Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balanceret analgosering i bronkoskopi: Propofol/Pethidin versus Midazolam/Pethidin (ABroProMida)

15. december 2024 opdateret af: Raffaele Scala, Fondazione Andrea Cesalpino Arezzo ONLUS

Effekt og sikkerhed ved afbalanceret analgosering i bronkoskopi med propofol/petidin versus midazolam/petidin: et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​to farmakologiske sedationsregimer under bronkoskopiprocedurer hos voksne patienter, som kræver elektiv bronkoskopi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er propofol/pethidinanalgesi administreret af en lungelæge lige så effektiv og sikker som midazolam/pethidin til at opnå tilstrækkelig sedation under bronkoskopi, især med hensyn til desaturationshastighed?
  • Påvirker valget af beroligende middel (midazolam vs. propofol) forekomsten af ​​uønskede hændelser eller behov for eskaleret pleje?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Bronkoskopiske procedurer er essentielle i diagnosticering og behandling af forskellige luftvejssygdomme, men de kan forårsage betydeligt ubehag for patienter.

Analgosering spiller en afgørende rolle i at forbedre patientkomforten og samtidig sikre optimale betingelser for sikker udførelse af proceduren. Sedationsstyringsprotokoller kan dog variere meget afhængigt af hospitalscentret og tilgængeligheden af ​​en anæstesilæge.

I årenes løb, med det stigende antal bronkoskopiske procedurer, den voksende kompleksitet hos patienter - især dem med lungesygdomme, der viser komorbiditeter og betydelige gasudvekslingsændringer - og den begrænsede tilgængelighed af anæstesilæger på nationale hospitalsfaciliteter, har der været en voksende afhængighed af uafhængige styret proceduremæssig sedering.

Denne uafhængige behandling - uden behov for en anæstesispecialist - er blevet lettet af brugen af ​​relativt nemme at håndtere lægemidler som midazolam, et benzodiazepin (BDZ) med en farmakokinetisk profil, der gør det at foretrække frem for andre lignende forbindelser på grund af dets hurtige indtræden af ​​virkning og tilgængeligheden af ​​en antagonist, der er i stand til at vende dens virkninger.

Det er dog vigtigt at erkende, at brugen af ​​midazolam indebærer betydelige risici.

Propofol, sammenlignet med midazolam, er karakteriseret ved en endnu hurtigere indtræden af ​​virkning, men endnu vigtigere af højere clearance og omfordeling, hvilket muliggør hurtig genopretning af bevidstheden selv efter langvarige infusioner. Ikke desto mindre er dette lægemiddel også forbundet med uønskede virkninger, især på hjertets inotropiske og kronotrope funktion samt middelarterielt tryk, hvilket kræver forsigtighed ved administrationen.

Brugen af ​​propofol - ifølge det tekniske datablad godkendt af det italienske lægemiddelagentur (AIFA) - er forbeholdt læger, der er specialiserede i anæstesi eller dem, der har erfaring med pleje af intensivpatienter. Lungelæger, med deres specifikke træning i håndtering af respiratoriske funktioner, besidder afgørende færdigheder i at administrere dyb sedation, såsom den, der induceres af propofol, da patientsikkerheden i høj grad afhænger af korrekt luftvejsstyring under proceduren.

Den komplekse operative enhed for pneumologi og RICU (Respiratory Intensive Care Unit) på San Donato Hospital i Arezzo har stor erfaring inden for procedureel analgesi.

Denne undersøgelse er drevet af behovet for at generere videnskabelig evidens, der understøtter effektive og sikre alternativer til analgosering, styret af lungelæger under bronkoskopiske procedurer. Målet er at konsolidere og udvide forundersøgelser i litteraturen med det formål at sikre optimal sedation selv i fravær af anæstesiassistance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

530

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn i alderen > 18 år;
  2. Patienter i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke til deltagelse og dataindsamling.
  3. Patienter, der skal gennemgå bronkoskopi, med eller uden echendoskopi, planlagt i valget, af diagnostiske - iscenesættelsesmæssige årsager (BL eller BAL med mikrobiologisk forskning, endobronchiale biopsier, transbronchiale biopsier i EBUS/EUS, EBUS/EUS-TBNA ilo-mediastinal lymfeknude station).
  4. Patienter, der skal gennemgå bronkoskopi, planlagt som et valgfag, af terapeutiske årsager (bronkialt toilet, mekanisk eller laserassisteret luftvejsrekanalisering)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke til deltagelse og dataindsamling.
  2. Interventionsprocedurer udført som et presserende spørgsmål eller uden forudgående tilstrækkelig tid til at afklare metoden og målene for undersøgelsen.
  3. Overfølsomhed over for forsøgsmedicin (propofol, pethidin, midazolam, lokalbedøvelsesmidler såsom lidocain).
  4. Eksisterende hæmodynamisk ustabilitet eller kliniske tilstande, der kan disponere for sådan ustabilitet under proceduren. Dette omfatter patienter med akut koronarsyndrom inden for de sidste 4-6 uger, dem, der har behov for behandling med inotrope eller vasoaktive lægemidler for at opretholde en PAS>90 mmHg, og patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (FE <40%), som defineret af ESC retningslinjer.
  5. Kompromitterede respiratoriske udvekslinger, der allerede er til stede før proceduren, inklusive dem, der kræver non-invasiv ventilation (NIV), high-flow iltbehandling via næsekanyler (HFNC), dem, der er indlagt på hospitalet for alvorlig akut respirationssvigt og patienter i kontinuerlig iltbehandling i hjemmet (h24). Denne udelukkelse er nødvendig for at undgå potentiel bias, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne og kompromittere deres fortolkning.
  6. Manglende evne til spontant at beskytte luftvejene og håndtere bronkialsekret.
  7. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionel bronkoskopi
fx laserterapi, endotracheal/endobronchial debulking, visuelle biopsier, slimhindebiopsier eller transbronchiale biopsier styret af ekko-endoskopi såsom EBUS eller EUS
Propofol 1% infunderes intravenøst, indledningsvis med en bolusdosis på 0,5 mg/kg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis i en kontinuerlig infusion på 0,5-1,0 mg/kg/time.
Midazolam administreres intravenøst ​​i en startdosis på 2 mg, som en bolus, efterfulgt af alikvoter på 0,5 mg eller 1 mg.
Pethidin (100 mg/2 ml) indgives intravenøst ​​i en dosis på 0,5 mg/kg.
Aktiv komparator: Ikke-bioptisk bronkoskopi
såsom bronchial lavage, bronchoalveolar lavage eller endobronchial lavage.
Propofol 1% infunderes intravenøst, indledningsvis med en bolusdosis på 0,5 mg/kg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis i en kontinuerlig infusion på 0,5-1,0 mg/kg/time.
Midazolam administreres intravenøst ​​i en startdosis på 2 mg, som en bolus, efterfulgt af alikvoter på 0,5 mg eller 1 mg.
Pethidin (100 mg/2 ml) indgives intravenøst ​​i en dosis på 0,5 mg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desaturation Index
Tidsramme: Gennemsnitlig studietid på 2 år
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne desaturationsindekset (SpO2 < 90 % i mindst 30 sekunder) mellem de to lægemiddelregimer. Analysen vil blive udført både på tværs af alle procedurer og stratificeret efter type (interventionel vs simpel);
Gennemsnitlig studietid på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Gennemsnitlig studietid på 2 år

Dette indebærer at sammenligne frekvensen af ​​peri- og post-procedurelige komplikationer mellem de to behandlingsarme.

  • Hypotension defineret ved et systolisk blodtryk <90 mmHg eller et diastolisk blodtryk <50 mmHg.
  • Hypotension, der kræver væskebehandling, vasoaktiv/inotrop terapi (ja eller ej).
Gennemsnitlig studietid på 2 år
Hjertefrekvens
Tidsramme: Gennemsnitlig studietid på 2 år

Dette indebærer at sammenligne frekvensen af ​​peri- og post-procedurelige komplikationer mellem de to behandlingsarme.

- Bradykardi defineret som en hastighed <50 bpm, der kræver væskebehandling, vasoaktiv/inotrop terapi;

Gennemsnitlig studietid på 2 år
Respiratoriske virkninger
Tidsramme: Gennemsnitlig studietid på 2 år

Dette indebærer at sammenligne frekvensen af ​​peri- og post-procedurelige komplikationer mellem de to behandlingsarme.

- Respiratoriske virkninger: bronkospasme eller hvæsen, der kræver systemiske kortikosteroider, aerosolbehandling eller systemisk bronkodilatatorbehandling (f.eks. beta-agonister, magnesiumsulfat).

Gennemsnitlig studietid på 2 år
Tid i opvågningsområdet
Tidsramme: Gennemsnitlig studietid på 2 år
Tid brugt i restitutionsområdet (i minutter)
Gennemsnitlig studietid på 2 år
En postanæstetisk restitutionsscore (Aldrete)
Tidsramme: Gennemsnitlig studietid på 2 år

Patient recovery vurderet ved Aldrete-score. Den evaluerer en patients helbredelse efter anæstesi baseret på fem kriterier: aktivitet, respiration, cirkulation, bevidsthed og iltmætning. Hvert kriterium bedømmes fra 0 til 2, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 (minimum) til 10 (maksimum).

Efterforskere vil overveje, at patientens helbredelse er opnået med en Aldrete-score på ≥9.

Gennemsnitlig studietid på 2 år
Hurtige resultater af evaluering på stedet
Tidsramme: Gennemsnitlig studietid på 2 år
dvs.: procedure med passende prøve (ja eller ej)
Gennemsnitlig studietid på 2 år
Samlet desaturationstid
Tidsramme: Gennemsnitlig studietid på 2 år
Samlet desaturationstid er defineret som den kumulative tid, en patients iltmætning (SpO2) falder under en foruddefineret tærskel (SpO2<90%) under proceduren.
Gennemsnitlig studietid på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner