- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06725953
Fjernprogrammering af fysisk aktivitet for at forbedre resultaterne hos kræftoverlevere med og uden type 2-diabetes (CICI-PA)
Cerebrovaskulære, kognitive, pro-inflammatoriske og kardiometaboliske resultater hos kræftoverlevere med og uden type II-diabetes, der rapporterer kemo-hjerne: Baseline-forskelle og virkning af aktivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens hændelige kræfttilfælde på et hvilket som helst sted forbliver stabile, er 5-års kræftoverlevelsesrater steget. I januar 2022 var >18 mio. individer i USA CS-afspejler dem, der var diagnosticeret med kræft indtil døden - med en forventet stigning til 26 mio. i 2040. Selvom moderne kræftbehandlinger er effektive, kan disse behandlinger forværre CS HRQoL. Adskillige kræftbehandlinger - især kemoterapi - er forbundet med kognitive vanskeligheder. Mens kemoterapi effektivt behandler mange maligne sygdomme, påvirker det også vaskulære endotelceller negativt, hvilket fører til patofysiologiske processer, der bidrager til CS's ofte rapporterede 'kemo-hjerne' under/efter behandling. Efterhånden som CS-populationer vokser, er CICI-reduktionsforskning afgørende for at forbedre HRQoL.
CICI forekommer sandsynligvis af flere årsager. Kemoterapi kan inducere immun- og antioxidantdysregulering. Denne dysregulering kan føre til, at der frigives perifere pro-inflammatoriske cytokiner, som beskadiger og krydser blod-hjerne-barrieren, hvilket bidrager til central pro-inflammatorisk cytokinfrigivelse og forårsager neuroinflammationsrelaterede svækkelser i neurogenese og myeliniseringsprocessen. Endotel dysfunktion og cerebral autoreguleringssvigt kan også skyldes denne skade. Anmeldelser tyder på, at disse mekanismer ændrer cerebrovaskulær funktion mere bredt ved at svække cerebral perfusion, glukosemetabolisme og angiogenese; dermed bidrage til CICI. T2D er både en risikofaktor for udvikling af flere almindelige kræftformer og, givet dens udbredelse, en almindelig CS-komorbiditet, der øger risikoen for tilbagefald af kræft. Adskillige patofysiologiske mekanismer bag CICI observeres med T2D. Insulinresistens kan resultere i gentagne hyperglykæmiske episoder og efterfølgende pro-inflammatorisk cytokinforhøjelse, hvilket muligvis forklarer, hvorfor insulinresistens er korreleret med nedsat cerebrovaskulær og kognitiv funktion hos individer med T2D. Dette kan også forklare, hvorfor der i nyligt diagnosticeret CS med pro-inflammatoriske komorbiditeter (f.eks. T2D) er blevet observeret højere pro-inflammatoriske cytokiner og dårligere kognitiv funktion i forhold til CS uden komorbiditeter - selv før kemoterapi. CICI-reduktionsforskning bør således fokusere på CS, der er mest sårbar over for CICI (f.eks. CS med T2D).
Aerob PA og modstandstræning (RT) har robuste sundhedsmæssige fordele, der modvirker meget af den patofysiologi, der ligger til grund for CICI og T2D. Anmeldelser tyder på bedre cerebrovaskulær funktion hos dem, der er mere aktive og/eller fittere i forhold til dem, der er mindre aktive og/eller fit, med større kondition positivt forbundet med kognitiv funktion i andre risikopopulationer. Hos dem med T2D har forskning vist, at PA er virkningsfuld til at sænke pro-inflammatoriske cytokiner og forbedre insulinfølsomheden. Alligevel er der behov for forskning i, hvordan øget PA i CS med T2D-rapportering CICI forbedrer cerebrovaskulær og kognitiv sundhed gennem forbedret kondition.
Vi udfører således et kvasi-eksperimentelt pilotstudie med 30 deltagere i CS+T2D (n=15; tilfælde) og CS (n=15; kontroller) - alle selvrapporterende CICI. Vi vil først undersøge cerebrovaskulære, kognitive, pro-inflammatoriske, kardiometaboliske og epigenetiske (udforskende) forskelle mellem CS+T2D og CS, da ingen kendte undersøgelser direkte har sammenlignet disse resultater samtidig mellem disse grupper (Mål 1). Vi vil derefter undersøge forskelle mellem gruppeændringer i disse resultater og udvælge psykosociale målinger i løbet af et 12-ugers teknologileveret PA-program baseret på Social Cognitive Theory - afgørende for yderligere at undersøge, hvordan man griber ind og vender den underliggende patofysiologi (Mål 2 og 3) ). Dette samarbejde mellem kliniske videnskabsmænd og translationelle forskere er afgørende for at gennemføre dette omfattende projekt i betragtning af vores forskellige færdigheder og foreløbige undersøgelser. Dette samarbejde vil tjene vores større mål om at skaffe ekstramural finansiering til at undersøge de mest klinisk relevante patofysiologiske mekanismer, der er observeret i løbet af dette projekt, endnu mere detaljeret. Vores mål/hypoteser er (hovedresultater understreget):
Mål 1: Karakterisere cerebrovaskulær funktion, kognitiv funktion, pro-inflammatoriske cytokiner og kardiometaboliske udfaldsforskelle mellem CS+T2D og CS. Vores hypotese 1 er, at CS+T2D vil have en: dårligere mål for den mellemste cerebrale arteriehastighed og cerebrovaskulær konduktans, reaktivitet og modstand. b: lavere executive funktionsscore. c: højere c-reaktivt protein, interleukin-6 og monocyt kemoattraktant protein 1 koncentrationer. og d: højere blodtryk og insulinresistensmålinger.
Mål 2: Undersøg præ- til post-PA-programforskelle for ændringer i A1's cerebrovaskulære funktion, kognitive funktion, pro-inflammatoriske cytokiner og kardiometaboliske udfald mellem CS+T2D og CS. Hypotese 2: Vi vil observere større præ- til post-PA-programforbedringer i disse resultater for CS+T2D i forhold til CS.
Mål 3: Vurder forskelle før til post-PA-program for ændringer i social kognitiv teori (SCT)-baserede konstruktioner, vælg psykosociale resultater, HRQoL og PA mellem CS+T2D og CS. Vores hypoteser 3 er, at CS+T2D og CS vil have lignende forbedringer i en: SCT-baseret, PA-relateret selveffektivitet, forventet resultat, nydelse, social støtte og barrierer og b: stress, angst, humør og depressive symptomer men at CS+T2D vil have større forbedringer end CS i c: HRQoL på grund af større forbedringer i fysisk funktion og smerte intensitet/interferens og d: samlet PA-deltagelse på grund af større stigninger i let og moderat PA.
Udforskningsmål: Karakterisere epigenetiske markører for biologisk relevante veje relateret til neurokognition, energimetabolisme og/eller T2D blandt CS+T2D og CS samt om der observeres ændringer i disse markører før til post-PA-program. Udforskende hypotese: Distinkte epigenetiske profiler vil være tydelige mellem CS+T2D og CS, hvor begge grupper oplever ændringer i disse profiler før til efter PA-program.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zachary C Pope, PhD
- Telefonnummer: 48058 405-271-8001
- E-mail: zachary-pope@ouhsc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mikhail Kellawan, PhD
- Telefonnummer: 405-325-5211
- E-mail: kellawan@ou.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Sciences
-
Kontakt:
- Zachary C Pope, PhD
- Telefonnummer: 208-891-9421
- E-mail: zachary-pope@ouhsc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Zachary C Pope, PhD
-
Kontakt:
- Mikhail Kellawan, PhD
- E-mail: kellawan@ou.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- evne til at tale/læse engelsk
- mulighed for at give informeret samtykke
- gennemgået behandling inden for de sidste tre år for en ikke-centralnervesystem-relateret cancer, hvor nævnte behandling har omfattet kemoterapi
- selvrapporterede kognitive vanskeligheder efter kræftbehandling
- For CS+T2D: aktuel T2D-diagnose klassificeret efter fastende blodsukker på ≥126 mg/dL, 2-timers oral glucosetolerancetest på ≥200 mg/dL, HbA1c-niveau på ≥6,5 % eller brug af medicin til behandling af hyperglykæmi (f.eks. Metformin) eller For CS: ingen aktuel T2D-diagnose som klassificeret ved fastende blodsukker <100 mg/dL, 2-timers oral glucosetolerancetest <140 mg/dL eller HbA1c-niveau på <5,7 %. Tilstedeværelse/fravær af T2D skal bekræftes fortrinsvis via lægens dokumentation
- egen smartphone og/eller computer med internetadgang
- villig til at deltage i det 12-ugers fjernleverede PA-program
Ekskluderingskriterier:
- rapportering af et spørgeskema om fysisk aktivitetsparathed (2017 PAR-Q), der indikerer, at PA potentielt kan være usikker, medmindre deltageren fremviser en underskrevet lægeerklæring. Vi vil definere 2017 PAR-Q+-score som en indikation af, at PA potentielt kan være usikker som at svare "Ja" på et hvilket som helst af opfølgende spørgsmål undtagen [1], hvis individet angiver, at de har forhøjet blodtryk, men efterfølgende svar indikerer, at de gør det. ikke har problemer med at holde det under kontrol, og at deres hvileblodtryk er mindre end 160/90 mmHg, og [2] hvis individet angiver, at de har en metabolisk tilstand, men efterfølgende svar indikerer, at de ikke har problemer med at kontrollere deres blodsukkerniveauer, ikke oplever tegn eller symptomer på hypoglykæmi og ikke har nogen tegn på symptomer på anførte diabeteskomplikationer)
- involveret i ≥75 min/uge med kraftig intensitet PA, ≥150 min/uge med moderat intensitet PA eller en tilsvarende kombination af begge i løbet af de sidste 3 måneder
- er i øjeblikket fange, gravid eller planlægger at blive gravid under studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Social Kognitiv Teori-baseret, teknologi-leveret fysisk aktivitetsprogram
Deltagerne vil deltage i et 12-ugers program med aerob og muskelstyrkende fysisk aktivitet.
Dette program vil blive leveret eksternt via to smartphone-applikationer - den ene til at levere sundhedsuddannelse, målsætning og journalføringsfunktioner og den anden til levering af det fysiske aktivitetsprogram på en meget personlig og HIPAA-kompatibel måde.
Deltagerne modtager en Fitbit til at spore deres aktivitet og modstandsbånd til brug under deres fysiske styrketræningsaktivitet.
Alle programkomponenter vil være baseret på den socialkognitive teori og vil målrette mod at forbedre deltagernes fysiologiske og psykologiske sundhedsresultater.
|
Deltagerne vil deltage i et 12-ugers program med aerob og muskelstyrkende fysisk aktivitet.
Dette program vil blive leveret eksternt via to smartphone-applikationer - den ene til at levere sundhedsuddannelse, målsætning og journalføringsfunktioner og den anden til levering af det fysiske aktivitetsprogram på en meget personlig og HIPAA-kompatibel måde.
Deltagerne vil modtage en Fitbit til at spore deres aktivitet og modstandsbånd til brug under deres fysiske styrketræningsaktivitet.
Alle programkomponenter vil være baseret på den socialkognitive teori og vil målrette mod at forbedre deltagernes fysiologiske og psykologiske sundhedsresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellemhjernearteriehastighed
Tidsramme: Baseline og efterstudie uge 12
|
Vi vil gennemføre transkranielle doppler-vurderinger for at måle den midterste cerebrale arteriehastighed i hvile og under træning.
|
Baseline og efterstudie uge 12
|
|
Cerebrovaskulær modstand
Tidsramme: Baseline og efterstudie uge 12
|
Vi vil gennemføre transkranielle doppler-vurderinger for at måle cerebrovaskulær modstand i hvile og under træning.
|
Baseline og efterstudie uge 12
|
|
Cerebrovaskulær konduktans
Tidsramme: Baseline og efterstudie uge 12
|
Vi vil gennemføre transkranielle doppler-vurderinger for at måle cerebrovaskulær konduktans i hvile og under træning.
|
Baseline og efterstudie uge 12
|
|
Cerebrovaskulær pulsatilitet
Tidsramme: Baseline og efterstudie uge 12
|
Vi vil gennemføre transkranielle doppler-vurderinger for at måle cerebrovaskulær pulsatilitet i hvile og under træning.
|
Baseline og efterstudie uge 12
|
|
Dynamisk cerebral autoregulering
Tidsramme: Baseline og efterstudie uge 12
|
Vi vil vurdere dynamisk cerebral autoregulering ved hjælp af Thigh Cuff Release Challenge-teknikken.
Store bilaterale blodtrykslårmanchetter pustes hurtigt op (hurtigt manchetoppustning/deflationssystem) for at okkludere underekstremiteterne.
Blodgennemstrømningen vil blive overvåget i dorsalis pedis arterien, og det indledende lårmanchettryk vil starte ved 20 mmHg over det systoliske blodtryk.
Hvis blodgennemstrømningen stadig detekteres, vil lårmanchettens tryk stige gradvist, indtil okklusion er bekræftet.
Okklusionen vil blive holdt i 2 min.
Efter 2 minutters okklusion tømmes manchettrykket hurtigt.
|
Baseline og efterstudie uge 12
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og efterstudie uge 12
|
Vi vil vurdere kognitiv funktion ved hjælp af NIH Toolbox-en platform for lav-byrde, standardiseret levering af kognitiv funktionstestning.
Vi vil bruge NIH Toolbox Cognitive Battery til at opnå en Fluid Composite-score fra alle eller nogle af følgende fem tests: 1) Dimensional Change Card Sort [executive function]; 2) Behandlingshastighed for mønstersammenligning; 3) Liste Sortering Arbejdshukommelse; 4) Flankerhæmmende kontrol og opmærksomhed; og/eller 5) Billedsekvenshukommelse.
Vi scorer tests i henhold til etablerede standarder, der bruges i andre undersøgelser, der anvender NIH Toolbox.
|
Baseline og efterstudie uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og efterstudie uge 12
|
Efter fem minutters stille siddende hvile vil vi tage blodtryksmålinger i tre eksemplarer ved hjælp af en blodtryksmanchet omkring venstre arm, med aflæsninger adskilt af 30 sekunders pauser og gennemsnittet af de to laveste blodtryksmålinger.
|
Baseline og efterstudie uge 12
|
|
Body Mass Index
Tidsramme: Baseline og efterstudie uge 12
|
Kropsvægt og højde vil blive målt ved hjælp af henholdsvis en digital vægt og stadiometer, mens deltagerne bærer engangshospitalkjoler.
Disse målinger vil blive brugt til at beregne body mass index.
|
Baseline og efterstudie uge 12
|
|
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline og efterstudie uge 12
|
Talje- og hofteomkreds vil blive vurderet efter etablerede standarder.
Disse mål vil blive brugt til at beregne talje-til-hofte-forhold.
|
Baseline og efterstudie uge 12
|
|
Kolesterolniveauer
Tidsramme: Baseline og efterstudie uge 12
|
Vi vil udtage blodprøver for at skelne kolesterolniveauer, herunder høj- og lavdensitetslipoprotein og totalkolesterol.
Det er almindeligt at rapportere disse kolesteroler samtidigt.
|
Baseline og efterstudie uge 12
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og efterstudie uge 12
|
Vi vil udtage blodprøver for at skelne fastende blodsukkerniveauer.
|
Baseline og efterstudie uge 12
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Baseline og efterstudie uge 12
|
Vi vil fuldføre blodprøver for at skelne interleukin-6 niveauer - en pro-inflammatorisk markør impliceret i kemoterapi-induceret kognitiv svækkelse.
|
Baseline og efterstudie uge 12
|
|
Monocyt kemoattraktant protein 1
Tidsramme: Baseline og efterstudie uge 12
|
Vi vil fuldføre blodprøver for at skelne monocyt kemoattraktant protein 1-niveauer - en pro-inflammatorisk markør impliceret i kemoterapi-induceret kognitiv svækkelse.
|
Baseline og efterstudie uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet til fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, efter undersøgelse uge 6 og efter undersøgelse uge 12
|
Self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af et 9-element mål fra Rodgers et al.
Deltagerne vil notere deres selvtillid under forskellige fysisk aktivitetsrelaterede situationer ('0%: Slet ikke selvsikker' til '100%: Ekstremt selvsikker'; trin på 10 %).
|
Baseline, efter undersøgelse uge 6 og efter undersøgelse uge 12
|
|
Social støtte til fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, efter undersøgelse uge 6 og efter undersøgelse uge 12
|
Social støtte vil blive evalueret ved hjælp af Social Support and Exercise Survey, hvor deltagerne rapporterer hyppigheden af fysisk aktivitetsstøtte over de sidste tre måneder fra familie og separat venner ('1: Ingen' til '5: Meget ofte').
|
Baseline, efter undersøgelse uge 6 og efter undersøgelse uge 12
|
|
Nydelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, efter undersøgelse uge 6 og efter undersøgelse uge 12
|
Fysisk aktivitetsrelateret nydelse vil blive målt via 18-punktsskalaen for fysisk aktivitetsnydelse, med følelser relateret til fysisk aktivitetsrelaterede udsagn/situationer rapporteret på en 7-trins skala (varierede svarmuligheder).
|
Baseline, efter undersøgelse uge 6 og efter undersøgelse uge 12
|
|
Barrierer for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, efter undersøgelse uge 6 og efter undersøgelse uge 12
|
Vi vil bruge en 14-skala til at vurdere overensstemmelse mellem hypotetiske fysiske aktivitetsbarrierer og deltagernes opfattede barrierer ('1: Helt uenig' til '4: Helt enig').
|
Baseline, efter undersøgelse uge 6 og efter undersøgelse uge 12
|
|
Resultatforventninger til fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, efter undersøgelse uge 6 og efter undersøgelse uge 12
|
De 13-punkters resultatforventninger til træningsskala-2 vil vurdere overensstemmelse med anførte positive og negative fordele ved fysisk aktivitet ('1: meget enig' til '5: meget uenig').
|
Baseline, efter undersøgelse uge 6 og efter undersøgelse uge 12
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline, efter undersøgelse uge 6 og efter undersøgelse uge 12
|
Vi vil vurdere kronisk stress med Cohen's Perceived Stress Scale med 10 punkter.
Deltagerne vil rapportere stressfrekvens i løbet af den sidste måned ('0: Aldrig' til '4: Meget ofte').
|
Baseline, efter undersøgelse uge 6 og efter undersøgelse uge 12
|
|
Opfattet angst
Tidsramme: Baseline, efter undersøgelse uge 6 og efter undersøgelse uge 12
|
Vi vil måle kronisk angst med State-Trait Anxiety Inventory, som omfatter 20 punkter hver om tilstand og egenskabsangst ('1: Næsten aldrig' til '4: Næsten altid').
|
Baseline, efter undersøgelse uge 6 og efter undersøgelse uge 12
|
|
Humør
Tidsramme: Baseline, efter undersøgelse uge 6 og efter undersøgelse uge 12
|
Kronisk stemning vil blive vurderet ved skalaen for positiv og negativ påvirkning.
Denne skala har 10 punkter hver for positiv og negativ påvirkning ('1: Meget lidt eller slet ikke' til '5: Ekstremt').
|
Baseline, efter undersøgelse uge 6 og efter undersøgelse uge 12
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, efter undersøgelse uge 6 og efter undersøgelse uge 12
|
Kroniske depressive symptomer vil blive vurderet af 9-punkts Patient Health Questionnaire-9 ('0: Slet ikke' til '3: Næsten hver dag').
|
Baseline, efter undersøgelse uge 6 og efter undersøgelse uge 12
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efter undersøgelse uge 6 og efter undersøgelse uge 12
|
Følgende komponenter af fysisk og psykisk sundhed vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - hvilket giver os mulighed for at fastslå en sundhedsrelateret livskvalitetsindeksmåling: fysisk funktion, træthed, angst, depression, smerteinterferens, smerteintensitet , søvnforstyrrelser og søvnforstyrrelser.
Målinger er på en 5-punkts skala, hvor 5 er dårligst på alle komponenter bortset fra fysisk funktion, hvor højere score er bedre.
|
Baseline, efter undersøgelse uge 6 og efter undersøgelse uge 12
|
|
Overordnet fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, efter undersøgelse uge 6 og efter undersøgelse uge 12
|
Vi vil vurdere fysisk aktivitet ved hjælp af ActiGraph wGT3X-BT accelerometre, der er gyldige til vurderinger af frit levende fysisk aktivitet.
Deltagerne vil bære accelerometeret rundt om taljen lige over højre hofte.
Daglige gennemsnitlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet, let fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd vil blive rapporteret som et middel til at beskrive den generelle fysiske aktivitet.
|
Baseline, efter undersøgelse uge 6 og efter undersøgelse uge 12
|
|
Epigenetisk profil
Tidsramme: Baseline og efterstudie uge 12
|
Vi vil indsamle spyt og behandle dette spyt i henhold til etablerede procedurer for genomiske DNA-analyser - hvilket gør det muligt for epigenetisk profilering at forekomme.
|
Baseline og efterstudie uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zachary C Pope, PhD, University of Oklahoma Health Sciences
- Ledende efterforsker: Mikhail Kellawan, PhD, University of Oklahoma, Department of Health and Exercise Science
- Ledende efterforsker: Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD, University of Oklahoma Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 17332P
- HR23-061-2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Harold Hamm Diabetes Center-Stephenson Cancer Center Team Science Grant)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .