- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06749691
Liposomales Irinotecan und Apatinib bei ES-SCLC (LIAES)
24. Dezember 2024 aktualisiert von: Zhong Xian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Untersuchung von liposomalem Irinotecan in Kombination mit Apatinib bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium nach Erstlinienprogression
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von liposomalem Irinotecan in Kombination mit Apatinib bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium zu beobachten, der nach der Erstlinientherapie fortgeschritten ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kleinzelliger Lungenkrebs ist ein hochinvasiver neuroendokriner Tumor, der sich durch hohe Bösartigkeit und schnelle Proliferation auszeichnet.
Obwohl die meisten Patienten mit ausgedehntem SCLC empfindlich auf Erstlinienbehandlungen wie Etoposid in Kombination mit Platin und Immuntherapie reagieren, kommt es bei den meisten Patienten nach der Erstlinienbehandlung erneut zu einem Fortschreiten der Krankheit.
Daher sind die Verlängerung der Überlebenszeit der Patienten und die Verbesserung ihrer Lebensqualität zu Schlüsselthemen bei der Zweitlinienbehandlung von SCLC geworden.
Die aktuellen Leitlinien für die Zweitlinienbehandlung von SCLC empfehlen eine Monotherapie, einschließlich Topotecan, Irinotecan usw.
Die verfügbaren Optionen weisen jedoch eine geringe Wirksamkeit auf und neigen zu Arzneimittelresistenzen.
Irinotecan-Liposomen verbessern die Arzneimittelstabilität und verlängern die Zirkulationszeit durch Liposomenverkapselung und zielen durch hohe Permeabilität und lange Retentionseffekte auf Tumorgewebe ab, mit dem erwarteten Effekt, die Toxizität zu verringern und die Wirksamkeit zu erhöhen.
Apatinib ist ein niedermolekularer Tyrosinkinaseinhibitor, der selektiv Rezeptoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors hemmt, um antiangiogene und antitumorale Wirkungen zu erzielen.
Es hat sich gezeigt, dass es bei mehreren Krebsarten, einschließlich SCLC, positive therapeutische Wirkungen hat.
Derzeit wurde der Kombinationsmodus von Chemotherapie und antiangiogenetischen Medikamenten bei verschiedenen Tumoren untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass dieser Modus synergistische Arzneimitteleffekte aufweist, die die Wirksamkeit der Antitumorbehandlung erheblich verbessern können.
Daher ist die Erforschung der Wirksamkeit, Sicherheit und des Mechanismus von liposomalem Irinotecan in Kombination mit Apatinib von großer klinischer und theoretischer Bedeutung für die refraktäre Tumorpopulation von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium mit Fortschritten in der Erstlinientherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xian Zhong
- Telefonnummer: 86-571-86993769
- E-Mail: zhongxian_2000@163.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Ze Chen
- Telefonnummer: 8657187783759
- E-Mail: keyanlunli_zheer@163.com
-
Kontakt:
- Xian Zhong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne 18–75 Jahre;
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
- Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST V 1.1);
- Für Patienten, bei denen die Erstlinien- oder Zweitlinientherapie versagt hat.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben in der Vergangenheit eine systemische Behandlung gegen VEGF oder VEGFR erhalten, beispielsweise eine Behandlung mit antiangiogenen Arzneimitteln wie Ranibizumab, Fipronib, Apatinib, Anlotinib, Lenvatinib, Sunitinib, Sorafenib.
- Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion (CTCAE 5,0 ≥ 2) und/oder Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung;
- Es gibt mehrere Faktoren, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinflussen, wie z. B. Schluckstörungen, Übelkeit und Erbrechen, chronischer Durchfall und Darmverschluss;
- Diejenigen, die von Ärzten als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Liposomales Irinotecan und Apatinib
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Liposomales Irinotecan in Kombination mit Apatinib
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ab der Einschreibung mit 6 Monaten
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Progressionsfreie Überlebensrate 6 Monate nach der Einschreibung
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Ab der Einschreibung mit 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-8 Wochen
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Gesamtantwortrate
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-8 Wochen
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mPFS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-8 Wochen
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mittlere progressionsfreie Überlebenszeit
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6-8 Wochen
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mOS
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zum Lebensende nach 3 Monaten
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mittlere Gesamtüberlebenszeit
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Von der Einschulung bis zum Lebensende nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
28. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Topoisomerase-I-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Irinotecan
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- SAH-2024-0770
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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