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Irinotecan liposomiale e apatinib nell'ES-SCLC (LIAES)

Studio sull'irinotecan liposomiale combinato con apatinib nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso dopo progressione di prima linea

Lo scopo di questo studio è osservare l'efficacia e la sicurezza dell'irinotecan liposomiale combinato con apatinib nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso progredito rispetto al regime di prima linea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare a piccole cellule è un tumore neuroendocrino altamente invasivo caratterizzato da elevata malignità e rapida proliferazione. Sebbene la maggior parte dei pazienti con SCLC esteso sia sensibile ai trattamenti di prima linea come l’etoposide combinato con platino e immunoterapia, la maggior parte dei pazienti manifesta nuovamente una progressione della malattia dopo il trattamento di prima linea. Pertanto, estendere il tempo di sopravvivenza dei pazienti e migliorare la loro qualità di vita sono diventati temi chiave nel trattamento di seconda linea del SCLC. Le attuali linee guida per il trattamento di seconda linea del SCLC raccomandano la monoterapia, comprendente topotecan, irinotecan, ecc. Tuttavia, le opzioni disponibili hanno scarsa efficacia e sono soggette a resistenza ai farmaci. I liposomi di irinotecan migliorano la stabilità del farmaco e prolungano il tempo di circolazione attraverso l’incapsulamento dei liposomi e colpiscono i tessuti tumorali attraverso un’elevata permeabilità e effetti di lunga ritenzione, con l’effetto atteso di ridurre la tossicità e aumentare l’efficacia. Apatinib è una piccola molecola inibitore della tirosina chinasi che inibisce selettivamente i recettori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare per ottenere effetti antiangiogenici e antitumorali. È stato dimostrato che ha effetti terapeutici positivi in ​​diversi tipi di cancro, incluso il SCLC. Attualmente, la modalità combinata di chemioterapia e farmaci antiangiogenici è stata esplorata in vari tumori e i risultati mostrano che questa modalità ha effetti sinergici tra i farmaci, che possono migliorare significativamente l’efficacia del trattamento antitumorale. Pertanto, esplorare l’efficacia, la sicurezza e il meccanismo dell’irinotecan liposomiale combinato con apatinib è di grande significato clinico e teorico per la popolazione tumorale refrattaria del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso con progressi nel trattamento di prima linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xian Zhong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fascia d'età 18-75 anni;
  2. Periodo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane;
  3. Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST V 1.1);
  4. Per i pazienti che hanno fallito il trattamento di prima o seconda linea.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno ricevuto in passato qualsiasi trattamento sistemico mirato a VEGF o VEGFR, come il trattamento con farmaci antiangiogenici come ranibizumab, fipronib, apatinib, anlotinib, lenvatinib, sunitinib, sorafenib.
  2. Infezione grave attiva o non controllata (CTCAE 5,0 ≥ 2) e/o trattamento antibiotico entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
  3. Esistono molteplici fattori che influenzano l'assorbimento dei farmaci per via orale, come l'incapacità di deglutire, nausea e vomito, diarrea cronica e ostruzione intestinale;
  4. Quelli ritenuti non idonei all'inclusione da parte dei medici;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irinotecan liposomiale e apatinib
Irinotecan liposomiale in combinazione con apatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi dall'arruolamento
Dall'iscrizione a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-8 settimane
Tasso di risposta complessivo
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-8 settimane
mPFS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-8 settimane
tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-8 settimane
mOS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al fine vita a 3 mesi
tempo di sopravvivenza globale mediano
Dall'arruolamento al fine vita a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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