Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tale-til-tale Voice-cloning Care (SVCC) for at forbedre ICU-erhvervet angst for kritisk syge patienter

23. marts 2026 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv undersøgelse af effektiviteten af ​​tale-til-tale stemmekloningsbehandling (SVCC) for at forbedre ICU-erhvervet angst for kritisk syge patienter

Målet med dette kliniske forsøg er at lære effekten af ​​tale-til-tale Voice-Cloning Care (SVCC) på at forbedre ICU-erhvervet angst hos kritisk syge patienter. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Kan sygeplejerskers brug af deltagernes pårørendes stemmer i kommunikation, mens de yder pleje, føre til bedre mental sundhed og kliniske resultater?

Forskere vil se, om implementeringen af ​​SVCC kan reducere angst og depression og forbedre kliniske resultater.

Deltagerne vil:

  • Modtag SVCC-indgrebet, indtil det endotracheale rør (ETT) er fjernet.
  • Før en dagbog over delirium, varigheden af ​​mekanisk ventilation og intensivophold.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under SVCC vil sundhedspleje blive leveret af sygeplejersker, som vil kommunikere med deltagere ved hjælp af deres kæres velkendte stemmer, transformeret i realtid af et stemmekloningsværktøj til kunstig intelligens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet mekanisk ventilationstid > 24 timer;
  • Forventet intensivophold > 72 timer;
  • Sprog: kinesisk;
  • Richmond Agitation-Sedation Scale (RAAS) score ≥ -2 point;
  • Hæmodynamisk stabilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hørenedsættelse eller værre (grad 3 eller højere i henhold til WHO's grader af hørenedsættelse);
  • Forstyrrelser af bevidsthed eller forståelse;
  • Psykiske eller psykologiske lidelser, der behandles med medicin;
  • Hovedtraume eller operation, der resulterer i manglende evne til at bære høretelefoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppen
Patienter i interventionsgruppen vil modtage tale-til-tale stemmekloning (SVCC) som et supplement til deres standard ICU-behandling.
Adfærdsmæssigt: Tale-til-tale Voice-Cloning Care (SVCC)
Efter at patienter i interventionsgruppen blev overført til intensivafdelingen, blev SVCC-interventionen påbegyndt. Det administreres tre gange dagligt: ​​om morgenen, ved middagstid og om aftenen. SVCC-interventionen omfatter tre typer aktiviteter: opvågning, beroligelse og forberedende øvelser til fjernelse af endotracheal tube (ETT). Inden hver intervention udføres, skal deltagernes kliniske status vurderes for at afgøre, om de er egnede til SVCC, og for at tage stilling til det specifikke indhold af interventionen. Når først fjernelsen af ​​ETT er implementeret, vil SVCC-interventionen ikke længere blive udført.
Ingen indgriben: Den kontrollerede gruppe
Patienter i den kontrollerede gruppe vil kun modtage standard ICU-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensivafdelingsrelateret angst
Tidsramme: Baseline (dag 0); dagligt fra intensiv indlæggelse gennem intensiv udskrivelse (i gennemsnit 7 dage); og 3 dage efter intensiv udskrivelse.
Den primære udfaldsvurdering vil blive udført ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale (HADS-A). HADS bruges til at vurdere symptomer på angst og depression hos medicinske patienter, hvilket inkluderer to subskalaer: én for angst (HADS-A) og én for depression (HADS-D). Hver subskala består af syv punkter, med scoring for hvert punkt fra 1 til 4. Den samlede score for hver subskala spænder fra 7 til 28, hvor en score på 11 eller derover betragtes som den kritiske værdi.
Baseline (dag 0); dagligt fra intensiv indlæggelse gennem intensiv udskrivelse (i gennemsnit 7 dage); og 3 dage efter intensiv udskrivelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression opstået på intensivafdelingen
Tidsramme: Baseline (dag 0); dagligt fra intensiv indlæggelse gennem intensiv udskrivelse (i gennemsnit 7 dage); og 3 dage efter intensiv udskrivelse.
Depression erhvervet på intensiv afdeling vurderes ved Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression Subscale (HADS-D).
Baseline (dag 0); dagligt fra intensiv indlæggelse gennem intensiv udskrivelse (i gennemsnit 7 dage); og 3 dage efter intensiv udskrivelse.
Forekomsten af delirium
Tidsramme: To gange dagligt fra dag 1 gennem intensivafsnittets udskrivelse, i gennemsnit 7 dage.
Forekomsten af delirium overvåges og evalueres med Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). CAM-ICU har fire punkter: (1) ændret mental status/svingende forløb, (2) opmærksomhedsforstyrrelser, (3) ændret bevidsthedsniveau og (4) desorganiseret tænkning. Hvert punkt har to faktorer (positiv eller negativ). Læger kan diagnosticere patienter med delirium, når resultaterne for punkt (1), punkt (2) og enten punkt (3) eller punkt (4) er positive.
To gange dagligt fra dag 1 gennem intensivafsnittets udskrivelse, i gennemsnit 7 dage.
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra starten af mekanisk ventilation gennem endotracheal tube (ETT) til fjernelse, i gennemsnit 6 dage.
Varigheden af mekanisk ventilation registreres dagligt af læger og sygeplejersker.
Fra starten af mekanisk ventilation gennem endotracheal tube (ETT) til fjernelse, i gennemsnit 6 dage.
Intensivafdelingsopphold
Tidsramme: Fra intensiv indlæggelse gennem intensiv udskrivelse, i gennemsnit 7 dage.
ICU-opholdene registreres dagligt af lægerne og sygeplejerskerne.
Fra intensiv indlæggelse gennem intensiv udskrivelse, i gennemsnit 7 dage.
Kvalitativ vurdering
Tidsramme: En gang ved opfølgningsbesøget, tre dage efter deltageren udskrives fra intensivafdelingen.
For at vurdere subjektive patientoplevelser, vil der blive gennemført korte, semi-strukturerede interviews med en delmængde af kvalificerede deltagere i interventionsgruppen for at udforske deres opfattelser, accept og effekten af stemmekloningsinterventionen.
En gang ved opfølgningsbesøget, tre dage efter deltageren udskrives fra intensivafdelingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yun Long, MD, Peking union medical college hospital, ICU department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K6842

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling er ikke anvendelig på grund af risikoen for brud på patienters privatliv og potentialet for manipulering med eller lækage af patienters familiemedlemmers stemmedata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner