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Wirksamkeit von Methoden zur Pylorusdrainage bei ÖsophagektomY: Botox vs. Pyloromyotomie (EMPTY)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Siva Raja, The Cleveland Clinic

Vergleichende Wirksamkeit der intrapylorischen Botulinumtoxin-Injektion im Vergleich zur Pyloromyotomie zur Pylorusdrainage während der Ösophagektomie: Eine registerbasierte, pragmatische, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Das Ziel dieser pragmatischen, registerbasierten, randomisierten klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Verwendung von Botulinumtoxin (Botox) zur Entleerung des Magens während einer Ösophagektomie genauso wirksam ist wie eine Pyloromyotomie bei Patienten, die sich einer elektiven Ösophagektomie wegen einer gutartigen oder bösartigen Erkrankung der Speiseröhre unterziehen. Beide Methoden sollen verhindern, dass die Nahrung zu langsam aus dem Magen entleert wird (verzögerte Magenentleerung), was nach einer Operation zu Beschwerden führen kann. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ist die intrapylorische Botox-Injektion als Drainageverfahren während der Ösophagektomie bei der Vorbeugung von Symptomen einer verzögerten Magenentleerung 6 Monate nach der Operation im Vergleich zur Pyloromyotomie nicht minderwertig?

Die Forscher werden die intrapylorische Botox-Injektion mit der Pyloromyotomie vergleichen, um herauszufinden, ob Botox der Pyloromyotomie bei der Linderung der Symptome einer verzögerten Magenentleerung nicht unterlegen ist.

Die Teilnehmer werden:

Während der Ösophagektomie einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt werden – entweder intrapylorische Botox-Injektion oder Pyloromyotomie.

Vollständige Umfragen zur Beurteilung der Verdauungssymptome in standardmäßigen postoperativen Nachuntersuchungsintervallen (3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ).

Führen Sie 6 Monate nach der Operation eine Standard-Magenentleerungsstudie durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine pragmatische, registrierungsbasierte, prospektive, einfach verblindete, randomisierte, doppelarmige, nicht unterlegene klinische Einzelinstitutionsstudie, in der die Ergebnisse zweier alternativer intraoperativer Standardmethoden der Pylorusdrainage während der Ösophagektomie verglichen werden. Ein Arm der Studie wird aus Patienten bestehen, die Intervention 1, intrapylorische Botox-Injektion (Botox-Gruppe), erhalten, und der andere Arm wird aus Patienten bestehen, die Intervention 2, Pyloromyotomie, erhalten (Pyloromyotomie-Gruppe). Die Teilnehmer werden den verglichenen Interventionen zu gleichen Teilen zugeteilt (Zuteilungsverhältnis 1:1).

Patienten, die für eine intrapylorische Botox-Injektion randomisiert werden, werden unserem Standardverfahren wie folgt unterzogen: 100 Einheiten Botox werden in 10 ml normaler Kochsalzlösung gelöst. Nach der Identifizierung des Pylorus während der Ösophagektomie werden 10 ml der Botox-Lösung intramuskulär in den vorderen Pylorusring in zwei separate Bereiche und in einen Bereich auf jeder Seite des Pylorusrings injiziert (insgesamt 4 Bereiche). Patienten, die für eine Pyloromyotomie randomisiert wurden, werden einer Standard-Pyloromyotomie über einen transabdominalen, anterioren Zugang unterzogen.

Diese Studie wird bei der Cleveland Clinic Foundation in Cleveland, OH, durchgeführt. Drei Stabschirurgen werden diese Operationen durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Unterzieht sich einer elektiven Ösophagektomie (thorakoabdominal, Ivor-Lewis, McKeown)
  • Erhalt einer Magenleitung zur Verdauungsrekonstruktion
  • Technisch in der Lage, entweder eine intrapylorische Botox-Injektion oder eine Pyloromyotomie zu erhalten, wie letztendlich intraoperativ festgelegt
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, an langfristigen Nachuntersuchungen, einschließlich Studienbesuchen und Umfragen, teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-Ösophagektomie (z. B. bei Ösophagusperforation)
  • Patienten mit zugrunde liegender neuromuskulärer Erkrankung, da Botox kontraindiziert wäre (Amyotrophe Lateralsklerose, Myasthenia gravis, Muskeldystrophien, Lambert-Eaton-Syndrom)
  • Patienten, die sich einer linken Thorakoabdominaloperation ohne Inzision des linken Halshalses unterziehen (d. h. Sweet-Ösophagektomie) – aufgrund des Ausmaßes der Magenresektion ausgeschlossen
  • Schwangerschaft
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin
  • Es ist nicht möglich, beide intraoperativ festgelegten Pylorus-Eingriffe durchzuführen (z. B. führt die Durchführung einer thorakoabdominellen Ösophagektomie bei Patienten mit zentraler Adipositas zu einer technisch schwierigen Pyloromyotomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botox
Die Patienten werden intraoperativ unmittelbar nach der Identifizierung des Pylorus und unmittelbar vor dem Zeitpunkt, zu dem die Pylorusdrainage routinemäßig erfolgen würde, in den intrapylorischen Botox-Injektions-Interventionsarm randomisiert. Zu diesem Zeitpunkt ist es für den Chirurgen möglich, einen der beiden Eingriffe durchzuführen.
Biologisch: Botulinumtoxin A (Botox)
Patienten, die für eine intrapylorische Botox-Injektion randomisiert werden, werden dem folgenden Standardverfahren unterzogen: 100 Einheiten Botox werden in 10 ml normaler Kochsalzlösung gelöst. Nach der Identifizierung des Pylorus werden 10 ml Botox-Lösung intramuskulär in den vorderen Pylorusring in zwei getrennte Bereiche und in einen Bereich auf jeder Seite des Pylorusrings injiziert.
Aktiver Komparator: Pyloromyotomie
Die Patienten werden intraoperativ randomisiert dem Pyloromyotomie-Interventionsarm zugeteilt, unmittelbar nachdem der Pylorus identifiziert wurde und unmittelbar vor dem Zeitpunkt, zu dem die Pylorusdrainage routinemäßig erfolgen würde. Zu diesem Zeitpunkt ist es für den Chirurgen möglich, einen der beiden Eingriffe durchzuführen.
Verfahren: Pyloromyotomie
Patienten, die für eine Pyloromyotomie randomisiert werden, werden wie folgt einer Standard-Pyloromyotomie unterzogen: Nach der Identifizierung des Pylorus wird mit einer Metzenbaum- oder Mayo-Schere ein 2 cm langer Längsschnitt am vorderen Pylorus vorgenommen, der auf dem Pylorusring zentriert ist. Der Einschnitt erstreckt sich durch die Serosa- und Muskelschichten und legt die Submukosa und die Schleimhaut frei, die intakt bleiben. Der durchtrennte Muskel wird gespreizt, bis sich die Submukosa bis zur Höhe der durchtrennten Serosa vorwölbt. Es wird darauf geachtet, eine Perforation zu vermeiden, und der Chirurg bestätigt am Ende des Eingriffs, dass keine Schleimhautperforation vorliegt. Sollte es zu einer Perforation kommen, wird diese in erster Linie repariert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) 6 Monate nach der Operation oder vor dem ersten erneuten Eingriff (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation oder vor dem ersten Pylorus-Reingriff zur Behandlung der Symptome einer verzögerten Magenentleerung nach der Operation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Der GCSI ist ein validiertes 9-Punkte-Instrument zur Quantifizierung der Schwere der Symptome im Zusammenhang mit einer verzögerten Magenentleerung. Der GCSI basiert auf drei Subskalen, die Kardinalsymptome im Zusammenhang mit einer verzögerten Magenentleerung messen: postprandiales Völlegefühl/frühes Sättigungsgefühl (4 Items), Übelkeit/Erbrechen (3 Items) und Blähungen (2 Items). Zur Bewertung der Schwere jedes Symptomelements wird eine 6-stufige Likert-Reaktionsskala verwendet, die von 0 (keine) bis 5 (sehr schwerwiegend) reicht, mit einem Erinnerungszeitraum von 2 Wochen. Subskalen-Scores werden durch Mittelung der Item-Scores innerhalb jeder Subskala berechnet. Der Bereich der Subskalenwerte liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte die Wahrnehmung einer schlechteren Symptomschwere widerspiegeln. Der GCSI-Gesamtscore wird als Durchschnitt der drei Symptom-Subskalen-Scores erstellt. GCSI. GSCI-Scores werden präoperativ und nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren ermittelt, wobei 6 Monate der spezifische Zeitpunkt für unseren primären Endpunkt sind.
6 Monate nach der Operation oder vor dem ersten Pylorus-Reingriff zur Behandlung der Symptome einer verzögerten Magenentleerung nach der Operation (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen in der unmittelbaren postoperativen Phase (innerhalb von 30 Tagen postoperativ)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (je nachdem, welche Dauer länger ist)
Zu den perioperativen Komplikationen zählen gastroösophageale Anastomoseninsuffizienzen, Pylorusinsuffizienzen, Aspiration, Lungenentzündung, Atemversagen, Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt, Herzversagen, Mortalität und Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen wegen Übelkeit/Erbrechen oder Lungenentzündung. Diese Ergebnisse werden im Rahmen der nationalen Anforderungen an die Qualitätsberichterstattung routinemäßig von geschultem Registerpersonal an unserer Einrichtung aufgezeichnet.
30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (je nachdem, welche Dauer länger ist)
Magenentleerung 6 Monate postoperativ, gemessen durch Magenentleerungsszintigraphiestudie (GES)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate nach der Operation wird gemäß dem Pflegestandard unseres Instituts ein 4-stündiger Festphasen-GES durchgeführt, der als Goldstandard für die Beurteilung der Magenmotilität gilt und von Radiologen der Cleveland Clinic interpretiert wird. Die Studie besteht aus der Verabreichung einer fettarmen Eiweißmahlzeit, die mit Technetium-99m-Schwefelkolloid markiertes Eialbumin enthält. Die Magenretention des Eimehls wird zu Beginn und 1, 2 und 4 Stunden nach dem Verzehr gemessen und die Ergebnisse werden als zurückgehaltener Prozentsatz angegeben. Im radiologischen Bericht ist auch die Halbentleerungszeit enthalten, d. h. die Zeit, die der Magen benötigt, um 50 % der aufgenommenen radioaktiv markierten Testmahlzeit zu entleeren, die häufig zur Beurteilung der Magenentleerung in Studien nach Ösophagektomie verwendet wird. Aufgrund der nichtlinearen Natur der Magenentleerung werden wir als zusätzliches Maß auch den Prozentsatz der nach 4 Stunden zurückgehaltenen Nahrung verwenden, der in früheren Untersuchungen ein Indikator für eine verzögerte Magenentleerung war.
6 Monate postoperativ
Domänenwerte des Cleveland Clinic Esophageal Questionnaire (CEQ) 6 Monate nach der Operation oder vor dem ersten erneuten Eingriff (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation oder vor dem ersten Pylorus-Reingriff zur Behandlung der Symptome einer verzögerten Magenentleerung nach der Operation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Der Einfluss der Schwere der Symptome auf die Lebensqualität (QoL) des Patienten wird anhand der rohen Domänenwerte des Cleveland Clinic Esophageal Questionnaire (CEQ) bewertet. Der CEQ ist ein validiertes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das die Quantifizierung von Ösophagussymptomen und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten ermöglicht. Der CEQ besteht aus 34 Items, die in 6 Bereiche unterteilt sind: Dysphagie (7 Items), Essen (7 Items), Schmerzen (5 Items), Reflux/Regurgitation (5 Items), Dyspepsie (4 Items) und Dumping (6 Items). . Zu jedem Item gehört eine Frage zur Häufigkeit der Symptome mit einer 6-stufigen Likert-Antwortmöglichkeit von 1 (nie) bis 6 (mehrmals täglich) und eine Frage zur Auswirkung des Symptoms auf die Lebensqualität mit a 5-Punkte-Likert-Antwortoption im Bereich von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr). Wir erhalten die Rohwerte für jeden Bereich zu Studienbeginn präoperativ und nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren Follow-up gemäß dem Pflegestandardprotokoll unserer Einrichtung.
6 Monate nach der Operation oder vor dem ersten Pylorus-Reingriff zur Behandlung der Symptome einer verzögerten Magenentleerung nach der Operation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Pylorus-Reinterventionen 24 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Nach der Ösophagektomie berichten Patienten über schwere Symptome im Zusammenhang mit einer verzögerten Magenentleerung, die auf der Grundlage einer klinischen Standardbewertung ermittelt werden (d. h. Patienten mit einer mäßigen oder großen Menge an zurückgehaltener Nahrung, die sich einer routinemäßigen, postoperativen oberen Endoskopie nach 8-stündigem Fasten unterziehen und über schweres Aufstoßen berichten). Patienten, die an einer Aspirationspneumonie erkrankt sind, erhalten gemäß dem Pflegestandardprotokoll unseres Instituts eine weitere endoskopische Behandlung ihrer verzögerten Magenentleerung. Wir werden die Häufigkeit von Reinterventionen bis 24 Monate postoperativ in jedem Arm vergleichen. Gemäß dem Protokoll unserer Einrichtung erhalten alle diese Patienten, unabhängig davon, in welchem ​​Behandlungszweig sie sich befinden, zunächst eine endoskopische Botox-Injektion. Wenn sich ihre Magenentleerung verbessert, was durch eine Verbesserung des GCSI-Scores oder eine Verringerung der Menge an zurückgehaltener Nahrung bei der oberen Endoskopie nachgewiesen wird, und sie keine Symptome eines Dumping-Syndroms aufweisen, wird ihnen eine perorale endoskopische Pyloromyotomie des Magens (G-POEM) angeboten.
24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Siva Raja, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-898

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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