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Speech-to-Speech Voice-Cloning Care (SVCC) zur Verbesserung der auf der Intensivstation erworbenen Angstzustände bei kritisch kranken Patienten

23. März 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive Studie zur Wirksamkeit der Speech-to-Speech Voice-Cloning Care (SVCC) zur Verbesserung der auf der Intensivstation erworbenen Angstzustände bei kritisch kranken Patienten

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Speech-to-Speech Voice-Cloning Care (SVCC) auf die Verbesserung der auf der Intensivstation erworbenen Angstzustände bei kritisch kranken Patienten zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Kann die Nutzung der Stimmen der Angehörigen der Teilnehmer durch Pflegekräfte bei der Kommunikation während der Pflege zu einer besseren psychischen Gesundheit und klinischen Ergebnissen führen?

Forscher werden herausfinden, ob die Implementierung von SVCC Angstzustände und Depressionen reduzieren und die klinischen Ergebnisse verbessern kann.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie den SVCC-Eingriff, bis der Endotrachealtubus (ETT) entfernt wird.
  • Führen Sie ein Tagebuch über Delir, die Dauer der mechanischen Beatmung und Aufenthalte auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des SVCC wird die Gesundheitsfürsorge von Krankenschwestern übernommen, die mit den Teilnehmern über die vertrauten Stimmen ihrer Angehörigen kommunizieren, die in Echtzeit durch ein Tool zum Klonen künstlicher Intelligenz umgewandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwartete mechanische Beatmungszeit > 24 Stunden;
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation > 72 Stunden;
  • Sprache: Chinesisch;
  • Score der Richmond Agitation-Sedation Scale (RAAS) ≥ -2 Punkte;
  • Hämodynamische Stabilität.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hörbehinderung oder schlimmer (Grad 3 oder höher gemäß den Schweregraden der Hörbehinderung der WHO);
  • Bewusstseins- oder Verständnisstörungen;
  • Psychische oder psychische Störungen, die medikamentös behandelt werden;
  • Ein Kopftrauma oder eine Operation, die dazu führt, dass Kopfhörer nicht mehr getragen werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zu ihrer Standardversorgung auf der Intensivstation Speech-to-Speech Voice-Cloning Care (SVCC).
Verhalten: Speech-to-Speech Voice-Cloning Care (SVCC)
Nachdem die Patienten der Interventionsgruppe auf die Intensivstation verlegt worden waren, wurde die SVCC-Intervention eingeleitet. Es wird dreimal täglich verabreicht: morgens, mittags und abends. Die SVCC-Intervention umfasst drei Arten von Aktivitäten: Aufwecken, Beruhigen und vorbereitende Übungen für die Entfernung des Endotrachealtubus (ETT). Vor jeder Intervention muss der klinische Status der Teilnehmer beurteilt werden, um festzustellen, ob sie für SVCC geeignet sind, und um über den konkreten Inhalt der Intervention zu entscheiden. Sobald die Entfernung des ETT umgesetzt ist, wird der SVCC-Eingriff nicht mehr durchgeführt.
Kein Eingriff: Die kontrollierte Gruppe
Patienten in der kontrollierten Gruppe erhalten nur die Standardversorgung auf der Intensivstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICU-bedingte Angststörung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0); täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage); und 3 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Die primäre Ergebnisbeurteilung wird mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale (HADS-A) durchgeführt. Die HADS dient zur Beurteilung von Angst- und Depressionssymptomen bei medizinischen Patienten und umfasst zwei Subskalen: eine für Angst (HADS-A) und eine für Depression (HADS-D). Jede Subskala besteht aus sieben Items, wobei die Punktzahl für jedes Item von 1 bis 4 reicht. Der Gesamtscore für jede Subskala liegt zwischen 7 und 28, wobei ein Wert von 11 oder höher als kritischer Wert angesehen wird.
Baseline (Tag 0); täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage); und 3 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICU-bedingte Depression
Zeitfenster: Baseline (Tag 0); täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage); und 3 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Die auf der Intensivstation erworbene Depression wird durch die Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression Subscale (HADS-D) bewertet.
Baseline (Tag 0); täglich von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage); und 3 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Inzidenz von Delir
Zeitfenster: Zweimal täglich vom Tag 1 bis zur Intensivstation-Entlassung, durchschnittlich 7 Tage.
Die Inzidenz von Delir wird mit der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) überwacht und bewertet. Die CAM-ICU umfasst vier Kriterien: (1) veränderter mentaler Status/wechselnder Verlauf, (2) Unaufmerksamkeit, (3) verändertes Bewusstseinsniveau und (4) desorganisiertes Denken. Jedes Kriterium hat zwei Ausprägungen (positiv oder negativ). Die Ärzte können bei Patienten ein Delir diagnostizieren, wenn die Ergebnisse von Kriterium (1), Kriterium (2) und Kriterium (3) oder Kriterium (4) positiv sind.
Zweimal täglich vom Tag 1 bis zur Intensivstation-Entlassung, durchschnittlich 7 Tage.
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zur Entfernung des Endotrachealtubus (ETT) durchschnittlich 6 Tage.
Die Dauer der mechanischen Beatmung wird täglich von den Ärzten und Pflegekräften aufgezeichnet.
Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zur Entfernung des Endotrachealtubus (ETT) durchschnittlich 6 Tage.
Intensivstationsaufenthalt
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 7 Tage.
Die Intensivstationsaufenthalte werden täglich von den Ärzten und Pflegekräften dokumentiert.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich 7 Tage.
Qualitative Bewertung
Zeitfenster: Einmal während des Nachsorgetermins, drei Tage nachdem der Teilnehmer aus der Intensivstation entlassen wurde.
Zur Bewertung subjektiver Patientenerfahrungen werden mit einer Teilgruppe geeigneter Teilnehmer der Interventionsgruppe kurze, halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um deren Wahrnehmungen, Akzeptanz und die Auswirkungen der Stimmklon-Intervention zu untersuchen.
Einmal während des Nachsorgetermins, drei Tage nachdem der Teilnehmer aus der Intensivstation entlassen wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yun Long, MD, Peking union medical college hospital, ICU department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K6842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von IPD ist aufgrund des Risikos von Patientendatenschutzverletzungen und der Möglichkeit der Manipulation oder des Austritts von Stimmdaten von Familienmitgliedern der Patienten nicht anwendbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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