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Efficacia dei metodi per il drenaggio pilorico nell'esofagectomY: Botox vs. piloromiotomia (EMPTY)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Siva Raja, The Cleveland Clinic

Efficacia comparativa dell'iniezione intrapilorica di tossina botulinica rispetto alla piloromiotomia per il drenaggio pilorico durante l'esofagectomia: uno studio pragmatico randomizzato di non inferiorità basato su registro

L'obiettivo di questo studio clinico pragmatico, randomizzato e basato su registri è quello di scoprire se l'uso della tossina botulinica (Botox) per aiutare a drenare lo stomaco durante un'esofagectomia funziona così come una piloromiotomia in pazienti sottoposti a esofagectomia elettiva per malattia esofagea benigna o maligna. Entrambi i metodi hanno lo scopo di prevenire problemi legati allo svuotamento troppo lento del cibo dallo stomaco (svuotamento gastrico ritardato), che può causare disagio dopo l'intervento chirurgico. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

L’iniezione intrapilorica di Botox come procedura di drenaggio durante l’esofagectomia non è inferiore nel prevenire i sintomi dello svuotamento gastrico ritardato a 6 mesi dopo l’intervento rispetto alla piloromiotomia?

I ricercatori confronteranno l'iniezione intrapilorica di Botox con la piloromiotomia per vedere se Botox non è inferiore alla piloromiotomia nell'alleviare i sintomi dello svuotamento gastrico ritardato.

I partecipanti:

Essere randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento: iniezione intrapilorica di Botox o piloromiotomia, durante l'esofagectomia.

Indagini complete che valutano i sintomi digestivi a intervalli standard di follow-up postoperatorio (3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento).

Sottoporsi a uno studio standard sullo svuotamento gastrico a 6 mesi dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di non inferiorità, pragmatico, basato su registro, prospettico, in singolo cieco, randomizzato, a doppio braccio, a singola istituzione, che confronta i risultati di due metodi intraoperatori alternativi standard di cura di drenaggio pilorico durante esofagectomia. Un braccio dello studio sarà costituito da pazienti che riceveranno l'intervento 1, iniezione intrapilorica di Botox (gruppo Botox), e l'altro braccio sarà costituito da pazienti che riceveranno l'intervento 2, piloromiotomia (gruppo piloromiotomia). I partecipanti verranno assegnati equamente agli interventi confrontati (rapporto di assegnazione 1:1).

I pazienti randomizzati per l'iniezione intrapilorica di Botox saranno sottoposti alla nostra procedura standard come segue: 100 unità di Botox verranno sciolte in 10 ml di soluzione salina normale. Dopo aver identificato il piloro durante l'esofagectomia, 10 ml della soluzione di Botox vengono iniettati per via intramuscolare nell'anello pilorico anteriore in 2 aree separate e in 1 area su ciascun lato dell'anello pilorico (totale 4 aree). I pazienti randomizzati per la piloromiotomia verranno sottoposti a piloromiotomia standard attraverso un approccio transaddominale anteriore.

Questo studio si svolgerà presso la Cleveland Clinic Foundation a Cleveland, Ohio. Tre chirurghi dello staff eseguiranno queste operazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrew Conner, MD
  • Numero di telefono: 216-316-6644
  • Email: connera5@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sottoposto a esofagectomia elettiva (toracoaddominale, Ivor-Lewis, McKeown)
  • Ricevere un condotto gastrico per la ricostruzione alimentare
  • Tecnicamente in grado di ricevere l'iniezione intrapilorica di Botox o la piloromiotomia come stabilito in definitiva durante l'intervento
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Disponibile e in grado di partecipare al follow-up a lungo termine, comprese visite di studio e sondaggi

Criteri di esclusione:

  • Sottoposti a esofagectomia d'emergenza (ad esempio, per perforazione esofagea)
  • I pazienti con patologie neuromuscolari sottostanti come il Botox sarebbero controindicati (sclerosi laterale amiotrofica, miastenia grave, distrofie muscolari, sindrome di Lambert-Eaton)
  • Pazienti sottoposti a toracoaddominale sinistro senza incisione del collo cervicale sinistro (es. esofagectomia dolce) - esclusi a causa dell'entità della resezione gastrica
  • Gravidanza
  • Allergia o ipersensibilità alla tossina botulinica
  • Non è possibile ricevere entrambi gli interventi pilorici come determinato intraoperatoriamente (ad esempio, i pazienti con obesità centrale sottoposti a esofagectomia toracoaddominale rendono una piloromiotomia tecnicamente difficile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Botox
I pazienti verranno randomizzati al braccio di intervento con iniezione intrapilorica di Botox in sede intraoperatoria subito dopo l'identificazione del piloro e appena prima del momento in cui il drenaggio pilorico verrebbe effettuato di routine, a quel punto è possibile per il chirurgo eseguire uno dei due interventi.
Biologico: Tossina botulinica A (Botox)
I pazienti randomizzati per l'iniezione intrapilorica di Botox verranno sottoposti alla seguente procedura standard: 100 unità di Botox verranno sciolte in 10 ml di soluzione salina normale. Dopo aver identificato il piloro, i 10 ml di soluzione di Botox vengono iniettati per via intramuscolare nell'anello pilorico anteriore in 2 aree separate e in 1 area su ciascun lato dell'anello pilorico.
Comparatore attivo: Piloromiotomia
I pazienti verranno randomizzati al braccio di intervento della piloromiotomia durante l'intervento subito dopo l'identificazione del piloro e appena prima del momento in cui il drenaggio pilorico verrebbe effettuato di routine, a quel punto è possibile per il chirurgo eseguire uno dei due interventi.
Procedura: Piloromiotomia
I pazienti randomizzati per la piloromiotomia verranno sottoposti a piloromiotomia standard come segue: dopo aver identificato il piloro, viene praticata un'incisione longitudinale di 2 cm con forbici Metzenbaum o Mayo sul piloro anteriore, centrata sull'anello pilorico. L'incisione si estende attraverso gli strati sierosi e muscolari per esporre la sottomucosa e la mucosa, che rimangono intatte. Il muscolo tagliato viene divaricato finché la sottomucosa non sporge fino al livello della sierosa tagliata. Si presta attenzione ad evitare la perforazione e il chirurgo conferma l'assenza di perforazione della mucosa al termine della procedura. Se viene rilevata una perforazione, verrà riparata principalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) a 6 mesi dopo l'intervento o prima del primo reintervento (quale si verifichi per primo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento o prima del primo reintervento pilorico per trattare i sintomi dello svuotamento gastrico ritardato dopo l'intervento (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Il GCSI è uno strumento validato composto da 9 item utilizzato per quantificare la gravità dei sintomi associati al ritardato svuotamento gastrico. Il GCSI si basa su tre sottoscale, che misurano i sintomi cardinali legati al ritardato svuotamento gastrico: pienezza postprandiale/sazietà precoce (4 elementi), nausea/vomito (3 elementi) e gonfiore (2 elementi). Per valutare la gravità di ciascun sintomo viene utilizzata una scala di risposta di tipo Likert a 6 punti, che va da 0 (nessuno) a 5 (molto grave), con un periodo di richiamo di 2 settimane. I punteggi delle sottoscale vengono calcolati facendo la media dei punteggi degli item all'interno di ciascuna sottoscala. L’intervallo dei punteggi delle sottoscale va da 0 a 5, dove i punteggi più alti riflettono la percezione di una peggiore gravità dei sintomi. Il punteggio totale GCSI è costruito come la media dei punteggi delle tre sottoscale dei sintomi. GCSI. I punteggi GSCI saranno ottenuti prima dell'intervento e al follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni, con 6 mesi come punto temporale specifico per il nostro endpoint primario.
6 mesi dopo l'intervento o prima del primo reintervento pilorico per trattare i sintomi dello svuotamento gastrico ritardato dopo l'intervento (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze nell'immediato periodo postoperatorio (entro 30 giorni dall'intervento)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione dal ricovero indice (a seconda di quale durata sia maggiore)
Le complicanze perioperatorie comprendono perdite anastomotiche gastroesofagee, perdite piloriche, aspirazione, polmonite, insufficienza respiratoria, aritmia cardiaca, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, mortalità e riammissione entro 30 giorni per nausea/vomito o polmonite. Questi risultati vengono regolarmente registrati da personale addestrato del registro presso il nostro istituto come parte dei requisiti nazionali di reporting sulla qualità.
30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione dal ricovero indice (a seconda di quale durata sia maggiore)
Svuotamento gastrico a 6 mesi dopo l'intervento, misurato mediante studio scintigrafico sullo svuotamento gastrico (GES)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
A 6 mesi dall'intervento, verrà ottenuto un GES in fase solida di 4 ore, considerato il gold standard per la valutazione della motilità gastrica, secondo lo standard di cura del nostro istituto e interpretato dai radiologi della Cleveland Clinic. Lo studio consiste nella somministrazione di un pasto a base di albume d'uovo a basso contenuto di grassi contenente albumina d'uovo marcata con colloide di zolfo tecnezio-99m. La ritenzione gastrica del pasto a base di uova viene misurata al basale e 1, 2 e 4 ore dopo il consumo e i risultati vengono riportati come percentuale trattenuta. Nel referto radiologico è incluso anche il tempo di semisvuotamento, ovvero il tempo necessario allo stomaco per svuotare il 50% del pasto solido radiomarcato ingerito, che viene comunemente utilizzato per valutare lo svuotamento gastrico negli studi post-esofagectomia. A causa della natura non lineare dello svuotamento gastrico, utilizzeremo anche la percentuale di cibo trattenuto a 4 ore come misura aggiuntiva, che è stata un indicatore di svuotamento gastrico ritardato in ricerche precedenti.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggi del dominio Cleveland Clinic Esofageal Questionnaire (CEQ) a 6 mesi dopo l'intervento o prima del primo reintervento (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento o prima del primo reintervento pilorico per trattare i sintomi dello svuotamento gastrico ritardato dopo l'intervento (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
L'impatto della gravità dei sintomi sulla qualità della vita del paziente (QoL) sarà valutato mediante i punteggi dei domini grezzi del Cleveland Clinic Esofageal Questionnaire (CEQ). Il CEQ è una misura convalidata degli esiti riferiti dal paziente che consente la quantificazione dei sintomi esofagei e il loro impatto sulla qualità della vita del paziente. Il CEQ è composto da 34 item suddivisi in 6 domini: disfagia (7 item), alimentazione (7 item), dolore (5 item), reflusso/rigurgito (5 item), dispepsia (4 item) e dumping (6 item). . Ogni item è accompagnato da una domanda sulla frequenza dei sintomi, con un'opzione di risposta di tipo Likert su 6 punti che va da 1 (mai) a 6 (più volte al giorno) e da una domanda sull'impatto del sintomo sulla qualità della vita, con un Opzione di risposta di tipo Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (molto). Otterremo i punteggi grezzi in ciascun dominio al basale prima dell'intervento e al follow-up a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni, secondo il protocollo di cura standard del nostro istituto.
6 mesi dopo l'intervento o prima del primo reintervento pilorico per trattare i sintomi dello svuotamento gastrico ritardato dopo l'intervento (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Reinterventi pilorici entro 24 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Dopo l'esofagectomia, i pazienti che riferiscono sintomi gravi correlati al ritardato svuotamento gastrico, determinati sulla base di una valutazione clinica standard (vale a dire, pazienti con una quantità moderata o elevata di ritenzione di cibo sottoposti a endoscopia superiore postoperatoria di routine dopo un digiuno di 8 ore e che riferiscono grave rigurgito o che hanno un evento di polmonite da aspirazione), verrà offerto un ulteriore trattamento endoscopico del loro svuotamento gastrico ritardato, secondo il protocollo di cura standard del nostro istituto. Confronteremo la frequenza dei reinterventi fino a 24 mesi dopo l'intervento in ciascun braccio. Secondo il protocollo del nostro istituto, tutti questi pazienti, indipendentemente dal braccio di trattamento in cui si trovano, ricevono inizialmente un'iniezione endoscopica di Botox. Se il loro svuotamento gastrico migliora, dimostrato dal miglioramento del punteggio GCSI o dalla diminuzione della quantità di cibo trattenuto all'endoscopia superiore, e non presentano sintomi di sindrome da dumping, viene loro offerta la piloromiotomia endoscopica per via orale gastrica (G-POEM).
24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Siva Raja, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-898

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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