- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06736938
Balanceret analgosering i bronkoskopi: Propofol/Pethidin versus Midazolam/Pethidin (ABroProMida)
Effekt og sikkerhed ved afbalanceret analgosering i bronkoskopi med propofol/petidin versus midazolam/petidin: et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af to farmakologiske sedationsregimer under bronkoskopiprocedurer hos voksne patienter, som kræver elektiv bronkoskopi.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er propofol/pethidinanalgesi administreret af en lungelæge lige så effektiv og sikker som midazolam/pethidin til at opnå tilstrækkelig sedation under bronkoskopi, især med hensyn til desaturationshastighed?
- Påvirker valget af beroligende middel (midazolam vs. propofol) forekomsten af uønskede hændelser eller behov for eskaleret pleje?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bronkoskopiske procedurer er essentielle i diagnosticering og behandling af forskellige luftvejssygdomme, men de kan forårsage betydeligt ubehag for patienter.
Analgosering spiller en afgørende rolle i at forbedre patientkomforten og samtidig sikre optimale betingelser for sikker udførelse af proceduren. Sedationsstyringsprotokoller kan dog variere meget afhængigt af hospitalscentret og tilgængeligheden af en anæstesilæge.
I årenes løb, med det stigende antal bronkoskopiske procedurer, den voksende kompleksitet hos patienter - især dem med lungesygdomme, der viser komorbiditeter og betydelige gasudvekslingsændringer - og den begrænsede tilgængelighed af anæstesilæger på nationale hospitalsfaciliteter, har der været en voksende afhængighed af uafhængige styret proceduremæssig sedering.
Denne uafhængige behandling - uden behov for en anæstesispecialist - er blevet lettet af brugen af relativt nemme at håndtere lægemidler som midazolam, et benzodiazepin (BDZ) med en farmakokinetisk profil, der gør det at foretrække frem for andre lignende forbindelser på grund af dets hurtige indtræden af virkning og tilgængeligheden af en antagonist, der er i stand til at vende dens virkninger.
Det er dog vigtigt at erkende, at brugen af midazolam indebærer betydelige risici.
Propofol, sammenlignet med midazolam, er karakteriseret ved en endnu hurtigere indtræden af virkning, men endnu vigtigere af højere clearance og omfordeling, hvilket muliggør hurtig genopretning af bevidstheden selv efter langvarige infusioner. Ikke desto mindre er dette lægemiddel også forbundet med uønskede virkninger, især på hjertets inotropiske og kronotrope funktion samt middelarterielt tryk, hvilket kræver forsigtighed ved administrationen.
Brugen af propofol - ifølge det tekniske datablad godkendt af det italienske lægemiddelagentur (AIFA) - er forbeholdt læger, der er specialiserede i anæstesi eller dem, der har erfaring med pleje af intensivpatienter. Lungelæger, med deres specifikke træning i håndtering af respiratoriske funktioner, besidder afgørende færdigheder i at administrere dyb sedation, såsom den, der induceres af propofol, da patientsikkerheden i høj grad afhænger af korrekt luftvejsstyring under proceduren.
Den komplekse operative enhed for pneumologi og RICU (Respiratory Intensive Care Unit) på San Donato Hospital i Arezzo har stor erfaring inden for procedureel analgesi.
Denne undersøgelse er drevet af behovet for at generere videnskabelig evidens, der understøtter effektive og sikre alternativer til analgosering, styret af lungelæger under bronkoskopiske procedurer. Målet er at konsolidere og udvide forundersøgelser i litteraturen med det formål at sikre optimal sedation selv i fravær af anæstesiassistance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raffaele Scala, MD
- Telefonnummer: +390575 254541
- E-mail: raffaele.scala@uslsudest.toscana.it
Studiesteder
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- San Donato Hospital
-
Kontakt:
- Raffaele Scala, MD
- Telefonnummer: +390575 254541
- E-mail: raffaele.scala@uslsudest.toscana.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn i alderen > 18 år;
- Patienter i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke til deltagelse og dataindsamling.
- Patienter, der skal gennemgå bronkoskopi, med eller uden echendoskopi, planlagt i valget, af diagnostiske - iscenesættelsesmæssige årsager (BL eller BAL med mikrobiologisk forskning, endobronchiale biopsier, transbronchiale biopsier i EBUS/EUS, EBUS/EUS-TBNA ilo-mediastinal lymfeknude station).
- Patienter, der skal gennemgå bronkoskopi, planlagt som et valgfag, af terapeutiske årsager (bronkialt toilet, mekanisk eller laserassisteret luftvejsrekanalisering)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke til deltagelse og dataindsamling.
- Interventionsprocedurer udført som et presserende spørgsmål eller uden forudgående tilstrækkelig tid til at afklare metoden og målene for undersøgelsen.
- Overfølsomhed over for forsøgsmedicin (propofol, pethidin, midazolam, lokalbedøvelsesmidler såsom lidocain).
- Eksisterende hæmodynamisk ustabilitet eller kliniske tilstande, der kan disponere for sådan ustabilitet under proceduren. Dette omfatter patienter med akut koronarsyndrom inden for de sidste 4-6 uger, dem, der har behov for behandling med inotrope eller vasoaktive lægemidler for at opretholde en PAS>90 mmHg, og patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (FE <40%), som defineret af ESC retningslinjer.
- Kompromitterede respiratoriske udvekslinger, der allerede er til stede før proceduren, inklusive dem, der kræver non-invasiv ventilation (NIV), high-flow iltbehandling via næsekanyler (HFNC), dem, der er indlagt på hospitalet for alvorlig akut respirationssvigt og patienter i kontinuerlig iltbehandling i hjemmet (h24). Denne udelukkelse er nødvendig for at undgå potentiel bias, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne og kompromittere deres fortolkning.
- Manglende evne til spontant at beskytte luftvejene og håndtere bronkialsekret.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionel bronkoskopi
fx laserterapi, endotracheal/endobronchial debulking, visuelle biopsier, slimhindebiopsier eller transbronchiale biopsier styret af ekko-endoskopi såsom EBUS eller EUS
|
Propofol 1% infunderes intravenøst, indledningsvis med en bolusdosis på 0,5 mg/kg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis i en kontinuerlig infusion på 0,5-1,0
mg/kg/time.
Midazolam administreres intravenøst i en startdosis på 2 mg, som en bolus, efterfulgt af alikvoter på 0,5 mg eller 1 mg.
Pethidin (100 mg/2 ml) indgives intravenøst i en dosis på 0,5 mg/kg.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-bioptisk bronkoskopi
såsom bronchial lavage, bronchoalveolar lavage eller endobronchial lavage.
|
Propofol 1% infunderes intravenøst, indledningsvis med en bolusdosis på 0,5 mg/kg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis i en kontinuerlig infusion på 0,5-1,0
mg/kg/time.
Midazolam administreres intravenøst i en startdosis på 2 mg, som en bolus, efterfulgt af alikvoter på 0,5 mg eller 1 mg.
Pethidin (100 mg/2 ml) indgives intravenøst i en dosis på 0,5 mg/kg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desaturation Index
Tidsramme: Gennemsnitlig studietid på 2 år
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne desaturationsindekset (SpO2 < 90 % i mindst 30 sekunder) mellem de to lægemiddelregimer.
Analysen vil blive udført både på tværs af alle procedurer og stratificeret efter type (interventionel vs simpel);
|
Gennemsnitlig studietid på 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Gennemsnitlig studietid på 2 år
|
Dette indebærer at sammenligne frekvensen af peri- og post-procedurelige komplikationer mellem de to behandlingsarme.
|
Gennemsnitlig studietid på 2 år
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Gennemsnitlig studietid på 2 år
|
Dette indebærer at sammenligne frekvensen af peri- og post-procedurelige komplikationer mellem de to behandlingsarme. - Bradykardi defineret som en hastighed <50 bpm, der kræver væskebehandling, vasoaktiv/inotrop terapi; |
Gennemsnitlig studietid på 2 år
|
|
Respiratoriske virkninger
Tidsramme: Gennemsnitlig studietid på 2 år
|
Dette indebærer at sammenligne frekvensen af peri- og post-procedurelige komplikationer mellem de to behandlingsarme. - Respiratoriske virkninger: bronkospasme eller hvæsen, der kræver systemiske kortikosteroider, aerosolbehandling eller systemisk bronkodilatatorbehandling (f.eks. beta-agonister, magnesiumsulfat). |
Gennemsnitlig studietid på 2 år
|
|
Tid i opvågningsområdet
Tidsramme: Gennemsnitlig studietid på 2 år
|
Tid brugt i restitutionsområdet (i minutter)
|
Gennemsnitlig studietid på 2 år
|
|
En postanæstetisk restitutionsscore (Aldrete)
Tidsramme: Gennemsnitlig studietid på 2 år
|
Patient recovery vurderet ved Aldrete-score. Den evaluerer en patients helbredelse efter anæstesi baseret på fem kriterier: aktivitet, respiration, cirkulation, bevidsthed og iltmætning. Hvert kriterium bedømmes fra 0 til 2, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 (minimum) til 10 (maksimum). Efterforskere vil overveje, at patientens helbredelse er opnået med en Aldrete-score på ≥9. |
Gennemsnitlig studietid på 2 år
|
|
Hurtige resultater af evaluering på stedet
Tidsramme: Gennemsnitlig studietid på 2 år
|
dvs.: procedure med passende prøve (ja eller ej)
|
Gennemsnitlig studietid på 2 år
|
|
Samlet desaturationstid
Tidsramme: Gennemsnitlig studietid på 2 år
|
Samlet desaturationstid er defineret som den kumulative tid, en patients iltmætning (SpO2) falder under en foruddefineret tærskel (SpO2<90%) under proceduren.
|
Gennemsnitlig studietid på 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clark G, Licker M, Younossian AB, Soccal PM, Frey JG, Rochat T, Diaper J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Titrated sedation with propofol or midazolam for flexible bronchoscopy: a randomised trial. Eur Respir J. 2009 Dec;34(6):1277-83. doi: 10.1183/09031936.00142108. Epub 2009 May 14.
- Wahidi MM, Jain P, Jantz M, Lee P, Mackensen GB, Barbour SY, Lamb C, Silvestri GA. American College of Chest Physicians consensus statement on the use of topical anesthesia, analgesia, and sedation during flexible bronchoscopy in adult patients. Chest. 2011 Nov;140(5):1342-1350. doi: 10.1378/chest.10-3361.
- Clarkson K, Power CK, O'Connell F, Pathmakanthan S, Burke CM. A comparative evaluation of propofol and midazolam as sedative agents in fiberoptic bronchoscopy. Chest. 1993 Oct;104(4):1029-31. doi: 10.1378/chest.104.4.1029.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Ozturk T, Cakan A, Gulerce G, Olgac G, Deren S, Ozsoz A. Sedation for fiberoptic bronchoscopy: fewer adverse cardiovascular effects with propofol than with midazolam. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2004 Oct;39(10):597-602. doi: 10.1055/s-2004-825919.
- Lo YL, Lin TY, Fang YF, Wang TY, Chen HC, Chou CL, Chung FT, Kuo CH, Feng PH, Liu CY, Kuo HP. Feasibility of bispectral index-guided propofol infusion for flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2011;6(11):e27769. doi: 10.1371/journal.pone.0027769. Epub 2011 Nov 23.
- Roelandt P, Haesaerts R, Demedts I, Bisschops R. Implementation of the Aldrete score reduces recovery time after non-anesthesiologist-administered procedural sedation in gastrointestinal endoscopy. Endosc Int Open. 2022 Dec 15;10(12):E1544-E1547. doi: 10.1055/a-1964-7458. eCollection 2022 Dec.
- Allocca V, Guidelli L, Galgano A, Benedetti L, Fabbroni R, Bianco A, Paladini P, Scala R. Safety and Diagnostic Yield of Medical Pleuroscopy (MP) Performed under Balanced Analgosedation by a Pneumological Team Compared to Video-Assisted Thoracic Surgery (VATS): A Retrospective Controlled Real-Life Study (TORAPO). Diagnostics (Basel). 2024 Mar 7;14(6):569. doi: 10.3390/diagnostics14060569.
- Maffucci R, Maccari U, Guidelli L, Benedetti L, Fabbroni R, Piccoli B, Bianco A, Scala R. Pulmonologist-Administered Balanced Propofol Analgosedation during Interventional Procedures: An Italian Real-Life Study on Comfort and Safety. Int J Clin Pract. 2022 Jun 13;2022:3368077. doi: 10.1155/2022/3368077. eCollection 2022.
- Wang Z, Hu Z, Dai T. The comparison of propofol and midazolam for bronchoscopy: A meta-analysis of randomized controlled studies. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(36):e12229. doi: 10.1097/MD.0000000000012229.
- Ebert TJ. Sympathetic and hemodynamic effects of moderate and deep sedation with propofol in humans. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):20-4. doi: 10.1097/00000542-200507000-00007.
- Fabus MS, Sleigh JW, Warnaby CE. Effect of Propofol on Heart Rate and Its Coupling to Cortical Slow Waves in Humans. Anesthesiology. 2024 Jan 1;140(1):62-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000004795.
- Lichtenbelt BJ, Mertens M, Vuyk J. Strategies to optimise propofol-opioid anaesthesia. Clin Pharmacokinet. 2004;43(9):577-93. doi: 10.2165/00003088-200443090-00002.
- Williams TJ, Bowie PE. Midazolam sedation to produce complete amnesia for bronchoscopy: 2 years' experience at a district general hospital. Respir Med. 1999 May;93(5):361-5. doi: 10.1016/s0954-6111(99)90320-7.
- Zomorodi K, Donner A, Somma J, Barr J, Sladen R, Ramsay J, Geller E, Shafer SL. Population pharmacokinetics of midazolam administered by target controlled infusion for sedation following coronary artery bypass grafting. Anesthesiology. 1998 Dec;89(6):1418-29. doi: 10.1097/00000542-199812000-00020.
- Somma J, Donner A, Zomorodi K, Sladen R, Ramsay J, Geller E, Shafer SL. Population pharmacodynamics of midazolam administered by target controlled infusion in SICU patients after CABG surgery. Anesthesiology. 1998 Dec;89(6):1430-43. doi: 10.1097/00000542-199812000-00021.
- Baughman RP, Dohn MN, Loudon RG, Frame PT. Bronchoscopy with bronchoalveolar lavage in tuberculosis and fungal infections. Chest. 1991 Jan;99(1):92-7. doi: 10.1378/chest.99.1.92.
- Lachant DJ, Croft DP, McGrane Minton H, Hardy DJ, Prasad P, Kottmann RM. The clinical impact of pneumocystis and viral PCR testing on bronchoalveolar lavage in immunosuppressed patients. Respir Med. 2018 Dec;145:35-40. doi: 10.1016/j.rmed.2018.10.021. Epub 2018 Oct 22.
- Postmus PE. Bronchoscopy for lung cancer. Chest. 2005 Jul;128(1):16-8. doi: 10.1378/chest.128.1.16. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittermidler
- Adjuvanser, anæstesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Propofol
- Meperidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 20245188206500
- 2024-518820-65-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .