indekshospitalet (afhængig af hvilken varighed der er størst)
Perioperative komplikationer omfatter gastroøsofageale anastomotiske lækager, pyloruslækager, aspiration, lungebetændelse, respirationssvigt, hjertearytmi, myokardieinfarkt, hjertesvigt, mortalitet og genindlæggelse inden for 30 dage for kvalme/opkastning eller lungebetændelse. Disse resultater registreres rutinemæssigt af uddannet registerpersonale på vores institution som en del af nationale kvalitetsrapporteringskrav.
30 dage postoperativt eller indtil udskrivelse fra indekshospitalet (afhængig af hvilken varighed der er størst)
Gastrisk tømning 6 måneder postoperativt, målt ved gastrisk tømningsscintigrafi (GES)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
6 måneder postoperativt vil en 4-timers fastfase GES, der betragtes som guldstandarden for vurdering af gastrisk motilitet, blive opnået i henhold til vores instituts standard for pleje og fortolket af radiologer fra Cleveland Clinic. Undersøgelsen består i at administrere et fedtfattigt, æggehvide måltid indeholdende technetium-99m svovlkolloid mærket æggealbumin. Mavetilbageholdelse af ægmelet måles ved baseline og 1, 2 og 4 timer efter indtagelse, og resultaterne rapporteres som en bibeholdt procentdel. Også inkluderet i røntgenrapporten er halvtømningstiden, eller den tid maven tager for at tømme 50 % af det indtagne radioaktivt mærkede faste testmåltid, som almindeligvis bruges til at vurdere gastrisk tømning i post-esophagectomy undersøgelser. På grund af den ikke-lineære karakter af gastrisk tømning, vil vi også bruge procentdelen af ​​mad tilbageholdt efter 4 timer som et ekstra mål, hvilket har været en markør for forsinket mavetømning i tidligere forskning.
6 måneder postoperativt
Cleveland Clinic Esophageal Questionnaire (CEQ) domæne scorer 6 måneder postoperativt eller før den første reintervention (alt efter hvad der kommer først)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt eller før den første pylorus-reintervention til behandling af symptomer på forsinket gastrisk tømning postoperativt (alt efter hvad der kommer først)
Indvirkningen af ​​symptomernes sværhedsgrad på patientens livskvalitet (QoL) vil blive vurderet af Cleveland Clinic Esophageal Questionnaire (CEQ) rå domænescores. CEQ er et valideret patientrapporteret resultatmål, der giver mulighed for kvantificering af esophageale symptomer og deres indvirkning på patientens livskvalitet. CEQ består af 34 punkter opdelt i 6 domæner: dysfagi (7 genstande), spisning (7 genstande), smerte (5 genstande), refluks/regurgitation (5 genstande), dyspepsi (4 genstande) og dumping (6 genstande) . Hvert punkt er ledsaget af et spørgsmål vedrørende hyppigheden af ​​symptomer, med en 6-punkts Likert-type svarmulighed, der spænder fra 1 (aldrig) til 6 (flere gange om dagen) og et spørgsmål vedrørende symptomets indvirkning på livskvaliteten, med en 5-punkts Likert-type svarmulighed, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget). Vi vil opnå de rå scorer på tværs af hvert domæne ved baseline præoperativt og ved 3-måneders, 6-måneders, 1-års og 2-års opfølgning i henhold til vores institutions standardbehandlingsprotokol.
6 måneder postoperativt eller før den første pylorus-reintervention til behandling af symptomer på forsinket gastrisk tømning postoperativt (alt efter hvad der kommer først)
Pyloriske reinterventioner 24 måneder efter operationen
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
Efter esophagectomy rapporterer patienter, der rapporterer alvorlige symptomer relateret til forsinket gastrisk tømning, bestemt baseret på standard klinisk evaluering (dvs. patienter med en moderat eller stor mængde tilbageholdt mad på rutinemæssig, postoperativ øvre endoskopi efter faste i 8 timer og rapportering af alvorlige regurgitationer eller har en aspirationslungebetændelse), vil blive tilbudt yderligere endoskopisk behandling af deres forsinkede mave tømning i henhold til vores instituts standard for plejeprotokol. Vi vil sammenligne hyppigheden af ​​reinterventioner op til 24 måneder postoperativt i hver arm. Ifølge vores institutions protokol får alle disse patienter, uanset hvilken behandlingsarm de er i, i første omgang endoskopisk Botox-injektion. Hvis deres gastriske tømning forbedres, påvist ved forbedring af GCSI-score eller fald i mængden af ​​tilbageholdt føde ved øvre endoskopi, og de ikke har symptomer på dumpingsyndrom, tilbydes de derefter gastrisk peroral endoskopisk pyloromyotomi (G-POEM).
24 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siva Raja, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-898

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner