- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06763484
Paroxetin versus placebo til vasomotorisk symptombehandling i kirurgisk overgangsalder (MENOXTINA)
Paroxetin versus placebo til vasomotorisk symptombehandling i kirurgisk overgangsalder. Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vasomotoriske symptomer, der opstår i den peri-menopausale og postmenopausale periode, opleves af 80 % af kvinderne og kan i høj grad påvirke livskvaliteten ved midlertidigt at afbryde daglige aktiviteter. Disse symptomer opleves tidligt i vores undersøgelsespopulation, som induceres til tidlig overgangsalder ved at gennemgå kirurgiske procedurer såsom total abdominal hysterektomi plus bilateral salpingo-ooforektomi.
På grund af den uenighed, der eksisterer om brugen af hormonerstatningsterapi, er der i de senere år blevet foreslået forskellige alternative behandlingsformer til behandling af disse symptomer, hovedsageligt for de patienter, der har kontraindikationer for hormonbehandling. Af denne grund er brugen af ikke-hormonel terapi blevet undersøgt.
Da der er kvinder, der har kontraindikationer til konventionel behandling, såsom patienter med kardiovaskulære og tromboserisici, er der behov for at søge efter nye alternative behandlingsformer, såsom selektive serotoningenoptagelseshæmmere, specifikt paroxetin, så med vores undersøgelse søger vi at evaluere, hvor effektivt paroxetin er. er i at reducere vasomotoriske symptomer og dermed give et alternativ til denne type patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Instituto Hondureño de Seguridad Social
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kirurgisk overgangsalder på IHSS ambulatorium.
- Patienter med kirurgisk overgangsalder med tilstedeværelse af hedeture og nattesved.
- Kirurgiske menopausale patienter med episoder med angst og hjertebanken.
- Patienter med kirurgisk overgangsalder, som får behandling i 6 måneder med Paroxetin.
- Patienter, der efter læsning og forklaring af det informerede samtykke accepterer at deltage frivilligt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter medicineret med psykofarmaka, herunder alle beroligende midler og hypnotika.
- Patienter under behandling med menopausal hormonterapi.
- Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
- Patienter med ustabil hjertesygdom.
- Patienter med en historie med selvdestruktiv adfærd.
- Patienter med en historie med klinisk diagnose eller behandling for depression eller enhver anden psykiatrisk lidelse (herunder stofmisbrug eller alkohollidelser) og enhver anden igangværende medicinsk tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Paroxetin
20 mg Paroxetin én gang dagligt i 12 uger
|
20 mg PO dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 placebo kapsel indeholdende stivelse
|
1 kapsel stivelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menopause Rating Score (MRS)
Tidsramme: Siden intervention indtil 12 uger
|
ændring i Menopause Rating Scale (MRS), som måler 11 variabler med en score på 0 til 4, hvor 0 er fravær af symptomer, scorer fra 0 til 44.
|
Siden intervention indtil 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af vasomotoriske symptomer
Tidsramme: Siden intervention indtil 12 uger
|
Ændringer i hyppigheden af vasomotoriske symptomer, forekomsten af vasomotoriske symptomer vil blive vurderet ved hvert besøg
|
Siden intervention indtil 12 uger
|
|
bivirkninger
Tidsramme: Siden intervention indtil 12 uger
|
forekomst af bivirkninger af paroxetin
|
Siden intervention indtil 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hot blinker
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Diætkulhydrater
- Kulhydrater
- Piperidiner
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Polysaccharider
- Glukaner
- Biopolymerer
- Paroxetin
- Forfalskede stoffer
- Stivelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PGO-UNAH-48-2-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .