Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paroxetin versus placebo til vasomotorisk symptombehandling i kirurgisk overgangsalder (MENOXTINA)

11. september 2025 opdateret af: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Paroxetin versus placebo til vasomotorisk symptombehandling i kirurgisk overgangsalder. Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg

evaluere effekten af ​​paroxetin til behandling af vasomotoriske symptomer hos patienter med kirurgisk overgangsalder for at søge en alternativ behandling til hormonbehandling, som er forbundet med proinflammatoriske og prokoagulerende virkninger, der øger risikoen for trombose og derfor er kontraindiceret hos personer med diabetes mellitus, kronisk arteriel hypertension og patienter med en historie med tromboemboli

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vasomotoriske symptomer, der opstår i den peri-menopausale og postmenopausale periode, opleves af 80 % af kvinderne og kan i høj grad påvirke livskvaliteten ved midlertidigt at afbryde daglige aktiviteter. Disse symptomer opleves tidligt i vores undersøgelsespopulation, som induceres til tidlig overgangsalder ved at gennemgå kirurgiske procedurer såsom total abdominal hysterektomi plus bilateral salpingo-ooforektomi.

På grund af den uenighed, der eksisterer om brugen af ​​hormonerstatningsterapi, er der i de senere år blevet foreslået forskellige alternative behandlingsformer til behandling af disse symptomer, hovedsageligt for de patienter, der har kontraindikationer for hormonbehandling. Af denne grund er brugen af ​​ikke-hormonel terapi blevet undersøgt.

Da der er kvinder, der har kontraindikationer til konventionel behandling, såsom patienter med kardiovaskulære og tromboserisici, er der behov for at søge efter nye alternative behandlingsformer, såsom selektive serotoningenoptagelseshæmmere, specifikt paroxetin, så med vores undersøgelse søger vi at evaluere, hvor effektivt paroxetin er. er i at reducere vasomotoriske symptomer og dermed give et alternativ til denne type patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Instituto Hondureño de Seguridad Social

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kirurgisk overgangsalder på IHSS ambulatorium.
  • Patienter med kirurgisk overgangsalder med tilstedeværelse af hedeture og nattesved.
  • Kirurgiske menopausale patienter med episoder med angst og hjertebanken.
  • Patienter med kirurgisk overgangsalder, som får behandling i 6 måneder med Paroxetin.
  • Patienter, der efter læsning og forklaring af det informerede samtykke accepterer at deltage frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter medicineret med psykofarmaka, herunder alle beroligende midler og hypnotika.
  • Patienter under behandling med menopausal hormonterapi.
  • Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Patienter med ustabil hjertesygdom.
  • Patienter med en historie med selvdestruktiv adfærd.
  • Patienter med en historie med klinisk diagnose eller behandling for depression eller enhver anden psykiatrisk lidelse (herunder stofmisbrug eller alkohollidelser) og enhver anden igangværende medicinsk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paroxetin
20 mg Paroxetin én gang dagligt i 12 uger
20 mg PO dagligt
Placebo komparator: Placebo
1 placebo kapsel indeholdende stivelse
1 kapsel stivelse
Andre navne:
  • Stivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menopause Rating Score (MRS)
Tidsramme: Siden intervention indtil 12 uger
ændring i Menopause Rating Scale (MRS), som måler 11 variabler med en score på 0 til 4, hvor 0 er fravær af symptomer, scorer fra 0 til 44.
Siden intervention indtil 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af vasomotoriske symptomer
Tidsramme: Siden intervention indtil 12 uger
Ændringer i hyppigheden af ​​vasomotoriske symptomer, forekomsten af ​​vasomotoriske symptomer vil blive vurderet ved hvert besøg
Siden intervention indtil 12 uger
bivirkninger
Tidsramme: Siden intervention indtil 12 uger
forekomst af bivirkninger af paroxetin
Siden intervention indtil 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke nødvendigt, ingen af ​​de 18 HIPAA identifikatorer vil blive placeret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner