- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06736938
Ausgewogene Analgosedierung in der Bronchoskopie: Propofol/Pethidin versus Midazolam/Pethidin (ABroProMida)
Wirksamkeit und Sicherheit einer ausgewogenen Analgosedierung in der Bronchoskopie mit Propofol/Pethidin im Vergleich zu Midazolam/Pethidin: eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit zweier pharmakologischer Sedierungsschemata während Bronchoskopieverfahren bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die eine elektive Bronchoskopie benötigen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist die von einem Lungenarzt verabreichte Propofol/Pethidin-Analgesie genauso wirksam und sicher wie Midazolam/Pethidin, um eine ausreichende Sedierung während der Bronchoskopie zu erreichen, insbesondere im Hinblick auf die Entsättigungsrate?
- Beeinflusst die Wahl des Sedativums (Midazolam vs. Propofol) das Auftreten unerwünschter Ereignisse oder die Notwendigkeit einer erhöhten Pflege?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bronchoskopische Verfahren sind für die Diagnose und Behandlung verschiedener Atemwegserkrankungen unerlässlich, können für den Patienten jedoch erhebliche Beschwerden verursachen.
Die Analgosedierung spielt eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung des Patientenkomforts und sorgt gleichzeitig für optimale Bedingungen für die sichere Durchführung des Eingriffs. Allerdings können die Sedierungsmanagementprotokolle je nach Krankenhauszentrum und Verfügbarkeit eines Anästhesisten stark variieren.
Mit der zunehmenden Zahl bronchoskopischer Eingriffe, der zunehmenden Komplexität der Patienten – insbesondere bei Patienten mit Lungenerkrankungen, die Komorbiditäten und erhebliche Veränderungen des Gasaustauschs aufweisen – und der begrenzten Verfügbarkeit von Anästhesisten in nationalen Krankenhauseinrichtungen ist im Laufe der Jahre eine zunehmende Abhängigkeit von unabhängigen Eingriffen entstanden verwaltete Verfahrenssedierung.
Diese unabhängige Behandlung – ohne die Notwendigkeit eines Anästhesiespezialisten – wurde durch die Verwendung relativ einfach zu handhabender Medikamente wie Midazolam, einem Benzodiazepin (BDZ) mit einem pharmakokinetischen Profil, das es aufgrund seiner schnellen Wirkung anderen ähnlichen Verbindungen vorzuziehen macht, erleichtert Wirkungseintritt und die Verfügbarkeit eines Antagonisten, der in der Lage ist, seine Wirkung umzukehren.
Es ist jedoch wichtig anzuerkennen, dass die Verwendung von Midazolam erhebliche Risiken birgt.
Propofol zeichnet sich im Vergleich zu Midazolam durch einen noch schnelleren Wirkungseintritt, vor allem aber durch eine höhere Clearance und Umverteilung aus, was eine schnelle Wiederherstellung des Bewusstseins auch nach längeren Infusionen ermöglicht. Dennoch ist dieses Arzneimittel auch mit Nebenwirkungen verbunden, insbesondere auf die inotrope und chronotrope Funktion des Herzens sowie den mittleren arteriellen Druck, weshalb bei seiner Verabreichung Vorsicht geboten ist.
Die Verwendung von Propofol ist – gemäß dem von der italienischen Arzneimittelagentur (AIFA) genehmigten technischen Datenblatt – Ärzten vorbehalten, die auf Anästhesie spezialisiert sind oder Erfahrung in der Betreuung von Intensivpatienten haben. Pneumologen verfügen mit ihrer speziellen Ausbildung im Atemfunktionsmanagement über entscheidende Fähigkeiten bei der Verabreichung einer tiefen Sedierung, beispielsweise durch Propofol, da die Patientensicherheit weitgehend von der richtigen Atemwegskontrolle während des Eingriffs abhängt.
Die komplexe operative Abteilung für Pneumologie und RICU (Respiratory Intensive Care Unit) des San Donato Krankenhauses in Arezzo verfügt über umfangreiche Erfahrung auf dem Gebiet der prozeduralen Analgesie.
Diese Studie basiert auf der Notwendigkeit, wissenschaftliche Beweise für wirksame und sichere Alternativen zur Analgosedierung zu generieren, die von Pneumologen bei bronchoskopischen Eingriffen durchgeführt werden. Ziel ist die Konsolidierung und Erweiterung der Vorstudien in der Literatur mit dem Ziel, eine optimale Sedierung auch ohne Anästhesieunterstützung sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raffaele Scala, MD
- Telefonnummer: +390575 254541
- E-Mail: raffaele.scala@uslsudest.toscana.it
Studienorte
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Arezzo, Italien, 52100
- San Donato Hospital
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Kontakt:
- Raffaele Scala, MD
- Telefonnummer: +390575 254541
- E-Mail: raffaele.scala@uslsudest.toscana.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Geschlechts im Alter > 18 Jahre;
- Patienten sind in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme und Datenerfassung zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Patienten, die sich aus diagnostischen Gründen einer in der Wahl vorgesehenen Bronchoskopie mit oder ohne Echendoskopie unterziehen müssen (BL oder BAL mit mikrobiologischer Untersuchung, endobronchiale Biopsien, transbronchiale Biopsien im EBUS/EUS, EBUS/EUS-TBNA ilo-mediastinaler Lymphknoten). Station).
- Patienten, die sich aus therapeutischen Gründen (Bronchaltoilette, mechanische oder lasergestützte Atemwegsrekanalisation) einer elektiven Bronchoskopie unterziehen müssen
Ausschlusskriterien:
- Patienten sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme und Datenerfassung zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Interventionelle Eingriffe, die dringend oder ohne vorherige ausreichende Zeit zur Klärung der Methodik und Ziele der Studie durchgeführt werden.
- Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate (Propofol, Pethidin, Midazolam, Lokalanästhetika wie Lidocain).
- Vorbestehende hämodynamische Instabilität oder klinische Zustände, die während des Eingriffs zu einer solchen Instabilität führen können. Dazu gehören Patienten mit akutem Koronarsyndrom innerhalb der letzten 4–6 Wochen, Patienten, die eine Behandlung mit Inotropika oder vasoaktiven Medikamenten benötigen, um einen PAS > 90 mmHg aufrechtzuerhalten, und Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (FE <40 %), wie in definiert ESC-Richtlinien.
- Beeinträchtigte Atemwege, die bereits vor dem Eingriff vorhanden waren, einschließlich Patienten, die nicht-invasive Beatmung (NIV), High-Flow-Sauerstofftherapie über Nasenkanülen (HFNC) erfordern, Patienten, die wegen schwerer akuter Ateminsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und Patienten, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie zu Hause erhalten (h24). Dieser Ausschluss ist notwendig, um potenzielle Verzerrungen zu vermeiden, die die Studienergebnisse beeinflussen und deren Interpretation beeinträchtigen könnten.
- Unfähigkeit, die Atemwege spontan zu schützen und Bronchialsekrete zu verwalten.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionelle Bronchoskopie
B. Lasertherapie, endotracheales/endobronchiales Debulking, visuelle Biopsien, Schleimhautbiopsien oder transbronchiale Biopsien unter Echoendoskopie wie EBUS oder EUS
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Propofol 1 % wird intravenös infundiert, zunächst mit einer Bolusdosis von 0,5 mg/kg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis in einer kontinuierlichen Infusion von 0,5–1,0
mg/kg/Stunde.
Midazolam wird intravenös in einer Anfangsdosis von 2 mg als Bolus verabreicht, gefolgt von Aliquots von 0,5 mg oder 1 mg.
Pethidin (100 mg/2 ml) wird intravenös in einer Dosierung von 0,5 mg/kg verabreicht.
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Aktiver Komparator: Nicht-bioptische Bronchoskopie
wie Bronchiallavage, bronchoalveoläre Lavage oder Endobronchiallavage.
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Propofol 1 % wird intravenös infundiert, zunächst mit einer Bolusdosis von 0,5 mg/kg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis in einer kontinuierlichen Infusion von 0,5–1,0
mg/kg/Stunde.
Midazolam wird intravenös in einer Anfangsdosis von 2 mg als Bolus verabreicht, gefolgt von Aliquots von 0,5 mg oder 1 mg.
Pethidin (100 mg/2 ml) wird intravenös in einer Dosierung von 0,5 mg/kg verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entsättigungsindex
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich des Entsättigungsindex (SpO2 < 90 % für mindestens 30 Sekunden) zwischen den beiden Medikamentenschemata.
Die Analyse wird sowohl verfahrensübergreifend als auch nach Typ stratifiziert durchgeführt (interventionell vs. einfach);
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Dabei werden die Raten peri- und postprozeduraler Komplikationen zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Dabei werden die Raten peri- und postprozeduraler Komplikationen zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen. - Bradykardie, definiert als eine Frequenz <50 Schläge pro Minute, die eine Flüssigkeitstherapie, eine vasoaktive/inotrope Therapie erfordert; |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Auswirkungen auf die Atemwege
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Dabei werden die Raten peri- und postprozeduraler Komplikationen zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen. - Auswirkungen auf die Atemwege: Bronchospasmus oder Keuchen, was systemische Kortikosteroide, Aerosoltherapie oder systemische Bronchodilatatortherapie (z. B. Beta-Agonisten, Magnesiumsulfat) erfordert. |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Zeit im Erholungsbereich
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Im Erholungsbereich verbrachte Zeit (in Minuten)
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Ein Postanästhesie-Recovery-Score (Aldrete)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die Genesung des Patienten wird anhand des Aldrete-Scores beurteilt. Es bewertet die Genesung eines Patienten nach der Narkose anhand von fünf Kriterien: Aktivität, Atmung, Kreislauf, Bewusstsein und Sauerstoffsättigung. Jedes Kriterium wird mit 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 (Minimum) und 10 (Maximum) führt. Die Ermittler berücksichtigen, dass die Genesung des Patienten mit einem Aldrete-Score ≥9 erreicht wurde. |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Schnelle Ergebnisse der Vor-Ort-Bewertung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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d.h.: Verfahren mit geeigneter Probe (Ja oder Nicht)
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Gesamtentsättigungszeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Die Gesamtentsättigungszeit ist definiert als die kumulative Zeit, die die Sauerstoffsättigung (SpO2) eines Patienten während des Eingriffs unter einen vordefinierten Schwellenwert (SpO2 < 90 %) fällt.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Wahidi MM, Jain P, Jantz M, Lee P, Mackensen GB, Barbour SY, Lamb C, Silvestri GA. American College of Chest Physicians consensus statement on the use of topical anesthesia, analgesia, and sedation during flexible bronchoscopy in adult patients. Chest. 2011 Nov;140(5):1342-1350. doi: 10.1378/chest.10-3361.
- Clarkson K, Power CK, O'Connell F, Pathmakanthan S, Burke CM. A comparative evaluation of propofol and midazolam as sedative agents in fiberoptic bronchoscopy. Chest. 1993 Oct;104(4):1029-31. doi: 10.1378/chest.104.4.1029.
- Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, Mandal S, Martin J, Mills J, Navani N, Rahman NM, Wrightson JM, Munavvar M; British Thoracic Society Bronchoscopy Guideline Group. British Thoracic Society guideline for diagnostic flexible bronchoscopy in adults: accredited by NICE. Thorax. 2013 Aug;68 Suppl 1:i1-i44. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203618. No abstract available.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Ozturk T, Cakan A, Gulerce G, Olgac G, Deren S, Ozsoz A. Sedation for fiberoptic bronchoscopy: fewer adverse cardiovascular effects with propofol than with midazolam. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2004 Oct;39(10):597-602. doi: 10.1055/s-2004-825919.
- Lo YL, Lin TY, Fang YF, Wang TY, Chen HC, Chou CL, Chung FT, Kuo CH, Feng PH, Liu CY, Kuo HP. Feasibility of bispectral index-guided propofol infusion for flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2011;6(11):e27769. doi: 10.1371/journal.pone.0027769. Epub 2011 Nov 23.
- Roelandt P, Haesaerts R, Demedts I, Bisschops R. Implementation of the Aldrete score reduces recovery time after non-anesthesiologist-administered procedural sedation in gastrointestinal endoscopy. Endosc Int Open. 2022 Dec 15;10(12):E1544-E1547. doi: 10.1055/a-1964-7458. eCollection 2022 Dec.
- Allocca V, Guidelli L, Galgano A, Benedetti L, Fabbroni R, Bianco A, Paladini P, Scala R. Safety and Diagnostic Yield of Medical Pleuroscopy (MP) Performed under Balanced Analgosedation by a Pneumological Team Compared to Video-Assisted Thoracic Surgery (VATS): A Retrospective Controlled Real-Life Study (TORAPO). Diagnostics (Basel). 2024 Mar 7;14(6):569. doi: 10.3390/diagnostics14060569.
- Maffucci R, Maccari U, Guidelli L, Benedetti L, Fabbroni R, Piccoli B, Bianco A, Scala R. Pulmonologist-Administered Balanced Propofol Analgosedation during Interventional Procedures: An Italian Real-Life Study on Comfort and Safety. Int J Clin Pract. 2022 Jun 13;2022:3368077. doi: 10.1155/2022/3368077. eCollection 2022.
- Wang Z, Hu Z, Dai T. The comparison of propofol and midazolam for bronchoscopy: A meta-analysis of randomized controlled studies. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(36):e12229. doi: 10.1097/MD.0000000000012229.
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- Somma J, Donner A, Zomorodi K, Sladen R, Ramsay J, Geller E, Shafer SL. Population pharmacodynamics of midazolam administered by target controlled infusion in SICU patients after CABG surgery. Anesthesiology. 1998 Dec;89(6):1430-43. doi: 10.1097/00000542-199812000-00021.
- Baughman RP, Dohn MN, Loudon RG, Frame PT. Bronchoscopy with bronchoalveolar lavage in tuberculosis and fungal infections. Chest. 1991 Jan;99(1):92-7. doi: 10.1378/chest.99.1.92.
- Lachant DJ, Croft DP, McGrane Minton H, Hardy DJ, Prasad P, Kottmann RM. The clinical impact of pneumocystis and viral PCR testing on bronchoalveolar lavage in immunosuppressed patients. Respir Med. 2018 Dec;145:35-40. doi: 10.1016/j.rmed.2018.10.021. Epub 2018 Oct 22.
- Postmus PE. Bronchoscopy for lung cancer. Chest. 2005 Jul;128(1):16-8. doi: 10.1378/chest.128.1.16. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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