Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal irinotecan og apatinib i ES-SCLC (LIAES)

Undersøgelse af liposomal irinotecan kombineret med apatinib til behandling af omfattende småcellet lungekræft efter førstelinjeprogression

Formålet med denne undersøgelse er at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​liposomalt irinotecan kombineret med apatinib i behandlingen af ​​småcellet lungecancer i omfattende stadier, der udvikler sig fra førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Småcellet lungekræft er en meget invasiv neuroendokrin tumor karakteriseret ved høj malignitet og hurtig spredning. Selvom de fleste patienter med omfattende SCLC er følsomme over for førstelinjebehandlinger såsom etoposid kombineret med platin og immunterapi, oplever de fleste patienter sygdomsprogression igen efter førstelinjebehandling. Derfor er forlængelse af patienternes overlevelsestid og forbedring af deres livskvalitet blevet nøglespørgsmål i andenlinjebehandlingen af ​​SCLC. De nuværende retningslinjer for andenlinjebehandling af SCLC anbefaler monoterapi, herunder topotecan, irinotecan mv. De tilgængelige muligheder har dog ringe effekt og er tilbøjelige til at blive resistens. Irinotecanliposomer forbedrer lægemiddelstabiliteten og forlænger cirkulationstiden gennem liposomindkapsling og målretter mod tumorvæv gennem høj permeabilitet og langvarige retentionseffekter, med den forventede effekt at reducere toksicitet og øge effektiviteten. Apatinib er en lille molekyle tyrosinkinasehæmmer, der selektivt hæmmer vaskulære endotelvækstfaktorreceptorer for at opnå anti-angiogene og antitumoreffekter. Det har vist sig at have positive terapeutiske virkninger ved flere typer kræft, herunder SCLC. På nuværende tidspunkt er kombinationsmetoden af ​​kemoterapi og anti-angiogene lægemidler blevet undersøgt i forskellige tumorer, og resultaterne viser, at denne tilstand har lægemiddelsynergistiske virkninger, som betydeligt kan forbedre effektiviteten af ​​antitumorbehandling. Derfor er udforskningen af ​​effektiviteten, sikkerheden og mekanismen af ​​liposomalt irinotecan kombineret med apatinib af stor klinisk og teoretisk betydning for den refraktære tumorpopulation af småcellet lungecancer i omfattende stadier med fremskridt i førstelinjebehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xian Zhong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersgruppe 18-75 år;
  2. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uger;
  3. Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST V 1.1);
  4. Til patienter, der har svigtet første- eller andenlinjebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere modtaget systemisk behandling rettet mod VEGF eller VEGFR, såsom behandling med anti-angiogene lægemidler såsom ranibizumab, fipronib, apatinib, anlotinib, lenvatinib, sunitinib, sorafenib.
  2. Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (CTCAE 5.0 ≥ 2) og/eller antibiotikabehandling inden for 2 uger før optagelse;
  3. Der er flere faktorer, der påvirker absorptionen af ​​oral medicin, såsom manglende evne til at synke, kvalme og opkastning, kronisk diarré og tarmobstruktion;
  4. Dem, der anses for uegnede til medtagelse af læger;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal irinotecan og apatinib
Liposomal irinotecan i kombination med apatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri-overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning ved 6 måneder
Progressionsfri-overlevelsesrate ved 6 måneder fra tilmelding
Fra indskrivning ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6-8 uger
Samlet svarprocent
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6-8 uger
mPFS
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6-8 uger
median Progressionsfri-Overlevelsestid
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6-8 uger
mOS
Tidsramme: Fra indskrivning til livets afslutning ved 3 måneder
median samlet overlevelsestid
Fra indskrivning til livets afslutning ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner