- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06762470
Prognostisk værdi af CD4/CD8-forhold hos patienter med nasopharynxcarcinom
8. januar 2025 opdateret af: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Prognostisk værdi af forbehandling perifert cirkulerende lymfocyt CD4/CD8-forhold hos patienter med ikke-metastatisk nasopharyngealt karcinom: et multicenter prospektivt observationelt
I vores tidligere retrospektive undersøgelse identificerede vi cirkulerende immuncelletal og CD4/CD8-forholdet som signifikante prognostiske markører i nasopharyngeal carcinom.
Med udgangspunkt i disse resultater sigter denne undersøgelse mod at udføre et multicenter prospektivt observationsstudie for at evaluere den prognostiske værdi af det cirkulerende lymfocyt CD4/CD8-forhold i nasopharyngeal carcinompatienter før behandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
325
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med ikke-metastatisk nasopharyngeal carcinom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1.Histopatologisk diagnose af nasopharyngeal carcinoma;2.Patienter med nasopharyngeal carcinom uden fjernmetastaser efter AJCC/UACC 8. udgave;3.Stråleterapiteknikken er IMRT;4.Alder 18-70 år;5.Har god organfunktion;6. Patienter, der er villige og i stand til at overholde besøgsplaner, behandlingsplaner, laboratorium tests og andre undersøgelsesprocedurer; 7.Villige til at overholde ordningen i undersøgelsesperioden og kan ikke længere deltage i andre kliniske undersøgelser relateret til lægemidler og medicinsk udstyr;8.Patienter underskriver en formel informeret samtykkeerklæring for at angive, at de forstår, at denne undersøgelse er i overensstemmelse med hospitalets politikker.
Ekskluderingskriterier:
- 1.Samtidig med andre tumorer;2.Dem med en historie med alvorlige øjeblikkelige allergier over for nogen af de lægemidler, der er brugt i denne undersøgelse;3.Mangel på eller begrænset kapacitet til civil adfærd;4.Afhængighed af stoffer eller alkohol, med en fysisk eller psykiatrisk lidelse;5. Tidligere diagnose af immundefekt eller kendt humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom;6.Gravide eller ammende kvindelige patienter, mandlige eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden og i mindst 1 år efter afslutningen af behandlingsregimet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Høj CD4/CD8 ratio gruppe
Højt CD4/CD8-forhold af perifere blodlymfocytter før behandling: CD4/CD8-forhold ≥1
|
|
Lav CD4/CD8 ratio gruppe
Lavt CD4/CD8-forhold af perifere blodlymfocytter før behandling: CD4/CD8-forhold <1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra den første diagnose af nasopharyngeal carcinom til den første observation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra den første diagnose af nasopharyngeal carcinom til forekomsten af død uanset årsag
|
3 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) blev defineret som tiden fra diagnosen til forekomsten af fjernmetastaser eller datoen for censur, alt efter hvad der kom først.
|
3 år
|
|
Lokalregional gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Locoregional recidiv-fri overlevelse (LRRFS) blev defineret som tiden fra diagnose til forekomsten af lokoregional recidiv eller datoen for censur, alt efter hvad der kom først.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tao CJ, Chen YY, Jiang F, Feng XL, Jin QF, Jin T, Piao YF, Chen XZ. A prognostic model combining CD4/CD8 ratio and N stage predicts the risk of distant metastasis for patients with nasopharyngeal carcinoma treated by intensity modulated radiotherapy. Oncotarget. 2016 Jul 19;7(29):46653-46661. doi: 10.18632/oncotarget.9695.
- Gu Y, Jin Y, Ding J, Yujie W, Shi Q, Qu X, Zhao S, Li J, Lijuan C. Low absolute CD4+ T cell counts in peripheral blood predict poor prognosis in patients with newly diagnosed multiple myeloma. Leuk Lymphoma. 2020 Aug;61(8):1869-1876. doi: 10.1080/10428194.2020.1751840. Epub 2020 Apr 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
- Karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- SKJP1320242038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .