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Ausgewogene Analgosedierung in der Bronchoskopie: Propofol/Pethidin versus Midazolam/Pethidin (ABroProMida)

15. Dezember 2024 aktualisiert von: Raffaele Scala, Fondazione Andrea Cesalpino Arezzo ONLUS

Wirksamkeit und Sicherheit einer ausgewogenen Analgosedierung in der Bronchoskopie mit Propofol/Pethidin im Vergleich zu Midazolam/Pethidin: eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit zweier pharmakologischer Sedierungsschemata während Bronchoskopieverfahren bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die eine elektive Bronchoskopie benötigen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die von einem Lungenarzt verabreichte Propofol/Pethidin-Analgesie genauso wirksam und sicher wie Midazolam/Pethidin, um eine ausreichende Sedierung während der Bronchoskopie zu erreichen, insbesondere im Hinblick auf die Entsättigungsrate?
  • Beeinflusst die Wahl des Sedativums (Midazolam vs. Propofol) das Auftreten unerwünschter Ereignisse oder die Notwendigkeit einer erhöhten Pflege?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bronchoskopische Verfahren sind für die Diagnose und Behandlung verschiedener Atemwegserkrankungen unerlässlich, können für den Patienten jedoch erhebliche Beschwerden verursachen.

Die Analgosedierung spielt eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung des Patientenkomforts und sorgt gleichzeitig für optimale Bedingungen für die sichere Durchführung des Eingriffs. Allerdings können die Sedierungsmanagementprotokolle je nach Krankenhauszentrum und Verfügbarkeit eines Anästhesisten stark variieren.

Mit der zunehmenden Zahl bronchoskopischer Eingriffe, der zunehmenden Komplexität der Patienten – insbesondere bei Patienten mit Lungenerkrankungen, die Komorbiditäten und erhebliche Veränderungen des Gasaustauschs aufweisen – und der begrenzten Verfügbarkeit von Anästhesisten in nationalen Krankenhauseinrichtungen ist im Laufe der Jahre eine zunehmende Abhängigkeit von unabhängigen Eingriffen entstanden verwaltete Verfahrenssedierung.

Diese unabhängige Behandlung – ohne die Notwendigkeit eines Anästhesiespezialisten – wurde durch die Verwendung relativ einfach zu handhabender Medikamente wie Midazolam, einem Benzodiazepin (BDZ) mit einem pharmakokinetischen Profil, das es aufgrund seiner schnellen Wirkung anderen ähnlichen Verbindungen vorzuziehen macht, erleichtert Wirkungseintritt und die Verfügbarkeit eines Antagonisten, der in der Lage ist, seine Wirkung umzukehren.

Es ist jedoch wichtig anzuerkennen, dass die Verwendung von Midazolam erhebliche Risiken birgt.

Propofol zeichnet sich im Vergleich zu Midazolam durch einen noch schnelleren Wirkungseintritt, vor allem aber durch eine höhere Clearance und Umverteilung aus, was eine schnelle Wiederherstellung des Bewusstseins auch nach längeren Infusionen ermöglicht. Dennoch ist dieses Arzneimittel auch mit Nebenwirkungen verbunden, insbesondere auf die inotrope und chronotrope Funktion des Herzens sowie den mittleren arteriellen Druck, weshalb bei seiner Verabreichung Vorsicht geboten ist.

Die Verwendung von Propofol ist – gemäß dem von der italienischen Arzneimittelagentur (AIFA) genehmigten technischen Datenblatt – Ärzten vorbehalten, die auf Anästhesie spezialisiert sind oder Erfahrung in der Betreuung von Intensivpatienten haben. Pneumologen verfügen mit ihrer speziellen Ausbildung im Atemfunktionsmanagement über entscheidende Fähigkeiten bei der Verabreichung einer tiefen Sedierung, beispielsweise durch Propofol, da die Patientensicherheit weitgehend von der richtigen Atemwegskontrolle während des Eingriffs abhängt.

Die komplexe operative Abteilung für Pneumologie und RICU (Respiratory Intensive Care Unit) des San Donato Krankenhauses in Arezzo verfügt über umfangreiche Erfahrung auf dem Gebiet der prozeduralen Analgesie.

Diese Studie basiert auf der Notwendigkeit, wissenschaftliche Beweise für wirksame und sichere Alternativen zur Analgosedierung zu generieren, die von Pneumologen bei bronchoskopischen Eingriffen durchgeführt werden. Ziel ist die Konsolidierung und Erweiterung der Vorstudien in der Literatur mit dem Ziel, eine optimale Sedierung auch ohne Anästhesieunterstützung sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

530

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten jeden Geschlechts im Alter > 18 Jahre;
  2. Patienten sind in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme und Datenerfassung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  3. Patienten, die sich aus diagnostischen Gründen einer in der Wahl vorgesehenen Bronchoskopie mit oder ohne Echendoskopie unterziehen müssen (BL oder BAL mit mikrobiologischer Untersuchung, endobronchiale Biopsien, transbronchiale Biopsien im EBUS/EUS, EBUS/EUS-TBNA ilo-mediastinaler Lymphknoten). Station).
  4. Patienten, die sich aus therapeutischen Gründen (Bronchaltoilette, mechanische oder lasergestützte Atemwegsrekanalisation) einer elektiven Bronchoskopie unterziehen müssen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme und Datenerfassung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  2. Interventionelle Eingriffe, die dringend oder ohne vorherige ausreichende Zeit zur Klärung der Methodik und Ziele der Studie durchgeführt werden.
  3. Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate (Propofol, Pethidin, Midazolam, Lokalanästhetika wie Lidocain).
  4. Vorbestehende hämodynamische Instabilität oder klinische Zustände, die während des Eingriffs zu einer solchen Instabilität führen können. Dazu gehören Patienten mit akutem Koronarsyndrom innerhalb der letzten 4–6 Wochen, Patienten, die eine Behandlung mit Inotropika oder vasoaktiven Medikamenten benötigen, um einen PAS > 90 mmHg aufrechtzuerhalten, und Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (FE <40 %), wie in definiert ESC-Richtlinien.
  5. Beeinträchtigte Atemwege, die bereits vor dem Eingriff vorhanden waren, einschließlich Patienten, die nicht-invasive Beatmung (NIV), High-Flow-Sauerstofftherapie über Nasenkanülen (HFNC) erfordern, Patienten, die wegen schwerer akuter Ateminsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und Patienten, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie zu Hause erhalten (h24). Dieser Ausschluss ist notwendig, um potenzielle Verzerrungen zu vermeiden, die die Studienergebnisse beeinflussen und deren Interpretation beeinträchtigen könnten.
  6. Unfähigkeit, die Atemwege spontan zu schützen und Bronchialsekrete zu verwalten.
  7. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionelle Bronchoskopie
B. Lasertherapie, endotracheales/endobronchiales Debulking, visuelle Biopsien, Schleimhautbiopsien oder transbronchiale Biopsien unter Echoendoskopie wie EBUS oder EUS
Propofol 1 % wird intravenös infundiert, zunächst mit einer Bolusdosis von 0,5 mg/kg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis in einer kontinuierlichen Infusion von 0,5–1,0 mg/kg/Stunde.
Midazolam wird intravenös in einer Anfangsdosis von 2 mg als Bolus verabreicht, gefolgt von Aliquots von 0,5 mg oder 1 mg.
Pethidin (100 mg/2 ml) wird intravenös in einer Dosierung von 0,5 mg/kg verabreicht.
Aktiver Komparator: Nicht-bioptische Bronchoskopie
wie Bronchiallavage, bronchoalveoläre Lavage oder Endobronchiallavage.
Propofol 1 % wird intravenös infundiert, zunächst mit einer Bolusdosis von 0,5 mg/kg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis in einer kontinuierlichen Infusion von 0,5–1,0 mg/kg/Stunde.
Midazolam wird intravenös in einer Anfangsdosis von 2 mg als Bolus verabreicht, gefolgt von Aliquots von 0,5 mg oder 1 mg.
Pethidin (100 mg/2 ml) wird intravenös in einer Dosierung von 0,5 mg/kg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entsättigungsindex
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich des Entsättigungsindex (SpO2 < 90 % für mindestens 30 Sekunden) zwischen den beiden Medikamentenschemata. Die Analyse wird sowohl verfahrensübergreifend als auch nach Typ stratifiziert durchgeführt (interventionell vs. einfach);
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Dabei werden die Raten peri- und postprozeduraler Komplikationen zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.

  • Hypotonie definiert durch einen systolischen Blutdruck <90 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck <50 mmHg.
  • Hypotonie, die eine Flüssigkeitstherapie, vasoaktive/inotrope Therapie erfordert (ja oder nicht).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Dabei werden die Raten peri- und postprozeduraler Komplikationen zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.

- Bradykardie, definiert als eine Frequenz <50 Schläge pro Minute, die eine Flüssigkeitstherapie, eine vasoaktive/inotrope Therapie erfordert;

Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Auswirkungen auf die Atemwege
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Dabei werden die Raten peri- und postprozeduraler Komplikationen zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.

- Auswirkungen auf die Atemwege: Bronchospasmus oder Keuchen, was systemische Kortikosteroide, Aerosoltherapie oder systemische Bronchodilatatortherapie (z. B. Beta-Agonisten, Magnesiumsulfat) erfordert.

Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Zeit im Erholungsbereich
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Im Erholungsbereich verbrachte Zeit (in Minuten)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Ein Postanästhesie-Recovery-Score (Aldrete)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Die Genesung des Patienten wird anhand des Aldrete-Scores beurteilt. Es bewertet die Genesung eines Patienten nach der Narkose anhand von fünf Kriterien: Aktivität, Atmung, Kreislauf, Bewusstsein und Sauerstoffsättigung. Jedes Kriterium wird mit 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 (Minimum) und 10 (Maximum) führt.

Die Ermittler berücksichtigen, dass die Genesung des Patienten mit einem Aldrete-Score ≥9 erreicht wurde.

Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Schnelle Ergebnisse der Vor-Ort-Bewertung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
d.h.: Verfahren mit geeigneter Probe (Ja oder Nicht)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtentsättigungszeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Gesamtentsättigungszeit ist definiert als die kumulative Zeit, die die Sauerstoffsättigung (SpO2) eines Patienten während des Eingriffs unter einen vordefinierten Schwellenwert (SpO2 < 90 %) fällt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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