- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06749691
Liposomal irinotecan og apatinib i ES-SCLC (LIAES)
24. december 2024 opdateret af: Zhong Xian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Undersøgelse af liposomal irinotecan kombineret med apatinib til behandling af omfattende småcellet lungekræft efter førstelinjeprogression
Formålet med denne undersøgelse er at observere effektiviteten og sikkerheden af liposomalt irinotecan kombineret med apatinib i behandlingen af småcellet lungecancer i omfattende stadier, der udvikler sig fra førstelinjebehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Småcellet lungekræft er en meget invasiv neuroendokrin tumor karakteriseret ved høj malignitet og hurtig spredning.
Selvom de fleste patienter med omfattende SCLC er følsomme over for førstelinjebehandlinger såsom etoposid kombineret med platin og immunterapi, oplever de fleste patienter sygdomsprogression igen efter førstelinjebehandling.
Derfor er forlængelse af patienternes overlevelsestid og forbedring af deres livskvalitet blevet nøglespørgsmål i andenlinjebehandlingen af SCLC.
De nuværende retningslinjer for andenlinjebehandling af SCLC anbefaler monoterapi, herunder topotecan, irinotecan mv.
De tilgængelige muligheder har dog ringe effekt og er tilbøjelige til at blive resistens.
Irinotecanliposomer forbedrer lægemiddelstabiliteten og forlænger cirkulationstiden gennem liposomindkapsling og målretter mod tumorvæv gennem høj permeabilitet og langvarige retentionseffekter, med den forventede effekt at reducere toksicitet og øge effektiviteten.
Apatinib er en lille molekyle tyrosinkinasehæmmer, der selektivt hæmmer vaskulære endotelvækstfaktorreceptorer for at opnå anti-angiogene og antitumoreffekter.
Det har vist sig at have positive terapeutiske virkninger ved flere typer kræft, herunder SCLC.
På nuværende tidspunkt er kombinationsmetoden af kemoterapi og anti-angiogene lægemidler blevet undersøgt i forskellige tumorer, og resultaterne viser, at denne tilstand har lægemiddelsynergistiske virkninger, som betydeligt kan forbedre effektiviteten af antitumorbehandling.
Derfor er udforskningen af effektiviteten, sikkerheden og mekanismen af liposomalt irinotecan kombineret med apatinib af stor klinisk og teoretisk betydning for den refraktære tumorpopulation af småcellet lungecancer i omfattende stadier med fremskridt i førstelinjebehandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xian Zhong
- Telefonnummer: 86-571-86993769
- E-mail: zhongxian_2000@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Ze Chen
- Telefonnummer: 8657187783759
- E-mail: keyanlunli_zheer@163.com
-
Kontakt:
- Xian Zhong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 18-75 år;
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uger;
- Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST V 1.1);
- Til patienter, der har svigtet første- eller andenlinjebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere modtaget systemisk behandling rettet mod VEGF eller VEGFR, såsom behandling med anti-angiogene lægemidler såsom ranibizumab, fipronib, apatinib, anlotinib, lenvatinib, sunitinib, sorafenib.
- Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (CTCAE 5.0 ≥ 2) og/eller antibiotikabehandling inden for 2 uger før optagelse;
- Der er flere faktorer, der påvirker absorptionen af oral medicin, såsom manglende evne til at synke, kvalme og opkastning, kronisk diarré og tarmobstruktion;
- Dem, der anses for uegnede til medtagelse af læger;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Liposomal irinotecan og apatinib
|
Liposomal irinotecan i kombination med apatinib
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri-overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning ved 6 måneder
|
Progressionsfri-overlevelsesrate ved 6 måneder fra tilmelding
|
Fra indskrivning ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6-8 uger
|
Samlet svarprocent
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6-8 uger
|
|
mPFS
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6-8 uger
|
median Progressionsfri-Overlevelsestid
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6-8 uger
|
|
mOS
Tidsramme: Fra indskrivning til livets afslutning ved 3 måneder
|
median samlet overlevelsestid
|
Fra indskrivning til livets afslutning ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
28. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Irinotecan
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- SAH-2024-0770
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .