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Liposomales Irinotecan und Apatinib bei ES-SCLC (LIAES)

24. Dezember 2024 aktualisiert von: Zhong Xian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Untersuchung von liposomalem Irinotecan in Kombination mit Apatinib bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium nach Erstlinienprogression

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von liposomalem Irinotecan in Kombination mit Apatinib bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium zu beobachten, der nach der Erstlinientherapie fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kleinzelliger Lungenkrebs ist ein hochinvasiver neuroendokriner Tumor, der sich durch hohe Bösartigkeit und schnelle Proliferation auszeichnet. Obwohl die meisten Patienten mit ausgedehntem SCLC empfindlich auf Erstlinienbehandlungen wie Etoposid in Kombination mit Platin und Immuntherapie reagieren, kommt es bei den meisten Patienten nach der Erstlinienbehandlung erneut zu einem Fortschreiten der Krankheit. Daher sind die Verlängerung der Überlebenszeit der Patienten und die Verbesserung ihrer Lebensqualität zu Schlüsselthemen bei der Zweitlinienbehandlung von SCLC geworden. Die aktuellen Leitlinien für die Zweitlinienbehandlung von SCLC empfehlen eine Monotherapie, einschließlich Topotecan, Irinotecan usw. Die verfügbaren Optionen weisen jedoch eine geringe Wirksamkeit auf und neigen zu Arzneimittelresistenzen. Irinotecan-Liposomen verbessern die Arzneimittelstabilität und verlängern die Zirkulationszeit durch Liposomenverkapselung und zielen durch hohe Permeabilität und lange Retentionseffekte auf Tumorgewebe ab, mit dem erwarteten Effekt, die Toxizität zu verringern und die Wirksamkeit zu erhöhen. Apatinib ist ein niedermolekularer Tyrosinkinaseinhibitor, der selektiv Rezeptoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors hemmt, um antiangiogene und antitumorale Wirkungen zu erzielen. Es hat sich gezeigt, dass es bei mehreren Krebsarten, einschließlich SCLC, positive therapeutische Wirkungen hat. Derzeit wurde der Kombinationsmodus von Chemotherapie und antiangiogenetischen Medikamenten bei verschiedenen Tumoren untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass dieser Modus synergistische Arzneimitteleffekte aufweist, die die Wirksamkeit der Antitumorbehandlung erheblich verbessern können. Daher ist die Erforschung der Wirksamkeit, Sicherheit und des Mechanismus von liposomalem Irinotecan in Kombination mit Apatinib von großer klinischer und theoretischer Bedeutung für die refraktäre Tumorpopulation von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium mit Fortschritten in der Erstlinientherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xian Zhong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne 18–75 Jahre;
  2. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
  3. Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST V 1.1);
  4. Für Patienten, bei denen die Erstlinien- oder Zweitlinientherapie versagt hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben in der Vergangenheit eine systemische Behandlung gegen VEGF oder VEGFR erhalten, beispielsweise eine Behandlung mit antiangiogenen Arzneimitteln wie Ranibizumab, Fipronib, Apatinib, Anlotinib, Lenvatinib, Sunitinib, Sorafenib.
  2. Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion (CTCAE 5,0 ≥ 2) und/oder Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung;
  3. Es gibt mehrere Faktoren, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinflussen, wie z. B. Schluckstörungen, Übelkeit und Erbrechen, chronischer Durchfall und Darmverschluss;
  4. Diejenigen, die von Ärzten als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Irinotecan und Apatinib
Liposomales Irinotecan in Kombination mit Apatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ab der Einschreibung mit 6 Monaten
Progressionsfreie Überlebensrate 6 Monate nach der Einschreibung
Ab der Einschreibung mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-8 Wochen
Gesamtantwortrate
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-8 Wochen
mPFS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-8 Wochen
mittlere progressionsfreie Überlebenszeit
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-8 Wochen
mOS
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zum Lebensende nach 3 Monaten
mittlere Gesamtüberlebenszeit
Von der Einschulung bis zum Lebensende nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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