- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06749691
Irinotecan liposomiale e apatinib nell'ES-SCLC (LIAES)
24 dicembre 2024 aggiornato da: Zhong Xian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studio sull'irinotecan liposomiale combinato con apatinib nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso dopo progressione di prima linea
Lo scopo di questo studio è osservare l'efficacia e la sicurezza dell'irinotecan liposomiale combinato con apatinib nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso progredito rispetto al regime di prima linea.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma polmonare a piccole cellule è un tumore neuroendocrino altamente invasivo caratterizzato da elevata malignità e rapida proliferazione.
Sebbene la maggior parte dei pazienti con SCLC esteso sia sensibile ai trattamenti di prima linea come l’etoposide combinato con platino e immunoterapia, la maggior parte dei pazienti manifesta nuovamente una progressione della malattia dopo il trattamento di prima linea.
Pertanto, estendere il tempo di sopravvivenza dei pazienti e migliorare la loro qualità di vita sono diventati temi chiave nel trattamento di seconda linea del SCLC.
Le attuali linee guida per il trattamento di seconda linea del SCLC raccomandano la monoterapia, comprendente topotecan, irinotecan, ecc.
Tuttavia, le opzioni disponibili hanno scarsa efficacia e sono soggette a resistenza ai farmaci.
I liposomi di irinotecan migliorano la stabilità del farmaco e prolungano il tempo di circolazione attraverso l’incapsulamento dei liposomi e colpiscono i tessuti tumorali attraverso un’elevata permeabilità e effetti di lunga ritenzione, con l’effetto atteso di ridurre la tossicità e aumentare l’efficacia.
Apatinib è una piccola molecola inibitore della tirosina chinasi che inibisce selettivamente i recettori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare per ottenere effetti antiangiogenici e antitumorali.
È stato dimostrato che ha effetti terapeutici positivi in diversi tipi di cancro, incluso il SCLC.
Attualmente, la modalità combinata di chemioterapia e farmaci antiangiogenici è stata esplorata in vari tumori e i risultati mostrano che questa modalità ha effetti sinergici tra i farmaci, che possono migliorare significativamente l’efficacia del trattamento antitumorale.
Pertanto, esplorare l’efficacia, la sicurezza e il meccanismo dell’irinotecan liposomiale combinato con apatinib è di grande significato clinico e teorico per la popolazione tumorale refrattaria del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso con progressi nel trattamento di prima linea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xian Zhong
- Numero di telefono: 86-571-86993769
- Email: zhongxian_2000@163.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contatto:
- Ze Chen
- Numero di telefono: 8657187783759
- Email: keyanlunli_zheer@163.com
-
Contatto:
- Xian Zhong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fascia d'età 18-75 anni;
- Periodo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane;
- Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST V 1.1);
- Per i pazienti che hanno fallito il trattamento di prima o seconda linea.
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto in passato qualsiasi trattamento sistemico mirato a VEGF o VEGFR, come il trattamento con farmaci antiangiogenici come ranibizumab, fipronib, apatinib, anlotinib, lenvatinib, sunitinib, sorafenib.
- Infezione grave attiva o non controllata (CTCAE 5,0 ≥ 2) e/o trattamento antibiotico entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
- Esistono molteplici fattori che influenzano l'assorbimento dei farmaci per via orale, come l'incapacità di deglutire, nausea e vomito, diarrea cronica e ostruzione intestinale;
- Quelli ritenuti non idonei all'inclusione da parte dei medici;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Irinotecan liposomiale e apatinib
|
Irinotecan liposomiale in combinazione con apatinib
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi
|
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi dall'arruolamento
|
Dall'iscrizione a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ORR
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-8 settimane
|
Tasso di risposta complessivo
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-8 settimane
|
|
mPFS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-8 settimane
|
tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6-8 settimane
|
|
mOS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al fine vita a 3 mesi
|
tempo di sopravvivenza globale mediano
|
Dall'arruolamento al fine vita a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
28 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteina chinasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Inibitori della topoisomerasi
- Irinotecano
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAH-2024-0770
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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