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Analgosedazione bilanciata in broncoscopia: Propofol/Petidina versus Midazolam/Petidina (ABroProMida)

15 dicembre 2024 aggiornato da: Raffaele Scala, Fondazione Andrea Cesalpino Arezzo ONLUS

Efficacia e sicurezza dell'analgosedazione bilanciata nella broncoscopia con propofol/petidina rispetto a midazolam/petidina: uno studio randomizzato controllato in un singolo centro

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la sicurezza e l'efficacia di due regimi di sedazione farmacologica durante le procedure di broncoscopia in pazienti adulti che necessitano di broncoscopia elettiva.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’analgesia con propofol/petidina somministrata da uno pneumologo è efficace e sicura quanto midazolam/petidina nel raggiungere un’adeguata sedazione durante la broncoscopia, in particolare in termini di tasso di desaturazione?
  • La scelta del sedativo (midazolam vs. propofol) influenza il verificarsi di eventi avversi o la necessità di intensificare le cure?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure broncoscopiche sono essenziali nella diagnosi e nella gestione di varie malattie respiratorie, ma possono causare notevoli disagi ai pazienti.

L’analgosedazione gioca un ruolo cruciale nel migliorare il comfort del paziente garantendo al tempo stesso le condizioni ottimali per l’esecuzione sicura della procedura. Tuttavia, i protocolli di gestione della sedazione possono variare notevolmente a seconda del centro ospedaliero e della disponibilità di un anestesista.

Nel corso degli anni, con il crescente numero di procedure broncoscopiche, la crescente complessità dei pazienti - in particolare quelli affetti da malattie polmonari che presentano comorbidità e significative alterazioni dello scambio gassoso - e la limitata disponibilità di anestesisti nelle strutture ospedaliere nazionali, si è assistito ad un crescente ricorso ad anestesisti indipendenti. sedazione procedurale gestita.

Questa gestione indipendente, senza la necessità di uno specialista in anestesia, è stata facilitata dall'uso di farmaci relativamente facili da gestire come il midazolam, una benzodiazepina (BDZ) con un profilo farmacocinetico che la rende preferibile ad altri composti simili per la sua rapida azione. inizio dell’azione e disponibilità di un antagonista in grado di invertirne gli effetti.

Tuttavia, è importante riconoscere che l’uso del midazolam comporta rischi significativi.

Il propofol, rispetto al midazolam, è caratterizzato da un inizio d’azione ancora più rapido, ma soprattutto da una maggiore clearance e ridistribuzione, consentendo un rapido recupero della coscienza anche dopo infusioni prolungate. Tuttavia, questo farmaco è anche associato ad effetti avversi, in particolare sulla funzione inotropa e cronotropa cardiaca e sulla pressione arteriosa media, richiedendo quindi cautela nella sua somministrazione.

L'uso del propofol - come da scheda tecnica approvata dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) - è riservato ai medici specializzati in anestesia o con esperienza nella cura dei pazienti in terapia intensiva. Gli pneumologi, con la loro formazione specifica nella gestione della funzione respiratoria, possiedono competenze cruciali nella somministrazione della sedazione profonda, come quella indotta dal propofol, poiché la sicurezza del paziente dipende in gran parte dalla corretta gestione delle vie aeree durante la procedura.

L'Unità Operativa Complessa di Pneumologia e RICU (Unità di Terapia Intensiva Respiratoria) dell'Ospedale San Donato di Arezzo vanta una vasta esperienza nel campo dell'analgesia procedurale.

Questo studio è guidato dalla necessità di generare prove scientifiche a supporto di alternative efficaci e sicure per l’analgosedazione gestita dai pneumologi durante le procedure broncoscopiche. L'obiettivo è quello di consolidare e ampliare gli studi preliminari presenti in letteratura, con l'obiettivo di garantire una sedazione ottimale anche in assenza di assistenza anestesiologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

530

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi di età > 18 anni;
  2. Pazienti in grado di comprendere e firmare un consenso informato alla partecipazione e alla raccolta dei dati.
  3. Pazienti che devono sottoporsi a broncoscopia, con o senza echendoscopia, prevista nell'elezione, per motivi diagnostico - stadiali (BL o BAL con indagine microbiologica, biopsie endobronchiale, biopsie transbronchiali in EBUS/EUS, EBUS/EUS-TBNA linfonodo ilo-mediastinico stazione).
  4. Pazienti che devono sottoporsi a broncoscopia, programmata come elettiva, per motivi terapeutici (wc bronchiale, ricanalizzazione meccanica o laser assistita delle vie aeree)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti incapaci di comprendere e firmare un consenso informato alla partecipazione e alla raccolta dei dati.
  2. Procedure interventistiche eseguite con urgenza o senza un tempo adeguato per chiarire la metodologia e gli obiettivi dello studio.
  3. Ipersensibilità ai farmaci sperimentali (propofol, petidina, midazolam, anestetici locali come lidocaina).
  4. Instabilità emodinamica preesistente o condizioni cliniche che possano predisporre a tale instabilità durante la procedura. Ciò include i pazienti con sindrome coronarica acuta nelle ultime 4-6 settimane, quelli che necessitano di trattamento con inotropi o farmaci vasoattivi per mantenere un PAS>90 mmHg e i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (FE <40%), come definito da Linee guida dell'ESC.
  5. Scambi respiratori compromessi già presenti prima della procedura, compresi quelli che richiedono ventilazione non invasiva (NIV), ossigenoterapia ad alto flusso tramite cannule nasali (HFNC), pazienti ricoverati in ospedale per insufficienza respiratoria acuta grave e pazienti in ossigenoterapia domiciliare continua (h24). Questa esclusione è necessaria per evitare potenziali bias che potrebbero influenzare i risultati dello studio e comprometterne l’interpretazione.
  6. Incapacità di proteggere spontaneamente le vie aeree e di gestire le secrezioni bronchiali.
  7. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Broncoscopia interventistica
ad es., terapia laser, debulking endotracheale/endobronchiale, biopsie visive, biopsie della mucosa o biopsie transbronchiali guidate da ecoendoscopia come EBUS o EUS
Droga: Propofol 1%
Propofol 1% viene infuso per via endovenosa, inizialmente ad una dose in bolo di 0,5 mg/kg seguita da una dose di mantenimento in infusione continua di 0,5-1,0 mg/kg/ora.
Droga: Midazolam
Il midazolam viene somministrato per via endovenosa ad una dose iniziale di 2 mg, come bolo, seguita da aliquote di 0,5 mg o 1 mg.
Droga: Petidina
La petidina (100 mg/2 ml) viene somministrata per via endovenosa alla dose di 0,5 mg/kg.
Comparatore attivo: Broncoscopia non biottica
come il lavaggio bronchiale, il lavaggio broncoalveolare o il lavaggio endobronchiale.
Droga: Propofol 1%
Propofol 1% viene infuso per via endovenosa, inizialmente ad una dose in bolo di 0,5 mg/kg seguita da una dose di mantenimento in infusione continua di 0,5-1,0 mg/kg/ora.
Droga: Midazolam
Il midazolam viene somministrato per via endovenosa ad una dose iniziale di 2 mg, come bolo, seguita da aliquote di 0,5 mg o 1 mg.
Droga: Petidina
La petidina (100 mg/2 ml) viene somministrata per via endovenosa alla dose di 0,5 mg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di desaturazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
L'endpoint primario di questo studio è valutare e confrontare l'indice di desaturazione (SpO2 <90% per almeno 30 secondi) tra i due regimi farmacologici. L'analisi sarà condotta sia trasversalmente a tutte le procedure sia stratificata per tipologia (interventistica vs semplice);
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Ciò comporta il confronto dei tassi di complicanze peri e post-procedurali tra i due bracci di trattamento.

  • Ipotensione definita da una pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o una pressione arteriosa diastolica <50 mmHg.
  • Ipotensione che richiede fluidoterapia, terapia vasoattiva/inotropa (sì o no).
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Ciò comporta il confronto dei tassi di complicanze peri e post-procedurali tra i due bracci di trattamento.

- Bradicardia definita come una frequenza <50 bpm che richiede fluidoterapia, terapia vasoattiva/inotropa;
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Effetti respiratori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Ciò comporta il confronto dei tassi di complicanze peri e post-procedurali tra i due bracci di trattamento.

- Effetti respiratori: broncospasmo o respiro sibilante che richiedono corticosteroidi sistemici, terapia broncodilatatrice via aerosol o sistemica (ad es. beta agonisti, solfato di magnesio).
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Tempo nell'area di recupero
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Tempo trascorso nell'area di recupero (in minuti)
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Un punteggio di recupero post-anestesia (Aldrete)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Recupero del paziente valutato mediante il punteggio Aldrete. Valuta il recupero di un paziente dopo l'anestesia sulla base di cinque criteri: attività, respirazione, circolazione, coscienza e saturazione di ossigeno. A ciascun criterio viene assegnato un punteggio da 0 a 2, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 (minimo) e 10 (massimo).

Gli investigatori prenderanno in considerazione il recupero del paziente ottenuto con un punteggio Aldrete ≥9.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Risultati rapidi della valutazione in loco
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
ovvero: procedura con campione idoneo (Sì o No)
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Tempo di desaturazione totale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Il tempo di desaturazione totale è definito come il tempo cumulativo in cui la saturazione di ossigeno (SpO2) del paziente scende al di sotto di una soglia predefinita (SpO2<90%) durante la procedura.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Andrea Cesalpino Arezzo ONLUS

Collaboratori

Azienda USL Toscana Sud Est
Ospedale San Donato, Arezzo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20245188206500
  • 2024-518820-65-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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