Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka polegająca na klonowaniu głosu metodą mowy na mowę (SVCC) w celu zmniejszenia lęku nabytego na OIT u pacjentów w stanie krytycznym

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Prospektywne badanie skuteczności terapii polegającej na klonowaniu głosu metodą zamiany mowy na mowę (SVCC) w celu zmniejszenia lęku nabytego na OIT u pacjentów w stanie krytycznym

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu technologii klonowania mowy na mowę (SVCC) na poprawę lęku nabytego na OIT u krytycznie chorych pacjentów. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy wykorzystanie głosów bliskich uczestników przez pielęgniarki w komunikacji podczas sprawowania opieki może prowadzić do poprawy zdrowia psychicznego i wyników klinicznych?

Naukowcy sprawdzą, czy wdrożenie SVCC może zmniejszyć stany lękowe i depresję oraz poprawić wyniki kliniczne.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymuj interwencję SVCC do czasu usunięcia rurki dotchawiczej (ETT).
  • Prowadź dziennik delirium, czasu trwania wentylacji mechanicznej i pobytów na OIOM-ie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas SVCC opiekę zdrowotną będą świadczyć pielęgniarki, które będą komunikować się z uczestnikami za pomocą znanych głosów ich bliskich, przetwarzanych w czasie rzeczywistym za pomocą narzędzia do klonowania głosu opartego na sztucznej inteligencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Oczekiwany czas wentylacji mechanicznej > 24 godziny;
  • Oczekiwany pobyt na OIT > 72 godziny;
  • Język: chiński;
  • wynik w skali pobudzenia i sedacji Richmond (RAAS) ≥ -2 punkty;
  • Stabilność hemodynamiczna.

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne uszkodzenie słuchu lub gorsze (stopień 3 lub wyższy według stopni ubytku słuchu WHO);
  • Zaburzenia świadomości lub rozumienia;
  • Zaburzenia psychiczne lub psychiczne leczone lekami;
  • Uraz głowy lub operacja skutkująca niemożnością noszenia słuchawek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają usługę klonowania głosu metodą mowy na mowę (SVCC) jako dodatek do standardowej opieki na OIOM-ie.
Behawioralne: Opieka nad klonowaniem głosu w trybie mowy na mowę (SVCC)
Po przeniesieniu pacjentów z grupy interwencyjnej na oddział intensywnej terapii rozpoczęto interwencję SVCC. Podaje się go trzy razy dziennie: rano, w południe i wieczorem. Interwencja SVCC obejmuje trzy rodzaje działań: przebudzenie, uspokojenie i ćwiczenia przygotowawcze do usunięcia rurki dotchawiczej (ETT). Przed przeprowadzeniem każdej interwencji należy ocenić stan kliniczny uczestników, aby określić, czy nadają się oni do SVCC i podjąć decyzję w sprawie konkretnego zakresu interwencji. Po usunięciu ETT interwencja SVCC nie będzie już przeprowadzana.
Brak interwencji: Grupa kontrolowana
Pacjenci w grupie kontrolowanej będą objęci wyłącznie standardową opieką na OIOM-ie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk nabyty na OIT
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0); codziennie od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM (średnio 7 dni); oraz 3 dni po wypisie z OIOM.
Podstawowa ocena wyników będzie przeprowadzana przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji - Podskali Lęku (HADS-A). HADS służy do oceny objawów lęku i depresji u pacjentów medycznych, co obejmuje dwie podskale: jedną dla lęku (HADS-A) i jedną dla depresji (HADS-D). Każda podskala składa się z siedmiu pozycji, z wynikami dla każdej pozycji w zakresie od 1 do 4. Całkowity wynik dla każdej podskali mieści się w przedziale od 7 do 28, przy czym wynik 11 lub wyższy jest uważany za wartość krytyczną.
Linia bazowa (dzień 0); codziennie od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM (średnio 7 dni); oraz 3 dni po wypisie z OIOM.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja nabyta na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0); codziennie od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 7 dni); oraz 3 dni po wypisie z OIT.
Depresja nabyta na OIOM oceniana jest za pomocą Podskali Depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D).
Linia bazowa (dzień 0); codziennie od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 7 dni); oraz 3 dni po wypisie z OIT.
Częstość występowania majaczenia
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie od dnia 1 do wypisu z OIT, średnio przez 7 dni.
Częstość występowania majaczenia jest monitorowana i oceniana za pomocą metody oceny splątania na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU). CAM-ICU obejmuje cztery elementy: (1) zmieniony stan psychiczny/zmienny przebieg, (2) nieuwagę, (3) zmieniony poziom świadomości oraz (4) nieuporządkowane myślenie. Każdy element ma dwa czynniki (dodatni lub ujemny). Lekarze mogą zdiagnozować u pacjentów majaczenie, gdy wyniki elementu (1), elementu (2) oraz elementu (3) lub elementu (4) są dodatnie.
Dwa razy dziennie od dnia 1 do wypisu z OIT, średnio przez 7 dni.
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od początku wentylacji mechanicznej poprzez rurkę dotchawiczą (ETT) do jej usunięcia, średnio przez 6 dni.
Czas trwania wentylacji mechanicznej jest codziennie rejestrowany przez lekarzy i pielęgniarki.
Od początku wentylacji mechanicznej poprzez rurkę dotchawiczą (ETT) do jej usunięcia, średnio przez 6 dni.
Pobyt na OIOM
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM, średnio 7 dni.
Pobyty na OIT są codziennie rejestrowane przez lekarzy i pielęgniarki.
Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM, średnio 7 dni.
Ocena jakościowa
Ramy czasowe: Jednorazowo podczas wizyty kontrolnej, trzy dni po wypisaniu uczestnika z oddziału intensywnej terapii.
W celu oceny subiektywnych doświadczeń pacjentów, z podzbiorem kwalifikujących się uczestników grupy interwencyjnej przeprowadzone zostaną krótkie, półstrukturalizowane wywiady, aby zbadać ich postrzeganie, akceptację oraz wpływ interwencji polegającej na klonowaniu głosu.
Jednorazowo podczas wizyty kontrolnej, trzy dni po wypisaniu uczestnika z oddziału intensywnej terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yun Long, MD, Peking union medical college hospital, ICU department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K6842

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie IPD nie ma zastosowania ze względu na ryzyko naruszenia prywatności pacjentów oraz możliwość manipulacji lub wycieku danych głosowych członków rodziny pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj